Účinnost a bezpečnost FSH-GEX™ ve srovnání s 150 IU Gonal-f®
4. května 2021 aktualizováno: Glycotope GmbH
Fáze II, multicentrická, nadnárodní, randomizovaná, zaslepená studie pro zkoumání účinnosti a bezpečnosti různých dávek FSH-GEX™ ve srovnání s 150 IU Gonal-f® u žen podstupujících léčbu ICSI
Cílem současné studie bylo stanovení doporučené standardní léčebné dávky FSH-GEX(TM) u žen podstupujících léčbu intracytoplazmatickou injekcí spermie (ICSI) hodnocenou růstem folikulů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednalo se o fázi II, randomizovanou, zaslepenou posuzovatelem, kontrolovanou komparátorem, vícedávkovou studii u žen podstupujících léčbu ICSI.
Primárním cílem studie bylo stanovení doporučené standardní léčebné dávky FSH-GEX™ podle dynamiky růstu folikulů u žen ve věku 18 až 37 let, které podstupovaly léčbu intracytoplazmatickou injekcí spermatu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
267
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1125
- Glycotope Investigational Site
-
Tapolca, Maďarsko, 8300
- Glycotope Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Glycotope Investigational Site
-
Berlin, Německo, 14050
- Glycotope Investigational Site
-
Bielefeld, Německo, 33619
- Glycotope Investigational Medical Director
-
Düsseldorf, Německo, 40219
- Glycotope Investigational Site
-
Heidelberg, Německo, 69115
- Glycotope Investigational Site
-
Lübeck, Německo, 23538
- Glycotope Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 37 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientka, u které je léčba ICSI opodstatněná
- Koncentrace hormonu stimulujícího folikuly v séru
- Koncentrace antimulleriánského hormonu
- Počet antrálních folikulů
- Index tělesné hmotnosti a tělesná hmotnost
- Přítomnost obou vaječníků
- Pravidelné spontánní cykly v délce mezi 21 a 35 dny
- Normální děložní dutina hodnocená transvaginální sonografií při screeningu
- Ochotný a schopný dodržet protokol
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří měli před zařazením do studie více než dva neúspěšné předchozí cykly technologie asistované reprodukce
- Předchozí chudí respondenti
- Pacienti s předchozím hyperstimulačním syndromem nebo zrušením cyklu z důvodu hrozícího hyperstimulačního syndromu
- Pacientky se syndromem polycystické morfologie vaječníků v anamnéze nebo v současnosti
- Pacientky s anamnézou nebo současnou endometriózou III nebo IV
- Přítomnost ovariální cysty při screeningu
- Jakékoli kontraindikace k otěhotnění
- Anamnéza ≥ 3 klinických nebo preklinických potratů
- Abnormální cervikální stěr, Papanicolaou [PAP] skóre ≥ 3
- Jakákoli anamnéza maligního karcinomu jiného než in situ karcinomu prsu nebo kůže vyžadující lokální excizi
- Jakékoli endokrinní abnormality vyžadující léčbu
- Jakékoli klinicky významné systematické onemocnění
- Jakákoli známá infekce virem lidské imunodeficience, hepatitidou B nebo C
- Anamnéza trombózy nebo jiných rizikových faktorů včetně jakékoli koagulační abnormality vedoucí ke zvýšenému riziku srážení krve
- Rodinná anamnéza genetických rizikových faktorů týkajících se těhotenství nebo porodu
- Použití souběžné medikace, která by podle názoru zkoušejícího mohla interferovat s postupy přípravy ICSI
- Aktivní kouření
- Jakékoli zneužívání aktivních látek drog, léků nebo alkoholu za posledních pět let
- Pacienti v ústavu na základě úředního nebo soudního příkazu
- Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni poskytnout informovaný souhlas
- Jakákoli účast v jiné klinické studii během posledních 60 dnů před randomizací
- Předchozí podávání FSH-GEX™.
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku hodnocených a nezkoumaných produktů použitých v této studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: léčba 1
Follitropin Epsilon 52,5 IU quaque die (QD) s.c.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: léčba 2
Follitropin Epsilon 75 IU QD s.c.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: léčba 3
Follitropin Epsilon 112,5 IU QD s.c.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: léčba 4
Follitropin Epsilon 150 IU QD s.c.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: léčba 5
Follitropin Epsilon 150 IU quaque altera die (QAD) s.c.
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: léčba 6
Follitropin alfa 150 IU QD s.c.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet folikulů
Časové okno: den injekce hCG; variabilní časový rámec; maximálně 18 dní
|
Počet folikulů o průměru ≥ 12 mm v den injekce lidského choriového gonadotropinu (hCG) po stimulaci folikuly stimulujícím hormonem (FSH)
|
den injekce hCG; variabilní časový rámec; maximálně 18 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Folikulární odezva
Časové okno: každý druhý den až do injekce hCG; variabilní časový rámec; maximálně 18 dní
|
Pro každý vaječník byl počet folikulů klasifikován a shrnut následovně: střední průměr 8,0 - 9,9 mm, 10,0 - 11,9 mm, 12,0 - 13,9 mm, 14,0 - 15,9 mm, 16,0 - 17,9 mm, 18,0 - 19,9 mm, a >19,9 mm jak bylo stanoveno transvaginální ultrasonografií
|
každý druhý den až do injekce hCG; variabilní časový rámec; maximálně 18 dní
|
|
Kumulus-oocytové komplexy
Časové okno: při odběru oocytů; 32 - 36 hodin po injekci hCG
|
Počet získaných komplexů cumulus-oocyte
|
při odběru oocytů; 32 - 36 hodin po injekci hCG
|
|
Získané oocyty
Časové okno: při odběru oocytů; 32 - 36 hodin po injekci hCG
|
Počet získaných oocytů (metafáze II)
|
při odběru oocytů; 32 - 36 hodin po injekci hCG
|
|
Dva pronukleární oocyty
Časové okno: jeden den po odběru oocytů
|
Počet dvou pronukleových (2PN) oocytů jeden den po punkci folikulu
|
jeden den po odběru oocytů
|
|
Biochemická míra těhotenství
Časové okno: 14 až 20 dnů po odběru oocytů
|
Na základě pozitivního β-hCG těhotenského testu
|
14 až 20 dnů po odběru oocytů
|
|
Klinická míra těhotenství
Časové okno: Cca. 4 až 6 týdnů po poslední dávce FSH
|
Na základě klinických nebo ultrazvukových parametrů (gestační váček, srdeční tep plodu
|
Cca. 4 až 6 týdnů po poslední dávce FSH
|
|
Míra implantace
Časové okno: Cca. 4 až 6 týdnů po poslední dávce FSH
|
Počet fetálních váčků na sonografii vydělený počtem embryí přenesených na embryotransfer
|
Cca. 4 až 6 týdnů po poslední dávce FSH
|
|
Hladiny estradiolu a inhibinu B v séru
Časové okno: každý druhý den až do injekce hCG; variabilní časový rámec; maximálně do 18 dnů
|
Koncentrace estradiolu a inhibinu B v séru po stimulaci FSH
|
každý druhý den až do injekce hCG; variabilní časový rámec; maximálně do 18 dnů
|
|
Nežádoucí účinky, ovariální hyperstimulační syndrom, protilékové protilátky, celková snášenlivost
Časové okno: až 4 až 6 týdnů po poslední dávce FSH
|
Výskyt nežádoucích účinků, ovariální hyperstimulační syndrom, protilékové protilátky, celková snášenlivost
|
až 4 až 6 týdnů po poslední dávce FSH
|
|
Počet dávek a celková dávka FSH
Časové okno: variabilní časový rámec; maximálně 18 dní
|
Celková dávka je množství FSH-GEX(TM) nebo Gonal-f® podané každému pacientovi během stimulačního období
|
variabilní časový rámec; maximálně 18 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: 10 týdnů po těhotenství
|
Těhotenství se považuje za probíhající těhotenství, pokud lze těhotenství potvrdit déle než 10 týdnů po těhotenství.
|
10 týdnů po těhotenství
|
|
Životní porodnost
Časové okno: až devět měsíců po přenosu embrya
|
Míra porodnosti bude vypočítána jako celkový počet živě narozených dětí dělený počtem randomizovaných pacientů
|
až devět měsíců po přenosu embrya
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, Glycotope GmbH
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2013
První zveřejněno (Odhad)
18. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GEXGP24201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .