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基于远程监控网络平台的多学科协调随访,以提高低心血管风险睡眠呼吸暂停患者的 CPAP 依从性:OPTISAS 1 研究

2014年9月4日 更新者:Jean Louis PEPIN、Fédération Française de Pneumologie

基于远程监控网络平台的多学科协调随访,以改善低心血管风险睡眠呼吸暂停患者的持续气道正压通气 (CPAP) 依从性

目标人群:

新近接受 CPAP 治疗的低心血管风险睡眠呼吸暂停患者

假设:

与常规 CPAP 护理相比,远程监控组的六个月 CPAP 依从性可能更高。

主要目标:

当心血管风险低的睡眠呼吸暂停患者被随机分配到常规 CPAP 护理或基于远程监控网络平台的多学科协调随访时,比较 6 个月的 CPAP 依从性。

研究概览

详细说明

学习程序:

远程监控系统将涉及呼吸科医生、家庭护理提供者,并包括对血氧测定、CPAP 依从性、副作用和残留事件的定期评估。

向医务人员计算机和安全网站的安全数据传输将使远程监控变得容易。 已经建立了自动算法,用于在出现副作用、漏气和持续残留事件的情况下及早调整 CPAP 治疗。

当纳入 200 名患者时,将进行中期分析。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

936

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Albertville、法国、73200
        • 招聘中
        • Respiratory physician in private practice
        • 接触:
          • Dominique LIGEONNET, MD
      • Annecy、法国、74000
        • 招聘中
        • Respiratory physician in private practice
        • 接触:
          • François BON, MD
      • Bordeaux、法国、33000
        • 招聘中
        • Respiratory physician in private practice
        • 接触:
          • Marc SAPENE, MD
        • 副研究员:
          • François PELLET, MD
        • 副研究员:
          • Laurent FALQUE, MD
        • 副研究员:
          • Vincent PUEL, MD
        • 副研究员:
          • Nathalie RAYMOND, MD
        • 副研究员:
          • Christophe SUREAU, MD
      • Cannes、法国、06401
        • 招聘中
        • General Hospital
      • Denain、法国、59225
        • 招聘中
        • General Hospital
        • 接触:
          • Jean-Pierre GRIGNET, MD
      • Dieulefit、法国、26220
        • 招聘中
        • Dieulefit Santé Clinic
        • 接触:
          • Frédéric HERENGT, MD
      • Echirolles、法国、38130
        • 招聘中
        • Respiratory physician in private practice
        • 接触:
          • François ARBIB, MD
        • 副研究员:
          • Nathalie CHOURI, MD
      • Epernay、法国、51200
        • 招聘中
        • Saint Vincent Clinic
        • 接触:
          • Eric BONGRAIN, MD
      • Grenoble、法国、38000
        • 招聘中
        • University Hospital
        • 接触:
          • Jean Louis PEPIN, Prof, PhD
        • 副研究员:
          • Patrick LEVY, Prof, PhD
        • 副研究员:
          • Natalia SIYANKO, MD
        • 副研究员:
          • Sandrine LAUNOIS, MD
      • Grenoble、法国、38100
        • 招聘中
        • Respiratory physician in private practice
        • 接触:
          • Janie GIREY-RANNAUD, MD
      • La Rochelle、法国、17000
        • 招聘中
        • Respiratory physician in private practice
        • 接触:
          • Frédéric LE GUILLOU, MD
        • 副研究员:
          • Claude GENDREAU, MD
      • Lille、法国、59000
        • 招聘中
        • University Hospital Calmette
        • 接触:
          • Anne MALLART-VOISIN, MD
        • 副研究员:
          • Stéphanie FRY, MD
      • Lille、法国、59800
        • 招聘中
        • La Louvière Clinic
        • 接触:
          • Thibaut GENTINA, MD
        • 副研究员:
          • Jean Marc DERNIS, MD
        • 副研究员:
          • Catherine LAMBLIN, MD
        • 副研究员:
          • Marc BURE, MD
        • 副研究员:
          • François CODRON, MD
      • Magny en Vexin、法国、95420
        • 招聘中
        • General Hospital
        • 接触:
          • Sylvie NARES, MD
      • Marseille、法国、13000
        • 招聘中
        • Ambroise Paré Hospital
        • 接触:
          • Hervé PEGLIASCO, MD
      • Montigny les Metz、法国、57950
        • 招聘中
        • Respiratory physician in private practice
        • 接触:
          • Dominique MULLER, MD
      • Montélimar、法国、26216
        • 招聘中
        • General Hospital
        • 接触:
          • Dominique MARTINEAU, MD
        • 副研究员:
          • Gilbert SALARD, MD
      • Nyons、法国、26110
        • 招聘中
        • Les Rieux Clinic
        • 接触:
          • Gabrielle VOTTERO, MD
        • 副研究员:
          • Jorge Lucilo BENGOLEA, MD
        • 副研究员:
          • Valérie MAYER, MD
        • 副研究员:
          • Bernard PORSIN, MD
      • Nîmes、法国、30900
        • 招聘中
        • Respiratory physician in private practice
        • 接触:
          • Olivier BENEZET, MD
      • Paris、法国、75018
        • 招聘中
        • Hospital Bichat Claude Bernard
        • 接触:
          • Marie Pia D'ORTHO, Prof, PhD
      • Reims、法国、51000
        • 招聘中
        • Respiratory physician in private practice
        • 接触:
          • Frédéric MASURE, MD
      • Rouen、法国、76000
        • 招聘中
        • University Hospital
        • 接触:
          • Jean François MUIR, Prof, PhD
      • Saint Etienne、法国、42100
        • 招聘中
        • Respiratory physician in private practice
        • 接触:
          • Dominique MOUNIER, MD
      • Saint Ismier、法国、38330
        • 招聘中
        • Respiratory physician in private practice
        • 接触:
          • Dominique BERTRAND, MD
      • Saint Omer、法国、62500
        • 招聘中
        • Respiratory physician in private practice
        • 接触:
          • Philippe RICHARD, MD
      • Six Fours Les Plages、法国、83140
        • 招聘中
        • Respiratory physician in private practice
        • 接触:
          • Mireille PADOVANI, MD
        • 副研究员:
          • Gaël CHAIGNEAU, MD
      • St Avold、法国、57500
        • 招聘中
        • General Hospital
        • 接触:
          • Christian KOLTES, MD
      • St Laurent du Var、法国、06700
        • 招聘中
        • Respiratory physician in private practice
        • 接触:
          • Guy BOYER, MD
      • Toulon、法国、83000
        • 招聘中
        • Respiratory physician in private practice
        • 接触:
          • Mathieu LARROUSSE, MD
        • 副研究员:
          • Catherine PACCHIONI, MD
        • 副研究员:
          • Philippe SALLETTAZ, MD
      • Valence、法国、26000
        • 招聘中
        • Respiratory physician in private practice
        • 接触:
          • Yves GRILLET, MD
        • 副研究员:
          • Florence BOIS, MD
      • Valenciennes、法国、59300
        • 招聘中
        • Tessier Clinic
        • 接触:
          • Bruno STACH, MD
      • Villefranche Sur Saone、法国、69655
        • 招聘中
        • Hospital Nord Ouest
        • 接触:
          • Lionel FALCHERO, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 78年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 78 岁之间
  • 男女
  • AHI > 30/小时
  • 心血管评分低的患者(<5% 由 European SCORE 定义)
  • 国民健康保险加入者
  • 愿意使用远程监控系统

排除标准:

  • 已知的心血管疾病(即 短暂性脑缺血发作、中风、冠状动脉疾病)
  • 中枢性睡眠呼吸暂停综合征
  • 以前的 CPAP 呼吸支持治疗睡眠呼吸困难
  • 心脏衰竭
  • 高碳酸血症慢性呼吸衰竭(白天 PaCO2 > 50 mmHg)
  • 绝症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:传统的
睡眠呼吸暂停患者的常规 CPAP 治疗
使用远程医疗系统的 CPAP 治疗
ACTIVE_COMPARATOR:远程医疗
睡眠呼吸暂停患者的常规 CPAP 治疗
使用远程医疗系统的 CPAP 治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月时基线 CPAP 依从性的变化
大体时间:第 0 天和第 6 个月
通过比较基线和 6 个月的测量值,CPAP 依从性演变。 CPAP 依从性在第 6 个月时在两组中进行评估。
第 0 天和第 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主观嗜睡
大体时间:纳入和第 6 个月
在入组时和第 6 个月时,两组的嗜睡情况均通过 Epworth 嗜睡量表进行评估
纳入和第 6 个月
疲劳
大体时间:纳入和第 6 个月
两组在入组时和第 6 个月时使用 Pichot 量表评估疲劳
纳入和第 6 个月
生活质量
大体时间:纳入和第 6 个月
在纳入和第 6 个月时使用 SF-12 问卷评估两组的生活质量
纳入和第 6 个月
健康状况
大体时间:纳入和第 6 个月
在纳入和第 6 个月时使用 EQ-5D 问卷评估两组的健康状况
纳入和第 6 个月
成本分析
大体时间:第 6 个月
成本分析将包括与远程监控干预和相关健康相关的所有关键资源(转诊、咨询、资源使用)
第 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jean Louis PEPIN, Prof, PhD、Functional Cardio-Respiratory Exploration Laboratory - University Hospital Grenoble - France

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年2月1日

初级完成 (预期的)

2014年9月1日

研究完成 (预期的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月20日

首次发布 (估计)

2013年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年9月4日

最后验证

2014年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

睡眠呼吸暂停综合症的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
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