- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01796769
Multidiszciplináris és koordinált nyomon követés egy távfelügyeleti webplatformon az alacsony kardiovaszkuláris kockázatú alvási apnoéban szenvedő betegek CPAP-megfelelőségének javítására: OPTISAS 1 tanulmány
Multidiszciplináris és koordinált nyomon követés egy távfelügyeleti webplatformon a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) megfelelőségének javítására alacsony szív- és érrendszeri kockázatú alvási apnoéban szenvedő betegeknél
Célcsoport:
Alacsony kardiovaszkuláris kockázatú alvási apnoés betegek, akiket újonnan kezeltek CPAP-val
Hipotézis:
A hat hónapos CPAP-megfelelés nagyobb lehet a távfelügyeleti karon, mint a szokásos CPAP-kezelésnél.
Fő cél:
A 6 hónapos CPAP-kompatibilitás összehasonlítása, amikor az alvási apnoéban szenvedő, alacsony kardiovaszkuláris kockázatú betegeket véletlenszerűen beosztják a szokásos CPAP-kezelésbe vagy egy multidiszciplináris és koordinált nyomon követésbe, amely egy távfelügyeleti webes platformon alapul.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Tanulmányi eljárások:
A távfelügyeleti rendszerben légúti orvosok, otthoni ápolók vesznek részt, és rendszeres oximetria, CPAP-megfelelőség, mellékhatások és fennmaradó események értékelését is magában foglalja.
A biztonságos adatátvitel az egészségügyi személyzet számítógépeire és biztonságos webhelyekre egyszerű távfelügyeletet tesz lehetővé. Automatikus algoritmusokat építettek fel a CPAP kezelés korai beállítására mellékhatások, szivárgások és tartós maradványesemények esetén.
200 beteg bevonásával időközi elemzést végeznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Albertville, Franciaország, 73200
- Toborzás
- Respiratory physician in private practice
-
Kapcsolatba lépni:
- Dominique LIGEONNET, MD
-
Annecy, Franciaország, 74000
- Toborzás
- Respiratory physician in private practice
-
Kapcsolatba lépni:
- François BON, MD
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- Toborzás
- Respiratory physician in private practice
-
Kapcsolatba lépni:
- Marc SAPENE, MD
-
Alkutató:
- François PELLET, MD
-
Alkutató:
- Laurent FALQUE, MD
-
Alkutató:
- Vincent PUEL, MD
-
Alkutató:
- Nathalie RAYMOND, MD
-
Alkutató:
- Christophe SUREAU, MD
-
Cannes, Franciaország, 06401
- Toborzás
- General Hospital
-
Denain, Franciaország, 59225
- Toborzás
- General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean-Pierre GRIGNET, MD
-
Dieulefit, Franciaország, 26220
- Toborzás
- Dieulefit Santé Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Frédéric HERENGT, MD
-
Echirolles, Franciaország, 38130
- Toborzás
- Respiratory physician in private practice
-
Kapcsolatba lépni:
- François ARBIB, MD
-
Alkutató:
- Nathalie CHOURI, MD
-
Epernay, Franciaország, 51200
- Toborzás
- Saint Vincent Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Eric BONGRAIN, MD
-
Grenoble, Franciaország, 38000
- Toborzás
- University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean Louis PEPIN, Prof, PhD
-
Alkutató:
- Patrick LEVY, Prof, PhD
-
Alkutató:
- Natalia SIYANKO, MD
-
Alkutató:
- Sandrine LAUNOIS, MD
-
Grenoble, Franciaország, 38100
- Toborzás
- Respiratory physician in private practice
-
Kapcsolatba lépni:
- Janie GIREY-RANNAUD, MD
-
La Rochelle, Franciaország, 17000
- Toborzás
- Respiratory physician in private practice
-
Kapcsolatba lépni:
- Frédéric LE GUILLOU, MD
-
Alkutató:
- Claude GENDREAU, MD
-
Lille, Franciaország, 59000
- Toborzás
- University Hospital Calmette
-
Kapcsolatba lépni:
- Anne MALLART-VOISIN, MD
-
Alkutató:
- Stéphanie FRY, MD
-
Lille, Franciaország, 59800
- Toborzás
- La Louvière Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Thibaut GENTINA, MD
-
Alkutató:
- Jean Marc DERNIS, MD
-
Alkutató:
- Catherine LAMBLIN, MD
-
Alkutató:
- Marc BURE, MD
-
Alkutató:
- François CODRON, MD
-
Magny en Vexin, Franciaország, 95420
- Toborzás
- General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sylvie NARES, MD
-
Marseille, Franciaország, 13000
- Toborzás
- Ambroise Paré Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hervé PEGLIASCO, MD
-
Montigny les Metz, Franciaország, 57950
- Toborzás
- Respiratory physician in private practice
-
Kapcsolatba lépni:
- Dominique MULLER, MD
-
Montélimar, Franciaország, 26216
- Toborzás
- General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Dominique MARTINEAU, MD
-
Alkutató:
- Gilbert SALARD, MD
-
Nyons, Franciaország, 26110
- Toborzás
- Les Rieux Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Gabrielle VOTTERO, MD
-
Alkutató:
- Jorge Lucilo BENGOLEA, MD
-
Alkutató:
- Valérie MAYER, MD
-
Alkutató:
- Bernard PORSIN, MD
-
Nîmes, Franciaország, 30900
- Toborzás
- Respiratory physician in private practice
-
Kapcsolatba lépni:
- Olivier BENEZET, MD
-
Paris, Franciaország, 75018
- Toborzás
- Hospital Bichat Claude Bernard
-
Kapcsolatba lépni:
- Marie Pia D'ORTHO, Prof, PhD
-
Reims, Franciaország, 51000
- Toborzás
- Respiratory physician in private practice
-
Kapcsolatba lépni:
- Frédéric MASURE, MD
-
Rouen, Franciaország, 76000
- Toborzás
- University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean François MUIR, Prof, PhD
-
Saint Etienne, Franciaország, 42100
- Toborzás
- Respiratory physician in private practice
-
Kapcsolatba lépni:
- Dominique MOUNIER, MD
-
Saint Ismier, Franciaország, 38330
- Toborzás
- Respiratory physician in private practice
-
Kapcsolatba lépni:
- Dominique Bertrand, MD
-
Saint Omer, Franciaország, 62500
- Toborzás
- Respiratory physician in private practice
-
Kapcsolatba lépni:
- Philippe RICHARD, MD
-
Six Fours Les Plages, Franciaország, 83140
- Toborzás
- Respiratory physician in private practice
-
Kapcsolatba lépni:
- Mireille PADOVANI, MD
-
Alkutató:
- Gaël CHAIGNEAU, MD
-
St Avold, Franciaország, 57500
- Toborzás
- General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Christian KOLTES, MD
-
St Laurent du Var, Franciaország, 06700
- Toborzás
- Respiratory physician in private practice
-
Kapcsolatba lépni:
- Guy BOYER, MD
-
Toulon, Franciaország, 83000
- Toborzás
- Respiratory physician in private practice
-
Kapcsolatba lépni:
- Mathieu LARROUSSE, MD
-
Alkutató:
- Catherine PACCHIONI, MD
-
Alkutató:
- Philippe SALLETTAZ, MD
-
Valence, Franciaország, 26000
- Toborzás
- Respiratory physician in private practice
-
Kapcsolatba lépni:
- Yves GRILLET, MD
-
Alkutató:
- Florence BOIS, MD
-
Valenciennes, Franciaország, 59300
- Toborzás
- Tessier Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Bruno STACH, MD
-
Villefranche Sur Saone, Franciaország, 69655
- Toborzás
- Hospital Nord Ouest
-
Kapcsolatba lépni:
- Lionel FALCHERO, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 78 év között
- Férfi és nő
- AHI > 30/óra
- Alacsony kardiovaszkuláris pontszámú beteg (<5% az európai SCORE alapján)
- A beteg az Országos Egészségbiztosításhoz csatlakozott
- Távfelügyeleti rendszer használatára való hajlandóság
Kizárási kritériumok:
- Ismert szív- és érrendszeri betegségek (pl. átmeneti ischaemiás roham, stroke, koszorúér-betegség)
- Központi alvási apnoe szindróma
- Korábbi CPAP kezelés légzéstámogatással alvási légzési problémákra
- Szívelégtelenség
- Hiperkapniás krónikus légzési elégtelenség (nappali PaCO2 > 50 Hgmm)
- Terminális betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Hagyományos
|
Szokásos CPAP kezelés alvási apnoéban szenvedő betegeknél
CPAP kezelés telemedicina rendszerrel
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Telemedicina
|
Szokásos CPAP kezelés alvási apnoéban szenvedő betegeknél
CPAP kezelés telemedicina rendszerrel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási CPAP-megfelelőséghez képest 6 hónap után
Időkeret: 0. nap és 6. hónap
|
A CPAP-megfelelőség alakulása az alapvonal és a 6 hónapos mérések összehasonlításával.
A CPAP-megfelelőséget a 6. hónapban értékelik a két csoportban.
|
0. nap és 6. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív álmosság
Időkeret: beszámítás és 6. hónap
|
Az álmosságot az Epworth Sleepiness Scale segítségével értékelik a felvételkor és a 6. hónapban a két csoportban
|
beszámítás és 6. hónap
|
|
Fáradtság
Időkeret: beszámítás és 6. hónap
|
A fáradtságot Pichot-skálával értékeljük a felvételkor és a 6. hónapban a két csoportban
|
beszámítás és 6. hónap
|
|
Életminőség
Időkeret: beszámítás és 6. hónap
|
Az életminőséget SF-12 kérdőívvel értékelték a felvételkor és a 6. hónapban a két csoportban
|
beszámítás és 6. hónap
|
|
Egészségi állapot
Időkeret: beszámítás és 6. hónap
|
Az egészségi állapotot EQ-5D kérdőívvel értékelték a felvételkor és a 6. hónapban a két csoportban
|
beszámítás és 6. hónap
|
|
Költségelemzés
Időkeret: hónap 6
|
A költségelemzés magában foglalja a távfelügyeleti beavatkozáshoz és a kapcsolódó egészségügyhöz kapcsolódó összes kulcsfontosságú erőforrást (beutalások, konzultációk, erőforrás-felhasználás)
|
hónap 6
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean Louis PEPIN, Prof, PhD, Functional Cardio-Respiratory Exploration Laboratory - University Hospital Grenoble - France
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-FFPO-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .