- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01796769
Multidisciplinární a koordinované sledování založené na webové platformě pro telemonitoring pro zlepšení dodržování CPAP u pacientů se spánkovou apnoe s nízkým kardiovaskulárním rizikem: studie OPTISAS 1
Multidisciplinární a koordinované sledování založené na webové platformě pro telemonitoring pro zlepšení souladu s nepřetržitým pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) u pacientů se spánkovou apnoe s nízkým kardiovaskulárním rizikem
Cílová populace:
Pacienti se spánkovou apnoe s nízkým kardiovaskulárním rizikem nově léčení CPAP
Hypotéza:
Kompliance CPAP po šesti měsících může být vyšší v rameni telemonitoringu ve srovnání s obvyklou péčí CPAP.
Hlavní cíl:
Porovnat 6měsíční compliance CPAP, kdy jsou pacienti se spánkovou apnoe s nízkým kardiovaskulárním rizikem náhodně rozděleni do obvyklé péče CPAP nebo do multidisciplinárního a koordinovaného sledování založeného na webové platformě telemonitoringu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studijní postupy:
Systém telemonitoringu bude zahrnovat respirační lékaře, poskytovatele domácí péče a bude zahrnovat pravidelné hodnocení oxymetrie, dodržování CPAP, vedlejších účinků a reziduálních příhod.
Zabezpečený přenos dat do počítačů zdravotnického personálu a zabezpečených webových stránek umožní snadné dálkové sledování. Byly vytvořeny automatické algoritmy pro včasné nastavení léčby CPAP v případě vedlejších účinků, úniků a přetrvávajících reziduálních událostí.
Průběžná analýza bude provedena, když bude zahrnuto 200 pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Albertville, Francie, 73200
- Nábor
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Dominique LIGEONNET, MD
-
Annecy, Francie, 74000
- Nábor
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- François BON, MD
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Nábor
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Marc SAPENE, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- François PELLET, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Laurent FALQUE, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Vincent PUEL, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nathalie RAYMOND, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christophe SUREAU, MD
-
Cannes, Francie, 06401
- Nábor
- General Hospital
-
Denain, Francie, 59225
- Nábor
- General Hospital
-
Kontakt:
- Jean-Pierre GRIGNET, MD
-
Dieulefit, Francie, 26220
- Nábor
- Dieulefit Santé Clinic
-
Kontakt:
- Frédéric HERENGT, MD
-
Echirolles, Francie, 38130
- Nábor
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- François ARBIB, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nathalie CHOURI, MD
-
Epernay, Francie, 51200
- Nábor
- Saint Vincent Clinic
-
Kontakt:
- Eric BONGRAIN, MD
-
Grenoble, Francie, 38000
- Nábor
- University Hospital
-
Kontakt:
- Jean Louis PEPIN, Prof, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Patrick LEVY, Prof, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Natalia SIYANKO, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sandrine LAUNOIS, MD
-
Grenoble, Francie, 38100
- Nábor
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Janie GIREY-RANNAUD, MD
-
La Rochelle, Francie, 17000
- Nábor
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Frédéric LE GUILLOU, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Claude GENDREAU, MD
-
Lille, Francie, 59000
- Nábor
- University Hospital Calmette
-
Kontakt:
- Anne MALLART-VOISIN, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Stéphanie FRY, MD
-
Lille, Francie, 59800
- Nábor
- La Louvière Clinic
-
Kontakt:
- Thibaut GENTINA, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jean Marc DERNIS, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Catherine LAMBLIN, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marc BURE, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- François CODRON, MD
-
Magny en Vexin, Francie, 95420
- Nábor
- General Hospital
-
Kontakt:
- Sylvie NARES, MD
-
Marseille, Francie, 13000
- Nábor
- Ambroise Paré Hospital
-
Kontakt:
- Hervé PEGLIASCO, MD
-
Montigny les Metz, Francie, 57950
- Nábor
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Dominique MULLER, MD
-
Montélimar, Francie, 26216
- Nábor
- General Hospital
-
Kontakt:
- Dominique MARTINEAU, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gilbert SALARD, MD
-
Nyons, Francie, 26110
- Nábor
- Les Rieux Clinic
-
Kontakt:
- Gabrielle VOTTERO, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jorge Lucilo BENGOLEA, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Valérie MAYER, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bernard PORSIN, MD
-
Nîmes, Francie, 30900
- Nábor
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Olivier BENEZET, MD
-
Paris, Francie, 75018
- Nábor
- Hospital Bichat Claude Bernard
-
Kontakt:
- Marie Pia D'ORTHO, Prof, PhD
-
Reims, Francie, 51000
- Nábor
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Frédéric MASURE, MD
-
Rouen, Francie, 76000
- Nábor
- University Hospital
-
Kontakt:
- Jean François MUIR, Prof, PhD
-
Saint Etienne, Francie, 42100
- Nábor
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Dominique MOUNIER, MD
-
Saint Ismier, Francie, 38330
- Nábor
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Dominique Bertrand, MD
-
Saint Omer, Francie, 62500
- Nábor
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Philippe RICHARD, MD
-
Six Fours Les Plages, Francie, 83140
- Nábor
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Mireille PADOVANI, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gaël CHAIGNEAU, MD
-
St Avold, Francie, 57500
- Nábor
- General Hospital
-
Kontakt:
- Christian KOLTES, MD
-
St Laurent du Var, Francie, 06700
- Nábor
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Guy BOYER, MD
-
Toulon, Francie, 83000
- Nábor
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Mathieu LARROUSSE, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Catherine PACCHIONI, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Philippe SALLETTAZ, MD
-
Valence, Francie, 26000
- Nábor
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Yves GRILLET, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Florence BOIS, MD
-
Valenciennes, Francie, 59300
- Nábor
- Tessier Clinic
-
Kontakt:
- Bruno STACH, MD
-
Villefranche Sur Saone, Francie, 69655
- Nábor
- Hospital Nord Ouest
-
Kontakt:
- Lionel FALCHERO, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 78 let
- Muži a ženy
- AHI > 30/hod
- Pacient s nízkým kardiovaskulárním skóre (<5 % definovaných evropským SCORE)
- Pacient pojištěný u státního zdravotního pojištění
- Ochota používat systém telemonitoringu
Kritéria vyloučení:
- Známé kardiovaskulární onemocnění (tj. přechodný ischemický záchvat, mrtvice, onemocnění koronárních tepen)
- Centrální syndrom spánkové apnoe
- Předchozí léčba CPAP s podporou dýchání pro potíže s dýcháním ve spánku
- Srdeční selhání
- Hyperkapnické chronické respirační selhání (denní PaCO2 > 50 mmHg)
- Konečná nemoc
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Konvenční
|
Obvyklá léčba CPAP u pacientů se spánkovou apnoe
Léčba CPAP systémem telemedicíny
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Telemedicína
|
Obvyklá léčba CPAP u pacientů se spánkovou apnoe
Léčba CPAP systémem telemedicíny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozímu souladu s CPAP po 6 měsících
Časové okno: den 0 a měsíc 6
|
Vývoj souladu s CPAP porovnáním výchozích a 6měsíčních měření.
Compliance CPAP se posuzuje v 6. měsíci ve dvou skupinách.
|
den 0 a měsíc 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní ospalost
Časové okno: zařazení a měsíc 6
|
Ospalost je hodnocena pomocí Epworthské stupnice ospalosti při zařazení a 6. měsíci ve dvou skupinách
|
zařazení a měsíc 6
|
|
Únava
Časové okno: zařazení a měsíc 6
|
Únava se hodnotí pomocí Pichotovy škály při zařazení a 6. měsíci ve dvou skupinách
|
zařazení a měsíc 6
|
|
Kvalita života
Časové okno: zařazení a měsíc 6
|
Kvalita života je hodnocena pomocí dotazníku SF-12 při zařazení a 6. měsíci v obou skupinách
|
zařazení a měsíc 6
|
|
Zdravotní stav
Časové okno: zařazení a měsíc 6
|
Zdravotní stav je hodnocen pomocí dotazníku EQ-5D při zařazení a 6. měsíci u dvou skupin
|
zařazení a měsíc 6
|
|
Analýza nákladů
Časové okno: měsíc 6
|
Analýza nákladů bude zahrnovat všechny klíčové zdroje spojené s intervencí telemonitoringu a souvisejícím zdravím (doporučení, konzultace, využití zdrojů)
|
měsíc 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean Louis PEPIN, Prof, PhD, Functional Cardio-Respiratory Exploration Laboratory - University Hospital Grenoble - France
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-FFPO-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom spánkové apnoe
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy