Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multidyscyplinarna i skoordynowana obserwacja oparta na internetowej platformie telemonitorowania w celu poprawy zgodności z CPAP u pacjentów z bezdechem sennym o niskim ryzyku sercowo-naczyniowym: badanie OPTISAS 1

4 września 2014 zaktualizowane przez: Jean Louis PEPIN, Fédération Française de Pneumologie

Multidyscyplinarna i skoordynowana obserwacja oparta na platformie internetowej telemonitoringu w celu poprawy zgodności z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) u pacjentów z bezdechem sennym o niskim ryzyku sercowo-naczyniowym

Populacja docelowa:

Pacjenci z bezdechem sennym z niskim ryzykiem sercowo-naczyniowym nowo leczeni za pomocą CPAP

Hipoteza:

Sześciomiesięczna zgodność z CPAP może być większa w ramieniu telemonitorowania w porównaniu ze zwykłą opieką CPAP.

Główny cel:

Aby porównać 6-miesięczną zgodność CPAP, gdy pacjenci z bezdechem sennym z niskim ryzykiem sercowo-naczyniowym są losowo przydzielani do zwykłej opieki CPAP lub multidyscyplinarnej i skoordynowanej obserwacji w oparciu o internetową platformę telemonitoringu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Procedury badania:

System telemonitoringu obejmie lekarzy chorób układu oddechowego, osoby świadczące opiekę domową i będzie obejmował regularne oceny oksymetrii, zgodności z CPAP, skutków ubocznych i zdarzeń rezydualnych.

Bezpieczna transmisja danych do komputerów personelu medycznego i zabezpieczonych stron internetowych pozwoli na łatwy telemonitoring. Zbudowano automatyczne algorytmy umożliwiające wczesne dostosowanie leczenia CPAP w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, nieszczelności i uporczywych zdarzeń resztkowych.

Analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona po uwzględnieniu 200 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

936

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Albertville, Francja, 73200
        • Rekrutacyjny
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • Dominique LIGEONNET, MD
      • Annecy, Francja, 74000
        • Rekrutacyjny
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • François BON, MD
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Rekrutacyjny
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • Marc SAPENE, MD
        • Pod-śledczy:
          • François PELLET, MD
        • Pod-śledczy:
          • Laurent FALQUE, MD
        • Pod-śledczy:
          • Vincent PUEL, MD
        • Pod-śledczy:
          • Nathalie RAYMOND, MD
        • Pod-śledczy:
          • Christophe SUREAU, MD
      • Cannes, Francja, 06401
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital
      • Denain, Francja, 59225
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital
        • Kontakt:
          • Jean-Pierre GRIGNET, MD
      • Dieulefit, Francja, 26220
        • Rekrutacyjny
        • Dieulefit Santé Clinic
        • Kontakt:
          • Frédéric HERENGT, MD
      • Echirolles, Francja, 38130
        • Rekrutacyjny
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • François ARBIB, MD
        • Pod-śledczy:
          • Nathalie CHOURI, MD
      • Epernay, Francja, 51200
        • Rekrutacyjny
        • Saint Vincent Clinic
        • Kontakt:
          • Eric BONGRAIN, MD
      • Grenoble, Francja, 38000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital
        • Kontakt:
          • Jean Louis PEPIN, Prof, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Patrick LEVY, Prof, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Natalia SIYANKO, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sandrine LAUNOIS, MD
      • Grenoble, Francja, 38100
        • Rekrutacyjny
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • Janie GIREY-RANNAUD, MD
      • La Rochelle, Francja, 17000
        • Rekrutacyjny
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • Frédéric LE GUILLOU, MD
        • Pod-śledczy:
          • Claude GENDREAU, MD
      • Lille, Francja, 59000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Calmette
        • Kontakt:
          • Anne MALLART-VOISIN, MD
        • Pod-śledczy:
          • Stéphanie FRY, MD
      • Lille, Francja, 59800
        • Rekrutacyjny
        • La Louvière Clinic
        • Kontakt:
          • Thibaut GENTINA, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jean Marc DERNIS, MD
        • Pod-śledczy:
          • Catherine LAMBLIN, MD
        • Pod-śledczy:
          • Marc BURE, MD
        • Pod-śledczy:
          • François CODRON, MD
      • Magny en Vexin, Francja, 95420
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital
        • Kontakt:
          • Sylvie NARES, MD
      • Marseille, Francja, 13000
        • Rekrutacyjny
        • Ambroise Paré Hospital
        • Kontakt:
          • Hervé PEGLIASCO, MD
      • Montigny les Metz, Francja, 57950
        • Rekrutacyjny
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • Dominique MULLER, MD
      • Montélimar, Francja, 26216
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital
        • Kontakt:
          • Dominique MARTINEAU, MD
        • Pod-śledczy:
          • Gilbert SALARD, MD
      • Nyons, Francja, 26110
        • Rekrutacyjny
        • Les Rieux Clinic
        • Kontakt:
          • Gabrielle VOTTERO, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jorge Lucilo BENGOLEA, MD
        • Pod-śledczy:
          • Valérie MAYER, MD
        • Pod-śledczy:
          • Bernard PORSIN, MD
      • Nîmes, Francja, 30900
        • Rekrutacyjny
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • Olivier BENEZET, MD
      • Paris, Francja, 75018
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Bichat Claude Bernard
        • Kontakt:
          • Marie Pia D'ORTHO, Prof, PhD
      • Reims, Francja, 51000
        • Rekrutacyjny
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • Frédéric MASURE, MD
      • Rouen, Francja, 76000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital
        • Kontakt:
          • Jean François MUIR, Prof, PhD
      • Saint Etienne, Francja, 42100
        • Rekrutacyjny
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • Dominique MOUNIER, MD
      • Saint Ismier, Francja, 38330
        • Rekrutacyjny
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • Dominique BERTRAND, MD
      • Saint Omer, Francja, 62500
        • Rekrutacyjny
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • Philippe RICHARD, MD
      • Six Fours Les Plages, Francja, 83140
        • Rekrutacyjny
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • Mireille PADOVANI, MD
        • Pod-śledczy:
          • Gaël CHAIGNEAU, MD
      • St Avold, Francja, 57500
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital
        • Kontakt:
          • Christian KOLTES, MD
      • St Laurent du Var, Francja, 06700
        • Rekrutacyjny
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • Guy BOYER, MD
      • Toulon, Francja, 83000
        • Rekrutacyjny
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • Mathieu LARROUSSE, MD
        • Pod-śledczy:
          • Catherine PACCHIONI, MD
        • Pod-śledczy:
          • Philippe SALLETTAZ, MD
      • Valence, Francja, 26000
        • Rekrutacyjny
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • Yves GRILLET, MD
        • Pod-śledczy:
          • Florence BOIS, MD
      • Valenciennes, Francja, 59300
        • Rekrutacyjny
        • Tessier Clinic
        • Kontakt:
          • Bruno STACH, MD
      • Villefranche Sur Saone, Francja, 69655
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Nord Ouest
        • Kontakt:
          • Lionel FALCHERO, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 78 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 78 lat
  • Mężczyźni i kobiety
  • AHI > 30 / godz
  • Pacjent z niską punktacją sercowo-naczyniową (<5% w skali europejskiej SCORE)
  • Pacjent zrzeszony w Narodowym Ubezpieczeniu Zdrowotnym
  • Chęć korzystania z systemu telemonitoringu

Kryteria wyłączenia:

  • Znana choroba układu krążenia (tj. przemijający napad niedokrwienny, udar mózgu, choroba niedokrwienna serca)
  • Zespół ośrodkowego bezdechu sennego
  • Wcześniejsze leczenie CPAP ze wspomaganiem oddychania w przypadku problemów z oddychaniem podczas snu
  • Zawał serca
  • Przewlekła niewydolność oddechowa z hiperkapnią (PaCO2 w ciągu dnia > 50 mmHg)
  • Śmiertelna choroba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Standardowy
Zwykłe leczenie CPAP u pacjentów z bezdechem sennym
Leczenie CPAP z systemem telemedycznym
ACTIVE_COMPARATOR: Telemedycyna
Zwykłe leczenie CPAP u pacjentów z bezdechem sennym
Leczenie CPAP z systemem telemedycznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wyjściowej zgodności CPAP po 6 miesiącach
Ramy czasowe: dzień 0 i miesiąc 6
Ewolucja zgodności z CPAP poprzez porównanie pomiarów wyjściowych i 6-miesięcznych. Zgodność z CPAP ocenia się w 6. miesiącu w obu grupach.
dzień 0 i miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna senność
Ramy czasowe: włączenie i miesiąc 6
Senność oceniano za pomocą Skali Senności Epwortha w momencie włączenia iw 6. miesiącu w obu grupach
włączenie i miesiąc 6
Zmęczenie
Ramy czasowe: włączenie i miesiąc 6
Zmęczenie oceniano za pomocą Skali Pichota w momencie włączenia iw 6. miesiącu w obu grupach
włączenie i miesiąc 6
Jakość życia
Ramy czasowe: włączenie i miesiąc 6
Jakość życia oceniano za pomocą kwestionariusza SF-12 przy włączeniu iw 6. miesiącu w obu grupach
włączenie i miesiąc 6
Stan zdrowia
Ramy czasowe: włączenie i miesiąc 6
Stan zdrowia ocenia się za pomocą kwestionariusza EQ-5D przy włączeniu iw 6. miesiącu w obu grupach
włączenie i miesiąc 6
Analiza kosztów
Ramy czasowe: miesiąc 6
Analiza kosztów obejmie wszystkie kluczowe zasoby związane z interwencją telemonitoringu i powiązanym zdrowiem (skierowania, konsultacje, wykorzystanie zasobów)
miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean Louis PEPIN, Prof, PhD, Functional Cardio-Respiratory Exploration Laboratory - University Hospital Grenoble - France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół bezdechu sennego

3
Subskrybuj