Werkzaamheid en veiligheid van FSH-GEX™ in vergelijking met 150 IE Gonal-f®
4 mei 2021 bijgewerkt door: Glycotope GmbH
Een multicentrische, multinationale, gerandomiseerde, beoordelaar-blinde fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van verschillende doseringen van FSH-GEX™ te onderzoeken in vergelijking met 150 IE Gonal-f® bij vrouwen die een ICSI-behandeling ondergaan
Het doel van de huidige studie was de bepaling van de aanbevolen standaardbehandelingsdosis van FSH-GEX(TM) bij vrouwen die intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI)-behandeling ondergaan, beoordeeld aan de hand van de follikelgroei.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een fase II, gerandomiseerd, beoordelaar-blind, comparator-gecontroleerd onderzoek met meerdere doses bij vrouwen die een ICSI-behandeling ondergingen.
Het primaire doel van de studie was de bepaling van de aanbevolen standaardbehandelingsdosis van FSH-GEX™, zoals bepaald door de dynamiek van de follikelgroei bij vrouwen tussen 18 en 37 jaar die intracytoplasmatische sperma-injectiebehandeling ondergingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
267
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Glycotope Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 14050
- Glycotope Investigational Site
-
Bielefeld, Duitsland, 33619
- Glycotope Investigational Medical Director
-
Düsseldorf, Duitsland, 40219
- Glycotope Investigational Site
-
Heidelberg, Duitsland, 69115
- Glycotope Investigational Site
-
Lübeck, Duitsland, 23538
- Glycotope Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1125
- Glycotope Investigational Site
-
Tapolca, Hongarije, 8300
- Glycotope Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 37 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënt voor wie ICSI-behandeling verantwoord is
- Serum follikelstimulerend hormoonconcentratie
- Concentratie anti-mulleriaans hormoon
- Aantal antrale follikels
- Body mass index en lichaamsgewicht
- Aanwezigheid van beide eierstokken
- Regelmatige spontane cycli tussen 21 en 35 dagen lang
- Normale baarmoederholte zoals beoordeeld door transvaginale echografie bij screening
- Bereid en in staat om het protocol na te leven
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die meer dan twee mislukte eerdere cycli van geassisteerde voortplantingstechnologie hebben gehad voordat ze in het onderzoek werden opgenomen
- Vorige slechte responders
- Patiënten met eerder hyperstimulatiesyndroom of cyclusannulering vanwege dreigend hyperstimulatiesyndroom
- Patiënten met een voorgeschiedenis van of huidig polycysteus-ovariummorfologisch syndroom
- Patiënten met een voorgeschiedenis van of huidige endometriose III of IV
- Aanwezigheid van ovariumcyste bij screening
- Elke contra-indicatie om zwanger te worden
- Geschiedenis van ≥ 3 klinische of preklinische miskramen
- Abnormaal uitstrijkje, Papanicolaou [PAP]-score ≥ 3
- Elke voorgeschiedenis van kwaadaardige kanker anders dan in situ borst- of huidkanker die lokale excisie vereist
- Alle endocriene afwijkingen die behandeling vereisen
- Elke klinisch significante systematische ziekte
- Elke bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B of C
- Voorgeschiedenis van trombose of andere risicofactoren, waaronder stollingsafwijkingen die leiden tot een verhoogd risico op stolling
- Familiegeschiedenis van genetische risicofactoren met betrekking tot zwangerschap of geboorte
- Gebruik van gelijktijdige medicatie, die naar de mening van de onderzoeker de ICSI-voorbereidingsprocedures kan verstoren
- Actief roken
- Elk misbruik van drugs, medicijnen of alcohol in de afgelopen vijf jaar
- Patiënten in een instelling op officieel of gerechtelijk bevel
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven
- Elke deelname aan een andere klinische studie binnen de laatste 60 dagen vóór randomisatie
- Eerdere toediening van FSH-GEX™.
- Bekende overgevoeligheid voor een bestanddeel van de onderzoeks- en niet-onderzoeksproducten die in dit onderzoek zijn gebruikt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: behandeling 1
Follitropin Epsilon 52,5 IE quaque die (QD) s.c.
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: behandeling 2
Follitropine Epsilon 75 IE QD s.c.
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: behandeling 3
Follitropine Epsilon 112,5 IE QD s.c.
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: behandeling 4
Follitropine Epsilon 150 IE QD s.c.
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: behandeling 5
Follitropin Epsilon 150 IE quaque altera die (QAD) s.c.
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: behandeling 6
Follitropine alfa 150 IE QD s.c.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal follikels
Tijdsspanne: dag van hCG-injectie; variabel tijdsbestek; tot maximaal 18 dagen
|
Het aantal follikels met een diameter van ≥ 12 mm op de dag van injectie met humaan choriongonadotrofine (hCG) na stimulatie met follikelstimulerend hormoon (FSH)
|
dag van hCG-injectie; variabel tijdsbestek; tot maximaal 18 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Folliculaire reactie
Tijdsspanne: elke tweede dag tot hCG-injectie; variabel tijdsbestek; tot maximaal 18 dagen
|
Voor elke eierstok werd het aantal follikels geclassificeerd en als volgt samengevat: gemiddelde diameter 8,0 - 9,9 mm, 10,0 - 11,9 mm, 12,0 - 13,9 mm, 14,0 - 15,9 mm, 16,0 - 17,9 mm, 18,0 - 19,9 mm en >19,9 mm zoals bepaald door transvaginale echografie
|
elke tweede dag tot hCG-injectie; variabel tijdsbestek; tot maximaal 18 dagen
|
|
Cumulus-eicel-complexen
Tijdsspanne: bij eicelpunctie; 32 - 36 uur na hCG-injectie
|
Aantal teruggevonden cumulus-oöcyt-complexen
|
bij eicelpunctie; 32 - 36 uur na hCG-injectie
|
|
Eicellen opgehaald
Tijdsspanne: bij eicelpunctie; 32 - 36 uur na hCG-injectie
|
Aantal gewonnen oöcyten (metafase II)
|
bij eicelpunctie; 32 - 36 uur na hCG-injectie
|
|
Twee pronuclei eicellen
Tijdsspanne: één dag na het ophalen van de eicel
|
Aantal eicellen van twee pronuclei (2PN) één dag na follikelpunctie
|
één dag na het ophalen van de eicel
|
|
Biochemisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 14 tot 20 dagen na het ophalen van de eicel
|
Gebaseerd op positieve β-hCG-zwangerschapstest
|
14 tot 20 dagen na het ophalen van de eicel
|
|
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: ca. 4 tot 6 weken na de laatste dosis FSH
|
Gebaseerd op klinische of ultrasone parameters (zwangerschapszak, foetale hartslag
|
ca. 4 tot 6 weken na de laatste dosis FSH
|
|
Implantatie tarief
Tijdsspanne: ca. 4 tot 6 weken na de laatste dosis FSH
|
Aantal foetale zakjes op echografie gedeeld door het aantal teruggeplaatste embryo's per embryotransfer
|
ca. 4 tot 6 weken na de laatste dosis FSH
|
|
Estradiol en inhibine B-serumwaarden
Tijdsspanne: elke tweede dag tot hCG-injectie; variabel tijdsbestek; tot maximaal 18 dagen
|
Concentratie van oestradiol en inhibine B in serum na FSH-stimulatie
|
elke tweede dag tot hCG-injectie; variabel tijdsbestek; tot maximaal 18 dagen
|
|
Bijwerkingen, ovarieel hyperstimulatiesyndroom, anti-drug-antistoffen, algehele verdraagbaarheid
Tijdsspanne: tot 4 tot 6 weken na de laatste dosis FSH
|
Incidentie van bijwerkingen, ovarieel hyperstimulatiesyndroom, anti-drug-antilichamen, algehele verdraagbaarheid
|
tot 4 tot 6 weken na de laatste dosis FSH
|
|
Aantal doses en totale dosis FSH
Tijdsspanne: variabel tijdsbestek; tot maximaal 18 dagen
|
De totale dosis is de hoeveelheid FSH-GEX(TM) of Gonal-f® die aan elke patiënt is toegediend tijdens de stimulatieperiode
|
variabel tijdsbestek; tot maximaal 18 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: 10 weken na de zwangerschap
|
Een zwangerschap wordt als een doorgaande zwangerschap beschouwd als zwangerschap langer dan 10 weken na de zwangerschap kan worden bevestigd.
|
10 weken na de zwangerschap
|
|
Levensgeboortecijfer
Tijdsspanne: tot negen maanden na de embryotransfer
|
Het aantal levendgeborenen wordt berekend als het totale aantal levendgeborenen gedeeld door het aantal gerandomiseerde patiënten
|
tot negen maanden na de embryotransfer
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, Glycotope GmbH
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
18 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GEXGP24201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .