Eficácia e segurança do FSH-GEX™ em comparação com 150 UI de Gonal-f®
4 de maio de 2021 atualizado por: Glycotope GmbH
Um estudo fase II, multicêntrico, multinacional, randomizado e cego para investigar a eficácia e a segurança de várias dosagens de FSH-GEX™ em comparação com 150 UI de Gonal-f® em mulheres submetidas ao tratamento com ICSI
O objetivo do estudo atual foi a determinação da dose de tratamento padrão recomendada de FSH-GEX(TM) em mulheres submetidas ao tratamento com injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI), avaliada pelo crescimento folicular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo de fase II, randomizado, avaliador-cego, controlado por comparador, estudo de dose múltipla em mulheres submetidas a tratamento com ICSI.
O objetivo principal do estudo foi a determinação da dose de tratamento padrão recomendada de FSH-GEX™ conforme avaliada pela dinâmica de crescimento folicular em mulheres entre 18 e 37 anos de idade submetidas a tratamento com injeção intracitoplasmática de espermatozoides.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
267
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Glycotope Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 14050
- Glycotope Investigational Site
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Bielefeld, Alemanha, 33619
- Glycotope Investigational Medical Director
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Düsseldorf, Alemanha, 40219
- Glycotope Investigational Site
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Heidelberg, Alemanha, 69115
- Glycotope Investigational Site
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Lübeck, Alemanha, 23538
- Glycotope Investigational Site
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Budapest, Hungria, 1125
- Glycotope Investigational Site
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Tapolca, Hungria, 8300
- Glycotope Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 37 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo feminino para quem o tratamento com ICSI é justificado
- Concentração sérica de hormônio folículo-estimulante
- Concentração de hormônio antimulleriano
- Contagem de folículos antrais
- Índice de massa corporal e peso corporal
- Presença de ambos os ovários
- Ciclos espontâneos regulares entre 21 e 35 dias de duração
- Cavidade uterina normal conforme avaliada por ultrassonografia transvaginal na triagem
- Disposto e capaz de cumprir o protocolo
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes que tiveram mais de dois ciclos de tecnologia de reprodução assistida anteriores sem sucesso antes da inclusão no estudo
- Respondentes ruins anteriores
- Pacientes com síndrome de hiperestimulação prévia ou cancelamento do ciclo devido à síndrome de hiperestimulação iminente
- Pacientes com história ou síndrome atual da morfologia dos ovários policísticos
- Pacientes com história ou endometriose atual ou III ou IV
- Presença de cisto ovariano na triagem
- Qualquer contra-indicação para engravidar
- História de ≥ 3 abortos espontâneos clínicos ou pré-clínicos
- Esfregaço cervical anormal, pontuação de Papanicolaou [PAP] ≥ 3
- Qualquer história de câncer maligno que não seja câncer de mama in situ ou câncer de pele que exija excisão local
- Quaisquer anormalidades endócrinas que requeiram tratamento
- Qualquer doença sistêmica clinicamente significativa
- Qualquer infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana, hepatite B ou C
- História de trombose ou outros fatores de risco, incluindo qualquer anormalidade de coagulação levando a um risco aumentado de coagulação
- História familiar de fatores de risco genéticos relativos à gravidez ou parto
- Uso de medicação concomitante, que na opinião do investigador pode interferir nos procedimentos de preparação da ICSI
- Fumo ativo
- Qualquer abuso de substância ativa de drogas, medicamentos ou álcool nos últimos cinco anos
- Pacientes internados em instituição por ordem oficial ou judicial
- Pacientes que não podem ou não querem fornecer consentimento informado
- Qualquer participação em outro ensaio clínico nos últimos 60 dias antes da randomização
- Administração anterior de FSH-GEX™.
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente dos produtos experimentais e não experimentais usados neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: tratamento 1
Follitropin Epsilon 52,5 UI quaque die (QD) s.c.
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Outros nomes:
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Experimental: tratamento 2
Follitropin Epsilon 75 UI QD s.c.
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Outros nomes:
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Experimental: tratamento 3
Follitropin Epsilon 112,5 UI QD s.c.
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Outros nomes:
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Experimental: tratamento 4
Follitropin Epsilon 150 UI QD s.c.
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Outros nomes:
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Experimental: tratamento 5
Follitropin Epsilon 150 UI quaque altera die (QAD) s.c.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: tratamento 6
Folitropina alfa 150 UI QD s.c.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de folículos
Prazo: dia da injeção de hCG; prazo variável; até 18 dias para máximo
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O número de folículos com diâmetro ≥ 12 mm no dia da injeção de gonadotrofina coriônica humana (hCG) após estimulação com hormônio folículo estimulante (FSH)
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dia da injeção de hCG; prazo variável; até 18 dias para máximo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta folicular
Prazo: a cada dois dias até a injeção de hCG; prazo variável; até 18 dias para máximo
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Para cada ovário, o número de folículos foi classificado e resumido da seguinte forma: diâmetro médio 8,0 - 9,9 mm, 10,0 - 11,9 mm, 12,0 - 13,9 mm, 14,0 - 15,9 mm, 16,0 - 17,9 mm, 18,0 - 19,9 mm e >19,9 mm determinado por ultrassonografia transvaginal
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a cada dois dias até a injeção de hCG; prazo variável; até 18 dias para máximo
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Complexos cumulus-oócito
Prazo: na recuperação de oócitos; 32 - 36 horas após a injeção de hCG
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Número de complexos cumulus-oócitos recuperados
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na recuperação de oócitos; 32 - 36 horas após a injeção de hCG
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Oócitos recuperados
Prazo: na recuperação de oócitos; 32 - 36 horas após a injeção de hCG
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Número de oócitos recuperados (metáfase II)
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na recuperação de oócitos; 32 - 36 horas após a injeção de hCG
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Dois pró-núcleos ovócitos
Prazo: um dia após a coleta do oócito
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Número de oócitos com dois pronúcleos (2PN) um dia após a punção folicular
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um dia após a coleta do oócito
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Taxa de gravidez bioquímica
Prazo: 14 a 20 dias após a retirada do oócito
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Com base no teste de gravidez β-hCG positivo
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14 a 20 dias após a retirada do oócito
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Taxa de gravidez clínica
Prazo: Aproximadamente. 4 a 6 semanas após a última dose de FSH
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Com base em parâmetros clínicos ou ultrassonográficos (saco gestacional, batimento cardíaco fetal
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Aproximadamente. 4 a 6 semanas após a última dose de FSH
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Taxa de implantação
Prazo: Aproximadamente. 4 a 6 semanas após a última dose de FSH
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Número de sacos fetais na ultrassonografia dividido pelo número de embriões transferidos por transferência de embrião
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Aproximadamente. 4 a 6 semanas após a última dose de FSH
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Níveis séricos de estradiol e inibina B
Prazo: a cada dois dias até a injeção de hCG; prazo variável; até 18 dias no máximo
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Concentração de Estradiol e Inibina B no Soro após estimulação com FSH
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a cada dois dias até a injeção de hCG; prazo variável; até 18 dias no máximo
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Eventos adversos, síndrome de hiperestimulação ovariana, anticorpos antidrogas, tolerabilidade geral
Prazo: até 4 a 6 semanas após a última dose de FSH
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Incidência de eventos adversos, síndrome de hiperestimulação ovariana, anticorpos antidrogas, tolerabilidade geral
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até 4 a 6 semanas após a última dose de FSH
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Número de doses e dose total de FSH
Prazo: prazo variável; até 18 dias para máximo
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A dose total é a quantidade de FSH-GEX(TM) ou Gonal-f® administrada a cada paciente durante o período de estimulação
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prazo variável; até 18 dias para máximo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de gravidez em curso
Prazo: 10 semanas após a gestação
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Uma gravidez é considerada uma gravidez em andamento se a gravidez puder ser confirmada por mais de 10 semanas após a gestação.
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10 semanas após a gestação
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Taxa de natalidade
Prazo: até nove meses após a transferência do embrião
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A taxa de nascidos vivos será calculada como o número total de nascidos vivos dividido pelo número de pacientes randomizados
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até nove meses após a transferência do embrião
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Glycotope GmbH
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
18 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GEXGP24201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .