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Seguimiento Multidisciplinar y Coordinado Basado en una Plataforma Web de Telemonitorización para la Mejora del Cumplimiento de la CPAP en Pacientes con Apnea del Sueño de Bajo Riesgo Cardiovascular: Estudio OPTISAS 1

4 de septiembre de 2014 actualizado por: Jean Louis PEPIN, Fédération Française de Pneumologie

Seguimiento Multidisciplinario y Coordinado Basado en una Plataforma Web de Telemonitorización para Mejorar el Cumplimiento de la Presión Positiva Continua en las Vías Aéreas (CPAP) en Pacientes con Apnea del Sueño de Bajo Riesgo Cardiovascular

Población objetivo:

Pacientes con apnea del sueño de bajo riesgo cardiovascular recién tratados con CPAP

Hipótesis:

El cumplimiento de la CPAP a los seis meses podría ser mayor en el brazo de telemonitorización en comparación con la atención habitual de la CPAP.

Objetivo principal:

Comparar el cumplimiento de la CPAP a los 6 meses cuando los pacientes con apnea del sueño y bajo riesgo cardiovascular se asignan aleatoriamente a la atención habitual de la CPAP o a un seguimiento multidisciplinario y coordinado basado en una plataforma web de telemonitorización.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Procedimientos de estudio:

El sistema de telemonitoreo involucrará a médicos respiratorios, proveedores de atención domiciliaria e incluirá evaluaciones periódicas de oximetría, cumplimiento de CPAP, efectos secundarios y eventos residuales.

La transmisión segura de datos a las computadoras del personal médico y los sitios web seguros permitirán una fácil telemonitorización. Se han desarrollado algoritmos automáticos para el ajuste temprano del tratamiento CPAP en caso de efectos secundarios, fugas y eventos residuales persistentes.

Se realizará un análisis intermedio cuando se incluyan 200 pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

936

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Albertville, Francia, 73200
        • Reclutamiento
        • Respiratory physician in private practice
        • Contacto:
          • Dominique LIGEONNET, MD
      • Annecy, Francia, 74000
        • Reclutamiento
        • Respiratory physician in private practice
        • Contacto:
          • François BON, MD
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamiento
        • Respiratory physician in private practice
        • Contacto:
          • Marc SAPENE, MD
        • Sub-Investigador:
          • François PELLET, MD
        • Sub-Investigador:
          • Laurent FALQUE, MD
        • Sub-Investigador:
          • Vincent PUEL, MD
        • Sub-Investigador:
          • Nathalie RAYMOND, MD
        • Sub-Investigador:
          • Christophe SUREAU, MD
      • Cannes, Francia, 06401
        • Reclutamiento
        • General Hospital
      • Denain, Francia, 59225
        • Reclutamiento
        • General Hospital
        • Contacto:
          • Jean-Pierre GRIGNET, MD
      • Dieulefit, Francia, 26220
        • Reclutamiento
        • Dieulefit Santé Clinic
        • Contacto:
          • Frédéric HERENGT, MD
      • Echirolles, Francia, 38130
        • Reclutamiento
        • Respiratory physician in private practice
        • Contacto:
          • François ARBIB, MD
        • Sub-Investigador:
          • Nathalie CHOURI, MD
      • Epernay, Francia, 51200
        • Reclutamiento
        • Saint Vincent Clinic
        • Contacto:
          • Eric BONGRAIN, MD
      • Grenoble, Francia, 38000
        • Reclutamiento
        • University Hospital
        • Contacto:
          • Jean Louis PEPIN, Prof, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Patrick LEVY, Prof, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Natalia SIYANKO, MD
        • Sub-Investigador:
          • Sandrine LAUNOIS, MD
      • Grenoble, Francia, 38100
        • Reclutamiento
        • Respiratory physician in private practice
        • Contacto:
          • Janie GIREY-RANNAUD, MD
      • La Rochelle, Francia, 17000
        • Reclutamiento
        • Respiratory physician in private practice
        • Contacto:
          • Frédéric LE GUILLOU, MD
        • Sub-Investigador:
          • Claude GENDREAU, MD
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamiento
        • University Hospital Calmette
        • Contacto:
          • Anne MALLART-VOISIN, MD
        • Sub-Investigador:
          • Stéphanie FRY, MD
      • Lille, Francia, 59800
        • Reclutamiento
        • La Louvière Clinic
        • Contacto:
          • Thibaut GENTINA, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jean Marc DERNIS, MD
        • Sub-Investigador:
          • Catherine LAMBLIN, MD
        • Sub-Investigador:
          • Marc BURE, MD
        • Sub-Investigador:
          • François CODRON, MD
      • Magny en Vexin, Francia, 95420
        • Reclutamiento
        • General Hospital
        • Contacto:
          • Sylvie NARES, MD
      • Marseille, Francia, 13000
        • Reclutamiento
        • Ambroise Paré Hospital
        • Contacto:
          • Hervé PEGLIASCO, MD
      • Montigny les Metz, Francia, 57950
        • Reclutamiento
        • Respiratory physician in private practice
        • Contacto:
          • Dominique MULLER, MD
      • Montélimar, Francia, 26216
        • Reclutamiento
        • General Hospital
        • Contacto:
          • Dominique MARTINEAU, MD
        • Sub-Investigador:
          • Gilbert SALARD, MD
      • Nyons, Francia, 26110
        • Reclutamiento
        • Les Rieux Clinic
        • Contacto:
          • Gabrielle VOTTERO, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jorge Lucilo BENGOLEA, MD
        • Sub-Investigador:
          • Valérie MAYER, MD
        • Sub-Investigador:
          • Bernard PORSIN, MD
      • Nîmes, Francia, 30900
        • Reclutamiento
        • Respiratory physician in private practice
        • Contacto:
          • Olivier BENEZET, MD
      • Paris, Francia, 75018
        • Reclutamiento
        • Hospital Bichat Claude Bernard
        • Contacto:
          • Marie Pia D'ORTHO, Prof, PhD
      • Reims, Francia, 51000
        • Reclutamiento
        • Respiratory physician in private practice
        • Contacto:
          • Frédéric MASURE, MD
      • Rouen, Francia, 76000
        • Reclutamiento
        • University Hospital
        • Contacto:
          • Jean François MUIR, Prof, PhD
      • Saint Etienne, Francia, 42100
        • Reclutamiento
        • Respiratory physician in private practice
        • Contacto:
          • Dominique MOUNIER, MD
      • Saint Ismier, Francia, 38330
        • Reclutamiento
        • Respiratory physician in private practice
        • Contacto:
          • Dominique Bertrand, MD
      • Saint Omer, Francia, 62500
        • Reclutamiento
        • Respiratory physician in private practice
        • Contacto:
          • Philippe RICHARD, MD
      • Six Fours Les Plages, Francia, 83140
        • Reclutamiento
        • Respiratory physician in private practice
        • Contacto:
          • Mireille PADOVANI, MD
        • Sub-Investigador:
          • Gaël CHAIGNEAU, MD
      • St Avold, Francia, 57500
        • Reclutamiento
        • General Hospital
        • Contacto:
          • Christian KOLTES, MD
      • St Laurent du Var, Francia, 06700
        • Reclutamiento
        • Respiratory physician in private practice
        • Contacto:
          • Guy BOYER, MD
      • Toulon, Francia, 83000
        • Reclutamiento
        • Respiratory physician in private practice
        • Contacto:
          • Mathieu LARROUSSE, MD
        • Sub-Investigador:
          • Catherine PACCHIONI, MD
        • Sub-Investigador:
          • Philippe SALLETTAZ, MD
      • Valence, Francia, 26000
        • Reclutamiento
        • Respiratory physician in private practice
        • Contacto:
          • Yves GRILLET, MD
        • Sub-Investigador:
          • Florence BOIS, MD
      • Valenciennes, Francia, 59300
        • Reclutamiento
        • Tessier Clinic
        • Contacto:
          • Bruno STACH, MD
      • Villefranche Sur Saone, Francia, 69655
        • Reclutamiento
        • Hospital Nord Ouest
        • Contacto:
          • Lionel FALCHERO, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 78 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 a 78 años
  • Hombres y mujeres
  • IAH > 30/hora
  • Paciente con score cardiovascular bajo (<5% definido por SCORE europeo)
  • Paciente afiliado al seguro nacional de salud
  • Disposición a utilizar un sistema de telemonitorización

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardiovascular conocida (es decir, accidente isquémico transitorio, accidente cerebrovascular, enfermedad de las arterias coronarias)
  • Síndrome de apnea central del sueño
  • Tratamiento previo de CPAP con soporte respiratorio para problemas respiratorios durante el sueño
  • Falla cardiaca
  • Insuficiencia respiratoria crónica hipercápnica (PaCO2 diurna > 50 mmHg)
  • Enfermedad terminal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Convencional
Tratamiento habitual de CPAP en pacientes con apnea del sueño
Tratamiento CPAP con sistema de telemedicina
COMPARADOR_ACTIVO: Telemedicina
Tratamiento habitual de CPAP en pacientes con apnea del sueño
Tratamiento CPAP con sistema de telemedicina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el cumplimiento de CPAP basal a los 6 meses
Periodo de tiempo: día 0 y mes 6
Evolución del cumplimiento de CPAP mediante la comparación de mediciones basales y de 6 meses. El cumplimiento de CPAP se evalúa al mes 6 en los dos grupos.
día 0 y mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Somnolencia subjetiva
Periodo de tiempo: inclusión y mes 6
La somnolencia se evalúa con la escala de somnolencia de Epworth en la inclusión y el mes 6 en los dos grupos
inclusión y mes 6
Fatiga
Periodo de tiempo: inclusión y mes 6
La fatiga se evalúa con la escala de Pichot en la inclusión y el mes 6 en los dos grupos
inclusión y mes 6
Calidad de vida
Periodo de tiempo: inclusión y mes 6
La calidad de vida se evalúa con el cuestionario SF-12 en la inclusión y el mes 6 en los dos grupos
inclusión y mes 6
Estado de salud
Periodo de tiempo: inclusión y mes 6
El estado de salud se evalúa con el cuestionario EQ-5D en la inclusión y el mes 6 en los dos grupos
inclusión y mes 6
Análisis de costos
Periodo de tiempo: mes 6
El análisis de costos incluirá todos los recursos clave asociados con la intervención de telemonitoreo y la salud relacionada (referencias, consultas, uso de recursos)
mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean Louis PEPIN, Prof, PhD, Functional Cardio-Respiratory Exploration Laboratory - University Hospital Grenoble - France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

5 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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