- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01796769
Multidisziplinäre und koordinierte Nachsorge basierend auf einer Telemonitoring-Webplattform zur Verbesserung der CPAP-Compliance bei Schlafapnoe-Patienten mit niedrigem kardiovaskulärem Risiko: OPTISAS 1-Studie
Multidisziplinäre und koordinierte Nachsorge basierend auf einer Telemonitoring-Webplattform zur Verbesserung der Einhaltung des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP) bei Schlafapnoe-Patienten mit niedrigem kardiovaskulärem Risiko
Zielgruppe:
Schlafapnoe-Patienten mit niedrigem kardiovaskulärem Risiko, die neu mit CPAP behandelt wurden
Hypothese:
Sechs Monate CPAP-Compliance könnte im Telemonitoring-Arm besser sein als bei der üblichen CPAP-Versorgung.
Hauptziel:
Vergleich der 6-monatigen CPAP-Compliance, wenn Schlafapnoe-Patienten mit niedrigem kardiovaskulärem Risiko nach dem Zufallsprinzip der üblichen CPAP-Versorgung oder einer multidisziplinären und koordinierten Nachsorge auf der Grundlage einer Telemonitoring-Webplattform zugewiesen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studienablauf:
Das Telemonitoring-System wird Atemwegsmediziner und Anbieter von häuslicher Pflege einbeziehen und regelmäßige Bewertungen von Oximetrie, CPAP-Compliance, Nebenwirkungen und verbleibenden Ereignissen umfassen.
Gesicherte Datenübertragung zu den Computern des medizinischen Personals und gesicherte Websites ermöglichen eine einfache Fernüberwachung. Es wurden automatische Algorithmen zur frühzeitigen Anpassung der CPAP-Behandlung im Falle von Nebenwirkungen, Lecks und anhaltenden Restereignissen entwickelt.
Eine Zwischenanalyse wird durchgeführt, wenn 200 Patienten eingeschlossen werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Albertville, Frankreich, 73200
- Rekrutierung
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Dominique LIGEONNET, MD
-
Annecy, Frankreich, 74000
- Rekrutierung
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- François BON, MD
-
Bordeaux, Frankreich, 33000
- Rekrutierung
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Marc SAPENE, MD
-
Unterermittler:
- François PELLET, MD
-
Unterermittler:
- Laurent FALQUE, MD
-
Unterermittler:
- Vincent PUEL, MD
-
Unterermittler:
- Nathalie RAYMOND, MD
-
Unterermittler:
- Christophe SUREAU, MD
-
Cannes, Frankreich, 06401
- Rekrutierung
- General Hospital
-
Denain, Frankreich, 59225
- Rekrutierung
- General Hospital
-
Kontakt:
- Jean-Pierre GRIGNET, MD
-
Dieulefit, Frankreich, 26220
- Rekrutierung
- Dieulefit Santé Clinic
-
Kontakt:
- Frédéric HERENGT, MD
-
Echirolles, Frankreich, 38130
- Rekrutierung
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- François ARBIB, MD
-
Unterermittler:
- Nathalie CHOURI, MD
-
Epernay, Frankreich, 51200
- Rekrutierung
- Saint Vincent Clinic
-
Kontakt:
- Eric BONGRAIN, MD
-
Grenoble, Frankreich, 38000
- Rekrutierung
- University Hospital
-
Kontakt:
- Jean Louis PEPIN, Prof, PhD
-
Unterermittler:
- Patrick LEVY, Prof, PhD
-
Unterermittler:
- Natalia SIYANKO, MD
-
Unterermittler:
- Sandrine LAUNOIS, MD
-
Grenoble, Frankreich, 38100
- Rekrutierung
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Janie GIREY-RANNAUD, MD
-
La Rochelle, Frankreich, 17000
- Rekrutierung
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Frédéric LE GUILLOU, MD
-
Unterermittler:
- Claude GENDREAU, MD
-
Lille, Frankreich, 59000
- Rekrutierung
- University Hospital Calmette
-
Kontakt:
- Anne MALLART-VOISIN, MD
-
Unterermittler:
- Stéphanie FRY, MD
-
Lille, Frankreich, 59800
- Rekrutierung
- La Louvière Clinic
-
Kontakt:
- Thibaut GENTINA, MD
-
Unterermittler:
- Jean Marc DERNIS, MD
-
Unterermittler:
- Catherine LAMBLIN, MD
-
Unterermittler:
- Marc BURE, MD
-
Unterermittler:
- François CODRON, MD
-
Magny en Vexin, Frankreich, 95420
- Rekrutierung
- General Hospital
-
Kontakt:
- Sylvie NARES, MD
-
Marseille, Frankreich, 13000
- Rekrutierung
- Ambroise Paré Hospital
-
Kontakt:
- Hervé PEGLIASCO, MD
-
Montigny les Metz, Frankreich, 57950
- Rekrutierung
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Dominique MULLER, MD
-
Montélimar, Frankreich, 26216
- Rekrutierung
- General Hospital
-
Kontakt:
- Dominique MARTINEAU, MD
-
Unterermittler:
- Gilbert SALARD, MD
-
Nyons, Frankreich, 26110
- Rekrutierung
- Les Rieux Clinic
-
Kontakt:
- Gabrielle VOTTERO, MD
-
Unterermittler:
- Jorge Lucilo BENGOLEA, MD
-
Unterermittler:
- Valérie MAYER, MD
-
Unterermittler:
- Bernard PORSIN, MD
-
Nîmes, Frankreich, 30900
- Rekrutierung
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Olivier BENEZET, MD
-
Paris, Frankreich, 75018
- Rekrutierung
- Hospital Bichat Claude Bernard
-
Kontakt:
- Marie Pia D'ORTHO, Prof, PhD
-
Reims, Frankreich, 51000
- Rekrutierung
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Frédéric MASURE, MD
-
Rouen, Frankreich, 76000
- Rekrutierung
- University Hospital
-
Kontakt:
- Jean François MUIR, Prof, PhD
-
Saint Etienne, Frankreich, 42100
- Rekrutierung
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Dominique MOUNIER, MD
-
Saint Ismier, Frankreich, 38330
- Rekrutierung
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Dominique Bertrand, MD
-
Saint Omer, Frankreich, 62500
- Rekrutierung
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Philippe RICHARD, MD
-
Six Fours Les Plages, Frankreich, 83140
- Rekrutierung
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Mireille PADOVANI, MD
-
Unterermittler:
- Gaël CHAIGNEAU, MD
-
St Avold, Frankreich, 57500
- Rekrutierung
- General Hospital
-
Kontakt:
- Christian KOLTES, MD
-
St Laurent du Var, Frankreich, 06700
- Rekrutierung
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Guy BOYER, MD
-
Toulon, Frankreich, 83000
- Rekrutierung
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Mathieu LARROUSSE, MD
-
Unterermittler:
- Catherine PACCHIONI, MD
-
Unterermittler:
- Philippe SALLETTAZ, MD
-
Valence, Frankreich, 26000
- Rekrutierung
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Yves GRILLET, MD
-
Unterermittler:
- Florence BOIS, MD
-
Valenciennes, Frankreich, 59300
- Rekrutierung
- Tessier Clinic
-
Kontakt:
- Bruno STACH, MD
-
Villefranche Sur Saone, Frankreich, 69655
- Rekrutierung
- Hospital Nord Ouest
-
Kontakt:
- Lionel FALCHERO, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 78 Jahren
- Männer und Frauen
- AHI > 30 / Stunde
- Patient mit niedrigem kardiovaskulärem Score (<5 % definiert durch European SCORE)
- Patient, der der gesetzlichen Krankenversicherung angeschlossen ist
- Bereitschaft zur Nutzung eines Telemonitoring-Systems
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankung (d. h. transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall, koronare Herzkrankheit)
- Zentrales Schlafapnoe-Syndrom
- Frühere CPAP-Behandlung mit Atemunterstützung bei Atemproblemen im Schlaf
- Herzversagen
- Hyperkapnische chronische respiratorische Insuffizienz (tagsüber PaCO2 > 50 mmHg)
- Unheilbare Krankheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Konventionell
|
Übliche CPAP-Behandlung bei Schlafapnoe-Patienten
CPAP-Behandlung mit Telemedizinsystem
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Telemedizin
|
Übliche CPAP-Behandlung bei Schlafapnoe-Patienten
CPAP-Behandlung mit Telemedizinsystem
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der CPAP-Compliance zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: Tag 0 und Monat 6
|
Entwicklung der CPAP-Compliance durch Vergleich der Baseline- und 6-Monats-Messungen.
Die CPAP-Compliance wird in den beiden Gruppen in Monat 6 beurteilt.
|
Tag 0 und Monat 6
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Subjektive Schläfrigkeit
Zeitfenster: Inklusion und Monat 6
|
Die Schläfrigkeit wird mit der Epworth-Schläfrigkeitsskala bei Aufnahme und Monat 6 in den beiden Gruppen bewertet
|
Inklusion und Monat 6
|
|
Ermüdung
Zeitfenster: Inklusion und Monat 6
|
Die Ermüdung wird mit der Pichot-Skala bei Aufnahme und Monat 6 in den beiden Gruppen bewertet
|
Inklusion und Monat 6
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: Inklusion und Monat 6
|
Die Lebensqualität wird mit dem SF-12-Fragebogen bei der Aufnahme und im 6. Monat in den beiden Gruppen bewertet
|
Inklusion und Monat 6
|
|
Gesundheitszustand
Zeitfenster: Inklusion und Monat 6
|
Der Gesundheitszustand wird mit dem EQ-5D-Fragebogen bei der Aufnahme und im 6. Monat in den beiden Gruppen bewertet
|
Inklusion und Monat 6
|
|
Kostenanalyse
Zeitfenster: Monat 6
|
Die Kostenanalyse umfasst alle wichtigen Ressourcen im Zusammenhang mit der Telemonitoring-Intervention und der damit verbundenen Gesundheit (Überweisungen, Konsultationen, Ressourcennutzung).
|
Monat 6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jean Louis PEPIN, Prof, PhD, Functional Cardio-Respiratory Exploration Laboratory - University Hospital Grenoble - France
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-FFPO-01
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