- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01796769
Suivi multidisciplinaire et coordonné basé sur une plateforme Web de télésurveillance pour améliorer l'observance de la PPC chez les patients souffrant d'apnée du sommeil à faible risque cardiovasculaire : étude OPTISAS 1
Suivi multidisciplinaire et coordonné basé sur une plateforme Web de télésurveillance pour améliorer l'observance de la pression positive continue (PPC) chez les patients souffrant d'apnée du sommeil à faible risque cardiovasculaire
Population ciblée :
Patients apnés du sommeil à faible risque cardiovasculaire nouvellement traités par CPAP
Hypothèse:
L'observance de la CPAP pendant six mois pourrait être supérieure dans le bras de télésurveillance par rapport aux soins CPAP habituels.
Objectif principal:
Comparer l'observance CPAP à 6 mois lorsque des patients apnés du sommeil à faible risque cardiovasculaire sont assignés au hasard à des soins CPAP habituels ou à un suivi multidisciplinaire et coordonné basé sur une plateforme web de télésurveillance.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Modalités d'étude :
Le système de télésurveillance impliquera des pneumologues, des prestataires de soins à domicile et comprendra des évaluations régulières de l'oxymétrie, de la conformité CPAP, des effets secondaires et des événements résiduels.
La transmission sécurisée des données vers les ordinateurs du personnel médical et les sites Web sécurisés permettront une télésurveillance aisée. Des algorithmes automatiques ont été construits pour un ajustement précoce du traitement CPAP en cas d'effets secondaires, de fuites et d'événements résiduels persistants.
Une analyse intermédiaire sera réalisée lorsque 200 patients seront inclus.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Albertville, France, 73200
- Recrutement
- Respiratory physician in private practice
-
Contact:
- Dominique LIGEONNET, MD
-
Annecy, France, 74000
- Recrutement
- Respiratory physician in private practice
-
Contact:
- François BON, MD
-
Bordeaux, France, 33000
- Recrutement
- Respiratory physician in private practice
-
Contact:
- Marc SAPENE, MD
-
Sous-enquêteur:
- François PELLET, MD
-
Sous-enquêteur:
- Laurent FALQUE, MD
-
Sous-enquêteur:
- Vincent PUEL, MD
-
Sous-enquêteur:
- Nathalie RAYMOND, MD
-
Sous-enquêteur:
- Christophe SUREAU, MD
-
Cannes, France, 06401
- Recrutement
- General Hospital
-
Denain, France, 59225
- Recrutement
- General Hospital
-
Contact:
- Jean-Pierre GRIGNET, MD
-
Dieulefit, France, 26220
- Recrutement
- Dieulefit Santé Clinic
-
Contact:
- Frédéric HERENGT, MD
-
Echirolles, France, 38130
- Recrutement
- Respiratory physician in private practice
-
Contact:
- François ARBIB, MD
-
Sous-enquêteur:
- Nathalie CHOURI, MD
-
Epernay, France, 51200
- Recrutement
- Saint Vincent Clinic
-
Contact:
- Eric BONGRAIN, MD
-
Grenoble, France, 38000
- Recrutement
- University Hospital
-
Contact:
- Jean Louis PEPIN, Prof, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Patrick LEVY, Prof, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Natalia SIYANKO, MD
-
Sous-enquêteur:
- Sandrine LAUNOIS, MD
-
Grenoble, France, 38100
- Recrutement
- Respiratory physician in private practice
-
Contact:
- Janie GIREY-RANNAUD, MD
-
La Rochelle, France, 17000
- Recrutement
- Respiratory physician in private practice
-
Contact:
- Frédéric LE GUILLOU, MD
-
Sous-enquêteur:
- Claude GENDREAU, MD
-
Lille, France, 59000
- Recrutement
- University Hospital Calmette
-
Contact:
- Anne MALLART-VOISIN, MD
-
Sous-enquêteur:
- Stéphanie FRY, MD
-
Lille, France, 59800
- Recrutement
- La Louvière Clinic
-
Contact:
- Thibaut GENTINA, MD
-
Sous-enquêteur:
- Jean Marc DERNIS, MD
-
Sous-enquêteur:
- Catherine LAMBLIN, MD
-
Sous-enquêteur:
- Marc BURE, MD
-
Sous-enquêteur:
- François CODRON, MD
-
Magny en Vexin, France, 95420
- Recrutement
- General Hospital
-
Contact:
- Sylvie NARES, MD
-
Marseille, France, 13000
- Recrutement
- Ambroise Paré Hospital
-
Contact:
- Hervé PEGLIASCO, MD
-
Montigny les Metz, France, 57950
- Recrutement
- Respiratory physician in private practice
-
Contact:
- Dominique MULLER, MD
-
Montélimar, France, 26216
- Recrutement
- General Hospital
-
Contact:
- Dominique MARTINEAU, MD
-
Sous-enquêteur:
- Gilbert SALARD, MD
-
Nyons, France, 26110
- Recrutement
- Les Rieux Clinic
-
Contact:
- Gabrielle VOTTERO, MD
-
Sous-enquêteur:
- Jorge Lucilo BENGOLEA, MD
-
Sous-enquêteur:
- Valérie MAYER, MD
-
Sous-enquêteur:
- Bernard PORSIN, MD
-
Nîmes, France, 30900
- Recrutement
- Respiratory physician in private practice
-
Contact:
- Olivier BENEZET, MD
-
Paris, France, 75018
- Recrutement
- Hospital Bichat Claude Bernard
-
Contact:
- Marie Pia D'ORTHO, Prof, PhD
-
Reims, France, 51000
- Recrutement
- Respiratory physician in private practice
-
Contact:
- Frédéric MASURE, MD
-
Rouen, France, 76000
- Recrutement
- University Hospital
-
Contact:
- Jean François MUIR, Prof, PhD
-
Saint Etienne, France, 42100
- Recrutement
- Respiratory physician in private practice
-
Contact:
- Dominique MOUNIER, MD
-
Saint Ismier, France, 38330
- Recrutement
- Respiratory physician in private practice
-
Contact:
- Dominique Bertrand, MD
-
Saint Omer, France, 62500
- Recrutement
- Respiratory physician in private practice
-
Contact:
- Philippe RICHARD, MD
-
Six Fours Les Plages, France, 83140
- Recrutement
- Respiratory physician in private practice
-
Contact:
- Mireille PADOVANI, MD
-
Sous-enquêteur:
- Gaël CHAIGNEAU, MD
-
St Avold, France, 57500
- Recrutement
- General Hospital
-
Contact:
- Christian KOLTES, MD
-
St Laurent du Var, France, 06700
- Recrutement
- Respiratory physician in private practice
-
Contact:
- Guy BOYER, MD
-
Toulon, France, 83000
- Recrutement
- Respiratory physician in private practice
-
Contact:
- Mathieu LARROUSSE, MD
-
Sous-enquêteur:
- Catherine PACCHIONI, MD
-
Sous-enquêteur:
- Philippe SALLETTAZ, MD
-
Valence, France, 26000
- Recrutement
- Respiratory physician in private practice
-
Contact:
- Yves GRILLET, MD
-
Sous-enquêteur:
- Florence BOIS, MD
-
Valenciennes, France, 59300
- Recrutement
- Tessier Clinic
-
Contact:
- Bruno STACH, MD
-
Villefranche Sur Saone, France, 69655
- Recrutement
- Hospital Nord Ouest
-
Contact:
- Lionel FALCHERO, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 78 ans
- Hommes et femmes
- AHI > 30 / heure
- Patient avec un score cardiovasculaire bas (<5 % défini par le SCORE européen)
- Patient affilié à la sécurité sociale
- Volonté d'utiliser un système de télésurveillance
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiovasculaire connue (c.-à-d. accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, maladie coronarienne)
- Syndrome d'apnée centrale du sommeil
- Précédent Traitement CPAP avec assistance respiratoire pour les troubles respiratoires du sommeil
- Insuffisance cardiaque
- Insuffisance respiratoire chronique hypercapnique (PaCO2 diurne > 50 mmHg)
- Maladie terminale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Conventionnel
|
Traitement CPAP habituel chez les patients souffrant d'apnée du sommeil
Traitement CPAP avec système de télémédecine
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Télémédecine
|
Traitement CPAP habituel chez les patients souffrant d'apnée du sommeil
Traitement CPAP avec système de télémédecine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la conformité de base à la CPAP à 6 mois
Délai: jour 0 et mois 6
|
Évolution de l'observance CPAP en comparant les mesures de base et à 6 mois.
L'observance du CPAP est évaluée au mois 6 dans les deux groupes.
|
jour 0 et mois 6
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Somnolence subjective
Délai: inclusion et mois 6
|
La somnolence est évaluée avec l'échelle de somnolence d'Epworth à l'inclusion et au mois 6 dans les deux groupes
|
inclusion et mois 6
|
|
Fatigue
Délai: inclusion et mois 6
|
La fatigue est évaluée avec l'échelle de Pichot à l'inclusion et au mois 6 dans les deux groupes
|
inclusion et mois 6
|
|
Qualité de vie
Délai: inclusion et mois 6
|
La qualité de vie est évaluée avec le questionnaire SF-12 à l'inclusion et au mois 6 dans les deux groupes
|
inclusion et mois 6
|
|
État de santé
Délai: inclusion et mois 6
|
L'état de santé est évalué avec le questionnaire EQ-5D à l'inclusion et au mois 6 dans les deux groupes
|
inclusion et mois 6
|
|
Analyse de coût
Délai: mois 6
|
L'analyse des coûts inclura toutes les ressources clés associées à l'intervention de télésurveillance et à la santé connexe (références, consultations, utilisation des ressources)
|
mois 6
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean Louis PEPIN, Prof, PhD, Functional Cardio-Respiratory Exploration Laboratory - University Hospital Grenoble - France
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-FFPO-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .