Безопасность лучевой терапии LEAD в сочетании с химиолучевой терапией у пациентов с объемным немелкоклеточным раком легкого III стадии
28 ноября 2017 г. обновлено: University of Miami
Исследование фазы 1 по оценке безопасности лучевой терапии решетчатой экстремальной абляционной дозой (LEAD) с последующей химиолучевой терапией в стандартной дозе для пациентов с объемным немелкоклеточным раком легкого III стадии
Целью исследователей является оценка безопасности однократного проведения однократной лучевой терапии решетчатой экстремальной абляционной дозой (LEAD) с последующей одновременным одновременным введением стандартной дозы, традиционно фракционированной химиотерапии и лучевой терапии в течение 6 недель у пациентов с объемной опухолью III стадии. -мелкоклеточный рак легкого в рамках одногруппового клинического исследования I фазы.
Исследователи выдвигают гипотезу о том, что добавление однократной дозы облучения LEAD является безопасным и осуществимым и не приведет к дополнительной токсичности, превышающей ожидаемую при одновременной химиотерапии и облучении в стандартных дозах.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники получат одну фракцию облучения LEAD в 1-й день, а через день — традиционное фракционированное одновременное химиолучевое облучение, состоящее из 60 Гр облучения, доставляемого на пораженные участки, и платинового дублета.
За экспериментальной лучевой терапией, представляющей собой одну фракцию облучения LEAD, должно следовать традиционное фракционированное облучение одновременно со стандартным режимом химиотерапии при немелкоклеточном раке легкого III стадии. На следующий день пациенты начнут одновременную химиотерапию и облучение. Химиотерапия будет проводиться под контролем лечащего врача-онколога. Химиотерапия должна быть платиновым дублетом. Карбоплатин и цисплатин считаются приемлемыми препаратами платины. Использование цисплатина вместо карбоплатина настоятельно рекомендуется, если у пациента нет противопоказаний к цисплатину. Второй агент будет на усмотрение лечащего онколога; в нынешнюю эпоху химиотерапевтические агенты подбираются индивидуально для каждого пациента на основе гистологии опухоли, а также сопутствующих заболеваний, которые диктуют переносимость определенных химиотерапевтических агентов. Химиотерапия будет проводиться одновременно с лучевой терапией, начиная со 2-го дня протокола лечения и в тот же день, когда начинается стандартная доза облучения. Допустимы еженедельные схемы или схемы, вводимые каждые 3 недели. Дополнительные циклы консолидирующей химиотерапии приветствуются и назначаются по усмотрению лечащего онколога.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого III стадии, включая плоскоклеточный, аденокарциному, крупноклеточный рак и низкодифференцированный немелкоклеточный рак легкого.
- Пациенты должны иметь как минимум 4 см измеримого заболевания в любом одном непрерывном измерении, как видно на диагностической КТ.
- Легочные функциональные пробы с объемом форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) ≥1,45 л/сек.
- Пациенты должны быть старше 21 года. Максимального возрастного ограничения нет.
- Пациенты должны иметь рабочий статус Zubrod 0 или 1.
Пациенты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:
- лейкоцит > 3000/:I
- абсолютное количество нейтрофилов >1500/:I
- тромбоциты >100 000/:I
- билирубин в пределах нормы
- Аспартаттрансаминаза (АСТ/SGOT)/аланинтрансаминаза (ALT/SGPT) 2,5 X установленный верхний предел нормы
- Креатинин в пределах нормы ИЛИ клиренс креатинина > 60 мл/мин/1,73 m^2 для пациентов с уровнем креатинина выше нормы учреждения.
- Пациенты должны иметь потерю веса ≤ 10% за последние три месяца.
- Женщинам детородного возраста и мужчинам будет предложено использовать адекватные средства контрацепции.
- Пациенты должны иметь возможность понять и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.
Критерий исключения:
- Пациенты, возможно, никогда ранее не проходили лучевую терапию грудной клетки или предшествующую химиотерапию по поводу исследуемого рака в любое время.
- Пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые агенты для исследования рака.
- Пациенты могут не иметь признаков метастазов в головной мозг на исходной КТ или МРТ.
- Пациенты могут не иметь поддающихся измерению макроскопических изменений в грудной клетке <4 см в одном непрерывном измерении.
- У пациентов может не быть цитологически положительного плеврального выпота.
- Пациенты могут не иметь инвазивного злокачественного новообразования в анамнезе (за исключением случаев отсутствия признаков заболевания в течение как минимум 3 лет).
- У пациентов может не быть хирургической резекции настоящего рака.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, будут исключены.
- У пациентов не должно быть сопутствующих заболеваний с ожидаемой продолжительностью жизни ≤ 6 месяцев или каких-либо неконтролируемых интеркуррентных заболеваний, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психические заболевания/социальные ситуации. это ограничило бы соблюдение требований исследования.
- У пациентов не должно быть тяжелого заболевания легких, определяемого наличием в анамнезе тяжелой хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), требующей 3 или более госпитализаций за последний год, или наличием в анамнезе интерстициального пневмонита.
- У пациентов не должно быть сопутствующего активного злокачественного новообразования.
- У пациентов не должно быть признаков метастатического заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВЕДУЩИЙ РТ
|
Одна фракция LEAD RT в дозе 18 Гр будет доставлена субъектам в 1-й день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень токсичности, связанной с лечением, у участников исследования
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Уровень токсичности, связанной с лечением (серьезные нежелательные явления, нежелательные явления и т. д.) у участников исследования.
Токсичность будет оцениваться с использованием Общих терминологических критериев NCI для нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0.
Двумя видами токсичности, которые будут отслеживаться как первичные конечные точки, являются эзофагит и пневмонит.
|
До 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников исследования, достигших полного или частичного ответа по критериям ответа CT RECIST
Временное ограничение: Оценивается до 2 лет
|
Количество субъектов, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) при КТ:
|
Оценивается до 2 лет
|
|
Доля участников исследования, достигших полного или частичного ответа по критериям ответа ПЭТ
Временное ограничение: Оценивается до 2 лет
|
Частота субъектов, достигших полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) по данным позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) Сканирование:
|
Оценивается до 2 лет
|
|
Уровень локо-региональной недостаточности у участников исследования
Временное ограничение: Оценивается до 2 лет
|
Частота локо-региональной недостаточности у участников исследования.
Локо-регионарная недостаточность определяется как любое свидетельство прогрессирования заболевания в пределах первичной первичной опухоли или регионарных лимфатических узлов, обнаруженное любым методом.
|
Оценивается до 2 лет
|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Оценивается до 2 лет
|
Коэффициент выживаемости без прогрессирования (PFS).
ВБП определяется как период времени от даты начала лечения до даты документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, с цензурированием пациентов, которые были потеряны для последующего наблюдения.
|
Оценивается до 2 лет
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Оценивается до 2 лет
|
Коэффициент общей выживаемости (ОВ) у участников исследования.
Общая выживаемость определяется как период времени от даты начала лечения до даты смерти от любой причины.
|
Оценивается до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean L Wright, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20100446
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .