Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monitieteinen ja koordinoitu seuranta, joka perustuu etävalvontaverkkoalustaan ​​CPAP-yhteensopivuuden parantamiseksi matalan sydän- ja verisuoniriskin uniapneapotilaiden osalta: OPTISAS 1 -tutkimus

torstai 4. syyskuuta 2014 päivittänyt: Jean Louis PEPIN, Fédération Française de Pneumologie

Monitieteinen ja koordinoitu seuranta, joka perustuu etävalvontaverkkoalustaan ​​jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) noudattamisen parantamiseksi matalan sydän- ja verisuoniriskin uniapneapotilailla

Kohderyhmä:

Uniapneapotilaat, joilla on alhainen sydän- ja verisuoniriski, joita on hiljattain hoidettu CPAP:lla

Hypoteesi:

Kuuden kuukauden CPAP-yhteensopivuus saattaa olla suurempi etävalvontaryhmässä verrattuna tavalliseen CPAP-hoitoon.

Päätavoite:

Vertailla kuuden kuukauden CPAP-myöntyvyyttä, kun uniapneapotilaat, joilla on pieni kardiovaskulaarinen riski, jaetaan satunnaisesti tavalliseen CPAP-hoitoon tai monitieteiseen ja koordinoituun seurantaan, joka perustuu etävalvontaverkkoalustaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Opiskelumenettelyt:

Etävalvontajärjestelmään osallistuvat hengityslääkärit, kotihoidon tarjoajat, ja se sisältää säännölliset oksimetrian, CPAP-yhteensopivuuden, sivuvaikutusten ja jäännöstapahtumien arvioinnit.

Suojattu tiedonsiirto lääkintähenkilöstön tietokoneisiin ja suojatuille verkkosivustoille mahdollistaa helpon etävalvonnan. Automaattiset algoritmit on rakennettu CPAP-hoidon varhaiseen säätämiseen sivuvaikutusten, vuotojen ja jatkuvien jäännöstapahtumien varalta.

Välianalyysi tehdään, kun mukaan otetaan 200 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

936

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Albertville, Ranska, 73200
        • Rekrytointi
        • Respiratory physician in private practice
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dominique LIGEONNET, MD
      • Annecy, Ranska, 74000
        • Rekrytointi
        • Respiratory physician in private practice
        • Ottaa yhteyttä:
          • François BON, MD
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Rekrytointi
        • Respiratory physician in private practice
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marc SAPENE, MD
        • Alatutkija:
          • François PELLET, MD
        • Alatutkija:
          • Laurent FALQUE, MD
        • Alatutkija:
          • Vincent PUEL, MD
        • Alatutkija:
          • Nathalie RAYMOND, MD
        • Alatutkija:
          • Christophe SUREAU, MD
      • Cannes, Ranska, 06401
        • Rekrytointi
        • General Hospital
      • Denain, Ranska, 59225
        • Rekrytointi
        • General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jean-Pierre GRIGNET, MD
      • Dieulefit, Ranska, 26220
        • Rekrytointi
        • Dieulefit Santé Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Frédéric HERENGT, MD
      • Echirolles, Ranska, 38130
        • Rekrytointi
        • Respiratory physician in private practice
        • Ottaa yhteyttä:
          • François ARBIB, MD
        • Alatutkija:
          • Nathalie CHOURI, MD
      • Epernay, Ranska, 51200
        • Rekrytointi
        • Saint Vincent Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eric BONGRAIN, MD
      • Grenoble, Ranska, 38000
        • Rekrytointi
        • University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jean Louis PEPIN, Prof, PhD
        • Alatutkija:
          • Patrick LEVY, Prof, PhD
        • Alatutkija:
          • Natalia SIYANKO, MD
        • Alatutkija:
          • Sandrine LAUNOIS, MD
      • Grenoble, Ranska, 38100
        • Rekrytointi
        • Respiratory physician in private practice
        • Ottaa yhteyttä:
          • Janie GIREY-RANNAUD, MD
      • La Rochelle, Ranska, 17000
        • Rekrytointi
        • Respiratory physician in private practice
        • Ottaa yhteyttä:
          • Frédéric LE GUILLOU, MD
        • Alatutkija:
          • Claude GENDREAU, MD
      • Lille, Ranska, 59000
        • Rekrytointi
        • University Hospital Calmette
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anne MALLART-VOISIN, MD
        • Alatutkija:
          • Stéphanie FRY, MD
      • Lille, Ranska, 59800
        • Rekrytointi
        • La Louvière Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thibaut GENTINA, MD
        • Alatutkija:
          • Jean Marc DERNIS, MD
        • Alatutkija:
          • Catherine LAMBLIN, MD
        • Alatutkija:
          • Marc BURE, MD
        • Alatutkija:
          • François CODRON, MD
      • Magny en Vexin, Ranska, 95420
        • Rekrytointi
        • General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sylvie NARES, MD
      • Marseille, Ranska, 13000
        • Rekrytointi
        • Ambroise Paré Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hervé PEGLIASCO, MD
      • Montigny les Metz, Ranska, 57950
        • Rekrytointi
        • Respiratory physician in private practice
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dominique MULLER, MD
      • Montélimar, Ranska, 26216
        • Rekrytointi
        • General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dominique MARTINEAU, MD
        • Alatutkija:
          • Gilbert SALARD, MD
      • Nyons, Ranska, 26110
        • Rekrytointi
        • Les Rieux Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gabrielle VOTTERO, MD
        • Alatutkija:
          • Jorge Lucilo BENGOLEA, MD
        • Alatutkija:
          • Valérie MAYER, MD
        • Alatutkija:
          • Bernard PORSIN, MD
      • Nîmes, Ranska, 30900
        • Rekrytointi
        • Respiratory physician in private practice
        • Ottaa yhteyttä:
          • Olivier BENEZET, MD
      • Paris, Ranska, 75018
        • Rekrytointi
        • Hospital Bichat Claude Bernard
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marie Pia D'ORTHO, Prof, PhD
      • Reims, Ranska, 51000
        • Rekrytointi
        • Respiratory physician in private practice
        • Ottaa yhteyttä:
          • Frédéric MASURE, MD
      • Rouen, Ranska, 76000
        • Rekrytointi
        • University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jean François MUIR, Prof, PhD
      • Saint Etienne, Ranska, 42100
        • Rekrytointi
        • Respiratory physician in private practice
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dominique MOUNIER, MD
      • Saint Ismier, Ranska, 38330
        • Rekrytointi
        • Respiratory physician in private practice
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dominique Bertrand, MD
      • Saint Omer, Ranska, 62500
        • Rekrytointi
        • Respiratory physician in private practice
        • Ottaa yhteyttä:
          • Philippe RICHARD, MD
      • Six Fours Les Plages, Ranska, 83140
        • Rekrytointi
        • Respiratory physician in private practice
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mireille PADOVANI, MD
        • Alatutkija:
          • Gaël CHAIGNEAU, MD
      • St Avold, Ranska, 57500
        • Rekrytointi
        • General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christian KOLTES, MD
      • St Laurent du Var, Ranska, 06700
        • Rekrytointi
        • Respiratory physician in private practice
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guy BOYER, MD
      • Toulon, Ranska, 83000
        • Rekrytointi
        • Respiratory physician in private practice
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mathieu LARROUSSE, MD
        • Alatutkija:
          • Catherine PACCHIONI, MD
        • Alatutkija:
          • Philippe SALLETTAZ, MD
      • Valence, Ranska, 26000
        • Rekrytointi
        • Respiratory physician in private practice
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yves GRILLET, MD
        • Alatutkija:
          • Florence BOIS, MD
      • Valenciennes, Ranska, 59300
        • Rekrytointi
        • Tessier Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bruno STACH, MD
      • Villefranche Sur Saone, Ranska, 69655
        • Rekrytointi
        • Hospital Nord Ouest
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lionel FALCHERO, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 78 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-78 vuotta
  • Miehet ja naiset
  • AHI > 30/tunti
  • Potilas, jolla on alhainen kardiovaskulaarinen pistemäärä (<5 % Euroopan SCORE:n mukaan)
  • Potilas, joka kuuluu kansalliseen sairausvakuutukseen
  • Halukkuus käyttää etävalvontajärjestelmää

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu sydän- ja verisuonisairaus (esim. ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivohalvaus, sepelvaltimotauti)
  • Keski-uniapnea-oireyhtymä
  • Aiempi CPAP-hoito hengitystuella unen hengitysvaikeuksiin
  • Sydämen vajaatoiminta
  • Krooninen hyperkapninen hengitysvajaus (päivän PaCO2 > 50 mmHg)
  • Terminaalinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Perinteinen
Tavallinen CPAP-hoito uniapneapotilailla
CPAP-hoito telelääketieteen järjestelmällä
ACTIVE_COMPARATOR: Telelääketiede
Tavallinen CPAP-hoito uniapneapotilailla
CPAP-hoito telelääketieteen järjestelmällä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos CPAP-yhteensopivuuden perustasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: päivä 0 ja kuukausi 6
CPAP-yhteensopivuuden kehitys vertaamalla lähtötilanteen ja 6 kuukauden mittauksia. CPAP-yhteensopivuus arvioidaan 6. kuukaudella kahdessa ryhmässä.
päivä 0 ja kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen uneliaisuus
Aikaikkuna: sisällyttäminen ja kuukausi 6
Uneliaisuus arvioidaan Epworthin uneliaisuusasteikolla sisällyttämishetkellä ja kuukaudella 6 kahdessa ryhmässä
sisällyttäminen ja kuukausi 6
Väsymys
Aikaikkuna: sisällyttäminen ja kuukausi 6
Väsymys arvioidaan Pichot-asteikolla sisällyttämishetkellä ja kuukaudella 6 kahdessa ryhmässä
sisällyttäminen ja kuukausi 6
Elämänlaatu
Aikaikkuna: sisällyttäminen ja kuukausi 6
Elämänlaatua arvioidaan SF-12-kyselylomakkeella sisällyttämishetkellä ja kuukaudella 6 kahdessa ryhmässä
sisällyttäminen ja kuukausi 6
Terveydentila
Aikaikkuna: sisällyttäminen ja kuukausi 6
Terveydentila arvioidaan EQ-5D-kyselylomakkeella sisällyttämishetkellä ja kuukaudella 6 kahdessa ryhmässä
sisällyttäminen ja kuukausi 6
Kustannus analyysi
Aikaikkuna: kuukausi 6
Kustannusanalyysi sisältää kaikki etävalvontaan ja siihen liittyvään terveyteen liittyvät keskeiset resurssit (lähetteet, konsultaatiot, resurssien käyttö)
kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean Louis PEPIN, Prof, PhD, Functional Cardio-Respiratory Exploration Laboratory - University Hospital Grenoble - France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 22. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 5. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa