- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01793896
Wohltuende Wirkung von Bewegung und gesunder Ernährung auf Muskel- und Fettgewebe
Mitochondriale Biogenese, Reduzierung von oxidativen Muskelschäden und Verbesserung des Funktionsprofils des Fettgewebes, erklären die vorteilhaften Auswirkungen von Bewegung und gesunder Ernährung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
METHODIK:
Diese Studie besteht aus 2 Teilen:
I – QUERSCHNITTSTUDIE Das Ziel dieses Abschnitts ist es, Männer mit unterschiedlicher Körperzusammensetzung, Fettverteilung und Trainingskapazität in Bezug auf ihre Muskel-Mitochondrien-Biogenese, oxidative Schäden und Energiefluss-Regulatormoleküle zusammen mit ihrer Fettgewebeentzündung, Adipokin-Expression und zu vergleichen thermogenes Potenzial.
Einschlusskriterien :
- männliches Geschlecht
- Alter 25 - 50 Jahre
- BMI von 20 - 35 kg/mt2
- Indikation zur Operation eines Leistenbruchs
Ausschlusskriterien:
- Diabetes Mellitus
- chronische neuromuskuläre oder neurologische Defizite, die eine normale körperliche Aktivität ausschließen
- starkes Rauchen (> 5 Zigaretten pro Tag)
- Alkoholkonsum > 30 g/Tag
- chronische Erkrankungen wie Krebs, HIV-AIDS, Nieren-, Lungen-, Herz- oder Lebererkrankungen.
Vor der Operation und nach Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung wird folgende Beurteilung durchgeführt:
- Anamnese einschließlich Medikamenteneinnahme und vollständiger körperlicher Untersuchung.
- Ernährungsrückruf der gewohnheitsmäßigen Einnahme und Berechnung der Einnahme von AGEs.
- Regelmäßige Erfassung der körperlichen Aktivität anhand des International Physical Activity Questionnaire
- Anthropometrie (Größe, Gewicht, Taillenumfang)
- Nüchternblutentnahme für Routinebestimmungen (Hämoglobin, Lipoproteine, Kreatinin, Prothrombin, TSH), AGE-Konzentrationen (CML), freie Fettsäuren, Adiponectin und 8-Isoprostane.
- Nüchtern- und Post-Glukose-Serumproben für Glukose- und Insulinmessungen und Berechnung der Homöostase-Modellbewertung (HOMA-IR) und des Matsuda-Index zur Bestimmung der peripheren Insulinsensitivität.
- Indirekte Ruhe- und Belastungskalorimetrie zur Schätzung des Ruheenergieumsatzes, des respiratorischen Quotienten und der VO2 max.
- Handgriff- und Quadrizepsmuskelkraft
- Dual X-Ray Energy Densitometry (DEXA) zur Bestimmung der Körperzusammensetzung
- CT-Scan der Bauchregion auf L4-Ebene zur Messung der viszeralen und subkutanen Fettbereiche und Schätzung der Leberfettinfiltration.
- Ultraschall-Intensitätsanalyse in der Oberschenkel-Ultraschalluntersuchung, die auf Muskelfettinfiltration hinweist. Nach der ersten Bewertung werden die Probanden für die weitere Analyse der Daten gemäß den internationalen Richtlinien als mit oder ohne metabolisches Syndrom klassifiziert.
Einige Tage später wird während des chirurgischen Eingriffs eine Muskelgewebeprobe (ca. 200 mg des inneren Bauchmuskels) entnommen, um Folgendes zu messen:
- Fasertyp
- Boten-Ribonukleinsäure (mRNA)-Expression von PGC-1-alpha, SIRT-1, UCP-3 und AMPK
- Mitochondriendichte durch Messung der mitDNA- und Cytochrom-C-Aktivität
- Oxidativer Schaden (8-oxodG, CML und RAGE).
Während derselben Operation werden auch 2 Proben von Fettgewebe entnommen, eine subkutan (an der Stelle der Inzision) und die andere präperitoneal (am Leistensack), für In-vitro-Studien:
- Expression von UCP1 und Entzündungsmarkern (Interleukin 6, 1ß, CCL2) in reifen Adipozyten
- Entzündungsprofil und adipogenes Potenzial (Expression von Lipoproteinlipase, PPAR-Gamma und Adiponektin) in kultivierten Präadipozyten
- Adipogenes Potenzial und entzündliches Expressionsprofil von LS14-Fettzellen, die konditionierten Medien aus Fettgewebeexplantaten ausgesetzt wurden.
Ein kleiner Teil dieser Fettgewebeproben wird in Formaldehyd gelegt, fixiert und mit HE gefärbt, um die Größe der Adipozytenzellen histologisch abzuschätzen.
II – INTERVENTIONSSTUDIE Dieser Abschnitt soll die Auswirkungen einer Mittelmeerdiät mit niedrigem Alter und/oder Bewegung auf das metabolische Profil der Skelettmuskulatur und die adipogenen/entzündlichen Eigenschaften von Adipozyten demonstrieren.
Einschlusskriterien:
- Übergewichtige oder fettleibige Männer und Frauen
- Alter 25 - 50 Jahre
- Interesse am Abnehmen
Ausschlusskriterien:
- Gewichtsschwankungen (> 3 k in den letzten 3 Monaten)
- Diabetes Mellitus
- chronische neuromuskuläre oder neurologische Erkrankungen
- starkes Rauchen (> 5 Zigaretten pro Tag)
- Alkoholkonsum > 30 g/Tag
- chronische Erkrankungen wie Krebs, HIV, Nieren-, Lungen-, Herz- oder Lebererkrankungen.
Die Probanden werden eingeladen, an einer Studie teilzunehmen, bei der eine mediterrane Low-AGE-Diät und/oder körperliche Bewegung während 3 Monaten verwendet werden. Nach Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung werden die Probanden einer dieser Interventionen zugewiesen, die nach dem Zufallsprinzip ausgewählt werden, und die folgende Bewertung wird zu Studienbeginn und nach 3 Monaten Intervention durchgeführt:
- Kranken- und Medikamenteneinnahmegeschichte und vollständige körperliche Untersuchung.
- Ernährungsrückruf der gewohnheitsmäßigen Einnahme und Berechnung der Einnahme von AGEs.
- Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
- Anthropometrie (Größe, Gewicht, Taillenumfang)
- Nüchternblutentnahme für Routinebestimmungen (Hämoglobin, Lipoproteine, Kreatinin, Prothrombin und TSH), AGE-Konzentrationen (CML), freie Fettsäuren, Adiponectin, 8-Isoprostane und Serum für In-vitro-Fettgewebeuntersuchungen (siehe unten).
- Nüchtern- und Blutentnahme nach Glukose für Glukose- und Insulinmessungen und Berechnung von HOMA-IR und des Matsuda-Index zur Bestimmung der peripheren Insulinsensitivität.
- Dual X-Ray Energy Densitometry (DEXA) zur Bestimmung der Körperzusammensetzung
- CT-Scan der Bauchregion auf L4-Ebene zur Messung der viszeralen und subkutanen Fettbereiche und Schätzung der Leberfettinfiltration
- Indirekte Ruhe- und Belastungskalorimetrie zur Schätzung des Ruheenergieumsatzes, des respiratorischen Quotienten und der VO2 max.
- Handgriff- und Quadrizepsmuskelkraft
- Ultraschall-Intensitätsanalyse im Oberschenkel, die auf Muskelfettinfiltration hinweist
- Ultraschallgeführte Biopsie des Quadrizepsmuskels zur Messung der mitochondrialen Dichte (mitDNA) und der Expression von PGC-1
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Metropolitan Region
-
Santiago, Metropolitan Region, Chile, 7830490
- Institute of Nutrition & Food Technology (INTA)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
QUERSCHNITT: männliches Geschlecht, Alter 25–50 Jahre, mit BMI im Bereich von 20 bis 35 kg/mt2. INTERVENTIONSSTUDIE: Übergewichtige oder fettleibige Männer und Frauen im Alter von 25 - 50 Jahren, die daran interessiert sind, Gewicht zu verlieren, werden
Ausschlusskriterien:
QUERSCHNITT: Diabetes mellitus, chronische neuromuskuläre oder neurologische Defizite, die eine normale körperliche Aktivität ausschließen, starkes Rauchen (> 5 Zigaretten pro Tag), Alkoholkonsum > 30 g/Tag und chronische Krankheiten wie Krebs, HIV-AIDS, Nieren-, Lungen-, Herz- oder Lebererkrankungen.
INTERVENTIONSSTUDIE: Gewichtsschwankungen (> 3 k in den letzten 3 Monaten), Diabetes mellitus, chronische neuromuskuläre oder neurologische Erkrankungen, starkes Rauchen (> 5 Zigaretten pro Tag) und Alkoholkonsum > 30 g/Tag und chronische Krankheiten wie Krebs, HIV, Nieren-, Lungen-, Herz- oder Lebererkrankungen.
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schein-Komparator: Kontrollzeitraum
Kontrollperiode ohne Intervention.
Vergleich der Parameter bei Eintritt und einen Monat später ohne Intervention
|
Analyse bei der Rekrutierung und nach einem Monat ohne Intervention
Andere Namen:
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Experimental: Diät-Gruppe
Mediterrane Diät Rezept für 3 Monate
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Ausgewählte Probanden nehmen eine mediterrane Low-AGE-Diät an.
Wir verzichten bei der mediterranen Ernährung (7 Kilokalorien (KCal)/g) auf Rotwein, um mehr Gewicht zu verlieren.
Jeder Proband wird angewiesen, 500 Kcal seines geschätzten täglichen Gesamtenergiebedarfs zu reduzieren, so dass er theoretisch in der Lage sein wird, 5 - 10 % seines Körpergewichts in 3 Monaten zu reduzieren.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Übungsgruppe
Die Probanden werden 3 Monate lang 3 Mal pro Woche trainiert
|
Die Intervention besteht aus 3 wöchentlichen 1-stündigen Sitzungen (5 Minuten Vorkonditionierung, gefolgt von 20 Minuten Radfahren, zügigem Gehen oder Joggen bei 65-70 % der maximalen aeroben Kapazität, dann 25 Minuten Widerstandsübungen mit Gewichten und schließlich 10 Minuten Dehnen) .
Die Trainingsintensität wird gemäß der Borg-Skala-Intensität wöchentlich erhöht.
Die Übungsintervention wird von Sportlehrern überwacht, die die Anwesenheit bei jeder Sitzung registrieren.
|
|
Experimental: Ernährung + Bewegung
Sowohl eine diätetische Verordnung als auch ein Bewegungstraining für 3 Monate
|
Diese Patienten werden aufgenommen, um sowohl mediterrane Ernährung als auch Bewegungsinterventionen zu erhalten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Mitochondriendichte im Muskelgewebe
Zeitfenster: 3 Monate
|
Wie im Abschnitt Methodik beschrieben
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des oxidativen Schadens im Muskelgewebe
Zeitfenster: 3 Monate
|
Wie im Abschnitt Methodik beschrieben
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Pia de la Maza, Professor, University of Chile
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Fondecyt 1130284
- INSTITUTE OF NUTRITION 2013 (Andere Kennung: INTA)
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