- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01796769
Monitieteinen ja koordinoitu seuranta, joka perustuu etävalvontaverkkoalustaan CPAP-yhteensopivuuden parantamiseksi matalan sydän- ja verisuoniriskin uniapneapotilaiden osalta: OPTISAS 1 -tutkimus
Monitieteinen ja koordinoitu seuranta, joka perustuu etävalvontaverkkoalustaan jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) noudattamisen parantamiseksi matalan sydän- ja verisuoniriskin uniapneapotilailla
Kohderyhmä:
Uniapneapotilaat, joilla on alhainen sydän- ja verisuoniriski, joita on hiljattain hoidettu CPAP:lla
Hypoteesi:
Kuuden kuukauden CPAP-yhteensopivuus saattaa olla suurempi etävalvontaryhmässä verrattuna tavalliseen CPAP-hoitoon.
Päätavoite:
Vertailla kuuden kuukauden CPAP-myöntyvyyttä, kun uniapneapotilaat, joilla on pieni kardiovaskulaarinen riski, jaetaan satunnaisesti tavalliseen CPAP-hoitoon tai monitieteiseen ja koordinoituun seurantaan, joka perustuu etävalvontaverkkoalustaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opiskelumenettelyt:
Etävalvontajärjestelmään osallistuvat hengityslääkärit, kotihoidon tarjoajat, ja se sisältää säännölliset oksimetrian, CPAP-yhteensopivuuden, sivuvaikutusten ja jäännöstapahtumien arvioinnit.
Suojattu tiedonsiirto lääkintähenkilöstön tietokoneisiin ja suojatuille verkkosivustoille mahdollistaa helpon etävalvonnan. Automaattiset algoritmit on rakennettu CPAP-hoidon varhaiseen säätämiseen sivuvaikutusten, vuotojen ja jatkuvien jäännöstapahtumien varalta.
Välianalyysi tehdään, kun mukaan otetaan 200 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Albertville, Ranska, 73200
- Rekrytointi
- Respiratory physician in private practice
-
Ottaa yhteyttä:
- Dominique LIGEONNET, MD
-
Annecy, Ranska, 74000
- Rekrytointi
- Respiratory physician in private practice
-
Ottaa yhteyttä:
- François BON, MD
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Rekrytointi
- Respiratory physician in private practice
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc SAPENE, MD
-
Alatutkija:
- François PELLET, MD
-
Alatutkija:
- Laurent FALQUE, MD
-
Alatutkija:
- Vincent PUEL, MD
-
Alatutkija:
- Nathalie RAYMOND, MD
-
Alatutkija:
- Christophe SUREAU, MD
-
Cannes, Ranska, 06401
- Rekrytointi
- General Hospital
-
Denain, Ranska, 59225
- Rekrytointi
- General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Pierre GRIGNET, MD
-
Dieulefit, Ranska, 26220
- Rekrytointi
- Dieulefit Santé Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Frédéric HERENGT, MD
-
Echirolles, Ranska, 38130
- Rekrytointi
- Respiratory physician in private practice
-
Ottaa yhteyttä:
- François ARBIB, MD
-
Alatutkija:
- Nathalie CHOURI, MD
-
Epernay, Ranska, 51200
- Rekrytointi
- Saint Vincent Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric BONGRAIN, MD
-
Grenoble, Ranska, 38000
- Rekrytointi
- University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean Louis PEPIN, Prof, PhD
-
Alatutkija:
- Patrick LEVY, Prof, PhD
-
Alatutkija:
- Natalia SIYANKO, MD
-
Alatutkija:
- Sandrine LAUNOIS, MD
-
Grenoble, Ranska, 38100
- Rekrytointi
- Respiratory physician in private practice
-
Ottaa yhteyttä:
- Janie GIREY-RANNAUD, MD
-
La Rochelle, Ranska, 17000
- Rekrytointi
- Respiratory physician in private practice
-
Ottaa yhteyttä:
- Frédéric LE GUILLOU, MD
-
Alatutkija:
- Claude GENDREAU, MD
-
Lille, Ranska, 59000
- Rekrytointi
- University Hospital Calmette
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne MALLART-VOISIN, MD
-
Alatutkija:
- Stéphanie FRY, MD
-
Lille, Ranska, 59800
- Rekrytointi
- La Louvière Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Thibaut GENTINA, MD
-
Alatutkija:
- Jean Marc DERNIS, MD
-
Alatutkija:
- Catherine LAMBLIN, MD
-
Alatutkija:
- Marc BURE, MD
-
Alatutkija:
- François CODRON, MD
-
Magny en Vexin, Ranska, 95420
- Rekrytointi
- General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sylvie NARES, MD
-
Marseille, Ranska, 13000
- Rekrytointi
- Ambroise Paré Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hervé PEGLIASCO, MD
-
Montigny les Metz, Ranska, 57950
- Rekrytointi
- Respiratory physician in private practice
-
Ottaa yhteyttä:
- Dominique MULLER, MD
-
Montélimar, Ranska, 26216
- Rekrytointi
- General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dominique MARTINEAU, MD
-
Alatutkija:
- Gilbert SALARD, MD
-
Nyons, Ranska, 26110
- Rekrytointi
- Les Rieux Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabrielle VOTTERO, MD
-
Alatutkija:
- Jorge Lucilo BENGOLEA, MD
-
Alatutkija:
- Valérie MAYER, MD
-
Alatutkija:
- Bernard PORSIN, MD
-
Nîmes, Ranska, 30900
- Rekrytointi
- Respiratory physician in private practice
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivier BENEZET, MD
-
Paris, Ranska, 75018
- Rekrytointi
- Hospital Bichat Claude Bernard
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie Pia D'ORTHO, Prof, PhD
-
Reims, Ranska, 51000
- Rekrytointi
- Respiratory physician in private practice
-
Ottaa yhteyttä:
- Frédéric MASURE, MD
-
Rouen, Ranska, 76000
- Rekrytointi
- University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean François MUIR, Prof, PhD
-
Saint Etienne, Ranska, 42100
- Rekrytointi
- Respiratory physician in private practice
-
Ottaa yhteyttä:
- Dominique MOUNIER, MD
-
Saint Ismier, Ranska, 38330
- Rekrytointi
- Respiratory physician in private practice
-
Ottaa yhteyttä:
- Dominique Bertrand, MD
-
Saint Omer, Ranska, 62500
- Rekrytointi
- Respiratory physician in private practice
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe RICHARD, MD
-
Six Fours Les Plages, Ranska, 83140
- Rekrytointi
- Respiratory physician in private practice
-
Ottaa yhteyttä:
- Mireille PADOVANI, MD
-
Alatutkija:
- Gaël CHAIGNEAU, MD
-
St Avold, Ranska, 57500
- Rekrytointi
- General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian KOLTES, MD
-
St Laurent du Var, Ranska, 06700
- Rekrytointi
- Respiratory physician in private practice
-
Ottaa yhteyttä:
- Guy BOYER, MD
-
Toulon, Ranska, 83000
- Rekrytointi
- Respiratory physician in private practice
-
Ottaa yhteyttä:
- Mathieu LARROUSSE, MD
-
Alatutkija:
- Catherine PACCHIONI, MD
-
Alatutkija:
- Philippe SALLETTAZ, MD
-
Valence, Ranska, 26000
- Rekrytointi
- Respiratory physician in private practice
-
Ottaa yhteyttä:
- Yves GRILLET, MD
-
Alatutkija:
- Florence BOIS, MD
-
Valenciennes, Ranska, 59300
- Rekrytointi
- Tessier Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Bruno STACH, MD
-
Villefranche Sur Saone, Ranska, 69655
- Rekrytointi
- Hospital Nord Ouest
-
Ottaa yhteyttä:
- Lionel FALCHERO, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-78 vuotta
- Miehet ja naiset
- AHI > 30/tunti
- Potilas, jolla on alhainen kardiovaskulaarinen pistemäärä (<5 % Euroopan SCORE:n mukaan)
- Potilas, joka kuuluu kansalliseen sairausvakuutukseen
- Halukkuus käyttää etävalvontajärjestelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu sydän- ja verisuonisairaus (esim. ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivohalvaus, sepelvaltimotauti)
- Keski-uniapnea-oireyhtymä
- Aiempi CPAP-hoito hengitystuella unen hengitysvaikeuksiin
- Sydämen vajaatoiminta
- Krooninen hyperkapninen hengitysvajaus (päivän PaCO2 > 50 mmHg)
- Terminaalinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Perinteinen
|
Tavallinen CPAP-hoito uniapneapotilailla
CPAP-hoito telelääketieteen järjestelmällä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Telelääketiede
|
Tavallinen CPAP-hoito uniapneapotilailla
CPAP-hoito telelääketieteen järjestelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos CPAP-yhteensopivuuden perustasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: päivä 0 ja kuukausi 6
|
CPAP-yhteensopivuuden kehitys vertaamalla lähtötilanteen ja 6 kuukauden mittauksia.
CPAP-yhteensopivuus arvioidaan 6. kuukaudella kahdessa ryhmässä.
|
päivä 0 ja kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen uneliaisuus
Aikaikkuna: sisällyttäminen ja kuukausi 6
|
Uneliaisuus arvioidaan Epworthin uneliaisuusasteikolla sisällyttämishetkellä ja kuukaudella 6 kahdessa ryhmässä
|
sisällyttäminen ja kuukausi 6
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: sisällyttäminen ja kuukausi 6
|
Väsymys arvioidaan Pichot-asteikolla sisällyttämishetkellä ja kuukaudella 6 kahdessa ryhmässä
|
sisällyttäminen ja kuukausi 6
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: sisällyttäminen ja kuukausi 6
|
Elämänlaatua arvioidaan SF-12-kyselylomakkeella sisällyttämishetkellä ja kuukaudella 6 kahdessa ryhmässä
|
sisällyttäminen ja kuukausi 6
|
|
Terveydentila
Aikaikkuna: sisällyttäminen ja kuukausi 6
|
Terveydentila arvioidaan EQ-5D-kyselylomakkeella sisällyttämishetkellä ja kuukaudella 6 kahdessa ryhmässä
|
sisällyttäminen ja kuukausi 6
|
|
Kustannus analyysi
Aikaikkuna: kuukausi 6
|
Kustannusanalyysi sisältää kaikki etävalvontaan ja siihen liittyvään terveyteen liittyvät keskeiset resurssit (lähetteet, konsultaatiot, resurssien käyttö)
|
kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jean Louis PEPIN, Prof, PhD, Functional Cardio-Respiratory Exploration Laboratory - University Hospital Grenoble - France
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-FFPO-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .