- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01793896
Благотворное влияние упражнений и здорового питания на мышечную и жировую ткань
Митохондриальный биогенез, уменьшение окислительного повреждения мышц и улучшение функционального профиля жировой ткани, учет благотворного влияния физических упражнений и здорового питания
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
МЕТОДОЛОГИЯ:
Это исследование будет состоять из 2 частей:
I - ПОПЕРЕЧНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ Цель этого раздела состоит в том, чтобы сравнить мужчин с различным составом тела, распределением жира и переносимостью физических упражнений в отношении их митохондриального биогенеза мышц, окислительного повреждения и молекул-регуляторов потока энергии, а также их воспаления жировой ткани, экспрессии адипокинов и термогенный потенциал.
Критерии включения :
- мужской пол
- возраст 25 - 50 лет
- ИМТ от 20 до 35 кг/м2
- показания к операции по поводу паховой грыжи
Критерий исключения:
- сахарный диабет
- хронический нервно-мышечный или неврологический дефицит, препятствующий нормальной физической активности
- интенсивное курение (> 5 сигарет в день)
- потребление алкоголя > 30 г/день
- хронические заболевания, такие как рак, ВИЧ-СПИД, заболевания почек, легких, сердца или печени.
Перед операцией и после подписания письменного информированного согласия будет проведена следующая оценка:
- Медицинский анамнез, включая прием лекарств и полный медицинский осмотр.
- Диетический отзыв о привычном потреблении и расчет потребления КПГ.
- Регулярная оценка физической активности с использованием Международного вопросника физической активности
- Антропометрические данные (рост, вес, окружность талии)
- Забор крови натощак для рутинных определений (гемоглобин, липопротеины, креатинин, протромбин, ТТГ), концентрации КПГ (КМЛ), свободных жирных кислот, адипонектина и 8-изопростана.
- Взятие проб сыворотки натощак и после глюкозы для измерения уровня глюкозы и инсулина, а также расчет модели оценки гомеостаза (HOMA-IR) и индекса Мацуда для определения периферической чувствительности к инсулину.
- Непрямая калориметрия в покое и при нагрузке для оценки расхода энергии в покое, дыхательного коэффициента и VO2 max.
- Сила кистей рук и четырехглавой мышцы
- Двойная рентгеновская энергетическая денситометрия (DEXA) для оценки состава тела
- КТ брюшной полости на уровне L4 для измерения площади висцерального и подкожного жира и оценки жировой инфильтрации печени.
- Анализ интенсивности ультразвука при УЗИ бедер, указывающий на инфильтрацию мышечного жира. После первоначальной оценки субъекты будут классифицированы как с метаболическим синдромом или без него в соответствии с международными рекомендациями для дальнейшего анализа данных.
Через несколько дней во время хирургической процедуры будет взят образец мышечной ткани (примерно 200 мг внутренней косой мышцы живота) для измерения:
- Тип волокна
- Мессенджер Экспрессия рибонуклеиновой кислоты (мРНК) PGC-1-альфа, SIRT-1, UCP-3 и AMPK
- Плотность митохондрий путем измерения активности митохондриальной ДНК и цитохрома С
- Окислительное повреждение (8-oxodG, CML и RAGE).
Во время той же операции также будут получены 2 образца жировой ткани, один подкожный (в месте разреза) и другой предбрюшинный (в паховом мешке), для исследований in vitro:
- Экспрессия UCP1 и маркера воспаления (интерлейкин 6, 1ß, CCL2) в зрелых адипоцитах
- Воспалительный профиль и адипогенный потенциал (экспрессия липопротеинлипазы, гамма-PPAR и адипонектина) в культивируемых преадипоцитах
- Адипогенный потенциал и профиль воспалительной экспрессии жировых клеток LS14, подвергнутых воздействию кондиционированных сред из эксплантатов жировой ткани.
Небольшая часть этих образцов жировой ткани будет помещена в формальдегид, зафиксирована и окрашена HE для гистологической оценки размера клеток адипоцитов.
II - ИНТЕРВЕНЦИОННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ Этот раздел предназначен для демонстрации влияния средиземноморской диеты и/или физических упражнений с низким возрастом на метаболический профиль скелетных мышц и адипогенные/воспалительные особенности адипоцитов.
Критерии включения:
- Мужчины и женщины с избыточным весом или ожирением
- Возраст 25 - 50 лет
- Интерес к похудению
Критерий исключения:
- колебания веса (> 3 тыс. за последние 3 месяца)
- сахарный диабет
- хронические нервно-мышечные или неврологические заболевания
- интенсивное курение (> 5 сигарет в день)
- потребление алкоголя > 30 г/день
- хронические заболевания, такие как рак, ВИЧ, заболевания почек, легких, сердца или печени.
Субъектам будет предложено принять участие в испытании с использованием средиземноморской диеты с низким содержанием КПГ и/или физических упражнений в течение 3 месяцев. После подписания письменного информированного согласия субъекты будут распределены для одного из этих вмешательств, которые будут выбраны случайным образом, и будет проведена следующая оценка на исходном уровне и через 3 месяца вмешательства:
- Медицинский анамнез и история приема лекарств, а также полное медицинское обследование.
- Диетический отзыв о привычном потреблении и расчет потребления КПГ.
- Опросник физической активности (IPAQ)
- Антропометрические данные (рост, вес, окружность талии)
- Забор крови натощак для рутинных определений (гемоглобин, липопротеины, креатинин, протромбин и ТТГ), концентрации КПГ (CML), свободных жирных кислот, адипонектина, 8-изопростана и сыворотки для исследований жировой ткани in vitro (см. ниже).
- Забор крови натощак и после глюкозы для измерения уровня глюкозы и инсулина, а также расчет HOMA-IR и индекса Мацуда для определения периферической чувствительности к инсулину.
- Двойная рентгеновская энергетическая денситометрия (DEXA) для оценки состава тела
- КТ брюшной полости на уровне L4 для измерения площади висцерального и подкожного жира и оценки жировой инфильтрации печени
- Непрямая калориметрия в покое и при нагрузке для оценки расхода энергии в покое, дыхательного коэффициента и VO2 max.
- Сила кистей рук и четырехглавой мышцы
- Ультразвуковой анализ бедра, указывающий на инфильтрацию мышечного жира
- Биопсия четырехглавой мышцы под ультразвуковым контролем для измерения плотности митохондрий (митДНК) и экспрессии PGC-1
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Metropolitan Region
-
Santiago, Metropolitan Region, Чили, 7830490
- Institute of Nutrition & Food Technology (INTA)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
НА СЕЧЕНИИ: мужской пол, возраст 25-50 лет, с ИМТ от 20 до 35 кг/м2. ВМЕШАТЕЛЬСТВЕННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ: мужчины и женщины в возрасте от 25 до 50 лет с избыточным весом или ожирением, заинтересованные в снижении веса,
Критерий исключения:
ПОПЕРЕЧНЫЙ СЕКЦИЯ: сахарный диабет, хронический нервно-мышечный или неврологический дефицит, препятствующий нормальной физической активности, интенсивное курение (> 5 сигарет в день), потребление алкоголя > 30 г/день и хронические заболевания, такие как рак, ВИЧ-СПИД, почечные, легочные, сердечные или печеночные состояния.
ВМЕШАТЕЛЬСТВЕННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ: колебания веса (> 3 кг за последние 3 месяца), сахарный диабет, хронические нервно-мышечные или неврологические заболевания, активное курение (> 5 сигарет в день) и потребление алкоголя > 30 г/день, а также хронические заболевания, такие как рак, ВИЧ, почечные, легочные, сердечные или печеночные заболевания.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Фальшивый компаратор: контрольный период
контрольный период без вмешательства.
Сравнение параметров при поступлении и через месяц без какого-либо вмешательства
|
Анализ при наборе и через месяц без вмешательства
Другие имена:
|
Экспериментальный: Группа диеты
Рецепт средиземноморской диеты на 3 месяца
|
выбранные субъекты будут придерживаться средиземноморской диеты с низким возрастом.
Мы не будем включать красное вино в средиземноморскую диету (7 ккал/г), чтобы добиться большей потери веса.
Каждому испытуемому будет предложено сократить на 500 килокалорий предполагаемую общую суточную потребность в энергии, поэтому теоретически он сможет снизить вес своего тела на 5–10 % за 3 месяца.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Группа упражнений
Субъекты будут обучаться 3 раза в неделю в течение 3 месяцев
|
Вмешательство будет состоять из 3 еженедельных часовых занятий (5 минут предварительной подготовки, затем 20 минут езды на велосипеде, быстрой ходьбы или бега трусцой с максимальной аэробной нагрузкой 65–70 %, затем 25 минут силовых упражнений с отягощениями и, наконец, 10 минут растяжки). .
Интенсивность упражнений будет увеличиваться еженедельно в соответствии с интенсивностью шкалы Борга.
Упражнения будут проводиться под наблюдением учителей физкультуры, которые регистрируют посещаемость на каждом занятии.
|
Экспериментальный: Диета + упражнения
И диетический рецепт, и физические упражнения в течение 3 месяцев
|
эти пациенты будут получать как средиземноморскую диету, так и физические упражнения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение плотности митохондрий в мышечной ткани
Временное ограничение: 3 месяца
|
Как описано в разделе методологии
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение окислительного повреждения в мышечной ткани
Временное ограничение: 3 месяца
|
Как описано в разделе методологии
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maria Pia de la Maza, Professor, University of Chile
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Fondecyt 1130284
- INSTITUTE OF NUTRITION 2013 (Другой идентификатор: INTA)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Контрольный период
-
Aristotle University Of ThessalonikiРекрутингДислексия | Проблемы старенияГреция
-
University of Southern MississippiMilitary Suicide Research ConsortiumЗапись по приглашениюСуицидальные мысли | Чувствительность к тревогеСоединенные Штаты
-
Rethink Medical SLРекрутингКачество жизни | Осложнение, связанное с катетером | Катетер-ассоциированная инфекция мочевыводящих путейИспания
-
University of North Texas Health Science CenterNational Institute on Aging (NIA); University of Texas Southwestern Medical CenterРекрутингЛегкое когнитивное нарушение | Нарушение памятиСоединенные Штаты
-
Rethink Medical SLОтозванЗадержка мочи | Катетерные осложнения | Катетер-ассоциированная инфекция мочевыводящих путейИспания
-
Johns Hopkins UniversityЗавершенный
-
University of Colorado, DenverЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Диабет | Преждевременные роды | Избыточный вес и ожирение | Преэклампсия | Сахарный диабет при беременности | Маленький для гестационного возраста при родах | Гестационная гипертензияСоединенные Штаты
-
University of GuelphЗавершенный
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyРекрутингКогнитивные нарушения, легкиеСоединенные Штаты
-
Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio PuigvertНеизвестный