150 IU Gonal-f® と比較した FSH-GEX™ の有効性と安全性
2021年5月4日 更新者：Glycotope GmbH
ICSI 治療を受けている女性における 150 IU Gonal-f® と比較して、FSH-GEX™ のさまざまな投与量の有効性と安全性を調査するための第 II 相、多施設、多国籍、無作為化、評価者盲検試験
現在の研究の目的は、細胞質内精子注入法 (ICSI) 治療を受けている女性において、卵胞の成長によって評価される FSH-GEX(TM) の推奨標準治療用量を決定することでした。
調査の概要
詳細な説明
これは、ICSI 治療を受けている女性を対象とした第 II 相、無作為化、評価者盲検、比較対照、複数回投与試験でした。
この研究の主な目的は、細胞質内精子注入治療を受けている 18 ～ 37 歳の女性の卵胞成長動態によって評価される FSH-GEX™ の推奨標準治療用量を決定することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
267
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- Glycotope Investigational Site
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Berlin、ドイツ、14050
- Glycotope Investigational Site
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Bielefeld、ドイツ、33619
- Glycotope Investigational Medical Director
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Düsseldorf、ドイツ、40219
- Glycotope Investigational Site
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Heidelberg、ドイツ、69115
- Glycotope Investigational Site
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Lübeck、ドイツ、23538
- Glycotope Investigational Site
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Budapest、ハンガリー、1125
- Glycotope Investigational Site
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Tapolca、ハンガリー、8300
- Glycotope Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～37年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ICSI治療が正当化される女性患者
- 血清卵胞刺激ホルモン濃度
- 抗ミュラー管ホルモン濃度
- 胞状卵胞数
- 体格指数と体重
- 両方の卵巣の存在
- 21 日から 35 日の長さの規則的な自然周期
- -スクリーニング時の経膣超音波検査で評価された正常な子宮腔
- -プロトコルを遵守する意思と能力
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
除外基準:
- -研究に含める前に、過去に2回以上生殖補助技術サイクルが失敗した患者
- 以前の反応不良者
- 差し迫った過刺激症候群のために以前に過刺激症候群またはサイクルキャンセルを経験した患者
- -多嚢胞性卵巣形態症候群の病歴または現在の患者
- -子宮内膜症IIIまたはIVの病歴または現在の患者
- -スクリーニング時の卵巣嚢腫の存在
- -妊娠することへの禁忌
- -3回以上の臨床的または前臨床的流産の病歴
- 異常な子宮頸部塗抹標本、パパニコロウ [PAP] スコア ≥ 3
- -上皮内乳癌または皮膚癌以外の悪性癌の病歴がある 局所切除を必要とする
- 治療を必要とする内分泌異常
- 臨床的に重要な全身疾患
- ヒト免疫不全ウイルス、B型またはC型肝炎の既知の感染症
- -血栓症または凝固のリスク増加につながる凝固異常を含むその他の危険因子の病歴
- 妊娠または出産に関する遺伝的危険因子の家族歴
- -治験責任医師の意見では、ICSI準備手順を妨げる可能性のある併用薬の使用
- 積極的な喫煙
- 過去5年以内の薬物、薬物、またはアルコールの積極的な薬物乱用
- 公式または裁判所の命令により施設に入院している患者
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない患者
- -ランダム化前の過去60日以内の別の臨床試験への参加
- 以前の FSH-GEX™ 投与。
- -この研究で使用された治験および非治験製品の任意のコンポーネントに対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療1
フォリトロピン イプシロン 52.5 IU quaque die (QD) s.c.
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他の名前：
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実験的：治療 2
フォリトロピン イプシロン 75 IU QD s.c.
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他の名前：
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実験的：治療 3
フォリトロピン イプシロン 112.5 IU QD 皮下
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他の名前：
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実験的：治療 4
フォリトロピン イプシロン 150 IU QD 皮下
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他の名前：
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実験的：治療 5
フォリトロピン イプシロン 150 IU quaque altera die (QAD) 皮下注射
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：治療 6
フォリトロピン アルファ 150 IU QD 皮下
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵胞の数
時間枠：hCG注射の日;可変時間枠;最大18日まで
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卵胞刺激ホルモン（FSH）刺激後、ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）注射当日の直径12mm以上の卵胞数
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hCG注射の日;可変時間枠;最大18日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵胞反応
時間枠：hCG注射まで隔日。可変時間枠;最大18日まで
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各卵巣について、卵胞の数を分類し、次のように要約しました: 平均直径 8.0 - 9.9 mm、10.0 - 11.9 mm、12.0 - 13.9 mm、14.0 - 15.9 mm、16.0 - 17.9 mm、18.0 - 19.9 mm、および >19.9 mm経膣超音波検査による決定
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hCG注射まで隔日。可変時間枠;最大18日まで
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卵丘-卵母細胞複合体
時間枠：採卵時; hCG注射後32～36時間
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検索された卵丘-卵母細胞複合体の数
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採卵時; hCG注射後32～36時間
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回収された卵母細胞
時間枠：採卵時; hCG注射後32～36時間
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回収された卵母細胞の数 (中期 II)
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採卵時; hCG注射後32～36時間
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2 つの前核卵母細胞
時間枠：採卵から1日後
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卵胞穿刺の 1 日後の 2 つの前核 (2PN) 卵母細胞の数
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採卵から1日後
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生化学的妊娠率
時間枠：採卵後14～20日
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Β-hCG妊娠検査陽性に基づく
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採卵後14～20日
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臨床妊娠率
時間枠：約。最後のFSH投与から4～6週間後
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臨床または超音波パラメータに基づく (胎嚢、胎児心拍
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約。最後のFSH投与から4～6週間後
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着床率
時間枠：約。最後のFSH投与から4～6週間後
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胚移植ごとに移植された胚の数で割った超音波検査上の胎児嚢の数
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約。最後のFSH投与から4～6週間後
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エストラジオールとインヒビン B の血清レベル
時間枠：hCG注射まで隔日。可変時間枠;最大18日まで
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FSH刺激後の血清中のエストラジオールおよびインヒビンBの濃度
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hCG注射まで隔日。可変時間枠;最大18日まで
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有害事象、卵巣過剰刺激症候群、抗薬物抗体、全体的な忍容性
時間枠：最後の FSH 投与後 4 ～ 6 週間
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有害事象の発生率、卵巣過剰刺激症候群、抗薬物抗体、全体的な忍容性
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最後の FSH 投与後 4 ～ 6 週間
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FSHの投与回数と総投与量
時間枠：可変時間枠;最大18日まで
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総投与量は、刺激期間中に各患者に投与された FSH-GEX(TM) または Gonal-f® の量です。
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可変時間枠;最大18日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠継続率
時間枠：妊娠10週後
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妊娠後10週間以上妊娠が確認できる場合、妊娠は進行中の妊娠とみなされます。
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妊娠10週後
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生涯出生率
時間枠：胚移植後9ヶ月まで
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出生率は、出生の総数を無作為化された患者の数で割って計算されます
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胚移植後9ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Glycotope GmbH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月8日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月30日
試験登録日
最初に提出
2013年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月15日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月4日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。