Segurança da radioterapia com chumbo mais quimiorradiação em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III volumoso
28 de novembro de 2017 atualizado por: University of Miami
Um estudo de fase 1 para avaliar a segurança da radioterapia Lattice Extreme Ablative Dose (LEAD) seguida por quimiorradiação de dose padrão para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III volumoso
Os investigadores pretendem avaliar a segurança da administração de uma fração única única de radioterapia Lattice Extreme Ablative Dose (LEAD) seguida um dia depois por quimioterapia convencional fracionada convencionalmente em dose padrão e radiação administrada durante 6 semanas em pacientes com estágio III volumoso não - câncer de pulmão de pequenas células no cenário de um ensaio clínico fase I de braço único.
Os investigadores levantam a hipótese de que a adição de uma única fração única de radiação LEAD é segura e viável e não resultará em toxicidade adicional acima da esperada com quimioterapia e radiação concomitantes de dose padrão sozinhas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes receberão uma única fração de radiação LEAD no dia 1, seguida um dia depois por quimiorradiação concomitante convencionalmente fracionada consistindo em 60 Gy de radiação entregue aos locais envolvidos da doença e um dupleto de platina.
O tratamento de radiação experimental, uma única fração de radiação LEAD, deve ser seguido por radiação convencionalmente fracionada fornecida simultaneamente com um regime de quimioterapia padrão para câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III. No dia seguinte, os pacientes iniciarão quimioterapia e radioterapia concomitantes. A quimioterapia será entregue sob a gestão do oncologista médico responsável. A quimioterapia deve ser um gibão de platina. A carboplatina e a cisplatina são consideradas agentes de platina aceitáveis. O uso de cisplatina em vez de carboplatina é fortemente encorajado, a menos que o paciente tenha contraindicação à cisplatina. O segundo agente ficará a critério do médico oncologista responsável pelo tratamento; na era atual, os agentes quimioterápicos são adaptados a cada paciente com base na histologia do tumor, bem como nas comorbidades que ditam a tolerância de determinados agentes quimioterápicos. A quimioterapia será administrada concomitantemente à radioterapia, começando no dia 2 do protocolo de tratamento e no mesmo dia do início da radiação em dose padrão. Regimes semanais ou regimes administrados a cada 3 semanas são aceitáveis. Ciclos adicionais de quimioterapia de consolidação são encorajados e serão administrados a critério do médico oncologista responsável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III documentado histológica ou citologicamente, incluindo células escamosas, adenocarcinoma, carcinoma de células grandes e câncer de pulmão de células não pequenas pouco diferenciado.
- Os pacientes devem ter um mínimo de 4 cm de doença mensurável em qualquer dimensão contínua, conforme observado na tomografia computadorizada diagnóstica.
- Testes de função pulmonar com volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) ≥1,45 litros/segundo.
- Os pacientes devem ter 21 anos de idade ou mais. Não há restrição de idade máxima.
- Os pacientes devem ter um status de desempenho Zubrod de 0 ou 1.
Os pacientes devem ter função normal de órgão e medula, conforme definido abaixo:
- leucócitos > 3.000/:I
- contagem absoluta de neutrófilos >1.500/:I
- plaquetas >100.000/:I
- bilirrubina dentro dos limites institucionais normais
- Aspartato transaminase (AST/SGOT)/Alanina transaminase (ALT/SGPT) 2,5 X limite superior institucional do normal
- Creatinina dentro dos limites institucionais normais OU depuração de creatinina > 60 mL/min/1,73 m^2 para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional.
- Os pacientes devem ter perda de peso ≤ 10% nos últimos três meses.
- As mulheres com potencial para engravidar e os homens serão solicitados a usar métodos contraceptivos adequados.
- Os pacientes devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Os pacientes podem não ter feito radiação torácica anterior em nenhum momento ou quimioterapia anterior para o câncer do estudo em nenhum momento.
- Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente experimental para o câncer do estudo.
- Os pacientes podem não ter evidências de metástases cerebrais na tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
- Os pacientes podem não ter doença macroscópica mensurável no tórax <4 cm em qualquer dimensão contínua.
- Os pacientes podem não ter um derrame pleural citologicamente positivo.
- Os pacientes podem não ter uma malignidade invasiva anterior (a menos que estejam livres de doença por pelo menos 3 anos).
- Os pacientes podem não ter tido ressecção cirúrgica do câncer atual.
- As mulheres grávidas ou amamentando serão excluídas.
- Os pacientes não devem ter nenhuma comorbidade com expectativa de vida ≤ 6 meses ou qualquer doença intercorrente descontrolada, incluindo, mas não se limitando a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais isso limitaria a conformidade com os requisitos do estudo.
- Os pacientes não devem ter doença pulmonar grave definida por história de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave, exigindo 3 ou mais internações no último ano, ou história de pneumonite intersticial.
- Os pacientes não devem ter nenhuma malignidade ativa concomitante.
- Os pacientes não devem ter evidência de doença metastática.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: RT DE CHUMBO
|
Uma única fração de LEAD RT, dose de 18 Gy será entregue aos indivíduos no dia 1
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de toxicidade relacionada ao tratamento em participantes do estudo
Prazo: Até 12 meses
|
Taxa de toxicidade relacionada ao tratamento (eventos adversos graves, eventos adversos, etc.) nos participantes do estudo.
A toxicidade será avaliada usando os Critérios de Terminologia Comum NCI para Eventos Adversos (CTCAE) versão 4.0.
As duas toxicidades que serão monitoradas como desfechos primários são esofagite e pneumonite.
|
Até 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de participantes do estudo que obtiveram resposta completa ou parcial por meio dos critérios de resposta CT RECIST
Prazo: Avaliação até 2 anos
|
Número de indivíduos que alcançaram resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) critérios na tomografia computadorizada:
|
Avaliação até 2 anos
|
|
Taxa de participantes do estudo que obtiveram resposta completa ou parcial por meio de critérios de resposta PET
Prazo: Avaliação até 2 anos
|
Taxa de indivíduos que atingem resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) conforme detectado por tomografia por emissão de pósitrons (PET):
|
Avaliação até 2 anos
|
|
Taxa de falha locorregional em participantes do estudo
Prazo: Avaliação até 2 anos
|
Taxa de falha loco-regional em participantes do estudo.
A insuficiência loco-regional é definida como qualquer evidência de progressão da doença dentro do tumor primário primário ou linfonodos regionais, detectada por qualquer método.
|
Avaliação até 2 anos
|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Avaliação até 2 anos
|
Taxa de sobrevida livre de progressão (PFS).
A PFS é definida como o período de tempo desde a data de início do tratamento até a data da progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, com censura de pacientes que perderam o acompanhamento.
|
Avaliação até 2 anos
|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Avaliação até 2 anos
|
Taxa de sobrevida global (OS) em participantes do estudo.
A sobrevida global é definida como o período de tempo desde a data de início do tratamento até a data da morte por qualquer causa.
|
Avaliação até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean L Wright, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
6 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
22 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20100446
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .