Sicherheit der LEAD-Strahlentherapie plus Radiochemotherapie bei Patienten mit voluminösem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III

Einschlusskriterien:

1. Bei den Patienten muss histologisch oder zytologisch dokumentierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium III vorliegen, einschließlich Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom, großzelligem Karzinom und schlecht differenziertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.
2. Bei den Patienten muss in einer kontinuierlichen Dimension eine messbare Erkrankung von mindestens 4 cm vorliegen, wie im diagnostischen CT-Scan zu sehen ist.
3. Lungenfunktionstests mit forciertem Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) ≥1,45 Liter/Sekunde.
4. Die Patienten müssen mindestens 21 Jahre alt sein. Es gibt keine maximale Altersbeschränkung.
5. Patienten müssen einen Zubrod-Leistungsstatus von 0 oder 1 haben.

6. Die Patienten müssen über eine normale Organ- und Knochenmarksfunktion verfügen, wie unten definiert:

   • Leukozyten > 3.000/:I
   • absolute Neutrophilenzahl >1.500/:I
   • Blutplättchen >100.000/:I
   • Bilirubin innerhalb normaler institutioneller Grenzen
   • Aspartattransaminase (AST/SGOT)/Alanintransaminase (ALT/SGPT) 2,5-fache institutionelle Obergrenze des Normalwerts
   • Kreatinin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen ODER Kreatinin-Clearance > 60 ml/min/1,73 m^2 für Patienten mit Kreatininspiegeln über dem institutionellen Normalwert.
7. Die Patienten müssen in den letzten drei Monaten einen Gewichtsverlust von ≤ 10 % aufweisen.
8. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer werden gebeten, angemessene Verhütungsmittel anzuwenden.
9. Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und sie müssen dazu bereit sein.

Ausschlusskriterien:

1. Die Patienten hatten möglicherweise zu keinem Zeitpunkt zuvor eine Thoraxbestrahlung oder zu keinem Zeitpunkt eine Chemotherapie gegen den Studienkrebs erhalten.
2. Die Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfpräparate für den Studienkrebs.
3. Bei Patienten kann es sein, dass im CT- oder MRT-Scan zu Studienbeginn keine Hinweise auf Hirnmetastasen vorliegen.
4. Patienten dürfen in keiner kontinuierlichen Dimension eine messbare grobe Erkrankung im Brustkorb von <4 cm aufweisen.
5. Patienten haben möglicherweise keinen zytologisch positiven Pleuraerguss.
6. Bei den Patienten darf kein vorheriger invasiver Malignom vorliegen (es sei denn, sie sind seit mindestens 3 Jahren krankheitsfrei).
7. Bei den Patienten wurde der vorliegende Krebs möglicherweise nicht chirurgisch entfernt.
8. Frauen, die schwanger sind oder stillen, werden ausgeschlossen.
9. Bei den Patienten darf keine Komorbidität mit einer Lebenserwartung von ≤ 6 Monaten oder eine unkontrollierte interkurrente Erkrankung vorliegen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen Dies würde die Einhaltung der Studienvoraussetzungen einschränken.
10. Die Patienten dürfen nicht an einer schweren Lungenerkrankung leiden, die durch eine schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) in der Vorgeschichte definiert ist, die im vergangenen Jahr drei oder mehr Krankenhausaufenthalte erforderte, oder durch eine Vorgeschichte einer interstitiellen Pneumonitis.
11. Die Patienten dürfen keine gleichzeitige aktive maligne Erkrankung haben.
12. Bei den Patienten dürfen keine Anzeichen einer metastasierten Erkrankung vorliegen.