Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multidisciplinaire en gecoördineerde follow-up op basis van een telemonitoring-webplatform voor het verbeteren van CPAP-naleving bij slaapapneupatiënten met een laag cardiovasculair risico: OPTISAS 1-onderzoek

4 september 2014 bijgewerkt door: Jean Louis PEPIN, Fédération Française de Pneumologie

Multidisciplinaire en gecoördineerde follow-up op basis van een telemonitoring-webplatform voor het verbeteren van continue positieve luchtwegdruk (CPAP)-naleving bij slaapapneupatiënten met een laag cardiovasculair risico

Doelgroep:

Slaapapneupatiënten met een laag cardiovasculair risico die onlangs zijn behandeld met CPAP

Hypothese:

Zes maanden CPAP-compliance kan groter zijn in de telemonitoring-arm in vergelijking met de gebruikelijke CPAP-zorg.

Hoofd doel:

Om CPAP-compliance na 6 maanden te vergelijken wanneer slaapapneupatiënten met een laag cardiovasculair risico willekeurig worden toegewezen aan gebruikelijke CPAP-zorg of een multidisciplinaire en gecoördineerde follow-up op basis van een telemonitoring-webplatform.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Studieprocedures:

Het telemonitoringsysteem omvat ademhalingsartsen en thuiszorgverleners en omvat regelmatige beoordelingen van oximetrie, CPAP-conformiteit, bijwerkingen en restgebeurtenissen.

Beveiligde gegevensoverdracht naar computers van medisch personeel en beveiligde websites maakt telemonitoring eenvoudig. Er zijn automatische algoritmen opgebouwd om de CPAP-behandeling vroegtijdig bij te sturen bij bijwerkingen, lekkages en aanhoudende restgebeurtenissen.

Een tussentijdse analyse zal worden uitgevoerd wanneer 200 patiënten zullen worden geïncludeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

936

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Albertville, Frankrijk, 73200
        • Werving
        • Respiratory physician in private practice
        • Contact:
          • Dominique LIGEONNET, MD
      • Annecy, Frankrijk, 74000
        • Werving
        • Respiratory physician in private practice
        • Contact:
          • François BON, MD
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Werving
        • Respiratory physician in private practice
        • Contact:
          • Marc SAPENE, MD
        • Onderonderzoeker:
          • François PELLET, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Laurent FALQUE, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Vincent PUEL, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Nathalie RAYMOND, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Christophe SUREAU, MD
      • Cannes, Frankrijk, 06401
        • Werving
        • General Hospital
      • Denain, Frankrijk, 59225
        • Werving
        • General Hospital
        • Contact:
          • Jean-Pierre GRIGNET, MD
      • Dieulefit, Frankrijk, 26220
        • Werving
        • Dieulefit Santé Clinic
        • Contact:
          • Frédéric HERENGT, MD
      • Echirolles, Frankrijk, 38130
        • Werving
        • Respiratory physician in private practice
        • Contact:
          • François ARBIB, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Nathalie CHOURI, MD
      • Epernay, Frankrijk, 51200
        • Werving
        • Saint Vincent Clinic
        • Contact:
          • Eric BONGRAIN, MD
      • Grenoble, Frankrijk, 38000
        • Werving
        • University Hospital
        • Contact:
          • Jean Louis PEPIN, Prof, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Patrick LEVY, Prof, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Natalia SIYANKO, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sandrine LAUNOIS, MD
      • Grenoble, Frankrijk, 38100
        • Werving
        • Respiratory physician in private practice
        • Contact:
          • Janie GIREY-RANNAUD, MD
      • La Rochelle, Frankrijk, 17000
        • Werving
        • Respiratory physician in private practice
        • Contact:
          • Frédéric LE GUILLOU, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Claude GENDREAU, MD
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Werving
        • University Hospital Calmette
        • Contact:
          • Anne MALLART-VOISIN, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Stéphanie FRY, MD
      • Lille, Frankrijk, 59800
        • Werving
        • La Louvière Clinic
        • Contact:
          • Thibaut GENTINA, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jean Marc DERNIS, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Catherine LAMBLIN, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Marc BURE, MD
        • Onderonderzoeker:
          • François CODRON, MD
      • Magny en Vexin, Frankrijk, 95420
        • Werving
        • General Hospital
        • Contact:
          • Sylvie NARES, MD
      • Marseille, Frankrijk, 13000
        • Werving
        • Ambroise Paré Hospital
        • Contact:
          • Hervé PEGLIASCO, MD
      • Montigny les Metz, Frankrijk, 57950
        • Werving
        • Respiratory physician in private practice
        • Contact:
          • Dominique MULLER, MD
      • Montélimar, Frankrijk, 26216
        • Werving
        • General Hospital
        • Contact:
          • Dominique MARTINEAU, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Gilbert SALARD, MD
      • Nyons, Frankrijk, 26110
        • Werving
        • Les Rieux Clinic
        • Contact:
          • Gabrielle VOTTERO, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jorge Lucilo BENGOLEA, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Valérie MAYER, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Bernard PORSIN, MD
      • Nîmes, Frankrijk, 30900
        • Werving
        • Respiratory physician in private practice
        • Contact:
          • Olivier BENEZET, MD
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Werving
        • Hospital Bichat Claude Bernard
        • Contact:
          • Marie Pia D'ORTHO, Prof, PhD
      • Reims, Frankrijk, 51000
        • Werving
        • Respiratory physician in private practice
        • Contact:
          • Frédéric MASURE, MD
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • Werving
        • University Hospital
        • Contact:
          • Jean François MUIR, Prof, PhD
      • Saint Etienne, Frankrijk, 42100
        • Werving
        • Respiratory physician in private practice
        • Contact:
          • Dominique MOUNIER, MD
      • Saint Ismier, Frankrijk, 38330
        • Werving
        • Respiratory physician in private practice
        • Contact:
          • Dominique Bertrand, MD
      • Saint Omer, Frankrijk, 62500
        • Werving
        • Respiratory physician in private practice
        • Contact:
          • Philippe RICHARD, MD
      • Six Fours Les Plages, Frankrijk, 83140
        • Werving
        • Respiratory physician in private practice
        • Contact:
          • Mireille PADOVANI, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Gaël CHAIGNEAU, MD
      • St Avold, Frankrijk, 57500
        • Werving
        • General Hospital
        • Contact:
          • Christian KOLTES, MD
      • St Laurent du Var, Frankrijk, 06700
        • Werving
        • Respiratory physician in private practice
        • Contact:
          • Guy BOYER, MD
      • Toulon, Frankrijk, 83000
        • Werving
        • Respiratory physician in private practice
        • Contact:
          • Mathieu LARROUSSE, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Catherine PACCHIONI, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Philippe SALLETTAZ, MD
      • Valence, Frankrijk, 26000
        • Werving
        • Respiratory physician in private practice
        • Contact:
          • Yves GRILLET, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Florence BOIS, MD
      • Valenciennes, Frankrijk, 59300
        • Werving
        • Tessier Clinic
        • Contact:
          • Bruno STACH, MD
      • Villefranche Sur Saone, Frankrijk, 69655
        • Werving
        • Hospital Nord Ouest
        • Contact:
          • Lionel FALCHERO, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 78 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 78 jaar
  • Mannen en vrouwen
  • AHI > 30 / uur
  • Patiënt met lage cardiovasculaire score (<5% gedefinieerd door Europese SCORE)
  • Patiënt aangesloten bij de basisverzekering
  • Bereidheid om gebruik te maken van een telemonitoringsysteem

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende hart- en vaatziekten (d.w.z. voorbijgaande ischemische aanval, beroerte, coronaire hartziekte)
  • Centraal slaapapneusyndroom
  • Eerdere CPAP-behandeling met ademhalingsondersteuning voor ademhalingsproblemen tijdens de slaap
  • Hartfalen
  • Hypercapnisch chronisch ademhalingsfalen (PaCO2 overdag > 50 mmHg)
  • Terminale ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Conventioneel
Gebruikelijke CPAP-behandeling bij slaapapneupatiënten
CPAP-behandeling met telegeneeskundesysteem
ACTIVE_COMPARATOR: Telegeneeskunde
Gebruikelijke CPAP-behandeling bij slaapapneupatiënten
CPAP-behandeling met telegeneeskundesysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline CPAP-conformiteit na 6 maanden
Tijdsspanne: dag 0 en maand 6
Evolutie van CPAP-conformiteit door basismetingen en metingen na 6 maanden te vergelijken. CPAP-naleving wordt beoordeeld in maand 6 in de twee groepen.
dag 0 en maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve slaperigheid
Tijdsspanne: opname en maand 6
Slaperigheid wordt beoordeeld met Epworth Sleepiness Scale bij opname en maand 6 in de twee groepen
opname en maand 6
Vermoeidheid
Tijdsspanne: opname en maand 6
Vermoeidheid wordt beoordeeld met Pichot-schaal bij opname en maand 6 in de twee groepen
opname en maand 6
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: opname en maand 6
Kwaliteit van leven wordt beoordeeld met SF-12 vragenlijst bij inclusie en maand 6 in de twee groepen
opname en maand 6
Gezondheidsstatus
Tijdsspanne: opname en maand 6
Gezondheidsstatus wordt beoordeeld met EQ-5D-vragenlijst bij opname en maand 6 in de twee groepen
opname en maand 6
Kostenanalyse
Tijdsspanne: maand 6
Kostenanalyse omvat alle belangrijke middelen die verband houden met de telemonitoringinterventie en gerelateerde gezondheid (verwijzingen, raadplegingen, gebruik van middelen)
maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean Louis PEPIN, Prof, PhD, Functional Cardio-Respiratory Exploration Laboratory - University Hospital Grenoble - France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren