Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo radioterapii LEAD plus chemioradioterapii u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium III

28 listopada 2017 zaktualizowane przez: University of Miami

Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo radioterapii ekstremalną dawką ablacyjną (LEAD) kraty, po której następuje chemioradioterapia standardową dawką u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w III stadium masowym

Badacze mają na celu ocenę bezpieczeństwa zastosowania jednorazowej pojedynczej frakcji radioterapii Lattice Extreme Ablative Dose (LEAD), a następnie dzień później standardowej dawki, konwencjonalnie frakcjonowanej, równoczesnej chemioterapii i radioterapii dostarczanych przez 6 tygodni u pacjentów z masywnym stadium III bez -drobnokomórkowy rak płuca w ramach jednoramiennego badania klinicznego fazy I. Badacze stawiają hipotezę, że jednorazowe dodanie pojedynczej frakcji promieniowania LEAD jest bezpieczne i wykonalne i nie spowoduje dodatkowej toksyczności powyżej oczekiwanej w przypadku jednoczesnej chemioterapii i samej radioterapii w standardowej dawce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy otrzymają pojedynczą frakcję promieniowania LEAD pierwszego dnia, a jeden dzień później konwencjonalnie frakcjonowaną jednoczesną chemioradioterapię składającą się z 60 Gy promieniowania dostarczonego do zajętych miejsc choroby i dubletu platyny.

Po eksperymentalnym leczeniu radioterapią, pojedynczą frakcją promieniowania LEAD, należy zastosować radioterapię frakcjonowaną konwencjonalnie, podawaną jednocześnie ze standardowym schematem chemioterapii w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuca w III stopniu zaawansowania. Następnego dnia pacjenci rozpoczną równoczesną chemioterapię i radioterapię. Chemioterapia będzie prowadzona pod nadzorem lekarza onkologa prowadzącego leczenie. Chemioterapia musi być dubletem platyny. Karboplatyna i cisplatyna są uważane za dopuszczalne środki platynowe. Zdecydowanie zaleca się stosowanie cisplatyny zamiast karboplatyny, chyba że pacjent ma przeciwwskazania do cisplatyny. Drugi środek będzie w gestii leczącego onkologa medycznego; w obecnej erze środki chemioterapeutyczne są dostosowywane do każdego pacjenta w oparciu o histologię guza, a także choroby współistniejące, które dyktują tolerancję niektórych środków chemioterapeutycznych. Chemioterapia będzie podawana równolegle przez cały okres radioterapii, począwszy od drugiego dnia protokołu leczenia i tego samego dnia, w którym rozpoczęto napromienianie standardową dawką. Dopuszczalne są schematy cotygodniowe lub schematy dostarczane co 3 tygodnie. Zalecane są dodatkowe cykle chemioterapii konsolidacyjnej, które będą podawane według uznania leczącego onkologa medycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć udokumentowany histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca w III stopniu zaawansowania, w tym płaskonabłonkowy, gruczolakorak, rak wielkokomórkowy i niskozróżnicowany niedrobnokomórkowy rak płuca.
  2. Pacjenci muszą mieć co najmniej 4 cm mierzalnej choroby w dowolnym ciągłym wymiarze, jak widać na diagnostycznym tomografii komputerowej.
  3. Testy czynnościowe płuc z natężoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) ≥1,45 l/s.
  4. Pacjenci muszą mieć ukończone 21 lat. Nie ma maksymalnego ograniczenia wiekowego.
  5. Pacjenci muszą mieć status sprawności Zubroda równy 0 lub 1.

  6. Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

    • leukocyt > 3000/:I
    • bezwzględna liczba neutrofilów >1500/:I
    • płytki krwi >100 000/:I
    • bilirubiny w normalnych granicach instytucjonalnych
    • Transaminaza asparaginianowa (AST/SGOT)/transaminaza alaninowa (ALT/SGPT) 2,5 X górna granica normy
    • Kreatynina w granicach normy LUB klirens kreatyniny > 60 ml/min/1,73 m^2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce.
  7. Pacjenci muszą mieć utratę masy ciała ≤ 10% w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni zostaną poproszeni o stosowanie odpowiedniej antykoncepcji.
  9. Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i być gotowi do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci mogli nigdy wcześniej nie być poddawani radioterapii klatki piersiowej ani chemioterapii w przypadku badanego nowotworu.
  2. Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych eksperymentalnych leków na badanego raka.
  3. Pacjenci mogą nie wykazywać przerzutów do mózgu w wyjściowym badaniu CT lub MRI.
  4. Pacjenci mogą nie mieć mierzalnej makroskopowej zmiany w klatce piersiowej <4 cm w żadnym ciągłym wymiarze.
  5. Pacjenci mogą nie mieć cytologicznie dodatniego wysięku opłucnowego.
  6. Pacjenci mogą nie mieć wcześniejszego inwazyjnego nowotworu złośliwego (chyba że są wolni od choroby przez co najmniej 3 lata).
  7. Pacjenci mogli nie mieć chirurgicznej resekcji obecnego raka.
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące będą wykluczone.
  9. Pacjenci nie mogą mieć współistniejących chorób o oczekiwanej długości życia ≤ 6 miesięcy ani żadnych niekontrolowanych współistniejących chorób, w tym między innymi trwającej lub czynnej infekcji, objawowej zastoinowej niewydolności serca, niestabilnej dusznicy bolesnej, zaburzeń rytmu serca lub chorób psychicznych/sytuacji społecznych które ograniczałyby zgodność z wymaganiami dotyczącymi badań.
  10. Pacjenci nie mogą cierpieć na ciężką chorobę płuc definiowaną jako ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) wymagająca 3 lub więcej hospitalizacji w ciągu ostatniego roku lub śródmiąższowe zapalenie płuc w wywiadzie.
  11. Pacjenci nie mogą mieć współistniejącego aktywnego nowotworu złośliwego.
  12. Pacjenci nie mogą mieć objawów choroby przerzutowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PROWADZĄCY RT
  • Terapia radioterapią (RT) ekstremalnej dawki ablacyjnej kraty (LEAD) w dniu 1 w dawce 18 Gy, a następnie;
  • Konwencjonalna radioterapia frakcjonowana rozpoczynająca się w dniu 2 od dawki 2 Gy na frakcję przez 30 frakcji do całkowitej dawki 60 Gy;
  • Konwencjonalna chemioterapia platyną Dublet według uznania lekarza prowadzącego, począwszy od dnia 2.
Promieniowanie: Terapia radioterapią ekstremalną dawką ablacyjną (LEAD).
Pojedyncza frakcja LEAD RT w dawce 18 Gy zostanie podana pacjentom pierwszego dnia
Inne nazwy:
  • Radioterapia LEAD
  • LEAD Radioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik toksyczności związanej z leczeniem u uczestników badania
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Wskaźnik toksyczności związanej z leczeniem (poważne zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane itp.) u uczestników badania. Toksyczność zostanie oceniona przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) NCI w wersji 4.0. Dwie toksyczności, które będą monitorowane jako główne punkty końcowe, to zapalenie przełyku i zapalenie płuc.
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników badania, którzy uzyskali całkowitą lub częściową odpowiedź na podstawie kryteriów odpowiedzi CT RECIST
Ramy czasowe: Oceniany do 2 lat

Liczba pacjentów, u których uzyskano odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w tomografii komputerowej:

  • CR: Całkowite zniknięcie wszystkich chorób. Żadnych nowych uszkodzeń. Brak objawów związanych z chorobą. Normalizacja markerów i innych nieprawidłowych wartości laboratoryjnych. Wszystkie choroby należy oceniać przy użyciu tej samej techniki, co w punkcie wyjściowym.
  • PR: Większy niż lub równy 30% spadek sumy najdłuższych średnic wszystkich docelowych mierzalnych zmian w stosunku do linii bazowej. Brak jednoznacznej progresji niemierzalnej choroby. Żadnych nowych uszkodzeń.
Oceniany do 2 lat
Odsetek uczestników badania, którzy uzyskali całkowitą lub częściową odpowiedź na podstawie kryteriów odpowiedzi PET
Ramy czasowe: Oceniany do 2 lat

Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), wykryto za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) Skan:

  • CR definiuje się jako brak resztkowego ogniskowego wychwytu fluorodeoksyglukozy (FDG) lub spadek średniego wychwytu FDG o ponad 80% we wszystkich objawach guza.
  • PR definiuje się jako spadek standaryzowanej wartości wychwytu (SUV) o 0 - 80%.
Oceniany do 2 lat
Wskaźnik niepowodzeń lokoregionalnych u uczestników badania
Ramy czasowe: Oceniany do 2 lat
Wskaźnik niepowodzeń lokoregionalnych u uczestników badania. Niewydolność miejscowo-regionalna jest zdefiniowana jako jakikolwiek dowód progresji choroby w obrębie pierwotnego guza pierwotnego lub regionalnych węzłów chłonnych, wykryty jakąkolwiek metodą.
Oceniany do 2 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Oceniany do 2 lat
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS). PFS definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, z wyłączeniem pacjentów, których nie ma w dalszej obserwacji.
Oceniany do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Oceniany do 2 lat
Wskaźnik przeżycia całkowitego (OS) u uczestników badania. Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Oceniany do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean L Wright, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20100446

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj