Эффективность и безопасность FSH-GEX™ по сравнению с 150 МЕ Гонал-ф®
4 мая 2021 г. обновлено: Glycotope GmbH
Многоцентровое, многонациональное, рандомизированное, слепое исследование фазы II для изучения эффективности и безопасности различных доз FSH-GEX™ в сравнении с 150 МЕ Гонал-ф® у женщин, проходящих лечение ИКСИ
Целью настоящего исследования было определение рекомендуемой стандартной лечебной дозы FSH-GEX™ у женщин, подвергающихся лечению интрацитоплазматической инъекцией сперматозоидов (ICSI), оцениваемой по росту фолликулов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это была фаза II, рандомизированное, слепое, сравнительно-контролируемое исследование с множественными дозами у женщин, проходящих лечение ИКСИ.
Основной целью исследования было определение рекомендуемой стандартной лечебной дозы FSH-GEX™, оцениваемой по динамике роста фолликулов у женщин в возрасте от 18 до 37 лет, которым проводилась интрацитоплазматическая инъекция сперматозоидов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
267
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1125
- Glycotope Investigational Site
-
Tapolca, Венгрия, 8300
- Glycotope Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Glycotope Investigational Site
-
Berlin, Германия, 14050
- Glycotope Investigational Site
-
Bielefeld, Германия, 33619
- Glycotope Investigational Medical Director
-
Düsseldorf, Германия, 40219
- Glycotope Investigational Site
-
Heidelberg, Германия, 69115
- Glycotope Investigational Site
-
Lübeck, Германия, 23538
- Glycotope Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 37 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациентка, для которой лечение ИКСИ оправдано
- Концентрация фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови
- Концентрация антимюллерова гормона
- Количество антральных фолликулов
- Индекс массы тела и масса тела
- Наличие обоих яичников
- Регулярные спонтанные циклы продолжительностью от 21 до 35 дней.
- Нормальная полость матки по оценке трансвагинальной сонографии при скрининге
- Желание и способность соблюдать протокол
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых до включения в исследование было более двух неудачных предыдущих циклов вспомогательных репродуктивных технологий.
- Предыдущие плохие ответчики
- Пациенты с синдромом гиперстимуляции в анамнезе или отменой цикла из-за надвигающегося синдрома гиперстимуляции
- Пациенты с анамнезом или текущим синдромом морфологии поликистозных яичников
- Пациенты с историей или текущим эндометриозом III или IV
- Наличие кисты яичника при скрининге
- Любые противопоказания к беременности
- История ≥ 3 клинических или доклинических выкидышей
- Аномальный цервикальный мазок, оценка по Папаниколау [PAP] ≥ 3
- Любой злокачественный рак в анамнезе, кроме рака молочной железы или кожи in situ, требующий местного иссечения.
- Любые эндокринные нарушения, требующие лечения
- Любое клинически значимое системное заболевание
- Любая известная инфекция вирусом иммунодефицита человека, гепатитом В или С
- Тромбоз в анамнезе или другие факторы риска, включая любые нарушения свертывания крови, приводящие к повышенному риску образования тромбов.
- Семейный анамнез генетических факторов риска, связанных с беременностью или родами
- Использование сопутствующих препаратов, которые, по мнению исследователя, могут мешать процедурам подготовки к ИКСИ.
- Активное курение
- Любое активное злоупотребление наркотиками, лекарствами или алкоголем в течение последних пяти лет.
- Пациенты в учреждении по официальному или судебному распоряжению
- Пациенты, которые не могут или не хотят дать информированное согласие
- Любое участие в другом клиническом исследовании в течение последних 60 дней до рандомизации
- Предыдущее введение FSH-GEX™.
- Известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемых и неисследуемых продуктов, используемых в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лечение 1
Фоллитропин Эпсилон 52,5 МЕ в виде раствора (QD) подкожно.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: лечение 2
Фоллитропин Эпсилон 75 МЕ QD подкожно
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: лечение 3
Фоллитропин Эпсилон 112,5 МЕ QD подкожно
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: лечение 4
Фоллитропин Эпсилон 150 МЕ QD подкожно
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: лечение 5
Фоллитропин Эпсилон 150 МЕ quaque altera die (QAD) подкожно
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: лечение 6
Фоллитропин альфа 150 МЕ QD подкожно
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество фолликулов
Временное ограничение: день введения ХГЧ; переменный таймфрейм; до 18 дней максимум
|
Количество фолликулов диаметром ≥ 12 мм в день введения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) после стимуляции фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ)
|
день введения ХГЧ; переменный таймфрейм; до 18 дней максимум
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фолликулярный ответ
Временное ограничение: через день до инъекции ХГЧ; переменный таймфрейм; до 18 дней максимум
|
Для каждого яичника количество фолликулов классифицировали и суммировали следующим образом: средний диаметр 8,0–9,9 мм, 10,0–11,9 мм, 12,0–13,9 мм, 14,0–15,9 мм, 16,0–17,9 мм, 18,0–19,9 мм и >19,9 мм. по данным трансвагинального УЗИ
|
через день до инъекции ХГЧ; переменный таймфрейм; до 18 дней максимум
|
|
Кумулюс-ооцит-комплексы
Временное ограничение: при заборе ооцитов; 32-36 часов после инъекции ХГЧ
|
Количество извлеченных комплексов кумулюс-ооцит
|
при заборе ооцитов; 32-36 часов после инъекции ХГЧ
|
|
Получены ооциты
Временное ограничение: при заборе ооцитов; 32-36 часов после инъекции ХГЧ
|
Количество извлеченных ооцитов (метафаза II)
|
при заборе ооцитов; 32-36 часов после инъекции ХГЧ
|
|
Два пронуклеуса ооциты
Временное ограничение: через сутки после забора яйцеклеток
|
Количество двух пронуклеусов (2PN) ооцитов через сутки после пункции фолликулов
|
через сутки после забора яйцеклеток
|
|
Биохимическая частота беременности
Временное ограничение: 14-20 дней после извлечения ооцитов
|
На основании положительного теста на беременность β-ХГЧ
|
14-20 дней после извлечения ооцитов
|
|
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: ок. через 4-6 недель после последней дозы ФСГ
|
На основании клинических или ультразвуковых параметров (гестационного мешка, сердцебиения плода)
|
ок. через 4-6 недель после последней дозы ФСГ
|
|
Скорость имплантации
Временное ограничение: ок. через 4-6 недель после последней дозы ФСГ
|
Количество плодных мешков на сонографии, разделенное на количество эмбрионов, перенесенных на перенос эмбриона
|
ок. через 4-6 недель после последней дозы ФСГ
|
|
Уровни эстрадиола и ингибина В в сыворотке
Временное ограничение: через день до инъекции ХГЧ; переменный таймфрейм; до 18 дней максимум
|
Концентрация эстрадиола и ингибина В в сыворотке после стимуляции ФСГ
|
через день до инъекции ХГЧ; переменный таймфрейм; до 18 дней максимум
|
|
Нежелательные явления, синдром гиперстимуляции яичников, антилекарственные антитела, общая переносимость
Временное ограничение: до 4-6 недель после последней дозы ФСГ
|
Частота нежелательных явлений, синдром гиперстимуляции яичников, антилекарственные антитела, общая переносимость
|
до 4-6 недель после последней дозы ФСГ
|
|
Количество доз и общая доза ФСГ
Временное ограничение: переменный таймфрейм; до 18 дней максимум
|
Общая доза представляет собой количество FSH-GEX™ или Gonal-f®, введенное каждому пациенту в течение периода стимуляции.
|
переменный таймфрейм; до 18 дней максимум
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота продолжающейся беременности
Временное ограничение: 10 недель после беременности
|
Беременность считается продолжающейся беременностью, если беременность может быть подтверждена в течение более 10 недель после беременности.
|
10 недель после беременности
|
|
Рождаемость жизни
Временное ограничение: до девяти месяцев после переноса эмбрионов
|
Коэффициент живорождения будет рассчитываться как общее количество живорождений, деленное на количество рандомизированных пациентов.
|
до девяти месяцев после переноса эмбрионов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Glycotope GmbH
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GEXGP24201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .