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심혈관 위험도가 낮은 수면 무호흡증 환자의 CPAP 순응도를 개선하기 위한 원격 모니터링 웹 플랫폼 기반의 다학제적 및 조정된 후속 조치: OPTISAS 1 연구

2014년 9월 4일 업데이트: Jean Louis PEPIN, Fédération Française de Pneumologie

심혈관 위험도가 낮은 수면 무호흡증 환자의 CPAP(Continuous Positive Airway Pressure) 순응도를 개선하기 위한 원격 모니터링 웹 플랫폼을 기반으로 하는 다학제간 및 조정된 후속 조치

대상 인구:

CPAP로 새롭게 치료받은 심혈관 위험이 낮은 수면 무호흡증 환자

가설:

6개월 CPAP 준수는 일반적인 CPAP 치료에 비해 원격 모니터링 부문에서 더 클 수 있습니다.

주요 목표:

심혈관 위험이 낮은 수면 무호흡증 환자가 일반적인 CPAP 치료 또는 원격 모니터링 웹 플랫폼을 기반으로 하는 다학문 및 조율된 후속 조치에 무작위로 할당될 때 6개월 CPAP 준수를 비교합니다.

연구 개요

상세 설명

연구 절차:

원격 모니터링 시스템에는 호흡기 의사, 가정 간호 제공자가 참여하고 산소 측정, CPAP 준수, 부작용 및 잔여 사건에 대한 정기적인 평가가 포함됩니다.

의료진 컴퓨터 및 보안 웹 사이트로의 보안 데이터 전송을 통해 원격 모니터링이 용이해집니다. 부작용, 누출 및 지속적인 잔류 사건의 경우 CPAP 치료의 조기 조정을 위해 자동 알고리즘이 구축되었습니다.

200명의 환자가 포함될 때 중간 분석이 수행될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

936

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Albertville, 프랑스, 73200
        • 모병
        • Respiratory physician in private practice
        • 연락하다:
          • Dominique LIGEONNET, MD
      • Annecy, 프랑스, 74000
        • 모병
        • Respiratory physician in private practice
        • 연락하다:
          • François BON, MD
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • 모병
        • Respiratory physician in private practice
        • 연락하다:
          • Marc SAPENE, MD
        • 부수사관:
          • François PELLET, MD
        • 부수사관:
          • Laurent FALQUE, MD
        • 부수사관:
          • Vincent PUEL, MD
        • 부수사관:
          • Nathalie RAYMOND, MD
        • 부수사관:
          • Christophe SUREAU, MD
      • Cannes, 프랑스, 06401
        • 모병
        • General Hospital
      • Denain, 프랑스, 59225
        • 모병
        • General Hospital
        • 연락하다:
          • Jean-Pierre GRIGNET, MD
      • Dieulefit, 프랑스, 26220
        • 모병
        • Dieulefit Santé Clinic
        • 연락하다:
          • Frédéric HERENGT, MD
      • Echirolles, 프랑스, 38130
        • 모병
        • Respiratory physician in private practice
        • 연락하다:
          • François ARBIB, MD
        • 부수사관:
          • Nathalie CHOURI, MD
      • Epernay, 프랑스, 51200
        • 모병
        • Saint Vincent Clinic
        • 연락하다:
          • Eric BONGRAIN, MD
      • Grenoble, 프랑스, 38000
        • 모병
        • University Hospital
        • 연락하다:
          • Jean Louis PEPIN, Prof, PhD
        • 부수사관:
          • Patrick LEVY, Prof, PhD
        • 부수사관:
          • Natalia SIYANKO, MD
        • 부수사관:
          • Sandrine LAUNOIS, MD
      • Grenoble, 프랑스, 38100
        • 모병
        • Respiratory physician in private practice
        • 연락하다:
          • Janie GIREY-RANNAUD, MD
      • La Rochelle, 프랑스, 17000
        • 모병
        • Respiratory physician in private practice
        • 연락하다:
          • Frédéric LE GUILLOU, MD
        • 부수사관:
          • Claude GENDREAU, MD
      • Lille, 프랑스, 59000
        • 모병
        • University Hospital Calmette
        • 연락하다:
          • Anne MALLART-VOISIN, MD
        • 부수사관:
          • Stéphanie FRY, MD
      • Lille, 프랑스, 59800
        • 모병
        • La Louvière Clinic
        • 연락하다:
          • Thibaut GENTINA, MD
        • 부수사관:
          • Jean Marc DERNIS, MD
        • 부수사관:
          • Catherine LAMBLIN, MD
        • 부수사관:
          • Marc BURE, MD
        • 부수사관:
          • François CODRON, MD
      • Magny en Vexin, 프랑스, 95420
        • 모병
        • General Hospital
        • 연락하다:
          • Sylvie NARES, MD
      • Marseille, 프랑스, 13000
        • 모병
        • Ambroise Paré Hospital
        • 연락하다:
          • Hervé PEGLIASCO, MD
      • Montigny les Metz, 프랑스, 57950
        • 모병
        • Respiratory physician in private practice
        • 연락하다:
          • Dominique MULLER, MD
      • Montélimar, 프랑스, 26216
        • 모병
        • General Hospital
        • 연락하다:
          • Dominique MARTINEAU, MD
        • 부수사관:
          • Gilbert SALARD, MD
      • Nyons, 프랑스, 26110
        • 모병
        • Les Rieux Clinic
        • 연락하다:
          • Gabrielle VOTTERO, MD
        • 부수사관:
          • Jorge Lucilo BENGOLEA, MD
        • 부수사관:
          • Valérie MAYER, MD
        • 부수사관:
          • Bernard PORSIN, MD
      • Nîmes, 프랑스, 30900
        • 모병
        • Respiratory physician in private practice
        • 연락하다:
          • Olivier BENEZET, MD
      • Paris, 프랑스, 75018
        • 모병
        • Hospital Bichat Claude Bernard
        • 연락하다:
          • Marie Pia D'ORTHO, Prof, PhD
      • Reims, 프랑스, 51000
        • 모병
        • Respiratory physician in private practice
        • 연락하다:
          • Frédéric MASURE, MD
      • Rouen, 프랑스, 76000
        • 모병
        • University Hospital
        • 연락하다:
          • Jean François MUIR, Prof, PhD
      • Saint Etienne, 프랑스, 42100
        • 모병
        • Respiratory physician in private practice
        • 연락하다:
          • Dominique MOUNIER, MD
      • Saint Ismier, 프랑스, 38330
        • 모병
        • Respiratory physician in private practice
        • 연락하다:
          • Dominique Bertrand, MD
      • Saint Omer, 프랑스, 62500
        • 모병
        • Respiratory physician in private practice
        • 연락하다:
          • Philippe RICHARD, MD
      • Six Fours Les Plages, 프랑스, 83140
        • 모병
        • Respiratory physician in private practice
        • 연락하다:
          • Mireille PADOVANI, MD
        • 부수사관:
          • Gaël CHAIGNEAU, MD
      • St Avold, 프랑스, 57500
        • 모병
        • General Hospital
        • 연락하다:
          • Christian KOLTES, MD
      • St Laurent du Var, 프랑스, 06700
        • 모병
        • Respiratory physician in private practice
        • 연락하다:
          • Guy BOYER, MD
      • Toulon, 프랑스, 83000
        • 모병
        • Respiratory physician in private practice
        • 연락하다:
          • Mathieu LARROUSSE, MD
        • 부수사관:
          • Catherine PACCHIONI, MD
        • 부수사관:
          • Philippe SALLETTAZ, MD
      • Valence, 프랑스, 26000
        • 모병
        • Respiratory physician in private practice
        • 연락하다:
          • Yves GRILLET, MD
        • 부수사관:
          • Florence BOIS, MD
      • Valenciennes, 프랑스, 59300
        • 모병
        • Tessier Clinic
        • 연락하다:
          • Bruno STACH, MD
      • Villefranche Sur Saone, 프랑스, 69655
        • 모병
        • Hospital Nord Ouest
        • 연락하다:
          • Lionel FALCHERO, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 78세 사이의 연령
  • 남자와 여자
  • AHI > 30/시간
  • 심혈관 점수가 낮은 환자(European SCORE에서 정의한 <5%)
  • 국민건강보험에 가입한 환자
  • 원격 모니터링 시스템 사용 의향

제외 기준:

  • 알려진 심혈관 질환(즉, 일과성허혈발작, 뇌졸중, 관상동맥질환)
  • 중추 수면 무호흡 증후군
  • 이전 수면 호흡 곤란에 대한 호흡 지원으로 CPAP 치료
  • 심부전
  • 과탄산성 만성 호흡 부전(주간 PaCO2 > 50 mmHg)
  • 불치병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전통적인
수면무호흡증 환자의 일반적인 CPAP 치료
원격진료 시스템을 이용한 양압기 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 원격의료
수면무호흡증 환자의 일반적인 CPAP 치료
원격진료 시스템을 이용한 양압기 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 기준 CPAP 규정 준수에서 변경
기간: 0일과 6월
기준선과 6개월 측정을 비교하여 CPAP 규정 준수 진화. CPAP 준수는 두 그룹에서 6개월째에 평가됩니다.
0일과 6월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주관적 졸음
기간: 포함 및 월 6
졸음은 포함 시 Epworth 졸음 척도와 두 그룹의 6개월차로 평가됩니다.
포함 및 월 6
피로
기간: 포함 및 월 6
피로는 두 그룹에서 포함 시점과 6개월째 Pichot Scale로 평가됩니다.
포함 및 월 6
삶의 질
기간: 포함 및 월 6
삶의 질은 포함 시 SF-12 설문지와 두 그룹의 6개월차로 평가됩니다.
포함 및 월 6
건강 상태
기간: 포함 및 월 6
건강 상태는 두 그룹의 포함 및 6개월에 EQ-5D 설문지로 평가됩니다.
포함 및 월 6
비용 분석
기간: 6개월
비용 분석에는 원격 모니터링 개입 및 관련 건강(의뢰, 상담, 리소스 사용)과 관련된 모든 주요 리소스가 포함됩니다.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jean Louis PEPIN, Prof, PhD, Functional Cardio-Respiratory Exploration Laboratory - University Hospital Grenoble - France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 20일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

수면 무호흡 증후군에 대한 임상 시험

수면 무호흡증 환자의 지속적 양압(CPAP)에 대한 임상 시험

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