- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01796769
Follow-up multidisciplinare e coordinato basato su una piattaforma web di telemonitoraggio per migliorare la compliance alla CPAP nei pazienti con apnea notturna a basso rischio cardiovascolare: studio OPTISAS 1
Follow-up multidisciplinare e coordinato basato su una piattaforma Web di telemonitoraggio per migliorare la conformità della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) nei pazienti con apnea notturna a basso rischio cardiovascolare
Popolazione mirata:
Pazienti con apnee notturne a basso rischio cardiovascolare recentemente trattati con CPAP
Ipotesi:
La compliance CPAP a sei mesi potrebbe essere maggiore nel braccio di telemonitoraggio rispetto alla normale cura CPAP.
Obiettivo principale:
Per confrontare la conformità CPAP di 6 mesi quando i pazienti con apnea notturna a basso rischio cardiovascolare sono assegnati in modo casuale alle normali cure CPAP o a un follow-up multidisciplinare e coordinato basato su una piattaforma web di telemonitoraggio.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Procedure di studio:
Il sistema di telemonitoraggio coinvolgerà medici respiratori, fornitori di assistenza domiciliare e includerà valutazioni periodiche di ossimetria, conformità CPAP, effetti collaterali ed eventi residui.
La trasmissione protetta dei dati ai computer del personale medico e ai siti Web protetti consentirà un facile telemonitoraggio. Sono stati costruiti algoritmi automatici per l'adeguamento precoce del trattamento CPAP in caso di effetti collaterali, perdite ed eventi residui persistenti.
Verrà eseguita un'analisi ad interim quando saranno inclusi 200 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Albertville, Francia, 73200
- Reclutamento
- Respiratory physician in private practice
-
Contatto:
- Dominique LIGEONNET, MD
-
Annecy, Francia, 74000
- Reclutamento
- Respiratory physician in private practice
-
Contatto:
- François BON, MD
-
Bordeaux, Francia, 33000
- Reclutamento
- Respiratory physician in private practice
-
Contatto:
- Marc SAPENE, MD
-
Sub-investigatore:
- François PELLET, MD
-
Sub-investigatore:
- Laurent FALQUE, MD
-
Sub-investigatore:
- Vincent PUEL, MD
-
Sub-investigatore:
- Nathalie RAYMOND, MD
-
Sub-investigatore:
- Christophe SUREAU, MD
-
Cannes, Francia, 06401
- Reclutamento
- General Hospital
-
Denain, Francia, 59225
- Reclutamento
- General Hospital
-
Contatto:
- Jean-Pierre GRIGNET, MD
-
Dieulefit, Francia, 26220
- Reclutamento
- Dieulefit Santé Clinic
-
Contatto:
- Frédéric HERENGT, MD
-
Echirolles, Francia, 38130
- Reclutamento
- Respiratory physician in private practice
-
Contatto:
- François ARBIB, MD
-
Sub-investigatore:
- Nathalie CHOURI, MD
-
Epernay, Francia, 51200
- Reclutamento
- Saint Vincent Clinic
-
Contatto:
- Eric BONGRAIN, MD
-
Grenoble, Francia, 38000
- Reclutamento
- University Hospital
-
Contatto:
- Jean Louis PEPIN, Prof, PhD
-
Sub-investigatore:
- Patrick LEVY, Prof, PhD
-
Sub-investigatore:
- Natalia SIYANKO, MD
-
Sub-investigatore:
- Sandrine LAUNOIS, MD
-
Grenoble, Francia, 38100
- Reclutamento
- Respiratory physician in private practice
-
Contatto:
- Janie GIREY-RANNAUD, MD
-
La Rochelle, Francia, 17000
- Reclutamento
- Respiratory physician in private practice
-
Contatto:
- Frédéric LE GUILLOU, MD
-
Sub-investigatore:
- Claude GENDREAU, MD
-
Lille, Francia, 59000
- Reclutamento
- University Hospital Calmette
-
Contatto:
- Anne MALLART-VOISIN, MD
-
Sub-investigatore:
- Stéphanie FRY, MD
-
Lille, Francia, 59800
- Reclutamento
- La Louvière Clinic
-
Contatto:
- Thibaut GENTINA, MD
-
Sub-investigatore:
- Jean Marc DERNIS, MD
-
Sub-investigatore:
- Catherine LAMBLIN, MD
-
Sub-investigatore:
- Marc BURE, MD
-
Sub-investigatore:
- François CODRON, MD
-
Magny en Vexin, Francia, 95420
- Reclutamento
- General Hospital
-
Contatto:
- Sylvie NARES, MD
-
Marseille, Francia, 13000
- Reclutamento
- Ambroise Paré Hospital
-
Contatto:
- Hervé PEGLIASCO, MD
-
Montigny les Metz, Francia, 57950
- Reclutamento
- Respiratory physician in private practice
-
Contatto:
- Dominique MULLER, MD
-
Montélimar, Francia, 26216
- Reclutamento
- General Hospital
-
Contatto:
- Dominique MARTINEAU, MD
-
Sub-investigatore:
- Gilbert SALARD, MD
-
Nyons, Francia, 26110
- Reclutamento
- Les Rieux Clinic
-
Contatto:
- Gabrielle VOTTERO, MD
-
Sub-investigatore:
- Jorge Lucilo BENGOLEA, MD
-
Sub-investigatore:
- Valérie MAYER, MD
-
Sub-investigatore:
- Bernard PORSIN, MD
-
Nîmes, Francia, 30900
- Reclutamento
- Respiratory physician in private practice
-
Contatto:
- Olivier BENEZET, MD
-
Paris, Francia, 75018
- Reclutamento
- Hospital Bichat Claude Bernard
-
Contatto:
- Marie Pia D'ORTHO, Prof, PhD
-
Reims, Francia, 51000
- Reclutamento
- Respiratory physician in private practice
-
Contatto:
- Frédéric MASURE, MD
-
Rouen, Francia, 76000
- Reclutamento
- University Hospital
-
Contatto:
- Jean François MUIR, Prof, PhD
-
Saint Etienne, Francia, 42100
- Reclutamento
- Respiratory physician in private practice
-
Contatto:
- Dominique MOUNIER, MD
-
Saint Ismier, Francia, 38330
- Reclutamento
- Respiratory physician in private practice
-
Contatto:
- Dominique BERTRAND, MD
-
Saint Omer, Francia, 62500
- Reclutamento
- Respiratory physician in private practice
-
Contatto:
- Philippe RICHARD, MD
-
Six Fours Les Plages, Francia, 83140
- Reclutamento
- Respiratory physician in private practice
-
Contatto:
- Mireille PADOVANI, MD
-
Sub-investigatore:
- Gaël CHAIGNEAU, MD
-
St Avold, Francia, 57500
- Reclutamento
- General Hospital
-
Contatto:
- Christian KOLTES, MD
-
St Laurent du Var, Francia, 06700
- Reclutamento
- Respiratory physician in private practice
-
Contatto:
- Guy BOYER, MD
-
Toulon, Francia, 83000
- Reclutamento
- Respiratory physician in private practice
-
Contatto:
- Mathieu LARROUSSE, MD
-
Sub-investigatore:
- Catherine PACCHIONI, MD
-
Sub-investigatore:
- Philippe SALLETTAZ, MD
-
Valence, Francia, 26000
- Reclutamento
- Respiratory physician in private practice
-
Contatto:
- Yves GRILLET, MD
-
Sub-investigatore:
- Florence BOIS, MD
-
Valenciennes, Francia, 59300
- Reclutamento
- Tessier Clinic
-
Contatto:
- Bruno STACH, MD
-
Villefranche Sur Saone, Francia, 69655
- Reclutamento
- Hospital Nord Ouest
-
Contatto:
- Lionel FALCHERO, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 78 anni
- Uomini e donne
- AHI > 30 / ora
- Paziente con punteggio cardiovascolare basso (<5% definito da European SCORE)
- Paziente iscritto all'assicurazione sanitaria nazionale
- Disponibilità ad utilizzare un sistema di telemonitoraggio
Criteri di esclusione:
- Malattie cardiovascolari note (es. attacco ischemico transitorio, ictus, malattia coronarica)
- Sindrome delle apnee notturne centrali
- Precedente trattamento CPAP con supporto respiratorio per disturbi respiratori del sonno
- Insufficienza cardiaca
- Insufficienza respiratoria cronica ipercapnica (PaCO2 diurna > 50 mmHg)
- Malattia terminale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Convenzionale
|
Trattamento CPAP usuale nei pazienti con apnea notturna
Trattamento CPAP con sistema di telemedicina
|
ACTIVE_COMPARATORE: Telemedicina
|
Trattamento CPAP usuale nei pazienti con apnea notturna
Trattamento CPAP con sistema di telemedicina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dalla conformità CPAP al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: giorno 0 e mese 6
|
Evoluzione della conformità CPAP confrontando le misurazioni al basale e a 6 mesi.
La conformità CPAP è valutata al mese 6 nei due gruppi.
|
giorno 0 e mese 6
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sonnolenza soggettiva
Lasso di tempo: inclusione e mese 6
|
La sonnolenza è valutata con Epworth Sleepiness Scale all'inclusione e al mese 6 nei due gruppi
|
inclusione e mese 6
|
Fatica
Lasso di tempo: inclusione e mese 6
|
La fatica è valutata con la scala Pichot all'inclusione e al mese 6 nei due gruppi
|
inclusione e mese 6
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: inclusione e mese 6
|
La qualità della vita è valutata con il questionario SF-12 all'inclusione e al mese 6 nei due gruppi
|
inclusione e mese 6
|
Stato di salute
Lasso di tempo: inclusione e mese 6
|
Lo stato di salute è valutato con il questionario EQ-5D all'inclusione e al mese 6 nei due gruppi
|
inclusione e mese 6
|
Analisi dei costi
Lasso di tempo: mese 6
|
L'analisi dei costi includerà tutte le risorse chiave associate all'intervento di telemonitoraggio e alla relativa salute (riferimenti, consultazioni, utilizzo delle risorse)
|
mese 6
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jean Louis PEPIN, Prof, PhD, Functional Cardio-Respiratory Exploration Laboratory - University Hospital Grenoble - France
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-FFPO-01
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