Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til FSH-GEX™ sammenlignet med 150 IE Gonal-f®

4. mai 2021 oppdatert av: Glycotope GmbH

En fase II, multisenter, multinasjonal, randomisert, bedømmer-blind studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til ulike doser av FSH-GEX™ sammenlignet med 150 IE Gonal-f® hos kvinner som gjennomgår ICSI-behandling

Målet med den nåværende studien var å bestemme den anbefalte standardbehandlingsdosen av FSH-GEX(TM) hos kvinner som gjennomgår intracytoplasmatisk sperm-injeksjon (ICSI)-behandling, vurdert ved follikkelvekst.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en fase II, randomisert, assessorblind, komparatorkontrollert, flerdosestudie hos kvinner som gjennomgikk ICSI-behandling.

Hovedmålet med studien var å bestemme den anbefalte standardbehandlingsdosen av FSH-GEX™, vurdert ved follikkelvekstdynamikk hos kvinner mellom 18 og 37 år som gjennomgikk intracytoplasmatisk sædinjeksjonsbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

267

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Glycotope Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Glycotope Investigational Site
      • Bielefeld, Tyskland, 33619
        • Glycotope Investigational Medical Director
      • Düsseldorf, Tyskland, 40219
        • Glycotope Investigational Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Glycotope Investigational Site
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Glycotope Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Glycotope Investigational Site
      • Tapolca, Ungarn, 8300
        • Glycotope Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 37 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelig pasient som ICSI-behandling er berettiget for
  • Serum follikkelstimulerende hormonkonsentrasjon
  • Anti-mullerian hormonkonsentrasjon
  • Antall antral follikkel
  • Kroppsmasseindeks og kroppsvekt
  • Tilstedeværelse av begge eggstokkene
  • Regelmessige spontane sykluser mellom 21 og 35 dager lange
  • Normal livmorhule som vurdert ved transvaginal sonografi ved screening
  • Villig og i stand til å overholde protokollen
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som hadde mer enn to mislykkede tidligere assistert reproduksjonsteknologisykluser før inkludering i studien
  • Tidligere dårlige respondere
  • Pasienter med tidligere hyperstimuleringssyndrom eller syklusavbrudd på grunn av overhengende hyperstimuleringssyndrom
  • Pasienter med tidligere eller nåværende polycystisk ovariemorfologisk syndrom
  • Pasienter med tidligere eller nåværende endometriose III eller IV
  • Tilstedeværelse av ovariecyste ved screening
  • Enhver kontraindikasjon for å bli gravid
  • Anamnese med ≥ 3 kliniske eller prekliniske spontanaborter
  • Unormal cervical utstryk, Papanicolaou [PAP] score ≥ 3
  • Enhver historie med ondartet kreft annet enn in situ bryst- eller hudkreft som krever lokal eksisjon
  • Eventuelle endokrine abnormiteter som krever behandling
  • Enhver klinisk signifikant systematisk sykdom
  • Enhver kjent infeksjon med humant immunsviktvirus, hepatitt B eller C
  • Anamnese med trombose eller andre risikofaktorer, inkludert koagulasjonsavvik som fører til økt risiko for koagulering
  • Familiehistorie med genetiske risikofaktorer angående graviditet eller fødsel
  • Bruk av samtidig medisinering, som etter utforskerens mening kan forstyrre ICSI-prosedyrene
  • Aktiv røyking
  • Ethvert aktivt stoffmisbruk av narkotika, medisiner eller alkohol i løpet av de siste fem årene
  • Pasienter i institusjon etter offisiell eller rettslig kjennelse
  • Pasienter som ikke kan eller vil gi informert samtykke
  • Eventuell deltakelse i en annen klinisk studie innen de siste 60 dagene før randomisering
  • Tidligere FSH-GEX™-administrasjon.
  • Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i undersøkelses- og ikke-undersøkelsesproduktene som brukes i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: behandling 1
Follitropin Epsilon 52,5 IE quaque die (QD) s.c.
Legemiddel: Follitropin Epsilon
Andre navn:
  • FSH-GEX(TM)
Eksperimentell: behandling 2
Follitropin Epsilon 75 IE QD s.c.
Legemiddel: Follitropin Epsilon
Andre navn:
  • FSH-GEX(TM)
Eksperimentell: behandling 3
Follitropin Epsilon 112,5 IE QD s.c.
Legemiddel: Follitropin Epsilon
Andre navn:
  • FSH-GEX(TM)
Eksperimentell: behandling 4
Follitropin Epsilon 150 IE QD s.c.
Legemiddel: Follitropin Epsilon
Andre navn:
  • FSH-GEX(TM)
Eksperimentell: behandling 5
Follitropin Epsilon 150 IE quaque altera die (QAD) s.c.
Legemiddel: Follitropin Epsilon
Andre navn:
  • FSH-GEX(TM)
Aktiv komparator: behandling 6
Follitropin alfa 150 IE QD s.c.
Legemiddel: Follitropin Alfa
Andre navn:
  • Gonal-f(R)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall follikler
Tidsramme: dag med hCG-injeksjon; variabel tidsramme; opptil 18 dager for maksimum
Antall follikler med en diameter på ≥ 12 mm på dagen for humant koriongonadotropin (hCG) injeksjon etter stimulering med follikkelstimulerende hormon (FSH)
dag med hCG-injeksjon; variabel tidsramme; opptil 18 dager for maksimum

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Follikulær respons
Tidsramme: annenhver dag opp til hCG-injeksjon; variabel tidsramme; opptil 18 dager for maksimum
For hver eggstokk ble antall follikler klassifisert og oppsummert som følger: gjennomsnittlig diameter 8,0 - 9,9 mm, 10,0 - 11,9 mm, 12,0 - 13,9 mm, 14,0 - 15,9 mm, 16,0 - 17,9 mm, 18,0 - 9 mm, >19. som bestemt ved transvaginal ultrasonografi
annenhver dag opp til hCG-injeksjon; variabel tidsramme; opptil 18 dager for maksimum
Cumulus-oocytt-komplekser
Tidsramme: ved uthenting av egg; 32 - 36 timer etter hCG-injeksjon
Antall hentede cumulus-oocytt-komplekser
ved uthenting av egg; 32 - 36 timer etter hCG-injeksjon
Oocytter hentet
Tidsramme: ved uthenting av egg; 32 - 36 timer etter hCG-injeksjon
Antall oocytter hentet (metafase II)
ved uthenting av egg; 32 - 36 timer etter hCG-injeksjon
To pronuclei oocytter
Tidsramme: en dag etter uttak av egg
Antall to pronuklei (2PN) oocytter én dag etter follikkelpunktur
en dag etter uttak av egg
Biokjemisk graviditetsrate
Tidsramme: 14 til 20 dager etter oocyttuthenting
Basert på positiv β-hCG graviditetstest
14 til 20 dager etter oocyttuthenting
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: ca. 4 til 6 uker etter siste FSH-dose
Basert på kliniske eller ultralydparametere (svangerskapssekk, fosterets hjerterytme
ca. 4 til 6 uker etter siste FSH-dose
Implantasjonshastighet
Tidsramme: ca. 4 til 6 uker etter siste FSH-dose
Antall fosterposer på sonografi delt på antall embryoer som overføres per embryooverføring
ca. 4 til 6 uker etter siste FSH-dose
Serumnivåer av østradiol og inhibin B
Tidsramme: annenhver dag opp til hCG-injeksjon; variabel tidsramme; opptil maks 18 dager
Konsentrasjon av østradiol og inhibin B i serum etter FSH-stimulering
annenhver dag opp til hCG-injeksjon; variabel tidsramme; opptil maks 18 dager
Uønskede hendelser, ovariehyperstimuleringssyndrom, antistoff-antistoffer, generell toleranse
Tidsramme: opptil 4 til 6 uker etter siste FSH-dose
Forekomst av uønskede hendelser, ovariehyperstimuleringssyndrom, antistoff-antistoffer, generell toleranse
opptil 4 til 6 uker etter siste FSH-dose
Antall doser og totaldose av FSH
Tidsramme: variabel tidsramme; opptil 18 dager for maksimum
Den totale dosen er mengden FSH-GEX(TM) eller Gonal-f® administrert til hver pasient i løpet av stimuleringsperioden
variabel tidsramme; opptil 18 dager for maksimum

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: 10 uker etter svangerskapet
En graviditet regnes som en pågående graviditet hvis graviditet kan bekreftes i mer enn 10 uker etter svangerskapet.
10 uker etter svangerskapet
Livsfødselsrate
Tidsramme: opptil ni måneder etter embryooverføring
Levende fødselsraten vil bli beregnet som totalt antall levendefødte delt på antall randomiserte pasienter
opptil ni måneder etter embryooverføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Glycotope GmbH

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Glycotope GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GEXGP24201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Follitropin Epsilon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere