- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01796769
Multidisciplinaire en gecoördineerde follow-up op basis van een telemonitoring-webplatform voor het verbeteren van CPAP-naleving bij slaapapneupatiënten met een laag cardiovasculair risico: OPTISAS 1-onderzoek
Multidisciplinaire en gecoördineerde follow-up op basis van een telemonitoring-webplatform voor het verbeteren van continue positieve luchtwegdruk (CPAP)-naleving bij slaapapneupatiënten met een laag cardiovasculair risico
Doelgroep:
Slaapapneupatiënten met een laag cardiovasculair risico die onlangs zijn behandeld met CPAP
Hypothese:
Zes maanden CPAP-compliance kan groter zijn in de telemonitoring-arm in vergelijking met de gebruikelijke CPAP-zorg.
Hoofd doel:
Om CPAP-compliance na 6 maanden te vergelijken wanneer slaapapneupatiënten met een laag cardiovasculair risico willekeurig worden toegewezen aan gebruikelijke CPAP-zorg of een multidisciplinaire en gecoördineerde follow-up op basis van een telemonitoring-webplatform.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studieprocedures:
Het telemonitoringsysteem omvat ademhalingsartsen en thuiszorgverleners en omvat regelmatige beoordelingen van oximetrie, CPAP-conformiteit, bijwerkingen en restgebeurtenissen.
Beveiligde gegevensoverdracht naar computers van medisch personeel en beveiligde websites maakt telemonitoring eenvoudig. Er zijn automatische algoritmen opgebouwd om de CPAP-behandeling vroegtijdig bij te sturen bij bijwerkingen, lekkages en aanhoudende restgebeurtenissen.
Een tussentijdse analyse zal worden uitgevoerd wanneer 200 patiënten zullen worden geïncludeerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Albertville, Frankrijk, 73200
- Werving
- Respiratory physician in private practice
-
Contact:
- Dominique LIGEONNET, MD
-
Annecy, Frankrijk, 74000
- Werving
- Respiratory physician in private practice
-
Contact:
- François BON, MD
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Werving
- Respiratory physician in private practice
-
Contact:
- Marc SAPENE, MD
-
Onderonderzoeker:
- François PELLET, MD
-
Onderonderzoeker:
- Laurent FALQUE, MD
-
Onderonderzoeker:
- Vincent PUEL, MD
-
Onderonderzoeker:
- Nathalie RAYMOND, MD
-
Onderonderzoeker:
- Christophe SUREAU, MD
-
Cannes, Frankrijk, 06401
- Werving
- General Hospital
-
Denain, Frankrijk, 59225
- Werving
- General Hospital
-
Contact:
- Jean-Pierre GRIGNET, MD
-
Dieulefit, Frankrijk, 26220
- Werving
- Dieulefit Santé Clinic
-
Contact:
- Frédéric HERENGT, MD
-
Echirolles, Frankrijk, 38130
- Werving
- Respiratory physician in private practice
-
Contact:
- François ARBIB, MD
-
Onderonderzoeker:
- Nathalie CHOURI, MD
-
Epernay, Frankrijk, 51200
- Werving
- Saint Vincent Clinic
-
Contact:
- Eric BONGRAIN, MD
-
Grenoble, Frankrijk, 38000
- Werving
- University Hospital
-
Contact:
- Jean Louis PEPIN, Prof, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Patrick LEVY, Prof, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Natalia SIYANKO, MD
-
Onderonderzoeker:
- Sandrine LAUNOIS, MD
-
Grenoble, Frankrijk, 38100
- Werving
- Respiratory physician in private practice
-
Contact:
- Janie GIREY-RANNAUD, MD
-
La Rochelle, Frankrijk, 17000
- Werving
- Respiratory physician in private practice
-
Contact:
- Frédéric LE GUILLOU, MD
-
Onderonderzoeker:
- Claude GENDREAU, MD
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Werving
- University Hospital Calmette
-
Contact:
- Anne MALLART-VOISIN, MD
-
Onderonderzoeker:
- Stéphanie FRY, MD
-
Lille, Frankrijk, 59800
- Werving
- La Louvière Clinic
-
Contact:
- Thibaut GENTINA, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jean Marc DERNIS, MD
-
Onderonderzoeker:
- Catherine LAMBLIN, MD
-
Onderonderzoeker:
- Marc BURE, MD
-
Onderonderzoeker:
- François CODRON, MD
-
Magny en Vexin, Frankrijk, 95420
- Werving
- General Hospital
-
Contact:
- Sylvie NARES, MD
-
Marseille, Frankrijk, 13000
- Werving
- Ambroise Paré Hospital
-
Contact:
- Hervé PEGLIASCO, MD
-
Montigny les Metz, Frankrijk, 57950
- Werving
- Respiratory physician in private practice
-
Contact:
- Dominique MULLER, MD
-
Montélimar, Frankrijk, 26216
- Werving
- General Hospital
-
Contact:
- Dominique MARTINEAU, MD
-
Onderonderzoeker:
- Gilbert SALARD, MD
-
Nyons, Frankrijk, 26110
- Werving
- Les Rieux Clinic
-
Contact:
- Gabrielle VOTTERO, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jorge Lucilo BENGOLEA, MD
-
Onderonderzoeker:
- Valérie MAYER, MD
-
Onderonderzoeker:
- Bernard PORSIN, MD
-
Nîmes, Frankrijk, 30900
- Werving
- Respiratory physician in private practice
-
Contact:
- Olivier BENEZET, MD
-
Paris, Frankrijk, 75018
- Werving
- Hospital Bichat Claude Bernard
-
Contact:
- Marie Pia D'ORTHO, Prof, PhD
-
Reims, Frankrijk, 51000
- Werving
- Respiratory physician in private practice
-
Contact:
- Frédéric MASURE, MD
-
Rouen, Frankrijk, 76000
- Werving
- University Hospital
-
Contact:
- Jean François MUIR, Prof, PhD
-
Saint Etienne, Frankrijk, 42100
- Werving
- Respiratory physician in private practice
-
Contact:
- Dominique MOUNIER, MD
-
Saint Ismier, Frankrijk, 38330
- Werving
- Respiratory physician in private practice
-
Contact:
- Dominique Bertrand, MD
-
Saint Omer, Frankrijk, 62500
- Werving
- Respiratory physician in private practice
-
Contact:
- Philippe RICHARD, MD
-
Six Fours Les Plages, Frankrijk, 83140
- Werving
- Respiratory physician in private practice
-
Contact:
- Mireille PADOVANI, MD
-
Onderonderzoeker:
- Gaël CHAIGNEAU, MD
-
St Avold, Frankrijk, 57500
- Werving
- General Hospital
-
Contact:
- Christian KOLTES, MD
-
St Laurent du Var, Frankrijk, 06700
- Werving
- Respiratory physician in private practice
-
Contact:
- Guy BOYER, MD
-
Toulon, Frankrijk, 83000
- Werving
- Respiratory physician in private practice
-
Contact:
- Mathieu LARROUSSE, MD
-
Onderonderzoeker:
- Catherine PACCHIONI, MD
-
Onderonderzoeker:
- Philippe SALLETTAZ, MD
-
Valence, Frankrijk, 26000
- Werving
- Respiratory physician in private practice
-
Contact:
- Yves GRILLET, MD
-
Onderonderzoeker:
- Florence BOIS, MD
-
Valenciennes, Frankrijk, 59300
- Werving
- Tessier Clinic
-
Contact:
- Bruno STACH, MD
-
Villefranche Sur Saone, Frankrijk, 69655
- Werving
- Hospital Nord Ouest
-
Contact:
- Lionel FALCHERO, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 78 jaar
- Mannen en vrouwen
- AHI > 30 / uur
- Patiënt met lage cardiovasculaire score (<5% gedefinieerd door Europese SCORE)
- Patiënt aangesloten bij de basisverzekering
- Bereidheid om gebruik te maken van een telemonitoringsysteem
Uitsluitingscriteria:
- Bekende hart- en vaatziekten (d.w.z. voorbijgaande ischemische aanval, beroerte, coronaire hartziekte)
- Centraal slaapapneusyndroom
- Eerdere CPAP-behandeling met ademhalingsondersteuning voor ademhalingsproblemen tijdens de slaap
- Hartfalen
- Hypercapnisch chronisch ademhalingsfalen (PaCO2 overdag > 50 mmHg)
- Terminale ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Conventioneel
|
Gebruikelijke CPAP-behandeling bij slaapapneupatiënten
CPAP-behandeling met telegeneeskundesysteem
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Telegeneeskunde
|
Gebruikelijke CPAP-behandeling bij slaapapneupatiënten
CPAP-behandeling met telegeneeskundesysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline CPAP-conformiteit na 6 maanden
Tijdsspanne: dag 0 en maand 6
|
Evolutie van CPAP-conformiteit door basismetingen en metingen na 6 maanden te vergelijken.
CPAP-naleving wordt beoordeeld in maand 6 in de twee groepen.
|
dag 0 en maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve slaperigheid
Tijdsspanne: opname en maand 6
|
Slaperigheid wordt beoordeeld met Epworth Sleepiness Scale bij opname en maand 6 in de twee groepen
|
opname en maand 6
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: opname en maand 6
|
Vermoeidheid wordt beoordeeld met Pichot-schaal bij opname en maand 6 in de twee groepen
|
opname en maand 6
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: opname en maand 6
|
Kwaliteit van leven wordt beoordeeld met SF-12 vragenlijst bij inclusie en maand 6 in de twee groepen
|
opname en maand 6
|
|
Gezondheidsstatus
Tijdsspanne: opname en maand 6
|
Gezondheidsstatus wordt beoordeeld met EQ-5D-vragenlijst bij opname en maand 6 in de twee groepen
|
opname en maand 6
|
|
Kostenanalyse
Tijdsspanne: maand 6
|
Kostenanalyse omvat alle belangrijke middelen die verband houden met de telemonitoringinterventie en gerelateerde gezondheid (verwijzingen, raadplegingen, gebruik van middelen)
|
maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean Louis PEPIN, Prof, PhD, Functional Cardio-Respiratory Exploration Laboratory - University Hospital Grenoble - France
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-FFPO-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .