- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01796769
Tværfaglig og koordineret opfølgning baseret på en telemonitoring-webplatform til forbedring af CPAP-overholdelse hos patienter med lav kardiovaskulær risiko for søvnapnø: OPTISAS 1-undersøgelse
Tværfaglig og koordineret opfølgning baseret på en teleovervågningswebplatform til forbedring af CPAP-overholdelse (Continuous Positive Airway Pressure) hos patienter med lav kardiovaskulær risiko for søvnapnøpatienter
Målgruppe:
Søvnapnøpatienter med lav kardiovaskulær risiko nybehandlet med CPAP
Hypotese:
Seks måneders CPAP-overholdelse kan være større i teleovervågningsarmen sammenlignet med sædvanlig CPAP-pleje.
Hovedmål:
At sammenligne 6-måneders CPAP-compliance, når søvnapnøpatienter med lav kardiovaskulær risiko tilfældigt allokeres til sædvanlig CPAP-behandling eller en multidisciplinær og koordineret opfølgning baseret på en telemonitoring-webplatform.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studieprocedurer:
Telemonitoreringssystemet vil involvere åndedrætslæger, udbydere af hjemmepleje og omfatte regelmæssige vurderinger af oximetri, CPAP-overholdelse, bivirkninger og resterende hændelser.
Sikker dataoverførsel til medicinsk personales computere og sikrede websteder vil muliggøre nem teleovervågning. Der er opbygget automatiske algoritmer til tidlig justering af CPAP-behandling i tilfælde af bivirkninger, utætheder og vedvarende resthændelser.
Der vil blive udført en interimanalyse, når 200 patienter vil blive inkluderet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jean Louis PEPIN, Prof, PhD
- Telefonnummer: 65516 0033476765516
- E-mail: JPepin@chu-grenoble.fr
Studiesteder
-
-
-
Albertville, Frankrig, 73200
- Rekruttering
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Dominique LIGEONNET, MD
-
Annecy, Frankrig, 74000
- Rekruttering
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- François BON, MD
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- Rekruttering
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Marc SAPENE, MD
-
Underforsker:
- François PELLET, MD
-
Underforsker:
- Laurent FALQUE, MD
-
Underforsker:
- Vincent PUEL, MD
-
Underforsker:
- Nathalie RAYMOND, MD
-
Underforsker:
- Christophe SUREAU, MD
-
Cannes, Frankrig, 06401
- Rekruttering
- General Hospital
-
Denain, Frankrig, 59225
- Rekruttering
- General Hospital
-
Kontakt:
- Jean-Pierre GRIGNET, MD
-
Dieulefit, Frankrig, 26220
- Rekruttering
- Dieulefit Santé Clinic
-
Kontakt:
- Frédéric HERENGT, MD
-
Echirolles, Frankrig, 38130
- Rekruttering
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- François ARBIB, MD
-
Underforsker:
- Nathalie CHOURI, MD
-
Epernay, Frankrig, 51200
- Rekruttering
- Saint Vincent Clinic
-
Kontakt:
- Eric BONGRAIN, MD
-
Grenoble, Frankrig, 38000
- Rekruttering
- University Hospital
-
Kontakt:
- Jean Louis PEPIN, Prof, PhD
-
Underforsker:
- Patrick LEVY, Prof, PhD
-
Underforsker:
- Natalia SIYANKO, MD
-
Underforsker:
- Sandrine LAUNOIS, MD
-
Grenoble, Frankrig, 38100
- Rekruttering
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Janie GIREY-RANNAUD, MD
-
La Rochelle, Frankrig, 17000
- Rekruttering
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Frédéric LE GUILLOU, MD
-
Underforsker:
- Claude GENDREAU, MD
-
Lille, Frankrig, 59000
- Rekruttering
- University Hospital Calmette
-
Kontakt:
- Anne MALLART-VOISIN, MD
-
Underforsker:
- Stéphanie FRY, MD
-
Lille, Frankrig, 59800
- Rekruttering
- La Louvière Clinic
-
Kontakt:
- Thibaut GENTINA, MD
-
Underforsker:
- Jean Marc DERNIS, MD
-
Underforsker:
- Catherine LAMBLIN, MD
-
Underforsker:
- Marc BURE, MD
-
Underforsker:
- François CODRON, MD
-
Magny en Vexin, Frankrig, 95420
- Rekruttering
- General Hospital
-
Kontakt:
- Sylvie NARES, MD
-
Marseille, Frankrig, 13000
- Rekruttering
- Ambroise Paré Hospital
-
Kontakt:
- Hervé PEGLIASCO, MD
-
Montigny les Metz, Frankrig, 57950
- Rekruttering
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Dominique MULLER, MD
-
Montélimar, Frankrig, 26216
- Rekruttering
- General Hospital
-
Kontakt:
- Dominique MARTINEAU, MD
-
Underforsker:
- Gilbert SALARD, MD
-
Nyons, Frankrig, 26110
- Rekruttering
- Les Rieux Clinic
-
Kontakt:
- Gabrielle VOTTERO, MD
-
Underforsker:
- Jorge Lucilo BENGOLEA, MD
-
Underforsker:
- Valérie MAYER, MD
-
Underforsker:
- Bernard PORSIN, MD
-
Nîmes, Frankrig, 30900
- Rekruttering
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Olivier BENEZET, MD
-
Paris, Frankrig, 75018
- Rekruttering
- Hospital Bichat Claude Bernard
-
Kontakt:
- Marie Pia D'ORTHO, Prof, PhD
-
Reims, Frankrig, 51000
- Rekruttering
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Frédéric MASURE, MD
-
Rouen, Frankrig, 76000
- Rekruttering
- University Hospital
-
Kontakt:
- Jean François MUIR, Prof, PhD
-
Saint Etienne, Frankrig, 42100
- Rekruttering
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Dominique MOUNIER, MD
-
Saint Ismier, Frankrig, 38330
- Rekruttering
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Dominique BERTRAND, MD
-
Saint Omer, Frankrig, 62500
- Rekruttering
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Philippe RICHARD, MD
-
Six Fours Les Plages, Frankrig, 83140
- Rekruttering
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Mireille PADOVANI, MD
-
Underforsker:
- Gaël CHAIGNEAU, MD
-
St Avold, Frankrig, 57500
- Rekruttering
- General Hospital
-
Kontakt:
- Christian KOLTES, MD
-
St Laurent du Var, Frankrig, 06700
- Rekruttering
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Guy BOYER, MD
-
Toulon, Frankrig, 83000
- Rekruttering
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Mathieu LARROUSSE, MD
-
Underforsker:
- Catherine PACCHIONI, MD
-
Underforsker:
- Philippe SALLETTAZ, MD
-
Valence, Frankrig, 26000
- Rekruttering
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Yves GRILLET, MD
-
Underforsker:
- Florence BOIS, MD
-
Valenciennes, Frankrig, 59300
- Rekruttering
- Tessier Clinic
-
Kontakt:
- Bruno STACH, MD
-
Villefranche Sur Saone, Frankrig, 69655
- Rekruttering
- Hospital Nord Ouest
-
Kontakt:
- Lionel FALCHERO, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 78 år
- Mænd og kvinder
- AHI > 30 / time
- Patient med lav kardiovaskulær score (<5 % defineret af European SCORE)
- Patient tilknyttet den nationale sygesikring
- Lyst til at bruge et teleovervågningssystem
Ekskluderingskriterier:
- Kendt hjerte-kar-sygdom (dvs. forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde, koronararteriesygdom)
- Central søvnapnø syndrom
- Tidligere CPAP-behandling med respiratorisk støtte til søvnbesvær
- Hjertesvigt
- Hypercapnic kronisk respirationssvigt (dagtid PaCO2 > 50 mmHg)
- Terminal sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Konventionel
|
Sædvanlig CPAP-behandling hos patienter med søvnapnø
CPAP-behandling med telemedicinsk system
|
ACTIVE_COMPARATOR: Telemedicin
|
Sædvanlig CPAP-behandling hos patienter med søvnapnø
CPAP-behandling med telemedicinsk system
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline CPAP-overholdelse efter 6 måneder
Tidsramme: dag 0 og måned 6
|
CPAP-overholdelsesudvikling ved at sammenligne baseline og 6 måneders målinger.
CPAP-overholdelse vurderes ved måned 6 i de to grupper.
|
dag 0 og måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Subjektiv søvnighed
Tidsramme: inklusion og måned 6
|
Søvnighed vurderes med Epworth Sleepiness Scale ved inklusion og måned 6 i de to grupper
|
inklusion og måned 6
|
Træthed
Tidsramme: inklusion og måned 6
|
Træthed vurderes med Pichot-skalaen ved inklusion og måned 6 i de to grupper
|
inklusion og måned 6
|
Livskvalitet
Tidsramme: inklusion og måned 6
|
Livskvalitet vurderes med SF-12 spørgeskema ved inklusion og måned 6 i de to grupper
|
inklusion og måned 6
|
Helbredsstatus
Tidsramme: inklusion og måned 6
|
Helbredsstatus vurderes med EQ-5D spørgeskema ved inklusion og måned 6 i de to grupper
|
inklusion og måned 6
|
Omkostningsanalyse
Tidsramme: måned 6
|
Omkostningsanalyse vil omfatte alle nøgleressourcer forbundet med teleovervågningsinterventionen og relateret sundhed (henvisninger, konsultationer, ressourceanvendelse)
|
måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean Louis PEPIN, Prof, PhD, Functional Cardio-Respiratory Exploration Laboratory - University Hospital Grenoble - France
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-FFPO-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnapnøsyndrom
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater