150 IU Gonal-f®와 비교한 FSH-GEX™의 효능 및 안전성
2021년 5월 4일 업데이트: Glycotope GmbH
ICSI 치료를 받는 여성에서 150 IU Gonal-f®와 비교하여 FSH-GEX™의 다양한 용량의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 제2상, 다기관, 다국적, 무작위, 평가자 맹검 시험
현재 연구의 목적은 세포질 내 정자 주입(ICSI) 치료를 받는 여성에서 난포 성장으로 평가되는 FSH-GEX(TM)의 권장 표준 치료 용량을 결정하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이는 ICSI 치료를 받는 여성을 대상으로 한 2상, 무작위 배정, 평가자 맹검, 비교자 통제, 다회 투여 연구였습니다.
이 연구의 주요 목적은 세포질 내 정자 주입 치료를 받고 있는 18세에서 37세 사이의 여성에서 난포 성장 역학에 의해 평가된 FSH-GEX™의 권장 표준 치료 용량을 결정하는 것이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
267
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Glycotope Investigational Site
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Berlin, 독일, 14050
- Glycotope Investigational Site
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Bielefeld, 독일, 33619
- Glycotope Investigational Medical Director
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Düsseldorf, 독일, 40219
- Glycotope Investigational Site
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Heidelberg, 독일, 69115
- Glycotope Investigational Site
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Lübeck, 독일, 23538
- Glycotope Investigational Site
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Budapest, 헝가리, 1125
- Glycotope Investigational Site
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Tapolca, 헝가리, 8300
- Glycotope Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- ICSI 치료가 정당한 여성 환자
- 혈청 난포 자극 호르몬 농도
- 항뮬러관 호르몬 농도
- 전정부 여포 수
- 체질량 지수와 체중
- 두 난소의 존재
- 21일에서 35일 사이의 규칙적인 자발적 주기
- 스크리닝 시 경질 초음파 검사로 평가한 정상 자궁강
- 프로토콜을 준수할 의지와 능력
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 연구에 포함되기 전에 이전 보조 생식 기술 주기에 2회 이상 실패한 환자
- 이전의 불량 응답자
- 이전에 과다자극 증후군이 있거나 임박한 과다자극 증후군으로 인해 주기가 취소된 환자
- 다낭성 난소 형태 증후군의 병력이 있거나 현재 있는 환자
- 자궁내막증 III 또는 IV의 병력이 있거나 현재 있는 환자
- 스크리닝 시 난소 낭종의 존재
- 임신에 대한 금기 사항
- ≥ 3 임상 또는 전임상 유산의 역사
- 비정상적인 자궁 경부 도말, Papanicolaou [PAP] 점수 ≥ 3
- 국소 절제가 필요한 상피내 유방암 또는 피부암 이외의 악성 암의 모든 병력
- 치료가 필요한 모든 내분비 이상
- 임상적으로 유의한 전신 질환
- 인간 면역결핍 바이러스, B형 또는 C형 간염으로 알려진 모든 감염
- 응고 위험 증가로 이어지는 응고 이상을 포함한 혈전증 또는 기타 위험 요인의 병력
- 임신 또는 출산과 관련된 유전적 위험 인자의 가족력
- 연구자의 의견으로는 ICSI 준비 절차를 방해할 수 있는 병용 약물의 사용
- 적극적인 흡연
- 지난 5년 이내에 약물, 약물 또는 알코올의 활성 물질 남용
- 공식 또는 법원 명령에 의해 기관에 있는 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 환자
- 무작위 배정 전 지난 60일 이내에 다른 임상 시험에 참여
- 이전 FSH-GEX™ 관리.
- 이 연구에 사용된 연구 및 비연구 제품의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 1
Follitropin Epsilon 52.5 IU quaque die(QD) s.c.
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다른 이름들:
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실험적: 치료 2
Follitropin Epsilon 75 IU QD s.c.
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다른 이름들:
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실험적: 치료 3
폴리트로핀 엡실론 112.5 IU QD s.c.
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다른 이름들:
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실험적: 치료 4
Follitropin Epsilon 150 IU QD s.c.
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다른 이름들:
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실험적: 치료 5
Follitropin Epsilon 150 IU quaque altera die(QAD) s.c.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 치료 6
폴리트로핀 알파 150 IU QD s.c.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모낭의 수
기간: hCG 주사 당일; 가변 기간; 최대 18일
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난포자극호르몬(FSH)으로 자극 후 인간융모성성선자극호르몬(hCG) 주사 당일 직경이 12 mm 이상인 난포의 수
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hCG 주사 당일; 가변 기간; 최대 18일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여포 반응
기간: hCG 주사까지 격일로; 가변 기간; 최대 18일
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각 난소에 대해 난포의 수는 다음과 같이 분류되고 요약되었습니다: 평균 직경 8.0 - 9.9 mm, 10.0 - 11.9 mm, 12.0 - 13.9 mm, 14.0 - 15.9 mm, 16.0 - 17.9 mm, 18.0 - 19.9 mm 및 >19.9 mm transvaginal 초음파에 의해 결정
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hCG 주사까지 격일로; 가변 기간; 최대 18일
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적운-난자-복합체
기간: 난자 회수 시; hCG 주사 후 32 - 36시간
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회수된 적운-난모세포-복합체의 수
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난자 회수 시; hCG 주사 후 32 - 36시간
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난모세포 회수
기간: 난자 회수 시; hCG 주사 후 32 - 36시간
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검색된 난자 수(중기 II)
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난자 회수 시; hCG 주사 후 32 - 36시간
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2개의 전핵 난모세포
기간: 난자 채취 1일 후
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난포 천자 1일 후 2개의 전핵(2PN) 난모세포 수
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난자 채취 1일 후
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생화학적 임신율
기간: 난자 채취 후 14~20일
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양성 β-hCG 임신 검사에 근거
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난자 채취 후 14~20일
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임상 임신율
기간: 약. 마지막 FSH 투여 후 4~6주
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임상 또는 초음파 매개변수(임신낭, 태아 심장박동
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약. 마지막 FSH 투여 후 4~6주
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이식률
기간: 약. 마지막 FSH 투여 후 4~6주
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배아 이식당 이식된 배아 수로 나눈 초음파 검사의 태아 주머니 수
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약. 마지막 FSH 투여 후 4~6주
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Estradiol 및 inhibin B 혈청 수준
기간: hCG 주사까지 격일로; 가변 기간; 최대 18일
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FSH 자극 후 혈청 내 Estradiol과 Inhibin B의 농도
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hCG 주사까지 격일로; 가변 기간; 최대 18일
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부작용, 난소과자극증후군, 항약물항체, 전반적인 내약성
기간: 마지막 FSH 투여 후 최대 4~6주
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이상반응 발생률, 난소과자극증후군, 항약물항체, 전반적인 내약성
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마지막 FSH 투여 후 최대 4~6주
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FSH의 투여 횟수 및 총 투여량
기간: 가변 기간; 최대 18일
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총 용량은 자극 기간 동안 각 환자에게 투여된 FSH-GEX(TM) 또는 Gonal-f®의 양입니다.
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가변 기간; 최대 18일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진행중인 임신율
기간: 임신 10주 후
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임신 후 10주 이상 임신이 확인될 수 있는 경우 임신은 진행 중인 임신으로 간주됩니다.
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임신 10주 후
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평생 출생률
기간: 배아 이식 후 최대 9개월
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정상 출생률은 총 정상 출생 수를 무작위 환자 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
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배아 이식 후 최대 9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Glycotope GmbH
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 1월 8일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 15일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GEXGP24201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
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