Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tvärvetenskaplig och koordinerad uppföljning baserad på en webbplattform för teleövervakning för att förbättra CPAP-efterlevnad hos patienter med låg kardiovaskulär risk för sömnapné: OPTISAS 1-studie

4 september 2014 uppdaterad av: Jean Louis PEPIN, Fédération Française de Pneumologie

Tvärvetenskaplig och koordinerad uppföljning baserad på en webbplattform för teleövervakning för att förbättra CPAP-efterlevnaden (Continuous Positive Airway Pressure) hos patienter med låg kardiovaskulär risk för sömnapné

Målgrupp:

Sömnapnépatienter med låg kardiovaskulär risk nyligen behandlade med CPAP

Hypotes:

Sex månaders CPAP-efterlevnad kan vara större i teleövervakningsarmen jämfört med vanlig CPAP-vård.

Huvudmål:

Att jämföra 6-månaders CPAP-efterlevnad när sömnapnépatienter med låg kardiovaskulär risk slumpmässigt allokeras till vanlig CPAP-vård eller en multidisciplinär och samordnad uppföljning baserad på en webbplattform för teleövervakning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studieprocedurer:

Teleövervakningssystemet kommer att involvera andningsläkare, hemtjänstleverantörer och inkluderar regelbundna bedömningar av oximetri, CPAP-efterlevnad, biverkningar och kvarvarande händelser.

Säker dataöverföring till medicinsk personals datorer och säkrade webbplatser möjliggör enkel teleövervakning. Automatiska algoritmer har byggts upp för tidig justering av CPAP-behandling vid biverkningar, läckor och ihållande resthändelser.

En interimsanalys kommer att göras när 200 patienter kommer att inkluderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

936

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Albertville, Frankrike, 73200
        • Rekrytering
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • Dominique LIGEONNET, MD
      • Annecy, Frankrike, 74000
        • Rekrytering
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • François BON, MD
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Rekrytering
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • Marc SAPENE, MD
        • Underutredare:
          • François PELLET, MD
        • Underutredare:
          • Laurent FALQUE, MD
        • Underutredare:
          • Vincent PUEL, MD
        • Underutredare:
          • Nathalie RAYMOND, MD
        • Underutredare:
          • Christophe SUREAU, MD
      • Cannes, Frankrike, 06401
        • Rekrytering
        • General Hospital
      • Denain, Frankrike, 59225
        • Rekrytering
        • General Hospital
        • Kontakt:
          • Jean-Pierre GRIGNET, MD
      • Dieulefit, Frankrike, 26220
        • Rekrytering
        • Dieulefit Santé Clinic
        • Kontakt:
          • Frédéric HERENGT, MD
      • Echirolles, Frankrike, 38130
        • Rekrytering
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • François ARBIB, MD
        • Underutredare:
          • Nathalie CHOURI, MD
      • Epernay, Frankrike, 51200
        • Rekrytering
        • Saint Vincent Clinic
        • Kontakt:
          • Eric BONGRAIN, MD
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • Rekrytering
        • University Hospital
        • Kontakt:
          • Jean Louis PEPIN, Prof, PhD
        • Underutredare:
          • Patrick LEVY, Prof, PhD
        • Underutredare:
          • Natalia SIYANKO, MD
        • Underutredare:
          • Sandrine LAUNOIS, MD
      • Grenoble, Frankrike, 38100
        • Rekrytering
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • Janie GIREY-RANNAUD, MD
      • La Rochelle, Frankrike, 17000
        • Rekrytering
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • Frédéric LE GUILLOU, MD
        • Underutredare:
          • Claude GENDREAU, MD
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Rekrytering
        • University Hospital Calmette
        • Kontakt:
          • Anne MALLART-VOISIN, MD
        • Underutredare:
          • Stéphanie FRY, MD
      • Lille, Frankrike, 59800
        • Rekrytering
        • La Louvière Clinic
        • Kontakt:
          • Thibaut GENTINA, MD
        • Underutredare:
          • Jean Marc DERNIS, MD
        • Underutredare:
          • Catherine LAMBLIN, MD
        • Underutredare:
          • Marc BURE, MD
        • Underutredare:
          • François CODRON, MD
      • Magny en Vexin, Frankrike, 95420
        • Rekrytering
        • General Hospital
        • Kontakt:
          • Sylvie NARES, MD
      • Marseille, Frankrike, 13000
        • Rekrytering
        • Ambroise Paré Hospital
        • Kontakt:
          • Hervé PEGLIASCO, MD
      • Montigny les Metz, Frankrike, 57950
        • Rekrytering
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • Dominique MULLER, MD
      • Montélimar, Frankrike, 26216
        • Rekrytering
        • General Hospital
        • Kontakt:
          • Dominique MARTINEAU, MD
        • Underutredare:
          • Gilbert SALARD, MD
      • Nyons, Frankrike, 26110
        • Rekrytering
        • Les Rieux Clinic
        • Kontakt:
          • Gabrielle VOTTERO, MD
        • Underutredare:
          • Jorge Lucilo BENGOLEA, MD
        • Underutredare:
          • Valérie MAYER, MD
        • Underutredare:
          • Bernard PORSIN, MD
      • Nîmes, Frankrike, 30900
        • Rekrytering
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • Olivier BENEZET, MD
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Rekrytering
        • Hospital Bichat Claude Bernard
        • Kontakt:
          • Marie Pia D'ORTHO, Prof, PhD
      • Reims, Frankrike, 51000
        • Rekrytering
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • Frédéric MASURE, MD
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Rekrytering
        • University Hospital
        • Kontakt:
          • Jean François MUIR, Prof, PhD
      • Saint Etienne, Frankrike, 42100
        • Rekrytering
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • Dominique MOUNIER, MD
      • Saint Ismier, Frankrike, 38330
        • Rekrytering
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • Dominique Bertrand, MD
      • Saint Omer, Frankrike, 62500
        • Rekrytering
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • Philippe RICHARD, MD
      • Six Fours Les Plages, Frankrike, 83140
        • Rekrytering
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • Mireille PADOVANI, MD
        • Underutredare:
          • Gaël CHAIGNEAU, MD
      • St Avold, Frankrike, 57500
        • Rekrytering
        • General Hospital
        • Kontakt:
          • Christian KOLTES, MD
      • St Laurent du Var, Frankrike, 06700
        • Rekrytering
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • Guy BOYER, MD
      • Toulon, Frankrike, 83000
        • Rekrytering
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • Mathieu LARROUSSE, MD
        • Underutredare:
          • Catherine PACCHIONI, MD
        • Underutredare:
          • Philippe SALLETTAZ, MD
      • Valence, Frankrike, 26000
        • Rekrytering
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • Yves GRILLET, MD
        • Underutredare:
          • Florence BOIS, MD
      • Valenciennes, Frankrike, 59300
        • Rekrytering
        • Tessier Clinic
        • Kontakt:
          • Bruno STACH, MD
      • Villefranche Sur Saone, Frankrike, 69655
        • Rekrytering
        • Hospital Nord Ouest
        • Kontakt:
          • Lionel FALCHERO, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 78 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 78 år
  • Män och kvinnor
  • AHI > 30 / timme
  • Patient med låg kardiovaskulär poäng (<5 % definierad av European SCORE)
  • Patient ansluten till den nationella sjukförsäkringen
  • Vilja att använda ett teleövervakningssystem

Exklusions kriterier:

  • Känd hjärt-kärlsjukdom (dvs. övergående ischemisk attack, stroke, kranskärlssjukdom)
  • Centralt sömnapnésyndrom
  • Tidigare CPAP-behandling med andningsstöd för sömn andningsbesvär
  • Hjärtfel
  • Hyperkapnisk kronisk andningssvikt (dagtid PaCO2 > 50 mmHg)
  • Terminal sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Konventionell
Vanlig CPAP-behandling hos sömnapnépatienter
CPAP-behandling med telemedicinsystem
ACTIVE_COMPARATOR: Telemedicin
Vanlig CPAP-behandling hos sömnapnépatienter
CPAP-behandling med telemedicinsystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjens CPAP-efterlevnad efter 6 månader
Tidsram: dag 0 och månad 6
CPAP-efterlevnadsutveckling genom att jämföra baslinje- och 6-månadersmätningar. CPAP-efterlevnad bedöms vid månad 6 i de två grupperna.
dag 0 och månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv sömnighet
Tidsram: inkludering och månad 6
Sömnighet bedöms med Epworth Sleepiness Scale vid inkludering och månad 6 i de två grupperna
inkludering och månad 6
Trötthet
Tidsram: inkludering och månad 6
Trötthet bedöms med Pichot-skalan vid inklusion och månad 6 i de två grupperna
inkludering och månad 6
Livskvalité
Tidsram: inkludering och månad 6
Livskvalitet bedöms med SF-12 frågeformulär vid inkludering och månad 6 i de två grupperna
inkludering och månad 6
Hälsostatus
Tidsram: inkludering och månad 6
Hälsostatus bedöms med EQ-5D frågeformulär vid inkludering och månad 6 i de två grupperna
inkludering och månad 6
Kostnadsanalys
Tidsram: månad 6
Kostnadsanalys kommer att inkludera alla nyckelresurser associerade med teleövervakningsinterventionen och relaterad hälsa (remisser, konsultationer, resursanvändning)
månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jean Louis PEPIN, Prof, PhD, Functional Cardio-Respiratory Exploration Laboratory - University Hospital Grenoble - France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2014

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

22 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

5 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera