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부피가 큰 3기 비소세포폐암 환자에서 LEAD 방사선 요법과 화학방사선 요법의 안전성

2017년 11월 28일 업데이트: University of Miami

부피가 큰 III기 비소세포폐암 환자를 대상으로 Lattice 극한 절제 선량(LEAD) 방사선 요법 후 표준 선량 화학 방사선 요법의 안전성을 평가하기 위한 1상 연구

연구자들은 LEAD(Lattice Extreme Ablative Dose) 방사선 요법의 1회 단일 분획 전달과 하루 후 부피가 큰 3기 비임상 환자에서 6주 동안 표준 용량의 분할 동시 화학 요법 및 방사선 요법의 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. -단일군 1상 임상 시험 환경에서 소세포 폐암. 연구자들은 LEAD 방사선의 1회 단일 부분 추가가 안전하고 실행 가능하며 표준 용량 동시 화학 요법 및 방사선 단독으로 예상되는 것 이상의 추가 독성을 초래하지 않을 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상세 설명

참여자는 1일차에 LEAD 방사선의 단일 부분을 받고, 그 다음 날에는 질병 관련 부위에 전달되는 60Gy의 방사선과 백금 이중선으로 구성된 기존의 분할 동시 화학방사선 요법을 받게 됩니다.

LEAD 방사선의 단일 부분인 조사 방사선 치료에 이어 3기 비소세포폐암에 대한 표준 화학요법과 동시에 전달되는 통상적인 분할 방사선이 뒤따릅니다. 다음날 환자는 동시 화학 요법과 방사선 치료를 시작합니다. 화학 요법은 치료하는 종양 전문의의 관리하에 제공됩니다. 화학 요법은 플래티넘 더블릿이어야 합니다. 카보플라틴과 시스플라틴은 둘 다 허용 가능한 백금 제제로 간주됩니다. 환자가 시스플라틴에 금기 사항이 없는 한 카보플라틴보다 시스플라틴을 사용하는 것이 강력히 권장됩니다. 두 번째 약제는 치료하는 종양 전문의의 재량에 따릅니다. 현재 시대에 화학요법제는 종양 조직학 및 특정 화학요법제의 내성을 지시하는 동반이환에 기초하여 각 환자에게 맞춤화됩니다. 화학 요법은 치료 프로토콜의 2일째부터 시작하여 표준 선량 방사선 시작과 같은 날에 방사선 요법 전반에 걸쳐 동시에 제공됩니다. 주간 요법 또는 3주마다 제공되는 요법이 허용됩니다. 강화 화학 요법의 추가 주기가 권장되며 치료하는 종양 전문의의 재량에 따라 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 편평 세포, 선암종, 대세포 암종 및 저분화 비소세포 폐암을 포함하여 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 III기 비소세포 폐암이 있어야 합니다.
  2. 환자는 진단용 CT 스캔에서 볼 수 있듯이 하나의 연속적인 차원에서 최소 4cm의 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  3. 1초간 강제 호기량(FEV1) ≥1.45리터/초를 사용한 폐 기능 검사.
  4. 환자는 21세 이상이어야 합니다. 최대 연령 제한은 없습니다.
  5. 환자는 Zubrod 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
  6. 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 백혈구 > 3,000/:I
    • 절대 호중구 수 >1,500/:I
    • 혈소판 >100,000/:I
    • 정상적인 기관 한계 내의 빌리루빈
    • 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST/SGOT)/알라닌 트랜스아미나제(ALT/SGPT) 2.5 X 제도적 정상 상한
    • 정상적인 기관 한계 내의 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율 > 60 mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m^2.
  7. 환자는 지난 3개월 동안 체중 감소가 ≤ 10%여야 합니다.
  8. 가임기 여성과 남성은 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
  9. 환자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 환자는 이전에 흉부 방사선을 받지 않았거나 연구 암에 대한 이전 화학 요법을 받지 않았을 수 있습니다.
  2. 환자는 연구 암에 대한 다른 조사 물질을 받지 않을 수 있습니다.
  3. 환자는 기준선 CT 스캔 또는 MRI에서 뇌 전이의 증거가 없을 수 있습니다.
  4. 환자는 어떤 한 연속 차원에서 4cm 미만의 흉부에서 측정 가능한 총체적인 질병을 가질 수 없습니다.
  5. 환자는 세포학적으로 양성인 흉막 삼출액이 없을 수 있습니다.
  6. 환자는 이전 침습성 악성 종양이 없을 수 있습니다(최소 3년 동안 질병이 없는 경우 제외).
  7. 환자는 현재 암을 외과적으로 절제하지 않았을 수 있습니다.
  8. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 제외됩니다.
  9. 환자는 기대 수명이 6개월 이하인 동반이환 또는 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병이 없어야 합니다. 이는 연구 요구 사항 준수를 제한합니다.
  10. 환자는 지난 1년 동안 3회 이상의 입원이 필요한 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 병력 또는 간질성 폐렴의 병력으로 정의되는 중증 폐 질환이 없어야 합니다.
  11. 환자는 동시 활성 악성 종양이 없어야 합니다.
  12. 환자는 전이성 질환의 증거가 없어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리드 RT
  • Lattice Extreme Ablative Dose (LEAD) Radiation Therapy (RT) 1일차에 18 Gy 선량으로 다음;
  • 2일째부터 시작하여 총 선량 60Gy에 대해 30분할에 대해 분획당 2Gy로 기존의 분할 방사선 요법;
  • 2일째부터 치료 의사의 재량에 따라 기존의 백금 화학요법을 이중으로 투여합니다.
LEAD RT의 단일 부분, 18Gy의 용량이 1일에 피험자에게 전달됩니다.
다른 이름들:
  • LEAD 방사선 요법
  • LEAD 방사선 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 참가자의 치료 관련 독성 비율
기간: 최대 12개월
연구 참가자의 치료 관련 독성(심각한 부작용, 부작용 등) 비율. 독성은 CTCAE(NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0을 사용하여 평가됩니다. 1차 종료점으로 모니터링할 두 가지 독성은 식도염과 폐렴입니다.
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CT RECIST 응답 기준을 통해 전체 또는 부분 응답을 달성한 연구 참여자의 비율
기간: 2년까지 평가

CT 스캔에 대한 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 피험자 수:

  • CR: 모든 질병의 완전한 소멸. 새로운 병변이 없습니다. 질병 관련 증상 없음. 마커 및 기타 비정상적인 실험실 값의 정규화. 모든 질병은 기준선과 동일한 기법을 사용하여 평가해야 합니다.
  • PR: 측정 가능한 모든 표적 병변의 가장 긴 직경의 합 기준선에서 30% 이상 감소. 측정할 수 없는 질병의 명백한 진행이 없습니다. 새로운 병변이 없습니다.
2년까지 평가
PET 응답 기준을 통해 전체 또는 부분 응답을 달성한 연구 참여자의 비율
기간: 2년까지 평가

양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔으로 검출된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 피험자의 비율:

  • CR은 모든 종양 징후에서 잔류 국소 플루오로데옥시글루코스(FDG) 흡수가 없거나 평균 FDG 흡수가 80% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
  • PR은 표준화된 흡수 값(SUV)이 0 - 80% 감소한 것으로 정의됩니다.
2년까지 평가
연구 참가자의 국지적 실패율
기간: 2년까지 평가
연구 참가자의 지역적 실패율. 국부적 부전은 원발성 원발성 종양 또는 국부 림프절 내에서 질병 진행의 모든 ​​증거로 정의되며 모든 방법으로 감지됩니다.
2년까지 평가
무진행 생존(PFS)
기간: 2년까지 평가
무진행 생존율(PFS). PFS는 치료 개시일로부터 기록된 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지의 기간으로 정의되며, 추적관찰에서 제외된 환자는 검열됩니다.
2년까지 평가
전체 생존(OS)
기간: 2년까지 평가
연구 참가자의 전체 생존율(OS). 전체 생존은 치료 개시일로부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 기간으로 정의됩니다.
2년까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jean L Wright, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 20일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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