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Innocuité de la radiothérapie au plomb plus chimioradiothérapie chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules volumineux de stade III

28 novembre 2017 mis à jour par: University of Miami

Une étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité de la radiothérapie à dose ablative extrême (LEAD) sur treillis suivie d'une chimioradiothérapie à dose standard pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules volumineux de stade III

Les chercheurs visent à évaluer l'innocuité de l'administration d'une seule fraction unique de radiothérapie à dose ablative extrême sur treillis (LEAD) suivie un jour plus tard d'une chimiothérapie et d'une radiothérapie concomitantes à dose standard fractionnées de manière conventionnelle administrées sur 6 semaines chez des patients atteints de stade III volumineux non -cancer du poumon à petites cellules dans le cadre d'un essai clinique de phase I à un seul bras. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'ajout d'une seule fraction unique de rayonnement LEAD est sûr et faisable, et n'entraînera pas de toxicité supplémentaire supérieure à celle attendue avec la chimiothérapie et la radiothérapie concomitantes à dose standard seules.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants recevront une seule fraction de rayonnement LEAD le jour 1, suivi un jour plus tard d'une chimioradiothérapie simultanée fractionnée de manière conventionnelle consistant en 60 Gy de rayonnement délivré aux sites impliqués de la maladie et un doublet de platine.

La radiothérapie expérimentale, une fraction unique de rayonnement LEAD, doit être suivie d'un rayonnement fractionné de manière conventionnelle administré en même temps qu'un schéma de chimiothérapie standard pour le cancer du poumon non à petites cellules de stade III. Le lendemain, les patients commenceront une chimiothérapie et une radiothérapie concomitantes. La chimiothérapie sera administrée sous la direction de l'oncologue médical traitant. La chimiothérapie doit être un doublet de platine. Le carboplatine et le cisplatine sont tous deux considérés comme des agents à base de platine acceptables. L'utilisation du cisplatine plutôt que du carboplatine est fortement encouragée, sauf si le patient a une contre-indication au cisplatine. Le deuxième agent sera à la discrétion de l'oncologue médical traitant ; à l'ère actuelle, les agents chimiothérapeutiques sont adaptés à chaque patient en fonction de l'histologie tumorale, ainsi que des comorbidités qui dictent la tolérance de certains agents chimiothérapeutiques. La chimiothérapie sera administrée simultanément tout au long de la radiothérapie, en commençant le jour 2 du protocole de traitement et le même jour que le début de la radiothérapie à dose standard. Les schémas thérapeutiques hebdomadaires ou délivrés toutes les 3 semaines sont acceptables. Des cycles supplémentaires de chimiothérapie de consolidation sont encouragés et seront administrés à la discrétion de l'oncologue médical traitant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent être atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III histologiquement ou cytologiquement documenté, y compris épidermoïde, adénocarcinome, carcinome à grandes cellules et cancer du poumon non à petites cellules peu différencié.
  2. Les patients doivent avoir un minimum de 4 cm de maladie mesurable dans n'importe quelle dimension continue comme on le voit sur le scanner diagnostique.
  3. Tests de la fonction pulmonaire avec volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1) ≥1,45 litres/seconde.
  4. Les patients doivent être âgés de 21 ans ou plus. Il n'y a pas de limite d'âge maximum.
  5. Les patients doivent avoir un indice de performance Zubrod de 0 ou 1.

  6. Les patients doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :

    • leucocyte > 3 000/:I
    • nombre absolu de neutrophiles > 1 500/:I
    • plaquettes >100 000/:I
    • bilirubine dans les limites institutionnelles normales
    • Aspartate transaminase (AST/SGOT)/Alanine transaminase (ALT/SGPT) 2,5 X la limite supérieure institutionnelle de la normale
    • Créatinine dans les limites institutionnelles normales OU clairance de la créatinine > 60 mL/min/1,73 m^2 pour les patients dont les taux de créatinine sont supérieurs à la normale institutionnelle.
  7. Les patients doivent avoir une perte de poids ≤ 10 % au cours des trois derniers mois.
  8. Les femmes en âge de procréer et les hommes seront invités à utiliser une contraception adéquate.
  9. Les patients doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients peuvent ne pas avoir eu de radiothérapie thoracique antérieure à aucun moment, ni de chimiothérapie antérieure pour le cancer à l'étude à aucun moment.
  2. Les patients peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux pour le cancer à l'étude.
  3. Les patients peuvent ne pas présenter de signes de métastases cérébrales au scanner ou à l'IRM de base.
  4. Les patients peuvent ne pas avoir de maladie macroscopique mesurable dans le thorax < 4 cm dans une dimension continue quelconque.
  5. Les patients peuvent ne pas avoir d'épanchement pleural cytologiquement positif.
  6. Les patients ne doivent pas avoir de malignité invasive antérieure (sauf s'ils sont exempts de maladie depuis au moins 3 ans).
  7. Les patients peuvent ne pas avoir subi de résection chirurgicale du cancer actuel.
  8. Les femmes enceintes ou qui allaitent seront exclues.
  9. Les patients ne doivent avoir aucune comorbidité avec une espérance de vie ≤ 6 mois, ni aucune maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique/situations sociales cela limiterait le respect des exigences en matière d'études.
  10. Les patients ne doivent pas avoir de maladie pulmonaire sévère définie par des antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère nécessitant 3 hospitalisations ou plus au cours de la dernière année, ou des antécédents de pneumonie interstitielle.
  11. Les patients ne doivent présenter aucune tumeur maligne active concomitante.
  12. Les patients ne doivent pas présenter de signes de maladie métastatique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LEAD RT
  • Lattice Extreme Ablative Dose (LEAD) Radiation Therapy (RT) le jour 1 à une dose de 18 Gy suivie de ;
  • Radiothérapie classiquement fractionnée débutant le jour 2 à 2 Gy par fraction pendant 30 fractions pour une dose totale de 60 Gy ;
  • Doublet de chimiothérapie conventionnelle au platine à la discrétion du médecin traitant à partir du jour 2.
Radiation: Lattice Extreme Ablative Dose (LEAD) Radiothérapie
Une seule fraction de LEAD RT, dose de 18 Gy, sera administrée aux sujets le jour 1
Autres noms:
  • LEAD Radiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de toxicité liée au traitement chez les participants à l'étude
Délai: Jusqu'à 12 mois
Taux de toxicité liée au traitement (événements indésirables graves, événements indésirables, etc.) chez les participants à l'étude. La toxicité sera évaluée à l'aide des Critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0. Les deux toxicités qui seront surveillées comme critères d'évaluation principaux sont l'œsophagite et la pneumonite.
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de participants à l'étude obtenant une réponse complète ou partielle via les critères de réponse CT RECIST
Délai: Evalué jusqu'à 2 ans

Nombre de sujets obtenant une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (RP) selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) sur CT Scan :

  • CR : Disparition complète de toute maladie. Pas de nouvelles lésions. Aucun symptôme lié à la maladie. Normalisation des marqueurs et autres valeurs de laboratoire anormales. Toutes les maladies doivent être évaluées en utilisant la même technique que la référence.
  • PR : diminution supérieure ou égale à 30 % sous la ligne de base de la somme des diamètres les plus longs de toutes les lésions mesurables cibles. Pas de progression univoque de la maladie non mesurable. Pas de nouvelles lésions.
Evalué jusqu'à 2 ans
Taux de participants à l'étude obtenant une réponse complète ou partielle via les critères de réponse TEP
Délai: Evalué jusqu'à 2 ans

Taux de sujets obtenant une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (RP) détectée par tomographie par émission de positrons (TEP) :

  • La RC est définie comme l'absence d'absorption focale résiduelle de fluorodésoxyglucose (FDG) ou une diminution de l'absorption moyenne du FDG de plus de 80 % dans toutes les manifestations tumorales.
  • PR est défini comme une diminution de la valeur d'absorption standardisée (SUV) de 0 à 80 %.
Evalué jusqu'à 2 ans
Taux d'échec loco-régional chez les participants à l'étude
Délai: Evalué jusqu'à 2 ans
Taux d'échec loco-régional chez les participants à l'étude. L'échec loco-régional est défini comme toute preuve de progression de la maladie au sein de la tumeur primaire primaire ou des ganglions lymphatiques régionaux, détectée par n'importe quelle méthode.
Evalué jusqu'à 2 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Evalué jusqu'à 2 ans
Taux de survie sans progression (PFS). La SSP est définie comme la durée entre la date de début du traitement et la date de progression documentée de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, avec censure des patients perdus de vue.
Evalué jusqu'à 2 ans
Survie globale (SG)
Délai: Evalué jusqu'à 2 ans
Taux de survie globale (SG) chez les participants à l'étude. La survie globale est définie comme la durée entre la date de début du traitement et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Evalué jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean L Wright, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

6 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2013

Première publication (Estimation)

22 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20100446

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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