Eficacia y seguridad de FSH-GEX™ en comparación con 150 UI de Gonal-f®
4 de mayo de 2021 actualizado por: Glycotope GmbH
Un ensayo de fase II, multicéntrico, multinacional, aleatorizado, con asesor ciego para investigar la eficacia y la seguridad de varias dosis de FSH-GEX™ en comparación con 150 UI de Gonal-f® en mujeres sometidas a tratamiento ICSI
El objetivo del estudio actual fue la determinación de la dosis de tratamiento estándar recomendada de FSH-GEX(TM) en mujeres que se someten a un tratamiento de inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) según la evaluación del crecimiento del folículo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio de fase II, aleatorizado, ciego para el evaluador, controlado con comparador, de dosis múltiples en mujeres sometidas a tratamiento con ICSI.
El objetivo principal del estudio fue la determinación de la dosis de tratamiento estándar recomendada de FSH-GEX™ según la evaluación de la dinámica de crecimiento del folículo en mujeres entre 18 y 37 años de edad que se sometían a un tratamiento de inyección intracitoplasmática de espermatozoides.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
267
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Glycotope Investigational Site
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Berlin, Alemania, 14050
- Glycotope Investigational Site
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Bielefeld, Alemania, 33619
- Glycotope Investigational Medical Director
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Düsseldorf, Alemania, 40219
- Glycotope Investigational Site
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Heidelberg, Alemania, 69115
- Glycotope Investigational Site
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Lübeck, Alemania, 23538
- Glycotope Investigational Site
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Budapest, Hungría, 1125
- Glycotope Investigational Site
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Tapolca, Hungría, 8300
- Glycotope Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 37 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mujer para la que se justifica el tratamiento con ICSI
- Concentración sérica de hormona estimulante del folículo
- Concentración de hormona antimülleriana
- Recuento de folículos antrales
- Índice de masa corporal y peso corporal
- Presencia de ambos ovarios.
- Ciclos espontáneos regulares entre 21 y 35 días de duración
- Cavidad uterina normal evaluada por ecografía transvaginal en la selección
- Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tuvieron más de dos ciclos de tecnología de reproducción asistida anteriores sin éxito antes de la inclusión en el estudio
- Respondedores pobres anteriores
- Pacientes con síndrome de hiperestimulación previo o cancelación de ciclo por síndrome de hiperestimulación inminente
- Pacientes con antecedentes o actual síndrome de morfología de ovario poliquístico
- Pacientes con antecedentes o actual endometriosis III o IV
- Presencia de quiste ovárico en la selección
- Cualquier contraindicación para quedar embarazada
- Antecedentes de ≥ 3 abortos espontáneos clínicos o preclínicos
- Frotis cervical anormal, puntuación de Papanicolaou [PAP] ≥ 3
- Cualquier antecedente de cáncer maligno que no sea cáncer de mama o de piel in situ que requiera escisión local
- Cualquier anormalidad endocrina que requiera tratamiento.
- Cualquier enfermedad sistémica clínicamente significativa.
- Cualquier infección conocida con el virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B o C
- Antecedentes de trombosis u otros factores de riesgo, incluida cualquier anomalía de la coagulación que conduzca a un mayor riesgo de coagulación.
- Antecedentes familiares de factores de riesgo genéticos relacionados con el embarazo o el parto.
- Uso de medicación concomitante, que en opinión del investigador podría interferir con los procedimientos de preparación de ICSI
- Tabaquismo activo
- Cualquier abuso de sustancias activas de drogas, medicamentos o alcohol en los últimos cinco años
- Pacientes en una institución por orden oficial o judicial
- Pacientes que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado
- Cualquier participación en otro ensayo clínico en los últimos 60 días antes de la aleatorización
- Administración previa de FSH-GEX™.
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de los productos en investigación y no en investigación utilizados en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tratamiento 1
Folitropina Epsilon 52,5 UI quaque die (QD) s.c.
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Otros nombres:
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Experimental: tratamiento 2
Folitropina Epsilon 75 UI QD s.c.
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Otros nombres:
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Experimental: tratamiento 3
Folitropina Epsilon 112,5 UI QD s.c.
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Otros nombres:
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Experimental: tratamiento 4
Folitropina Epsilon 150 UI QD s.c.
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Otros nombres:
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Experimental: tratamiento 5
Folitropina Epsilon 150 UI quaque altera die (QAD) s.c.
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Otros nombres:
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Comparador activo: tratamiento 6
Folitropina alfa 150 UI QD s.c.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de folículos
Periodo de tiempo: día de la inyección de hCG; plazo variable; hasta 18 días para un máximo
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El número de folículos con un diámetro de ≥ 12 mm el día de la inyección de gonadotropina coriónica humana (hCG) después de la estimulación con hormona estimulante del folículo (FSH)
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día de la inyección de hCG; plazo variable; hasta 18 días para un máximo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta folicular
Periodo de tiempo: cada dos días hasta la inyección de hCG; plazo variable; hasta 18 días para un máximo
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Para cada ovario, el número de folículos se clasificó y resumió de la siguiente manera: diámetro medio 8,0 - 9,9 mm, 10,0 - 11,9 mm, 12,0 - 13,9 mm, 14,0 - 15,9 mm, 16,0 - 17,9 mm, 18,0 - 19,9 mm y >19,9 mm según lo determinado por ultrasonografía transvaginal
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cada dos días hasta la inyección de hCG; plazo variable; hasta 18 días para un máximo
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Complejos cúmulos-ovocitos
Periodo de tiempo: en la recuperación de ovocitos; 32 - 36 horas después de la inyección de hCG
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Número de complejos de cúmulo-ovocitos recuperados
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en la recuperación de ovocitos; 32 - 36 horas después de la inyección de hCG
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Ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: en la recuperación de ovocitos; 32 - 36 horas después de la inyección de hCG
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Número de ovocitos recuperados (metafase II)
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en la recuperación de ovocitos; 32 - 36 horas después de la inyección de hCG
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Dos pronúcleos ovocitos
Periodo de tiempo: un día después de la extracción de ovocitos
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Número de ovocitos con dos pronúcleos (2PN) un día después de la punción folicular
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un día después de la extracción de ovocitos
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Tasa bioquímica de embarazo
Periodo de tiempo: 14 a 20 días después de la extracción de ovocitos
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Basado en prueba de embarazo β-hCG positiva
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14 a 20 días después de la extracción de ovocitos
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: aprox. 4 a 6 semanas después de la última dosis de FSH
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Basado en parámetros clínicos o ecográficos (saco gestacional, latidos cardíacos fetales
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aprox. 4 a 6 semanas después de la última dosis de FSH
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Tasa de implantación
Periodo de tiempo: aprox. 4 a 6 semanas después de la última dosis de FSH
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Número de sacos fetales en la ecografía dividido por el número de embriones transferidos por transferencia de embriones
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aprox. 4 a 6 semanas después de la última dosis de FSH
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Niveles séricos de estradiol e inhibina B
Periodo de tiempo: cada dos días hasta la inyección de hCG; plazo variable; hasta 18 días máximo
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Concentración de estradiol e inhibina B en suero después de la estimulación con FSH
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cada dos días hasta la inyección de hCG; plazo variable; hasta 18 días máximo
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Eventos adversos, síndrome de hiperestimulación ovárica, anticuerpos antidrogas, tolerabilidad general
Periodo de tiempo: hasta 4 a 6 semanas después de la última dosis de FSH
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Incidencia de eventos adversos, síndrome de hiperestimulación ovárica, anticuerpos antidrogas, tolerabilidad general
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hasta 4 a 6 semanas después de la última dosis de FSH
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Número de dosis y dosis total de FSH
Periodo de tiempo: plazo variable; hasta 18 días para un máximo
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La dosis total es la cantidad de FSH-GEX(TM) o Gonal-f® administrada a cada paciente durante el período de estimulación
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plazo variable; hasta 18 días para un máximo
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la gestación
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Un embarazo se considera un embarazo en curso si se puede confirmar el embarazo durante más de 10 semanas después de la gestación.
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10 semanas después de la gestación
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Tasa de natalidad de vida
Periodo de tiempo: hasta nueve meses después de la transferencia de embriones
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La tasa de nacidos vivos se calculará como el número total de nacidos vivos dividido por el número de pacientes aleatorizados
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hasta nueve meses después de la transferencia de embriones
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Glycotope GmbH
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GEXGP24201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .