- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01796769
Multidyscyplinarna i skoordynowana obserwacja oparta na internetowej platformie telemonitorowania w celu poprawy zgodności z CPAP u pacjentów z bezdechem sennym o niskim ryzyku sercowo-naczyniowym: badanie OPTISAS 1
Multidyscyplinarna i skoordynowana obserwacja oparta na platformie internetowej telemonitoringu w celu poprawy zgodności z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) u pacjentów z bezdechem sennym o niskim ryzyku sercowo-naczyniowym
Populacja docelowa:
Pacjenci z bezdechem sennym z niskim ryzykiem sercowo-naczyniowym nowo leczeni za pomocą CPAP
Hipoteza:
Sześciomiesięczna zgodność z CPAP może być większa w ramieniu telemonitorowania w porównaniu ze zwykłą opieką CPAP.
Główny cel:
Aby porównać 6-miesięczną zgodność CPAP, gdy pacjenci z bezdechem sennym z niskim ryzykiem sercowo-naczyniowym są losowo przydzielani do zwykłej opieki CPAP lub multidyscyplinarnej i skoordynowanej obserwacji w oparciu o internetową platformę telemonitoringu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Procedury badania:
System telemonitoringu obejmie lekarzy chorób układu oddechowego, osoby świadczące opiekę domową i będzie obejmował regularne oceny oksymetrii, zgodności z CPAP, skutków ubocznych i zdarzeń rezydualnych.
Bezpieczna transmisja danych do komputerów personelu medycznego i zabezpieczonych stron internetowych pozwoli na łatwy telemonitoring. Zbudowano automatyczne algorytmy umożliwiające wczesne dostosowanie leczenia CPAP w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, nieszczelności i uporczywych zdarzeń resztkowych.
Analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona po uwzględnieniu 200 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jean Louis PEPIN, Prof, PhD
- Numer telefonu: 65516 0033476765516
- E-mail: JPepin@chu-grenoble.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Albertville, Francja, 73200
- Rekrutacyjny
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Dominique LIGEONNET, MD
-
Annecy, Francja, 74000
- Rekrutacyjny
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- François BON, MD
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Rekrutacyjny
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Marc SAPENE, MD
-
Pod-śledczy:
- François PELLET, MD
-
Pod-śledczy:
- Laurent FALQUE, MD
-
Pod-śledczy:
- Vincent PUEL, MD
-
Pod-śledczy:
- Nathalie RAYMOND, MD
-
Pod-śledczy:
- Christophe SUREAU, MD
-
Cannes, Francja, 06401
- Rekrutacyjny
- General Hospital
-
Denain, Francja, 59225
- Rekrutacyjny
- General Hospital
-
Kontakt:
- Jean-Pierre GRIGNET, MD
-
Dieulefit, Francja, 26220
- Rekrutacyjny
- Dieulefit Santé Clinic
-
Kontakt:
- Frédéric HERENGT, MD
-
Echirolles, Francja, 38130
- Rekrutacyjny
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- François ARBIB, MD
-
Pod-śledczy:
- Nathalie CHOURI, MD
-
Epernay, Francja, 51200
- Rekrutacyjny
- Saint Vincent Clinic
-
Kontakt:
- Eric BONGRAIN, MD
-
Grenoble, Francja, 38000
- Rekrutacyjny
- University Hospital
-
Kontakt:
- Jean Louis PEPIN, Prof, PhD
-
Pod-śledczy:
- Patrick LEVY, Prof, PhD
-
Pod-śledczy:
- Natalia SIYANKO, MD
-
Pod-śledczy:
- Sandrine LAUNOIS, MD
-
Grenoble, Francja, 38100
- Rekrutacyjny
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Janie GIREY-RANNAUD, MD
-
La Rochelle, Francja, 17000
- Rekrutacyjny
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Frédéric LE GUILLOU, MD
-
Pod-śledczy:
- Claude GENDREAU, MD
-
Lille, Francja, 59000
- Rekrutacyjny
- University Hospital Calmette
-
Kontakt:
- Anne MALLART-VOISIN, MD
-
Pod-śledczy:
- Stéphanie FRY, MD
-
Lille, Francja, 59800
- Rekrutacyjny
- La Louvière Clinic
-
Kontakt:
- Thibaut GENTINA, MD
-
Pod-śledczy:
- Jean Marc DERNIS, MD
-
Pod-śledczy:
- Catherine LAMBLIN, MD
-
Pod-śledczy:
- Marc BURE, MD
-
Pod-śledczy:
- François CODRON, MD
-
Magny en Vexin, Francja, 95420
- Rekrutacyjny
- General Hospital
-
Kontakt:
- Sylvie NARES, MD
-
Marseille, Francja, 13000
- Rekrutacyjny
- Ambroise Paré Hospital
-
Kontakt:
- Hervé PEGLIASCO, MD
-
Montigny les Metz, Francja, 57950
- Rekrutacyjny
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Dominique MULLER, MD
-
Montélimar, Francja, 26216
- Rekrutacyjny
- General Hospital
-
Kontakt:
- Dominique MARTINEAU, MD
-
Pod-śledczy:
- Gilbert SALARD, MD
-
Nyons, Francja, 26110
- Rekrutacyjny
- Les Rieux Clinic
-
Kontakt:
- Gabrielle VOTTERO, MD
-
Pod-śledczy:
- Jorge Lucilo BENGOLEA, MD
-
Pod-śledczy:
- Valérie MAYER, MD
-
Pod-śledczy:
- Bernard PORSIN, MD
-
Nîmes, Francja, 30900
- Rekrutacyjny
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Olivier BENEZET, MD
-
Paris, Francja, 75018
- Rekrutacyjny
- Hospital Bichat Claude Bernard
-
Kontakt:
- Marie Pia D'ORTHO, Prof, PhD
-
Reims, Francja, 51000
- Rekrutacyjny
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Frédéric MASURE, MD
-
Rouen, Francja, 76000
- Rekrutacyjny
- University Hospital
-
Kontakt:
- Jean François MUIR, Prof, PhD
-
Saint Etienne, Francja, 42100
- Rekrutacyjny
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Dominique MOUNIER, MD
-
Saint Ismier, Francja, 38330
- Rekrutacyjny
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Dominique BERTRAND, MD
-
Saint Omer, Francja, 62500
- Rekrutacyjny
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Philippe RICHARD, MD
-
Six Fours Les Plages, Francja, 83140
- Rekrutacyjny
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Mireille PADOVANI, MD
-
Pod-śledczy:
- Gaël CHAIGNEAU, MD
-
St Avold, Francja, 57500
- Rekrutacyjny
- General Hospital
-
Kontakt:
- Christian KOLTES, MD
-
St Laurent du Var, Francja, 06700
- Rekrutacyjny
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Guy BOYER, MD
-
Toulon, Francja, 83000
- Rekrutacyjny
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Mathieu LARROUSSE, MD
-
Pod-śledczy:
- Catherine PACCHIONI, MD
-
Pod-śledczy:
- Philippe SALLETTAZ, MD
-
Valence, Francja, 26000
- Rekrutacyjny
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Yves GRILLET, MD
-
Pod-śledczy:
- Florence BOIS, MD
-
Valenciennes, Francja, 59300
- Rekrutacyjny
- Tessier Clinic
-
Kontakt:
- Bruno STACH, MD
-
Villefranche Sur Saone, Francja, 69655
- Rekrutacyjny
- Hospital Nord Ouest
-
Kontakt:
- Lionel FALCHERO, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 78 lat
- Mężczyźni i kobiety
- AHI > 30 / godz
- Pacjent z niską punktacją sercowo-naczyniową (<5% w skali europejskiej SCORE)
- Pacjent zrzeszony w Narodowym Ubezpieczeniu Zdrowotnym
- Chęć korzystania z systemu telemonitoringu
Kryteria wyłączenia:
- Znana choroba układu krążenia (tj. przemijający napad niedokrwienny, udar mózgu, choroba niedokrwienna serca)
- Zespół ośrodkowego bezdechu sennego
- Wcześniejsze leczenie CPAP ze wspomaganiem oddychania w przypadku problemów z oddychaniem podczas snu
- Zawał serca
- Przewlekła niewydolność oddechowa z hiperkapnią (PaCO2 w ciągu dnia > 50 mmHg)
- Śmiertelna choroba
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Standardowy
|
Zwykłe leczenie CPAP u pacjentów z bezdechem sennym
Leczenie CPAP z systemem telemedycznym
|
ACTIVE_COMPARATOR: Telemedycyna
|
Zwykłe leczenie CPAP u pacjentów z bezdechem sennym
Leczenie CPAP z systemem telemedycznym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana od wyjściowej zgodności CPAP po 6 miesiącach
Ramy czasowe: dzień 0 i miesiąc 6
|
Ewolucja zgodności z CPAP poprzez porównanie pomiarów wyjściowych i 6-miesięcznych.
Zgodność z CPAP ocenia się w 6. miesiącu w obu grupach.
|
dzień 0 i miesiąc 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Subiektywna senność
Ramy czasowe: włączenie i miesiąc 6
|
Senność oceniano za pomocą Skali Senności Epwortha w momencie włączenia iw 6. miesiącu w obu grupach
|
włączenie i miesiąc 6
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: włączenie i miesiąc 6
|
Zmęczenie oceniano za pomocą Skali Pichota w momencie włączenia iw 6. miesiącu w obu grupach
|
włączenie i miesiąc 6
|
Jakość życia
Ramy czasowe: włączenie i miesiąc 6
|
Jakość życia oceniano za pomocą kwestionariusza SF-12 przy włączeniu iw 6. miesiącu w obu grupach
|
włączenie i miesiąc 6
|
Stan zdrowia
Ramy czasowe: włączenie i miesiąc 6
|
Stan zdrowia ocenia się za pomocą kwestionariusza EQ-5D przy włączeniu iw 6. miesiącu w obu grupach
|
włączenie i miesiąc 6
|
Analiza kosztów
Ramy czasowe: miesiąc 6
|
Analiza kosztów obejmie wszystkie kluczowe zasoby związane z interwencją telemonitoringu i powiązanym zdrowiem (skierowania, konsultacje, wykorzystanie zasobów)
|
miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jean Louis PEPIN, Prof, PhD, Functional Cardio-Respiratory Exploration Laboratory - University Hospital Grenoble - France
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-FFPO-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół bezdechu sennego
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja