Seguridad de la radioterapia LEAD más quimiorradiación en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico voluminoso en estadio III
28 de noviembre de 2017 actualizado por: University of Miami
Un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad de la radioterapia de dosis ablativa extrema (LEAD) de celosía seguida de quimiorradiación de dosis estándar para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III voluminoso
El objetivo de los investigadores es evaluar la seguridad de administrar una sola fracción única de radioterapia de dosis ablativa extrema de celosía (LEAD) seguida un día después de dosis estándar, quimioterapia simultánea fraccionada convencionalmente y radiación administrada durante 6 semanas en pacientes con enfermedad voluminosa en estadio III no transmisible. -cáncer de pulmón de células pequeñas en el marco de un ensayo clínico de fase I de un solo brazo.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la adición de una sola fracción única de radiación LEAD es segura y factible, y no dará como resultado una toxicidad adicional por encima de la esperada con la quimioterapia y la radiación simultáneas de dosis estándar solas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes recibirán una sola fracción de radiación LEAD el día 1, seguida un día después de quimiorradiación concurrente fraccionada convencionalmente que consta de 60 Gy de radiación administrada a los sitios afectados de la enfermedad y un doblete de platino.
El tratamiento de radiación en investigación, una fracción única de radiación LEAD, debe ser seguido por radiación fraccionada convencional administrada simultáneamente con un régimen de quimioterapia estándar para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en etapa III. Al día siguiente, los pacientes comenzarán la quimioterapia y la radiación simultáneas. La quimioterapia se administrará bajo la supervisión del médico oncólogo tratante. La quimioterapia debe ser un doblete de platino. El carboplatino y el cisplatino se consideran agentes de platino aceptables. Se recomienda encarecidamente el uso de cisplatino sobre carboplatino, a menos que el paciente tenga una contraindicación para el cisplatino. El segundo agente quedará a criterio del médico oncólogo tratante; en la era actual, los agentes de quimioterapia se adaptan a cada paciente según la histología del tumor, así como las comorbilidades que dictan la tolerancia de ciertos agentes quimioterapéuticos. La quimioterapia se administrará al mismo tiempo que la radioterapia, a partir del día 2 del protocolo de tratamiento y el mismo día del inicio de la dosis estándar de radiación. Son aceptables los regímenes semanales o los regímenes entregados cada 3 semanas. Se recomiendan ciclos adicionales de quimioterapia de consolidación y se administrarán a discreción del médico oncólogo tratante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III documentado histológica o citológicamente, incluidos los de células escamosas, adenocarcinoma, carcinoma de células grandes y cáncer de pulmón de células no pequeñas pobremente diferenciado.
- Los pacientes deben tener un mínimo de 4 cm de enfermedad medible en cualquier dimensión continua como se ve en la tomografía computarizada de diagnóstico.
- Pruebas de función pulmonar con volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) ≥1,45 litros/segundo.
- Los pacientes deben tener 21 años de edad o más. No hay restricción de edad máxima.
- Los pacientes deben tener un estado funcional de Zubrod de 0 o 1.
Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula como se define a continuación:
- leucocitos > 3.000/:I
- recuento absoluto de neutrófilos >1.500/:I
- plaquetas >100.000/:I
- bilirrubina dentro de los límites institucionales normales
- Aspartato transaminasa (AST/SGOT)/alanina transaminasa (ALT/SGPT) 2,5 X límite superior institucional de la normalidad
- Creatinina dentro de los límites institucionales normales O aclaramiento de creatinina > 60 ml/min/1,73 m^2 para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional.
- Los pacientes deben tener una pérdida de peso ≤ 10 % en los últimos tres meses.
- Se pedirá a las mujeres en edad fértil ya los hombres que utilicen métodos anticonceptivos adecuados.
- Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Es posible que los pacientes no hayan recibido radiación torácica previa en ningún momento, ni quimioterapia previa para el cáncer del estudio en ningún momento.
- Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación para el cáncer del estudio.
- Es posible que los pacientes no tengan evidencia de metástasis cerebrales en la tomografía computarizada o la resonancia magnética de referencia.
- Los pacientes pueden no tener una enfermedad macroscópica medible en el tórax <4 cm en ninguna dimensión continua.
- Los pacientes pueden no tener un derrame pleural citológicamente positivo.
- Los pacientes pueden no tener una neoplasia maligna invasiva previa (a menos que estén libres de enfermedad durante al menos 3 años).
- Es posible que los pacientes no hayan tenido una resección quirúrgica del cáncer actual.
- Se excluirán las mujeres que estén embarazadas o amamantando.
- Los pacientes no deben tener ninguna comorbilidad con una esperanza de vida ≤ 6 meses, ni ninguna enfermedad intercurrente no controlada, incluidas, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales. eso limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Los pacientes no deben tener una enfermedad pulmonar grave definida por un historial de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave que requiera 3 o más hospitalizaciones en el último año, o antecedentes de neumonitis intersticial.
- Los pacientes no deben tener ninguna neoplasia maligna activa concurrente.
- Los pacientes no deben tener evidencia de enfermedad metastásica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PLOMO RT
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Una sola fracción de LEAD RT, dosis de 18 Gy se administrará a los sujetos el día 1
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de toxicidad relacionada con el tratamiento en los participantes del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Tasa de toxicidad relacionada con el tratamiento (eventos adversos graves, eventos adversos, etc.) en los participantes del estudio.
La toxicidad se evaluará utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del NCI, versión 4.0.
Las dos toxicidades que se controlarán como criterios de valoración primarios son la esofagitis y la neumonitis.
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Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de participantes del estudio que lograron una respuesta completa o parcial a través de los criterios de respuesta CT RECIST
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 2 años
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Número de sujetos que lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) en la tomografía computarizada:
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Evaluado hasta 2 años
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Tasa de participantes del estudio que lograron una respuesta completa o parcial a través de los criterios de respuesta de PET
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 2 años
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Tasa de sujetos que lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) detectada por tomografía por emisión de positrones (PET):
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Evaluado hasta 2 años
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Tasa de fracaso locorregional en los participantes del estudio
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 2 años
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Tasa de fracaso locorregional en los participantes del estudio.
La falla locorregional se define como cualquier evidencia de progresión de la enfermedad dentro del tumor primario primario o los ganglios linfáticos regionales, detectada por cualquier método.
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Evaluado hasta 2 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 2 años
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Tasa de supervivencia libre de progresión (PFS).
La SLP se define como el período de tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, con censura de los pacientes que se pierden durante el seguimiento.
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Evaluado hasta 2 años
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 2 años
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Tasa de supervivencia general (SG) en los participantes del estudio.
La supervivencia global se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
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Evaluado hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean L Wright, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20100446
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .