Efficacia e sicurezza di FSH-GEX™ rispetto a 150 UI di Gonal-f®
4 maggio 2021 aggiornato da: Glycotope GmbH
Uno studio di fase II, multicentrico, multinazionale, randomizzato, in cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di vari dosaggi di FSH-GEX™ rispetto a 150 UI di Gonal-f® nelle donne sottoposte a trattamento ICSI
Lo scopo del presente studio era la determinazione della dose di trattamento standard raccomandata di FSH-GEX(TM) nelle donne sottoposte a trattamento con iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) valutata dalla crescita del follicolo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si trattava di uno studio di fase II, randomizzato, valutatore cieco, controllato da comparatore, a dosi multiple in donne sottoposte a trattamento ICSI.
L'obiettivo primario dello studio era la determinazione della dose di trattamento standard raccomandata di FSH-GEX™ valutata in base alla dinamica di crescita del follicolo nelle donne di età compresa tra 18 e 37 anni sottoposte a trattamento con iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
267
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 10117
- Glycotope Investigational Site
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Berlin, Germania, 14050
- Glycotope Investigational Site
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Bielefeld, Germania, 33619
- Glycotope Investigational Medical Director
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Düsseldorf, Germania, 40219
- Glycotope Investigational Site
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Heidelberg, Germania, 69115
- Glycotope Investigational Site
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Lübeck, Germania, 23538
- Glycotope Investigational Site
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Budapest, Ungheria, 1125
- Glycotope Investigational Site
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Tapolca, Ungheria, 8300
- Glycotope Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 37 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di sesso femminile per la quale il trattamento ICSI è giustificato
- Concentrazione sierica dell'ormone follicolo-stimolante
- Concentrazione dell'ormone antimulleriano
- Conta dei follicoli antrali
- Indice di massa corporea e peso corporeo
- Presenza di entrambe le ovaie
- Cicli spontanei regolari di durata compresa tra 21 e 35 giorni
- Cavità uterina normale valutata mediante ecografia transvaginale allo Screening
- Disposti e in grado di rispettare il protocollo
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno avuto più di due precedenti cicli di tecnologia di riproduzione assistita senza successo prima dell'inclusione nello studio
- Precedenti risposte scarse
- Pazienti con precedente sindrome da iperstimolazione o interruzione del ciclo a causa della sindrome da iperstimolazione imminente
- Pazienti con una storia o una sindrome morfologica dell'ovaio policistico in corso
- Pazienti con una storia di o endometriosi attuale III o IV
- Presenza di cisti ovarica allo Screening
- Qualsiasi controindicazione alla gravidanza
- Storia di ≥ 3 aborti clinici o preclinici
- Striscio cervicale anomalo, punteggio Papanicolaou [PAP] ≥ 3
- Qualsiasi storia di cancro maligno diverso dal cancro al seno o alla pelle in situ che richieda l'escissione locale
- Eventuali anomalie endocrine che richiedono un trattamento
- Qualsiasi malattia sistematica clinicamente significativa
- Qualsiasi infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana, epatite B o C
- Storia di trombosi o altri fattori di rischio inclusa qualsiasi anomalia della coagulazione che porti ad un aumentato rischio di coagulazione
- Storia familiare di fattori di rischio genetici riguardanti la gravidanza o il parto
- Uso di farmaci concomitanti, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero interferire con le procedure di preparazione dell'ICSI
- Fumo attivo
- Qualsiasi abuso di sostanze attive di droghe, farmaci o alcol negli ultimi cinque anni
- Pazienti in un istituto per ordine ufficiale o del tribunale
- Pazienti che non sono in grado o non vogliono fornire il consenso informato
- Qualsiasi partecipazione a un'altra sperimentazione clinica negli ultimi 60 giorni prima della randomizzazione
- Precedente somministrazione di FSH-GEX™.
- Ipersensibilità nota a qualsiasi componente dei prodotti sperimentali e non sperimentali utilizzati in questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: trattamento 1
Follitropina Epsilon 52,5 UI quaque die (QD) s.c.
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Altri nomi:
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Sperimentale: trattamento 2
Follitropina Epsilon 75 UI QD s.c.
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Altri nomi:
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Sperimentale: trattamento 3
Follitropina Epsilon 112,5 UI QD s.c.
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Altri nomi:
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Sperimentale: trattamento 4
Follitropina Epsilon 150 UI QD s.c.
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Altri nomi:
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Sperimentale: trattamento 5
Follitropina Epsilon 150 UI quaque altera die (QAD) s.c.
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: trattamento 6
Follitropina alfa 150 UI QD s.c.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di follicoli
Lasso di tempo: giorno dell'iniezione di hCG; tempi variabili; fino a 18 giorni al massimo
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Il numero di follicoli con un diametro ≥ 12 mm il giorno dell'iniezione di gonadotropina corionica umana (hCG) dopo stimolazione con ormone follicolo-stimolante (FSH)
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giorno dell'iniezione di hCG; tempi variabili; fino a 18 giorni al massimo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta follicolare
Lasso di tempo: a giorni alterni fino all'iniezione di hCG; tempi variabili; fino a 18 giorni al massimo
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Per ogni ovaio il numero di follicoli è stato classificato e riassunto come segue: diametro medio 8,0 - 9,9 mm, 10,0 - 11,9 mm, 12,0 - 13,9 mm, 14,0 - 15,9 mm, 16,0 - 17,9 mm, 18,0 - 19,9 mm e >19,9 mm come determinato dall'ecografia transvaginale
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a giorni alterni fino all'iniezione di hCG; tempi variabili; fino a 18 giorni al massimo
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Complessi cumulo-ovociti
Lasso di tempo: al prelievo degli ovociti; 32 - 36 ore dopo l'iniezione di hCG
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Numero di complessi cumulo-ovociti recuperati
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al prelievo degli ovociti; 32 - 36 ore dopo l'iniezione di hCG
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Ovociti recuperati
Lasso di tempo: al prelievo degli ovociti; 32 - 36 ore dopo l'iniezione di hCG
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Numero di ovociti recuperati (metafase II)
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al prelievo degli ovociti; 32 - 36 ore dopo l'iniezione di hCG
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Due pronuclei ovociti
Lasso di tempo: un giorno dopo il prelievo degli ovociti
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Numero di due pronuclei (2PN) ovociti un giorno dopo la puntura del follicolo
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un giorno dopo il prelievo degli ovociti
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Tasso di gravidanza biochimica
Lasso di tempo: 14-20 giorni dopo il prelievo degli ovociti
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Basato su test di gravidanza β-hCG positivo
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14-20 giorni dopo il prelievo degli ovociti
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Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: ca. Da 4 a 6 settimane dopo l'ultima dose di FSH
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In base a parametri clinici o ecografici (sacco gestazionale, battito cardiaco fetale
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ca. Da 4 a 6 settimane dopo l'ultima dose di FSH
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Tasso di impianto
Lasso di tempo: ca. Da 4 a 6 settimane dopo l'ultima dose di FSH
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Numero di sacche fetali sull'ecografia diviso per il numero di embrioni trasferiti per trasferimento di embrioni
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ca. Da 4 a 6 settimane dopo l'ultima dose di FSH
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Livelli sierici di estradiolo e inibina B
Lasso di tempo: a giorni alterni fino all'iniezione di hCG; tempi variabili; massimo 18 giorni
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Concentrazione di estradiolo e inibina B nel siero dopo stimolazione con FSH
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a giorni alterni fino all'iniezione di hCG; tempi variabili; massimo 18 giorni
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Eventi avversi, sindrome da iperstimolazione ovarica, anticorpi antifarmaco, tollerabilità complessiva
Lasso di tempo: fino a 4-6 settimane dopo l'ultima dose di FSH
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Incidenza di eventi avversi, sindrome da iperstimolazione ovarica, anticorpi anti-farmaco, tollerabilità complessiva
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fino a 4-6 settimane dopo l'ultima dose di FSH
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Numero di dosi e dose totale di FSH
Lasso di tempo: tempi variabili; fino a 18 giorni al massimo
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La dose totale è la quantità di FSH-GEX(TM) o Gonal-f® somministrata a ciascun paziente durante il periodo di stimolazione
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tempi variabili; fino a 18 giorni al massimo
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la gestazione
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Una gravidanza è considerata una gravidanza in corso se la gravidanza può essere confermata per più di 10 settimane dopo la gestazione.
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10 settimane dopo la gestazione
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Tasso di natalità in vita
Lasso di tempo: fino a nove mesi dopo il trasferimento dell'embrione
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Il tasso di nati vivi sarà calcolato come il numero totale di nati vivi diviso per il numero di pazienti randomizzati
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fino a nove mesi dopo il trasferimento dell'embrione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Director, Glycotope GmbH
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2013
Primo Inserito (Stima)
18 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GEXGP24201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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