Efficacité et innocuité de FSH-GEX™ en comparaison avec 150 UI de Gonal-f®
4 mai 2021 mis à jour par: Glycotope GmbH
Un essai de phase II, multicentrique, multinational, randomisé, évaluateur en aveugle pour étudier l'efficacité et l'innocuité de divers dosages de FSH-GEX™ en comparaison avec 150 UI de Gonal-f® chez les femmes subissant un traitement ICSI
L'objectif de la présente étude était de déterminer la dose de traitement standard recommandée de FSH-GEX(TM) chez les femmes subissant un traitement par injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI), telle qu'évaluée par la croissance folliculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude de phase II, randomisée, en aveugle, contrôlée par un comparateur, à doses multiples chez des femmes subissant un traitement ICSI.
L'objectif principal de l'étude était la détermination de la dose de traitement standard recommandée de FSH-GEX™ telle qu'évaluée par la dynamique de croissance des follicules chez les femmes âgées de 18 à 37 ans qui subissaient un traitement par injection intracytoplasmique de spermatozoïdes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
267
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Glycotope Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 14050
- Glycotope Investigational Site
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Bielefeld, Allemagne, 33619
- Glycotope Investigational Medical Director
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Düsseldorf, Allemagne, 40219
- Glycotope Investigational Site
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Heidelberg, Allemagne, 69115
- Glycotope Investigational Site
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Lübeck, Allemagne, 23538
- Glycotope Investigational Site
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Budapest, Hongrie, 1125
- Glycotope Investigational Site
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Tapolca, Hongrie, 8300
- Glycotope Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 37 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patiente pour laquelle un traitement ICSI est justifié
- Concentration sérique d'hormone folliculo-stimulante
- Concentration d'hormone anti-mullérienne
- Nombre de follicules antraux
- Indice de masse corporelle et poids corporel
- Présence des deux ovaires
- Cycles spontanés réguliers d'une durée comprise entre 21 et 35 jours
- Cavité utérine normale telle qu'évaluée par échographie transvaginale lors du dépistage
- Volonté et capable de se conformer au protocole
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Patients ayant eu plus de deux cycles de technologie de procréation assistée antérieurs infructueux avant l'inclusion dans l'étude
- Anciens mauvais répondeurs
- Patients ayant un syndrome d'hyperstimulation antérieur ou une annulation de cycle en raison d'un syndrome d'hyperstimulation imminent
- Patientes ayant des antécédents ou un syndrome de morphologie polykystique des ovaires
- Patientes ayant des antécédents ou une endométriose actuelle III ou IV
- Présence d'un kyste ovarien au dépistage
- Toute contre-indication à tomber enceinte
- Antécédents de ≥ 3 fausses couches cliniques ou précliniques
- Frottis cervical anormal, score de Papanicolaou [PAP] ≥ 3
- Tout antécédent de cancer malin autre qu'un cancer in situ du sein ou de la peau nécessitant une excision locale
- Toute anomalie endocrinienne nécessitant un traitement
- Toute maladie systémique cliniquement significative
- Toute infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine, l'hépatite B ou C
- Antécédents de thrombose ou d'autres facteurs de risque, y compris toute anomalie de la coagulation entraînant un risque accru de coagulation
- Antécédents familiaux de facteurs de risque génétiques concernant la grossesse ou l'accouchement
- Utilisation concomitante de médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec les procédures de préparation de l'ICSI
- Tabagisme actif
- Tout abus de substances actives de drogues, de médicaments ou d'alcool au cours des cinq dernières années
- Patients placés en institution sur décision officielle ou judiciaire
- Patients qui ne peuvent ou ne veulent pas donner leur consentement éclairé
- Toute participation à un autre essai clinique dans les 60 derniers jours avant la randomisation
- Administration antérieure de FSH-GEX™.
- Hypersensibilité connue à tout composant des produits expérimentaux et non expérimentaux utilisés dans cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: traitement 1
Follitropin Epsilon 52,5 UI quaque die (QD) s.c.
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Autres noms:
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Expérimental: traitement 2
Follitropine Epsilon 75 UI QD s.c.
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Autres noms:
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Expérimental: traitement 3
Follitropine Epsilon 112,5 UI QD s.c.
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Autres noms:
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Expérimental: traitement 4
Follitropine Epsilon 150 UI QD s.c.
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Autres noms:
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Expérimental: traitement 5
Follitropine Epsilon 150 UI quaque altera die (QAD) s.c.
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Autres noms:
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Comparateur actif: traitement 6
Follitropine alfa 150 UI QD s.c.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de follicules
Délai: jour de l'injection d'hCG ; délai variable ; jusqu'à 18 jours pour un maximum
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Le nombre de follicules d'un diamètre ≥ 12 mm le jour de l'injection de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) après stimulation par l'hormone folliculo-stimulante (FSH)
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jour de l'injection d'hCG ; délai variable ; jusqu'à 18 jours pour un maximum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse folliculaire
Délai: tous les deux jours jusqu'à l'injection d'hCG ; délai variable ; jusqu'à 18 jours pour un maximum
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Pour chaque ovaire, le nombre de follicules a été classé et résumé comme suit : diamètre moyen 8,0 - 9,9 mm, 10,0 - 11,9 mm, 12,0 - 13,9 mm, 14,0 - 15,9 mm, 16,0 - 17,9 mm, 18,0 - 19,9 mm et > 19,9 mm tel que déterminé par échographie transvaginale
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tous les deux jours jusqu'à l'injection d'hCG ; délai variable ; jusqu'à 18 jours pour un maximum
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Complexes cumulus-ovocytes
Délai: lors du prélèvement d'ovocytes ; 32 à 36 heures après l'injection d'hCG
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Nombre de complexes cumulus-ovocytes récupérés
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lors du prélèvement d'ovocytes ; 32 à 36 heures après l'injection d'hCG
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Ovocytes récupérés
Délai: lors du prélèvement d'ovocytes ; 32 à 36 heures après l'injection d'hCG
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Nombre d'ovocytes récupérés (métaphase II)
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lors du prélèvement d'ovocytes ; 32 à 36 heures après l'injection d'hCG
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Ovocytes à deux pronucléi
Délai: un jour après le prélèvement des ovocytes
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Nombre d'ovocytes à deux pronucléi (2PN) un jour après la ponction folliculaire
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un jour après le prélèvement des ovocytes
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Taux de grossesse biochimique
Délai: 14 à 20 jours après le prélèvement des ovocytes
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Basé sur un test de grossesse β-hCG positif
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14 à 20 jours après le prélèvement des ovocytes
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Taux de grossesse clinique
Délai: environ. 4 à 6 semaines après la dernière dose de FSH
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Basé sur des paramètres cliniques ou échographiques (sac gestationnel, rythme cardiaque fœtal
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environ. 4 à 6 semaines après la dernière dose de FSH
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Taux d'implantation
Délai: environ. 4 à 6 semaines après la dernière dose de FSH
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Nombre de sacs fœtaux à l'échographie divisé par le nombre d'embryons transférés par transfert d'embryon
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environ. 4 à 6 semaines après la dernière dose de FSH
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Taux sériques d'œstradiol et d'inhibine B
Délai: tous les deux jours jusqu'à l'injection d'hCG ; délai variable ; jusqu'à 18 jours maximum
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Concentration d'estradiol et d'inhibine B dans le sérum après stimulation par la FSH
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tous les deux jours jusqu'à l'injection d'hCG ; délai variable ; jusqu'à 18 jours maximum
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Événements indésirables, syndrome d'hyperstimulation ovarienne, anticorps anti-médicament, tolérance globale
Délai: jusqu'à 4 à 6 semaines après la dernière dose de FSH
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Incidence des événements indésirables, syndrome d'hyperstimulation ovarienne, anticorps anti-médicament, tolérance globale
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jusqu'à 4 à 6 semaines après la dernière dose de FSH
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Nombre de doses et dose totale de FSH
Délai: délai variable ; jusqu'à 18 jours pour un maximum
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La dose totale est la quantité de FSH-GEX(TM) ou de Gonal-f® administrée à chaque patient pendant la période de stimulation
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délai variable ; jusqu'à 18 jours pour un maximum
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de grossesse en cours
Délai: 10 semaines après gestation
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Une grossesse est considérée comme une grossesse en cours si la grossesse peut être confirmée pendant plus de 10 semaines après la gestation.
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10 semaines après gestation
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Taux de natalité
Délai: jusqu'à neuf mois après le transfert d'embryon
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Le taux de naissances vivantes sera calculé comme le nombre total de naissances vivantes divisé par le nombre de patients randomisés
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jusqu'à neuf mois après le transfert d'embryon
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Glycotope GmbH
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2013
Première publication (Estimation)
18 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GEXGP24201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .