Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multidiszciplináris és koordinált nyomon követés egy távfelügyeleti webplatformon az alacsony kardiovaszkuláris kockázatú alvási apnoéban szenvedő betegek CPAP-megfelelőségének javítására: OPTISAS 1 tanulmány

2014. szeptember 4. frissítette: Jean Louis PEPIN, Fédération Française de Pneumologie

Multidiszciplináris és koordinált nyomon követés egy távfelügyeleti webplatformon a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) megfelelőségének javítására alacsony szív- és érrendszeri kockázatú alvási apnoéban szenvedő betegeknél

Célcsoport:

Alacsony kardiovaszkuláris kockázatú alvási apnoés betegek, akiket újonnan kezeltek CPAP-val

Hipotézis:

A hat hónapos CPAP-megfelelés nagyobb lehet a távfelügyeleti karon, mint a szokásos CPAP-kezelésnél.

Fő cél:

A 6 hónapos CPAP-kompatibilitás összehasonlítása, amikor az alvási apnoéban szenvedő, alacsony kardiovaszkuláris kockázatú betegeket véletlenszerűen beosztják a szokásos CPAP-kezelésbe vagy egy multidiszciplináris és koordinált nyomon követésbe, amely egy távfelügyeleti webes platformon alapul.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Tanulmányi eljárások:

A távfelügyeleti rendszerben légúti orvosok, otthoni ápolók vesznek részt, és rendszeres oximetria, CPAP-megfelelőség, mellékhatások és fennmaradó események értékelését is magában foglalja.

A biztonságos adatátvitel az egészségügyi személyzet számítógépeire és biztonságos webhelyekre egyszerű távfelügyeletet tesz lehetővé. Automatikus algoritmusokat építettek fel a CPAP kezelés korai beállítására mellékhatások, szivárgások és tartós maradványesemények esetén.

200 beteg bevonásával időközi elemzést végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

936

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Albertville, Franciaország, 73200
        • Toborzás
        • Respiratory physician in private practice
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dominique LIGEONNET, MD
      • Annecy, Franciaország, 74000
        • Toborzás
        • Respiratory physician in private practice
        • Kapcsolatba lépni:
          • François BON, MD
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • Toborzás
        • Respiratory physician in private practice
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marc SAPENE, MD
        • Alkutató:
          • François PELLET, MD
        • Alkutató:
          • Laurent FALQUE, MD
        • Alkutató:
          • Vincent PUEL, MD
        • Alkutató:
          • Nathalie RAYMOND, MD
        • Alkutató:
          • Christophe SUREAU, MD
      • Cannes, Franciaország, 06401
        • Toborzás
        • General Hospital
      • Denain, Franciaország, 59225
        • Toborzás
        • General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jean-Pierre GRIGNET, MD
      • Dieulefit, Franciaország, 26220
        • Toborzás
        • Dieulefit Santé Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Frédéric HERENGT, MD
      • Echirolles, Franciaország, 38130
        • Toborzás
        • Respiratory physician in private practice
        • Kapcsolatba lépni:
          • François ARBIB, MD
        • Alkutató:
          • Nathalie CHOURI, MD
      • Epernay, Franciaország, 51200
        • Toborzás
        • Saint Vincent Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Eric BONGRAIN, MD
      • Grenoble, Franciaország, 38000
        • Toborzás
        • University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jean Louis PEPIN, Prof, PhD
        • Alkutató:
          • Patrick LEVY, Prof, PhD
        • Alkutató:
          • Natalia SIYANKO, MD
        • Alkutató:
          • Sandrine LAUNOIS, MD
      • Grenoble, Franciaország, 38100
        • Toborzás
        • Respiratory physician in private practice
        • Kapcsolatba lépni:
          • Janie GIREY-RANNAUD, MD
      • La Rochelle, Franciaország, 17000
        • Toborzás
        • Respiratory physician in private practice
        • Kapcsolatba lépni:
          • Frédéric LE GUILLOU, MD
        • Alkutató:
          • Claude GENDREAU, MD
      • Lille, Franciaország, 59000
        • Toborzás
        • University Hospital Calmette
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anne MALLART-VOISIN, MD
        • Alkutató:
          • Stéphanie FRY, MD
      • Lille, Franciaország, 59800
        • Toborzás
        • La Louvière Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Thibaut GENTINA, MD
        • Alkutató:
          • Jean Marc DERNIS, MD
        • Alkutató:
          • Catherine LAMBLIN, MD
        • Alkutató:
          • Marc BURE, MD
        • Alkutató:
          • François CODRON, MD
      • Magny en Vexin, Franciaország, 95420
        • Toborzás
        • General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sylvie NARES, MD
      • Marseille, Franciaország, 13000
        • Toborzás
        • Ambroise Paré Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hervé PEGLIASCO, MD
      • Montigny les Metz, Franciaország, 57950
        • Toborzás
        • Respiratory physician in private practice
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dominique MULLER, MD
      • Montélimar, Franciaország, 26216
        • Toborzás
        • General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dominique MARTINEAU, MD
        • Alkutató:
          • Gilbert SALARD, MD
      • Nyons, Franciaország, 26110
        • Toborzás
        • Les Rieux Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gabrielle VOTTERO, MD
        • Alkutató:
          • Jorge Lucilo BENGOLEA, MD
        • Alkutató:
          • Valérie MAYER, MD
        • Alkutató:
          • Bernard PORSIN, MD
      • Nîmes, Franciaország, 30900
        • Toborzás
        • Respiratory physician in private practice
        • Kapcsolatba lépni:
          • Olivier BENEZET, MD
      • Paris, Franciaország, 75018
        • Toborzás
        • Hospital Bichat Claude Bernard
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marie Pia D'ORTHO, Prof, PhD
      • Reims, Franciaország, 51000
        • Toborzás
        • Respiratory physician in private practice
        • Kapcsolatba lépni:
          • Frédéric MASURE, MD
      • Rouen, Franciaország, 76000
        • Toborzás
        • University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jean François MUIR, Prof, PhD
      • Saint Etienne, Franciaország, 42100
        • Toborzás
        • Respiratory physician in private practice
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dominique MOUNIER, MD
      • Saint Ismier, Franciaország, 38330
        • Toborzás
        • Respiratory physician in private practice
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dominique Bertrand, MD
      • Saint Omer, Franciaország, 62500
        • Toborzás
        • Respiratory physician in private practice
        • Kapcsolatba lépni:
          • Philippe RICHARD, MD
      • Six Fours Les Plages, Franciaország, 83140
        • Toborzás
        • Respiratory physician in private practice
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mireille PADOVANI, MD
        • Alkutató:
          • Gaël CHAIGNEAU, MD
      • St Avold, Franciaország, 57500
        • Toborzás
        • General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christian KOLTES, MD
      • St Laurent du Var, Franciaország, 06700
        • Toborzás
        • Respiratory physician in private practice
        • Kapcsolatba lépni:
          • Guy BOYER, MD
      • Toulon, Franciaország, 83000
        • Toborzás
        • Respiratory physician in private practice
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mathieu LARROUSSE, MD
        • Alkutató:
          • Catherine PACCHIONI, MD
        • Alkutató:
          • Philippe SALLETTAZ, MD
      • Valence, Franciaország, 26000
        • Toborzás
        • Respiratory physician in private practice
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yves GRILLET, MD
        • Alkutató:
          • Florence BOIS, MD
      • Valenciennes, Franciaország, 59300
        • Toborzás
        • Tessier Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bruno STACH, MD
      • Villefranche Sur Saone, Franciaország, 69655
        • Toborzás
        • Hospital Nord Ouest
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lionel FALCHERO, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 és 78 év között
  • Férfi és nő
  • AHI > 30/óra
  • Alacsony kardiovaszkuláris pontszámú beteg (<5% az európai SCORE alapján)
  • A beteg az Országos Egészségbiztosításhoz csatlakozott
  • Távfelügyeleti rendszer használatára való hajlandóság

Kizárási kritériumok:

  • Ismert szív- és érrendszeri betegségek (pl. átmeneti ischaemiás roham, stroke, koszorúér-betegség)
  • Központi alvási apnoe szindróma
  • Korábbi CPAP kezelés légzéstámogatással alvási légzési problémákra
  • Szívelégtelenség
  • Hiperkapniás krónikus légzési elégtelenség (nappali PaCO2 > 50 Hgmm)
  • Terminális betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Hagyományos
Szokásos CPAP kezelés alvási apnoéban szenvedő betegeknél
CPAP kezelés telemedicina rendszerrel
ACTIVE_COMPARATOR: Telemedicina
Szokásos CPAP kezelés alvási apnoéban szenvedő betegeknél
CPAP kezelés telemedicina rendszerrel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási CPAP-megfelelőséghez képest 6 hónap után
Időkeret: 0. nap és 6. hónap
A CPAP-megfelelőség alakulása az alapvonal és a 6 hónapos mérések összehasonlításával. A CPAP-megfelelőséget a 6. hónapban értékelik a két csoportban.
0. nap és 6. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubjektív álmosság
Időkeret: beszámítás és 6. hónap
Az álmosságot az Epworth Sleepiness Scale segítségével értékelik a felvételkor és a 6. hónapban a két csoportban
beszámítás és 6. hónap
Fáradtság
Időkeret: beszámítás és 6. hónap
A fáradtságot Pichot-skálával értékeljük a felvételkor és a 6. hónapban a két csoportban
beszámítás és 6. hónap
Életminőség
Időkeret: beszámítás és 6. hónap
Az életminőséget SF-12 kérdőívvel értékelték a felvételkor és a 6. hónapban a két csoportban
beszámítás és 6. hónap
Egészségi állapot
Időkeret: beszámítás és 6. hónap
Az egészségi állapotot EQ-5D kérdőívvel értékelték a felvételkor és a 6. hónapban a két csoportban
beszámítás és 6. hónap
Költségelemzés
Időkeret: hónap 6
A költségelemzés magában foglalja a távfelügyeleti beavatkozáshoz és a kapcsolódó egészségügyhöz kapcsolódó összes kulcsfontosságú erőforrást (beutalások, konzultációk, erőforrás-felhasználás)
hónap 6

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean Louis PEPIN, Prof, PhD, Functional Cardio-Respiratory Exploration Laboratory - University Hospital Grenoble - France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel