Wirksamkeit und Sicherheit von FSH-GEX™ im Vergleich zu 150 IE Gonal-f®
4. Mai 2021 aktualisiert von: Glycotope GmbH
Eine multizentrische, multinationale, randomisierte, Assessor-Blind-Studie der Phase II zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Dosierungen von FSH-GEX™ im Vergleich zu 150 IE Gonal-f® bei Frauen, die sich einer ICSI-Behandlung unterziehen
Das Ziel der aktuellen Studie war die Bestimmung der empfohlenen Standardbehandlungsdosis von FSH-GEX(TM) bei Frauen, die sich einer Behandlung mit intrazytoplasmatischer Spermieninjektion (ICSI) unterziehen, gemessen am Follikelwachstum.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies war eine randomisierte, Gutachter-blinde, komparatorkontrollierte Phase-II-Mehrfachdosisstudie bei Frauen, die sich einer ICSI-Behandlung unterziehen.
Das primäre Ziel der Studie war die Bestimmung der empfohlenen Standardbehandlungsdosis von FSH-GEX™, bewertet anhand der Follikelwachstumsdynamik bei Frauen zwischen 18 und 37 Jahren, die sich einer intrazytoplasmatischen Spermieninjektionsbehandlung unterzogen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
267
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 10117
- Glycotope Investigational Site
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Berlin, Deutschland, 14050
- Glycotope Investigational Site
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Bielefeld, Deutschland, 33619
- Glycotope Investigational Medical Director
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Düsseldorf, Deutschland, 40219
- Glycotope Investigational Site
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Heidelberg, Deutschland, 69115
- Glycotope Investigational Site
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Lübeck, Deutschland, 23538
- Glycotope Investigational Site
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Budapest, Ungarn, 1125
- Glycotope Investigational Site
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Tapolca, Ungarn, 8300
- Glycotope Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 37 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientin, für die eine ICSI-Behandlung gerechtfertigt ist
- Follikel-stimulierende Hormonkonzentration im Serum
- Anti-Müller-Hormon-Konzentration
- Anzahl Antrumfollikel
- Body-Mass-Index und Körpergewicht
- Vorhandensein beider Eierstöcke
- Regelmäßige spontane Zyklen zwischen 21 und 35 Tagen Länge
- Normale Gebärmutterhöhle, beurteilt durch transvaginale Sonographie beim Screening
- Bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die vor der Aufnahme in die Studie mehr als zwei erfolglose vorherige Zyklen der assistierten Reproduktionstechnologie hatten
- Frühere „Poor Responder“.
- Patienten mit vorangegangenem Überstimulationssyndrom oder Zyklusabbruch wegen drohendem Überstimulationssyndrom
- Patienten mit einem polyzystischen ovariellen Morphologiesyndrom in der Vorgeschichte oder aktuell
- Patientinnen mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Endometriose III oder IV
- Vorhandensein einer Ovarialzyste beim Screening
- Jede Kontraindikation für eine Schwangerschaft
- Geschichte von ≥ 3 klinischen oder präklinischen Fehlgeburten
- Abnormer Zervixabstrich, Papanicolaou [PAP]-Score ≥ 3
- Jede Vorgeschichte von bösartigem Krebs außer In-situ-Brust- oder Hautkrebs, der eine lokale Exzision erfordert
- Jegliche endokrine Anomalien, die eine Behandlung erfordern
- Jede klinisch signifikante systematische Erkrankung
- Jede bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, Hepatitis B oder C
- Vorgeschichte von Thrombose oder anderen Risikofaktoren, einschließlich Gerinnungsanomalien, die zu einem erhöhten Gerinnungsrisiko führen
- Familienanamnese genetischer Risikofaktoren für Schwangerschaft oder Geburt
- Verwendung von begleitenden Medikamenten, die nach Ansicht des Prüfarztes die ICSI-Vorbereitungsverfahren beeinträchtigen könnten
- Aktives Rauchen
- Jeglicher Wirkstoffmissbrauch von Drogen, Medikamenten oder Alkohol innerhalb der letzten fünf Jahre
- Patienten in einer Einrichtung auf behördliche oder gerichtliche Anordnung
- Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Jegliche Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 60 Tage vor der Randomisierung
- Frühere Verabreichung von FSH-GEX™.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der in dieser Studie verwendeten Prüfpräparate und nicht Prüfpräparate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung 1
Follitropin Epsilon 52,5 IE Quaque Die (QD) s.c.
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Andere Namen:
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Experimental: Behandlung 2
Follitropin Epsilon 75 IE QD s.c.
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Andere Namen:
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Experimental: Behandlung 3
Follitropin Epsilon 112,5 IE QD s.c.
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Andere Namen:
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Experimental: Behandlung 4
Follitropin Epsilon 150 IE QD s.c.
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Andere Namen:
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Experimental: Behandlung 5
Follitropin Epsilon 150 IE Quaque altera die (QAD) s.c.
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Behandlung 6
Follitropin alfa 150 IE QD s.c.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Follikel
Zeitfenster: Tag der hCG-Injektion; variabler Zeitrahmen; bis maximal 18 Tage
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Anzahl der Follikel mit einem Durchmesser von ≥ 12 mm am Tag der Injektion von humanem Choriongonadotropin (hCG) nach Stimulation mit follikelstimulierendem Hormon (FSH)
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Tag der hCG-Injektion; variabler Zeitrahmen; bis maximal 18 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Follikelreaktion
Zeitfenster: jeden zweiten Tag bis zur hCG-Injektion; variabler Zeitrahmen; bis maximal 18 Tage
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Für jeden Eierstock wurde die Anzahl der Follikel klassifiziert und wie folgt zusammengefasst: mittlerer Durchmesser 8,0–9,9 mm, 10,0–11,9 mm, 12,0–13,9 mm, 14,0–15,9 mm, 16,0–17,9 mm, 18,0–19,9 mm und >19,9 mm wie durch transvaginale Sonographie bestimmt
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jeden zweiten Tag bis zur hCG-Injektion; variabler Zeitrahmen; bis maximal 18 Tage
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Cumulus-Eizellen-Komplexe
Zeitfenster: bei der Oozytenentnahme; 32 - 36 Stunden nach hCG-Injektion
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Anzahl der gefundenen Cumulus-Eizellen-Komplexe
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bei der Oozytenentnahme; 32 - 36 Stunden nach hCG-Injektion
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Oozyten entnommen
Zeitfenster: bei der Oozytenentnahme; 32 - 36 Stunden nach hCG-Injektion
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Anzahl der entnommenen Eizellen (Metaphase II)
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bei der Oozytenentnahme; 32 - 36 Stunden nach hCG-Injektion
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Zwei Vorkern-Eizellen
Zeitfenster: einen Tag nach der Eizellentnahme
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Anzahl von zwei Vorkern (2PN) Oozyten einen Tag nach Follikelpunktion
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einen Tag nach der Eizellentnahme
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Biochemische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 14 bis 20 Tage nach der Eizellentnahme
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Basierend auf einem positiven β-hCG-Schwangerschaftstest
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14 bis 20 Tage nach der Eizellentnahme
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Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: ca. 4 bis 6 Wochen nach der letzten FSH-Dosis
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Basierend auf klinischen oder Ultraschallparametern (Gestationssack, fetaler Herzschlag
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ca. 4 bis 6 Wochen nach der letzten FSH-Dosis
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Implantationsrate
Zeitfenster: ca. 4 bis 6 Wochen nach der letzten FSH-Dosis
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Anzahl der Fruchtsäcke in der Sonographie dividiert durch die Anzahl der übertragenen Embryonen pro Embryotransfer
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ca. 4 bis 6 Wochen nach der letzten FSH-Dosis
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Estradiol- und Inhibin-B-Serumspiegel
Zeitfenster: jeden zweiten Tag bis zur hCG-Injektion; variabler Zeitrahmen; bis maximal 18 Tage
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Konzentration von Estradiol und Inhibin B im Serum nach FSH-Stimulation
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jeden zweiten Tag bis zur hCG-Injektion; variabler Zeitrahmen; bis maximal 18 Tage
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Unerwünschte Ereignisse, ovarielles Überstimulationssyndrom, Anti-Drogen-Antikörper, allgemeine Verträglichkeit
Zeitfenster: bis zu 4 bis 6 Wochen nach der letzten FSH-Dosis
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen, ovarielles Überstimulationssyndrom, Anti-Drug-Antikörper, allgemeine Verträglichkeit
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bis zu 4 bis 6 Wochen nach der letzten FSH-Dosis
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Anzahl der Dosen und Gesamtdosis von FSH
Zeitfenster: variabler Zeitrahmen; bis maximal 18 Tage
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Die Gesamtdosis ist die Menge an FSH-GEX(TM) oder Gonal-f®, die jedem Patienten während der Stimulationsphase verabreicht wird
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variabler Zeitrahmen; bis maximal 18 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fortlaufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 10 Wochen nach der Schwangerschaft
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Eine Schwangerschaft gilt als andauernde Schwangerschaft, wenn eine Schwangerschaft länger als 10 Wochen nach der Schwangerschaft bestätigt werden kann.
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10 Wochen nach der Schwangerschaft
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Lebensgeburtenrate
Zeitfenster: bis zu neun Monate nach dem Embryotransfer
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Die Lebendgeburtenrate wird berechnet als die Gesamtzahl der Lebendgeburten dividiert durch die Zahl der randomisierten Patienten
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bis zu neun Monate nach dem Embryotransfer
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Study Director, Glycotope GmbH
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Februar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Februar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GEXGP24201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
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