- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01793896
Gynnsamma effekter av träning och hälsosam kost på muskler och fettvävnad
Mitokondriell biogenes, minskning av muskeloxidativ skada och förbättring av fettvävnadens funktionsprofil, redogör för de fördelaktiga effekterna av träning och hälsosam kost
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
METODIK:
Denna studie kommer att bestå av 2 delar:
I - Tvärsnittsstudie Syftet med detta avsnitt är att jämföra män med olika kroppssammansättningar, fettfördelning och träningskapacitet med avseende på deras muskelmitokondriella biogenes, oxidativ skada och energiflödesreglerande molekyler, tillsammans med deras fettvävnadsinflammation, adipokinuttryck och termogen potential.
Inklusionskriterier :
- hankön
- ålder 25 - 50 år
- BMI från 20 - 35 kg/mt2
- indikation för operation av ljumskbråck
Exklusions kriterier:
- diabetes mellitus
- kroniska neuromuskulära eller neurologiska underskott som utesluter normal fysisk aktivitet
- kraftig rökning (> 5 cigaretter per dag)
- alkoholintag > 30 g/dag
- kroniska sjukdomar som cancer, HIV-AIDS, njur-, lung-, hjärt- eller leversjukdomar.
Före operationen och efter undertecknande av ett skriftligt informerat samtycke kommer följande bedömning att utföras:
- Anamnes inklusive medicinintag och fullständig fysisk undersökning.
- Koståterkallelse av vanligt intag och beräkning av AGEs intag.
- Regelbunden fysisk aktivitetsbedömning med hjälp av International Physical Activity Questionnaire
- Antropometri (höjd, vikt, midjemått)
- Fastande blodprov för rutinmässiga bestämningar (hemoglobin, lipoproteiner, kreatinin, protrombin, TSH), AGEs koncentrationer (CML) fria fettsyror, adiponectin och 8-isoprostanes.
- Fastande och efter glukos serumprovtagning för glukos- och insulinmätningar, och beräkning av Homeostas Model Assessment (HOMA-IR) och Matsuda Index för bestämning av perifer insulinkänslighet.
- Vilo- och träningsindirekt kalorimetri för uppskattning av viloenergiförbrukning, andningskvot och VO2 max.
- Handtag och quadriceps muskelstyrka
- Dual X-Ray Energy Densitometri (DEXA) för uppskattning av kroppssammansättning
- CT-skanning av bukregionen på L4-nivå för mätning av viscerala och subkutana fettområden och uppskattning av leverfettsinfiltration.
- Ultraljudsintensitetsanalys i lår-ultraljud som indikerar muskelfettinfiltration. Efter den första utvärderingen kommer försökspersoner att klassificeras som med eller utan det metabola syndromet, enligt de internationella riktlinjerna, för vidare analys av data.
Några dagar senare, under det kirurgiska ingreppet, kommer ett prov av muskelvävnad (cirka 200 mg inre buksnett) att tas för mätning av:
- Fibertyp
- Messenger Ribonukleinsyra (mRNA) uttryck av PGC-1-alfa, SIRT-1, UCP-3 och AMPK
- Mitokondriell densitet genom mätning av mitDNA och Cytokrom C-aktivitet
- Oxidativ skada (8-oxodG, CML och RAGE).
Under samma operation kommer även 2 prover av fettvävnad att tas, ett subkutant (vid snittstället) och det andra preperitonealt (vid inguinalsäcken), för in vitro-studier:
- UCP1 och inflammatorisk markör (interleukin 6, 1ß, CCL2) uttryck i mogna adipocyter
- Inflammatorisk profil och adipogen potential (uttryck av lipoproteinlipas, PPAR gamma och adiponectin) i odlade preadipocyter
- Adipogen potential och inflammatorisk uttrycksprofil av LS14 fettceller exponerade för konditionerade media från fettvävnadsexplantat.
En liten del av dessa fettvävnadsprover kommer att placeras i formaldehyd, fixeras och färgas med H.E för histologisk uppskattning av adipocytcellstorlek.
II - INTERVENTIONSSTUDIE Detta avsnitt avser att demonstrera effekterna av en medelhavsdiet och/eller träning med låg AGE, över skelettmuskelns metaboliska profil och adipogena/inflammatoriska egenskaper hos adipocyter.
Inklusionskriterier:
- Överviktiga eller feta män och kvinnor
- Ålder 25 - 50 år
- Intresse för att gå ner i vikt
Exklusions kriterier:
- viktfluktuationer (> 3 k under de senaste 3 månaderna)
- diabetes mellitus
- kroniska neuromuskulära eller neurologiska sjukdomar
- kraftig rökning (> 5 cigaretter per dag)
- alkoholintag > 30 g/dag
- kroniska sjukdomar som cancer, HIV, njur-, lung-, hjärt- eller leversjukdomar.
Ämnen kommer att inbjudas att delta i ett försök genom att använda en låg medelhavsdiet och/eller fysisk träning under 3 månader. Efter att ha undertecknat ett skriftligt informerat samtycke kommer försökspersonerna att tilldelas en av dessa interventioner, som kommer att väljas ut slumpmässigt, och följande bedömning kommer att utföras, vid baslinjen och efter 3 månaders intervention:
- Medicinsk och medicinsk intagshistoria och fullständig fysisk undersökning.
- Koståterkallelse av vanligt intag och beräkning av AGEs intag.
- Frågeformulär för fysisk aktivitet (IPAQ)
- Antropometri (höjd, vikt, midjemått)
- Fastande blodprov för rutinbestämningar (hemoglobin, lipoproteiner, kreatinin, protrombin och TSH), AGEs-koncentrationer (CML), fria fettsyror, adiponektin, 8-isoprostaner och serum för in vitro-studier av fettvävnad (se nedan).
- Fastande och efter glukos blodprov för glukos- och insulinmätningar samt beräkning av HOMA-IR och Matsuda Index för bestämning av perifer insulinkänslighet.
- Dual X-Ray Energy Densitometri (DEXA) för uppskattning av kroppssammansättning
- CT-skanning av bukregionen på L4-nivå för mätning av viscerala och subkutana fettområden och uppskattning av leverfettsinfiltration
- Vilo- och träningsindirekt kalorimetri för uppskattning av viloenergiförbrukning, andningskvot och VO2 max.
- Handtag och quadriceps muskelstyrka
- Ultraljudsintensitetsanalys i lår som indikerar muskelfettinfiltration
- Ultraljudsvägledd quadriceps muskelbiopsi för att mäta mitokondriell densitet (mitDNA) och uttryck av PGC-1
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Metropolitan Region
-
Santiago, Metropolitan Region, Chile, 7830490
- Institute of Nutrition & Food Technology (INTA)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Tvärsnitt: manligt kön, ålder 25 -50 år, med BMI mellan 20 och 35 kg/mt2. INTERVENTIONSSTUDIE: Överviktiga eller feta män och kvinnor i åldern 25 - 50 år som är intresserade av att gå ner i vikt, kommer
Exklusions kriterier:
Tvärsnitt: diabetes mellitus, kroniska neuromuskulära eller neurologiska störningar som utesluter normal fysisk aktivitet, kraftig rökning (> 5 cigaretter per dag), alkoholintag > 30 g/dag och kroniska sjukdomar som cancer, HIV-AIDS, njur-, lung-, hjärt- eller levertillstånd.
INTERVENTIONSSTUDIE: viktfluktuationer (> 3 k under de senaste 3 månaderna), diabetes mellitus, kroniska neuromuskulära eller neurologiska sjukdomar, kraftig rökning (> 5 cigaretter per dag) och alkoholintag > 30 g/dag, och kroniska sjukdomar som cancer, HIV-, njur-, lung-, hjärt- eller levertillstånd.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: kontrollperiod
kontrollperiod utan ingrepp.
Jämförelse av parametrar vid ingång och en månad senare utan några ingrepp
|
Analys vid rekrytering och efter en månad utan ingrepp
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dietgrupp
Medelhavsdiet recept under 3 månader
|
utvalda ämnen kommer att anta en medelhavsdiet med låg AGE.
Vi kommer inte att inkludera rött vin i medelhavskosten (7 Kilokalorier (KCal)/g), för att uppnå mer viktminskning.
Varje försöksperson kommer att instrueras att minska 500 Kcal av sitt uppskattade totala dagliga energibehov, så teoretiskt kommer de att kunna minska 5 - 10 % av sin kroppsvikt på 3 månader.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Träningsgrupp
Försökspersonerna kommer att tränas 3 gånger i veckan under 3 månader
|
Interventionen kommer att bestå av 3 veckopass på 1 timme (5 minuters konditionering, följt av 20 minuters cykling, rask promenad eller jogging med 65-70 % maximal aerob kapacitet, sedan 25 minuters styrketräning och slutligen 10 minuters stretching) .
Träningsintensiteten kommer att ökas varje vecka enligt Borgskalans intensitet.
Träningsinterventionen kommer att övervakas av idrottslärare som registrerar närvaro vid varje pass.
|
|
Experimentell: Kost + träning
Både ett kostrecept plus träningsträning under 3 månader
|
dessa patienter kommer att inkorporeras för att få både medelhavskost och träningsinsatser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i mitokondriell densitet i muskelvävnad
Tidsram: 3 månader
|
Som beskrivs i metodavsnittet
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i oxidativ skada i muskelvävnad
Tidsram: 3 månader
|
Som beskrivs i metodavsnittet
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maria Pia de la Maza, Professor, University of Chile
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Fondecyt 1130284
- INSTITUTE OF NUTRITION 2013 (Annan identifierare: INTA)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .