Skuteczność i bezpieczeństwo FSH-GEX™ w porównaniu z 150 IU Gonal-f®
4 maja 2021 zaktualizowane przez: Glycotope GmbH
Faza II, wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane, zaślepione badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo różnych dawek FSH-GEX™ w porównaniu z 150 j.m. Gonal-f® u kobiet poddawanych leczeniu ICSI
Celem niniejszego badania było określenie zalecanej standardowej dawki leczniczej FSH-GEX™ u kobiet poddawanych zabiegowi docytoplazmatycznej iniekcji plemnika (ICSI), ocenianej na podstawie wzrostu pęcherzyka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to randomizowane badanie fazy II, z ślepą próbą oceniającego, z kontrolą porównawczą, z wielokrotnymi dawkami u kobiet poddawanych leczeniu ICSI.
Głównym celem badania było określenie zalecanej standardowej dawki leczniczej FSH-GEX™ ocenianej na podstawie dynamiki wzrostu pęcherzyków u kobiet w wieku od 18 do 37 lat poddawanych zabiegowi docytoplazmatycznej iniekcji nasienia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
267
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Glycotope Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 14050
- Glycotope Investigational Site
-
Bielefeld, Niemcy, 33619
- Glycotope Investigational Medical Director
-
Düsseldorf, Niemcy, 40219
- Glycotope Investigational Site
-
Heidelberg, Niemcy, 69115
- Glycotope Investigational Site
-
Lübeck, Niemcy, 23538
- Glycotope Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1125
- Glycotope Investigational Site
-
Tapolca, Węgry, 8300
- Glycotope Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 37 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka, u której uzasadnione jest leczenie metodą ICSI
- Stężenie hormonu folikulotropowego w surowicy
- Stężenie hormonu antymüllerowskiego
- Liczba pęcherzyków antralnych
- Wskaźnik masy ciała i masa ciała
- Obecność obu jajników
- Regularne spontaniczne cykle trwające od 21 do 35 dni
- Prawidłowa jama macicy oceniana za pomocą ultrasonografii przezpochwowej podczas badania przesiewowego
- Chętny i zdolny do przestrzegania protokołu
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przed włączeniem do badania przeszli więcej niż dwa nieudane poprzednie cykle technologii wspomaganego rozrodu
- Wcześniejsi słabi respondenci
- Pacjenci z przebytym zespołem hiperstymulacji lub anulowaniem cyklu z powodu zbliżającego się zespołu hiperstymulacji
- Pacjenci z zespołem morfologii policystycznych jajników w wywiadzie lub obecnie
- Pacjenci z historią lub obecnie endometriozą III lub IV
- Obecność torbieli jajnika podczas badania przesiewowego
- Wszelkie przeciwwskazania do zajścia w ciążę
- Historia ≥ 3 poronień klinicznych lub przedklinicznych
- Nieprawidłowy wymaz z szyjki macicy, wynik Papanicolaou [PAP] ≥ 3
- Jakakolwiek historia nowotworu złośliwego innego niż rak piersi in situ lub rak skóry wymagający miejscowego wycięcia
- Wszelkie nieprawidłowości endokrynologiczne wymagające leczenia
- Każda istotna klinicznie choroba systematyczna
- Jakiekolwiek znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, zapaleniem wątroby typu B lub C
- Historia zakrzepicy lub innych czynników ryzyka, w tym wszelkich nieprawidłowości krzepnięcia prowadzących do zwiększonego ryzyka zakrzepów
- Wywiad rodzinny w kierunku genetycznych czynników ryzyka dotyczących ciąży lub porodu
- Jednoczesne stosowanie leków, które zdaniem badacza mogą zakłócać procedury przygotowania ICSI
- Aktywne palenie
- Jakiekolwiek nadużywanie substancji czynnych narkotyków, leków lub alkoholu w ciągu ostatnich pięciu lat
- Pacjenci w placówce na podstawie nakazu urzędowego lub sądowego
- Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody
- Jakikolwiek udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 60 dni przed randomizacją
- Poprzednie podanie FSH-GEX™.
- Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanych i niebadanych produktów użytych w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: leczenie 1
Follitropin Epsilon 52,5 j.m. quaque die (QD) s.c.
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: leczenie 2
Follitropin Epsilon 75 j.m. QD s.c.
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: leczenie 3
Follitropin Epsilon 112,5 j.m. QD s.c.
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: leczenie 4
Follitropin Epsilon 150 j.m. QD s.c.
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: leczenie 5
Follitropin Epsilon 150 j.m. quaque altera die (QAD) s.c.
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: leczenie 6
Follitropina alfa 150 j.m. QD s.c.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pęcherzyków
Ramy czasowe: dzień wstrzyknięcia hCG; zmienne ramy czasowe; maksymalnie do 18 dni
|
Liczba pęcherzyków o średnicy ≥ 12 mm w dniu wstrzyknięcia ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) po stymulacji hormonem folikulotropowym (FSH)
|
dzień wstrzyknięcia hCG; zmienne ramy czasowe; maksymalnie do 18 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź pęcherzykowa
Ramy czasowe: co drugi dzień do wstrzyknięcia hCG; zmienne ramy czasowe; maksymalnie do 18 dni
|
Dla każdego jajnika liczbę pęcherzyków sklasyfikowano i podsumowano w następujący sposób: średnia średnica 8,0 - 9,9 mm, 10,0 - 11,9 mm, 12,0 - 13,9 mm, 14,0 - 15,9 mm, 16,0 - 17,9 mm, 18,0 - 19,9 mm oraz >19,9 mm jak określono za pomocą ultrasonografii przezpochwowej
|
co drugi dzień do wstrzyknięcia hCG; zmienne ramy czasowe; maksymalnie do 18 dni
|
|
Kompleksy wzgórka-oocytu
Ramy czasowe: przy pobieraniu oocytów; 32 - 36 godzin po wstrzyknięciu hCG
|
Liczba odzyskanych kompleksów wzgórka-oocytu
|
przy pobieraniu oocytów; 32 - 36 godzin po wstrzyknięciu hCG
|
|
Pobrano komórki jajowe
Ramy czasowe: przy pobieraniu oocytów; 32 - 36 godzin po wstrzyknięciu hCG
|
Liczba pobranych oocytów (metafaza II)
|
przy pobieraniu oocytów; 32 - 36 godzin po wstrzyknięciu hCG
|
|
Oocyty dwóch przedjądrzy
Ramy czasowe: jeden dzień po pobraniu komórki jajowej
|
Liczba oocytów dwóch przedjądrzy (2PN) jeden dzień po nakłuciu pęcherzyka
|
jeden dzień po pobraniu komórki jajowej
|
|
Biochemiczny wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 14 do 20 dni po pobraniu komórki jajowej
|
Na podstawie pozytywnego testu ciążowego β-hCG
|
14 do 20 dni po pobraniu komórki jajowej
|
|
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: około. 4 do 6 tygodni po ostatniej dawce FSH
|
Na podstawie parametrów klinicznych lub ultrasonograficznych (pęcherz ciążowy, bicie serca płodu
|
około. 4 do 6 tygodni po ostatniej dawce FSH
|
|
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: około. 4 do 6 tygodni po ostatniej dawce FSH
|
Liczba pęcherzyków płodowych w badaniu ultrasonograficznym podzielona przez liczbę przeniesionych zarodków na transfer zarodka
|
około. 4 do 6 tygodni po ostatniej dawce FSH
|
|
Poziomy estradiolu i inhibiny B w surowicy
Ramy czasowe: co drugi dzień do wstrzyknięcia hCG; zmienne ramy czasowe; maksymalnie do 18 dni
|
Stężenie estradiolu i inhibiny B w surowicy po stymulacji FSH
|
co drugi dzień do wstrzyknięcia hCG; zmienne ramy czasowe; maksymalnie do 18 dni
|
|
Zdarzenia niepożądane, zespół hiperstymulacji jajników, przeciwciała przeciwlekowe, ogólna tolerancja
Ramy czasowe: do 4 do 6 tygodni po ostatniej dawce FSH
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, zespół hiperstymulacji jajników, przeciwciała przeciwlekowe, ogólna tolerancja
|
do 4 do 6 tygodni po ostatniej dawce FSH
|
|
Liczba dawek i całkowita dawka FSH
Ramy czasowe: zmienne ramy czasowe; maksymalnie do 18 dni
|
Całkowita dawka to ilość FSH-GEX™ lub Gonal-f® podana każdemu pacjentowi w okresie stymulacji
|
zmienne ramy czasowe; maksymalnie do 18 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bieżący wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 10 tygodni po ciąży
|
Ciążę uważa się za trwającą ciążę, jeśli ciąża może być potwierdzona przez ponad 10 tygodni po ciąży.
|
10 tygodni po ciąży
|
|
Współczynnik urodzeń życia
Ramy czasowe: do dziewięciu miesięcy po transferze zarodków
|
Współczynnik żywych urodzeń zostanie obliczony jako całkowita liczba żywych urodzeń podzielona przez liczbę zrandomizowanych pacjentów
|
do dziewięciu miesięcy po transferze zarodków
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, Glycotope GmbH
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GEXGP24201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .