FSH-GEX™:n teho ja turvallisuus verrattuna 150 IU:n Gonal-f®:ään
tiistai 4. toukokuuta 2021 päivittänyt: Glycotope GmbH
Vaihe II, monikeskus, monikansallinen, satunnaistettu, arvioija-sokkotutkimus, jossa tutkitaan FSH-GEX™:n eri annosten tehoa ja turvallisuutta verrattuna 150 IU:n Gonal-f®:ään ICSI-hoitoa saavilla naisilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää suositeltu standardi hoitoannos FSH-GEX(TM) naisille, jotka saavat intrasytoplasmista siittiöinjektiota (ICSI) follikkelien kasvun perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli vaiheen II, satunnaistettu, arvioija-sokkoutettu, vertaileva, moniannostutkimus ICSI-hoitoa saavilla naisilla.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli määrittää FSH-GEX™:n suositeltu standardihoitoannos, joka arvioitiin follikkelien kasvudynamiikan perusteella 18–37-vuotiailla naisilla, joille tehtiin intrasytoplasminen siittiöinjektiohoito.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
267
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Glycotope Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 14050
- Glycotope Investigational Site
-
Bielefeld, Saksa, 33619
- Glycotope Investigational Medical Director
-
Düsseldorf, Saksa, 40219
- Glycotope Investigational Site
-
Heidelberg, Saksa, 69115
- Glycotope Investigational Site
-
Lübeck, Saksa, 23538
- Glycotope Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1125
- Glycotope Investigational Site
-
Tapolca, Unkari, 8300
- Glycotope Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 37 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilas, jolle ICSI-hoito on perusteltua
- Seerumin follikkelia stimuloivan hormonin pitoisuus
- Anti-Muller-hormonipitoisuus
- Antral follikkelien määrä
- Painoindeksi ja ruumiinpaino
- Molempien munasarjojen läsnäolo
- Säännölliset spontaanit syklit, joiden pituus on 21-35 päivää
- Normaali kohtuontelo transvaginaalisella sonografialla arvioituna seulonnassa
- Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli enemmän kuin kaksi epäonnistunutta aiempaa avustettua lisääntymistekniikkasykliä ennen tutkimukseen ottamista
- Aikaisemmat huonot vastaajat
- Potilaat, joilla on aikaisempi hyperstimulaatio-oireyhtymä tai syklin peruuntuminen välittömän hyperstimulaatio-oireyhtymän vuoksi
- Potilaat, joilla on ollut tai on tällä hetkellä munasarjojen monirakkulatauti
- Potilaat, joilla on tai on tällä hetkellä endometrioosi III tai IV
- Munasarjakystin esiintyminen seulonnassa
- Kaikki raskauden vasta-aiheet
- Anamneesi ≥ 3 kliinistä tai prekliinistä keskenmenoa
- Epänormaali kohdunkaulan näkemys, Papanicolaou [PAP] pisteet ≥ 3
- Mikä tahansa muu pahanlaatuinen syöpä kuin in situ -rinta- tai ihosyöpä, joka vaatii paikallista leikkausta
- Kaikki hoitoa vaativat endokriiniset poikkeavuudet
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä systemaattinen sairaus
- Mikä tahansa tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen, hepatiitti B- tai C-infektio
- Aiemmin tromboosi tai muut riskitekijät, mukaan lukien kaikki hyytymishäiriöt, jotka johtavat lisääntyneeseen hyytymisriskiin
- Suvussa on esiintynyt raskauteen tai synnytykseen liittyviä geneettisiä riskitekijöitä
- Samanaikainen lääkitys, joka voi tutkijan mielestä häiritä ICSI-valmisteluja
- Aktiivinen tupakointi
- Huumeiden, lääkkeiden tai alkoholin vaikuttavien aineiden väärinkäyttö viimeisen viiden vuoden aikana
- Potilaat laitoksessa virallisella tai tuomioistuimen määräyksellä
- Potilaat, jotka eivät pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Kaikki osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 60 päivän aikana ennen satunnaistamista
- Aiempi FSH-GEX™-hoito.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tässä tutkimuksessa käytettyjen tutkimustuotteiden ja muiden kuin tutkimustuotteiden komponenteille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hoito 1
Follitropin Epsilon 52,5 IU quaque die (QD) s.c.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: hoito 2
Follitropin Epsilon 75 IU QD s.c.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: hoito 3
Follitropin Epsilon 112,5 IU QD s.c.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: hoito 4
Follitropin Epsilon 150 IU QD s.c.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: hoito 5
Follitropin Epsilon 150 IU quaque altera die (QAD) s.c.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: hoito 6
Follitropiini alfa 150 IU QD s.c.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Follikkelien lukumäärä
Aikaikkuna: hCG-injektion päivä; muuttuva aikakehys; enintään 18 päivää
|
Niiden follikkelien lukumäärä, joiden halkaisija on ≥ 12 mm ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) injektion päivänä follikkelia stimuloivalla hormonilla (FSH) stimuloinnin jälkeen
|
hCG-injektion päivä; muuttuva aikakehys; enintään 18 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Follikulaarinen vaste
Aikaikkuna: joka toinen päivä hCG-injektioon asti; muuttuva aikakehys; enintään 18 päivää
|
Kunkin munasarjan follikkelien lukumäärä luokiteltiin ja tiivistettiin seuraavasti: keskimääräinen halkaisija 8,0 - 9,9 mm, 10,0 - 11,9 mm, 12,0 - 13,9 mm, 14,0 - 15,9 mm, 16,0 - 17,9 mm, 18,0 - 17,9 mm, 18,0 - 19,9 mm ja > 1,9 mm. transvaginaalisella ultraäänellä määritettynä
|
joka toinen päivä hCG-injektioon asti; muuttuva aikakehys; enintään 18 päivää
|
|
Cumulus-oosyytti-kompleksit
Aikaikkuna: munasolun noudon yhteydessä; 32-36 tuntia hCG-injektion jälkeen
|
Haettujen cumulus-oosyyttikompleksien lukumäärä
|
munasolun noudon yhteydessä; 32-36 tuntia hCG-injektion jälkeen
|
|
Oosyytit otettu talteen
Aikaikkuna: munasolun noudon yhteydessä; 32-36 tuntia hCG-injektion jälkeen
|
Poistettujen munasolujen määrä (metafaasi II)
|
munasolun noudon yhteydessä; 32-36 tuntia hCG-injektion jälkeen
|
|
Kaksi pronuclei munasolua
Aikaikkuna: päivä munasolun talteenoton jälkeen
|
Kahden pronuclei (2PN) munasolun lukumäärä yksi päivä follikkelin puhkaisun jälkeen
|
päivä munasolun talteenoton jälkeen
|
|
Biokemiallinen raskausaste
Aikaikkuna: 14-20 päivää munasolun talteenoton jälkeen
|
Positiivisen β-hCG-raskaustestin perusteella
|
14-20 päivää munasolun talteenoton jälkeen
|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: noin 4-6 viikkoa viimeisen FSH-annoksen jälkeen
|
Perustuu kliinisiin tai ultraääniparametreihin (raskauspussi, sikiön sydämen syke
|
noin 4-6 viikkoa viimeisen FSH-annoksen jälkeen
|
|
Implantaationopeus
Aikaikkuna: noin 4-6 viikkoa viimeisen FSH-annoksen jälkeen
|
Sikiöpussien määrä sonografiassa jaettuna siirrettyjen alkioiden lukumäärällä alkionsiirtoa kohti
|
noin 4-6 viikkoa viimeisen FSH-annoksen jälkeen
|
|
Estradiolin ja inhibiini B:n seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: joka toinen päivä hCG-injektioon asti; muuttuva aikakehys; enintään 18 päivää
|
Estradiolin ja inhibiini B:n pitoisuus seerumissa FSH-stimulaation jälkeen
|
joka toinen päivä hCG-injektioon asti; muuttuva aikakehys; enintään 18 päivää
|
|
Haittavaikutukset, munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä, lääkkeiden vastaiset vasta-aineet, yleinen siedettävyys
Aikaikkuna: 4–6 viikkoa viimeisen FSH-annoksen jälkeen
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä, lääkkeiden vastaiset vasta-aineet, yleinen siedettävyys
|
4–6 viikkoa viimeisen FSH-annoksen jälkeen
|
|
FSH:n annosten lukumäärä ja kokonaisannos
Aikaikkuna: muuttuva aikakehys; enintään 18 päivää
|
Kokonaisannos on FSH-GEX(TM)- tai Gonal-f®-määrä, joka annetaan kullekin potilaalle stimulaatiojakson aikana.
|
muuttuva aikakehys; enintään 18 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: 10 viikkoa raskauden jälkeen
|
Raskaus katsotaan jatkuvaksi raskaudeksi, jos raskaus voidaan vahvistaa yli 10 viikkoa raskauden jälkeen.
|
10 viikkoa raskauden jälkeen
|
|
Elämän syntyvyys
Aikaikkuna: enintään yhdeksän kuukautta alkionsiirron jälkeen
|
Elävänä syntyvyys lasketaan jakamalla elävänä syntyneiden kokonaismäärä satunnaistettujen potilaiden lukumäärällä
|
enintään yhdeksän kuukautta alkionsiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Glycotope GmbH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GEXGP24201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .