- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01796769
Tvärvetenskaplig och koordinerad uppföljning baserad på en webbplattform för teleövervakning för att förbättra CPAP-efterlevnad hos patienter med låg kardiovaskulär risk för sömnapné: OPTISAS 1-studie
Tvärvetenskaplig och koordinerad uppföljning baserad på en webbplattform för teleövervakning för att förbättra CPAP-efterlevnaden (Continuous Positive Airway Pressure) hos patienter med låg kardiovaskulär risk för sömnapné
Målgrupp:
Sömnapnépatienter med låg kardiovaskulär risk nyligen behandlade med CPAP
Hypotes:
Sex månaders CPAP-efterlevnad kan vara större i teleövervakningsarmen jämfört med vanlig CPAP-vård.
Huvudmål:
Att jämföra 6-månaders CPAP-efterlevnad när sömnapnépatienter med låg kardiovaskulär risk slumpmässigt allokeras till vanlig CPAP-vård eller en multidisciplinär och samordnad uppföljning baserad på en webbplattform för teleövervakning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studieprocedurer:
Teleövervakningssystemet kommer att involvera andningsläkare, hemtjänstleverantörer och inkluderar regelbundna bedömningar av oximetri, CPAP-efterlevnad, biverkningar och kvarvarande händelser.
Säker dataöverföring till medicinsk personals datorer och säkrade webbplatser möjliggör enkel teleövervakning. Automatiska algoritmer har byggts upp för tidig justering av CPAP-behandling vid biverkningar, läckor och ihållande resthändelser.
En interimsanalys kommer att göras när 200 patienter kommer att inkluderas.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Albertville, Frankrike, 73200
- Rekrytering
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Dominique LIGEONNET, MD
-
Annecy, Frankrike, 74000
- Rekrytering
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- François BON, MD
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Rekrytering
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Marc SAPENE, MD
-
Underutredare:
- François PELLET, MD
-
Underutredare:
- Laurent FALQUE, MD
-
Underutredare:
- Vincent PUEL, MD
-
Underutredare:
- Nathalie RAYMOND, MD
-
Underutredare:
- Christophe SUREAU, MD
-
Cannes, Frankrike, 06401
- Rekrytering
- General Hospital
-
Denain, Frankrike, 59225
- Rekrytering
- General Hospital
-
Kontakt:
- Jean-Pierre GRIGNET, MD
-
Dieulefit, Frankrike, 26220
- Rekrytering
- Dieulefit Santé Clinic
-
Kontakt:
- Frédéric HERENGT, MD
-
Echirolles, Frankrike, 38130
- Rekrytering
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- François ARBIB, MD
-
Underutredare:
- Nathalie CHOURI, MD
-
Epernay, Frankrike, 51200
- Rekrytering
- Saint Vincent Clinic
-
Kontakt:
- Eric BONGRAIN, MD
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- Rekrytering
- University Hospital
-
Kontakt:
- Jean Louis PEPIN, Prof, PhD
-
Underutredare:
- Patrick LEVY, Prof, PhD
-
Underutredare:
- Natalia SIYANKO, MD
-
Underutredare:
- Sandrine LAUNOIS, MD
-
Grenoble, Frankrike, 38100
- Rekrytering
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Janie GIREY-RANNAUD, MD
-
La Rochelle, Frankrike, 17000
- Rekrytering
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Frédéric LE GUILLOU, MD
-
Underutredare:
- Claude GENDREAU, MD
-
Lille, Frankrike, 59000
- Rekrytering
- University Hospital Calmette
-
Kontakt:
- Anne MALLART-VOISIN, MD
-
Underutredare:
- Stéphanie FRY, MD
-
Lille, Frankrike, 59800
- Rekrytering
- La Louvière Clinic
-
Kontakt:
- Thibaut GENTINA, MD
-
Underutredare:
- Jean Marc DERNIS, MD
-
Underutredare:
- Catherine LAMBLIN, MD
-
Underutredare:
- Marc BURE, MD
-
Underutredare:
- François CODRON, MD
-
Magny en Vexin, Frankrike, 95420
- Rekrytering
- General Hospital
-
Kontakt:
- Sylvie NARES, MD
-
Marseille, Frankrike, 13000
- Rekrytering
- Ambroise Paré Hospital
-
Kontakt:
- Hervé PEGLIASCO, MD
-
Montigny les Metz, Frankrike, 57950
- Rekrytering
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Dominique MULLER, MD
-
Montélimar, Frankrike, 26216
- Rekrytering
- General Hospital
-
Kontakt:
- Dominique MARTINEAU, MD
-
Underutredare:
- Gilbert SALARD, MD
-
Nyons, Frankrike, 26110
- Rekrytering
- Les Rieux Clinic
-
Kontakt:
- Gabrielle VOTTERO, MD
-
Underutredare:
- Jorge Lucilo BENGOLEA, MD
-
Underutredare:
- Valérie MAYER, MD
-
Underutredare:
- Bernard PORSIN, MD
-
Nîmes, Frankrike, 30900
- Rekrytering
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Olivier BENEZET, MD
-
Paris, Frankrike, 75018
- Rekrytering
- Hospital Bichat Claude Bernard
-
Kontakt:
- Marie Pia D'ORTHO, Prof, PhD
-
Reims, Frankrike, 51000
- Rekrytering
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Frédéric MASURE, MD
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Rekrytering
- University Hospital
-
Kontakt:
- Jean François MUIR, Prof, PhD
-
Saint Etienne, Frankrike, 42100
- Rekrytering
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Dominique MOUNIER, MD
-
Saint Ismier, Frankrike, 38330
- Rekrytering
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Dominique Bertrand, MD
-
Saint Omer, Frankrike, 62500
- Rekrytering
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Philippe RICHARD, MD
-
Six Fours Les Plages, Frankrike, 83140
- Rekrytering
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Mireille PADOVANI, MD
-
Underutredare:
- Gaël CHAIGNEAU, MD
-
St Avold, Frankrike, 57500
- Rekrytering
- General Hospital
-
Kontakt:
- Christian KOLTES, MD
-
St Laurent du Var, Frankrike, 06700
- Rekrytering
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Guy BOYER, MD
-
Toulon, Frankrike, 83000
- Rekrytering
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Mathieu LARROUSSE, MD
-
Underutredare:
- Catherine PACCHIONI, MD
-
Underutredare:
- Philippe SALLETTAZ, MD
-
Valence, Frankrike, 26000
- Rekrytering
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Yves GRILLET, MD
-
Underutredare:
- Florence BOIS, MD
-
Valenciennes, Frankrike, 59300
- Rekrytering
- Tessier Clinic
-
Kontakt:
- Bruno STACH, MD
-
Villefranche Sur Saone, Frankrike, 69655
- Rekrytering
- Hospital Nord Ouest
-
Kontakt:
- Lionel FALCHERO, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 78 år
- Män och kvinnor
- AHI > 30 / timme
- Patient med låg kardiovaskulär poäng (<5 % definierad av European SCORE)
- Patient ansluten till den nationella sjukförsäkringen
- Vilja att använda ett teleövervakningssystem
Exklusions kriterier:
- Känd hjärt-kärlsjukdom (dvs. övergående ischemisk attack, stroke, kranskärlssjukdom)
- Centralt sömnapnésyndrom
- Tidigare CPAP-behandling med andningsstöd för sömn andningsbesvär
- Hjärtfel
- Hyperkapnisk kronisk andningssvikt (dagtid PaCO2 > 50 mmHg)
- Terminal sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Konventionell
|
Vanlig CPAP-behandling hos sömnapnépatienter
CPAP-behandling med telemedicinsystem
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Telemedicin
|
Vanlig CPAP-behandling hos sömnapnépatienter
CPAP-behandling med telemedicinsystem
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjens CPAP-efterlevnad efter 6 månader
Tidsram: dag 0 och månad 6
|
CPAP-efterlevnadsutveckling genom att jämföra baslinje- och 6-månadersmätningar.
CPAP-efterlevnad bedöms vid månad 6 i de två grupperna.
|
dag 0 och månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv sömnighet
Tidsram: inkludering och månad 6
|
Sömnighet bedöms med Epworth Sleepiness Scale vid inkludering och månad 6 i de två grupperna
|
inkludering och månad 6
|
|
Trötthet
Tidsram: inkludering och månad 6
|
Trötthet bedöms med Pichot-skalan vid inklusion och månad 6 i de två grupperna
|
inkludering och månad 6
|
|
Livskvalité
Tidsram: inkludering och månad 6
|
Livskvalitet bedöms med SF-12 frågeformulär vid inkludering och månad 6 i de två grupperna
|
inkludering och månad 6
|
|
Hälsostatus
Tidsram: inkludering och månad 6
|
Hälsostatus bedöms med EQ-5D frågeformulär vid inkludering och månad 6 i de två grupperna
|
inkludering och månad 6
|
|
Kostnadsanalys
Tidsram: månad 6
|
Kostnadsanalys kommer att inkludera alla nyckelresurser associerade med teleövervakningsinterventionen och relaterad hälsa (remisser, konsultationer, resursanvändning)
|
månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jean Louis PEPIN, Prof, PhD, Functional Cardio-Respiratory Exploration Laboratory - University Hospital Grenoble - France
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-FFPO-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .