LEAD Radiotherapy Plus -kemosäteilyn turvallisuus potilailla, joilla on suuri vaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
tiistai 28. marraskuuta 2017 päivittänyt: University of Miami
Vaiheen 1 tutkimus lattice Extreme Ablative Dose (LEAD) -sädehoidon turvallisuuden arvioimiseksi, jota seuraa standardiannoksinen kemosäteilytys potilaille, joilla on suuri vaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Tutkijat pyrkivät arvioimaan kerta-annoksen turvallisuutta Lattice Extreme Ablative Dose (LEAD) -sädehoidosta, jota seuraa päivää myöhemmin vakioannos, tavanomaisesti fraktioitu samanaikainen kemoterapia ja sädehoito yli 6 viikon ajan potilaille, joilla on suurikokoinen vaihe III. -pienisoluinen keuhkosyöpä yksihaaraisen vaiheen I kliinisen tutkimuksen yhteydessä.
Tutkijat olettavat, että lyijysäteilyn kertaluonteisen yksittäisen fraktion lisääminen on turvallista ja mahdollista, eikä se aiheuta lisätoksisuutta, joka on suurempi kuin normaaliannosten samanaikainen kemoterapia ja pelkkä säteily.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat saavat yhden fraktion LEAD-säteilyä päivänä 1, jota seuraa päivää myöhemmin tavanomaisesti fraktioitu samanaikainen kemosäteilytys, joka koostuu 60 Gy:n säteilystä, joka on toimitettu asianomaisiin sairauskohtiin ja platinadupletista.
Tutkittavaa sädehoitoa, yksittäinen osa LEAD-säteilystä, seuraa tavanomaisesti fraktioitu säteily, joka annetaan samanaikaisesti standardin kemoterapian kanssa vaiheen III ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon. Seuraavana päivänä potilaat aloittavat samanaikaisen kemoterapian ja sädehoidon. Kemoterapia toimitetaan hoitavan onkologin johdolla. Kemoterapian on oltava platinadubletti. Karboplatiinia ja sisplatiinia pidetään molempia hyväksyttävinä platinaaineina. Sisplatiinin käyttöä karboplatiinin sijaan suositellaan voimakkaasti, ellei potilaalla ole sisplatiinin käyttöä vasta-aiheista. Toinen aine on hoitavan lääketieteellisen onkologin harkinnan mukaan; Nykyaikana kemoterapia-aineet räätälöidään kullekin potilaalle kasvaimen histologian sekä tiettyjen kemoterapeuttisten aineiden sietokyvyn määräävien muiden sairauksien perusteella. Kemoterapiaa annetaan samanaikaisesti koko sädehoidon ajan, alkaen hoitoprotokollan päivästä 2 ja samana päivänä, kun aloitetaan standardiannossäteily. Viikoittaiset tai 3 viikon välein annettavat hoito-ohjelmat ovat hyväksyttäviä. Lisää konsolidoivan kemoterapian jaksoja suositellaan, ja ne annetaan hoitavan lääketieteellisen onkologin harkinnan mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu vaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, mukaan lukien okasolusyöpä, adenokarsinooma, suursolusyöpä ja huonosti erilaistunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
- Potilaalla on oltava vähintään 4 cm mitattava sairaus missä tahansa jatkuvassa mittakaavassa diagnostisessa TT-skannauksessa.
- Keuhkojen toimintatestit pakotetulla uloshengityksen tilavuudella 1 sekunnissa (FEV1) ≥1,45 litraa/sekunti.
- Potilaiden tulee olla vähintään 21-vuotiaita. Enimmäisikärajaa ei ole.
- Potilaiden Zubrod-suorituskykytilan on oltava 0 tai 1.
Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:
- leukosyytti > 3000/:l
- absoluuttinen neutrofiilien määrä >1500/:I
- verihiutaleet > 100 000/:I
- bilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
- Aspartaattitransaminaasi (AST/SGOT)/alaniinitransaminaasi (ALT/SGPT) 2,5 x normaalin yläraja
- Kreatiniini normaaleissa laitosrajoissa TAI kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min/1,73 m^2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin.
- Potilaiden painon on pudonnut ≤ 10 % viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevia naisia ja miehiä pyydetään käyttämään asianmukaista ehkäisyä.
- Potilailla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät ehkä ole koskaan saaneet rintakehän säteilyä tai aiempaa kemoterapiaa tutkimuksen syövän vuoksi.
- Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita tutkimussyöpään.
- Potilailla ei välttämättä ole näyttöä aivoetastaaksista lähtötilanteen TT-skannauksessa tai magneettikuvauksessa.
- Potilailla ei välttämättä ole mitattavissa olevaa vakavaa sairautta rintakehässä < 4 cm missään jatkuvassa ulottuvuudessa.
- Potilailla ei välttämättä ole sytologisesti positiivista pleuraeffuusiota.
- Potilailla ei ehkä ole aiempaa invasiivista pahanlaatuista kasvainta (ellei sairaudesta ole ollut taudista vähintään 3 vuotta).
- Potilaille ei ehkä ole tehty nykyisen syövän kirurgista resektiota.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset suljetaan pois.
- Potilailla ei saa olla muita samanaikaisia sairauksia, joiden elinajanodote on ≤ 6 kuukautta, tai hallitsemattomia sairauksia, mukaan lukien meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet. mikä rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista.
- Potilailla ei saa olla vakavaa keuhkosairautta, jonka taustalla on ollut vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), joka on vaatinut vähintään 3 sairaalahoitoa viimeisen vuoden aikana, tai interstitiaalinen keuhkotulehdus.
- Potilailla ei saa olla samanaikaisesti aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia.
- Potilailla ei saa olla näyttöä etäpesäkkeestä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LEAD RT
|
Yksittäinen osa LEAD RT:tä, 18 Gy:n annos, annetaan koehenkilöille päivänä 1
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvän toksisuuden määrä tutkimukseen osallistuneilla
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Hoitoon liittyvän toksisuuden (vakavat haittatapahtumat, haittatapahtumat jne.) määrä tutkimukseen osallistuneilla.
Myrkyllisyys arvioidaan käyttämällä NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 4.0.
Kaksi toksisuutta, joita seurataan ensisijaisena päätetapahtumana, ovat esofagiitti ja pneumoniitti.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisen tai osittaisen vastauksen CT RECIST -vastauskriteerien kautta saavuttaneiden tutkimukseen osallistuneiden määrä
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 2 vuotta
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) TT-skannauksessa:
|
Arvioitu enintään 2 vuotta
|
|
Täydellisen tai osittaisen vasteen PET-vastauskriteerien kautta saaneiden tutkimukseen osallistuneiden määrä
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 2 vuotta
|
Täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) saavuttaneiden potilaiden määrä positroniemissiotomografialla (PET) havaittuna:
|
Arvioitu enintään 2 vuotta
|
|
Paikallisten alueellisten epäonnistumisten määrä tutkimukseen osallistuneilla
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 2 vuotta
|
Paikallisten alueellisten epäonnistumisten määrä tutkimukseen osallistuneilla.
Paikallinen alueellinen vajaatoiminta määritellään mille tahansa todisteeksi taudin etenemisestä primaarisessa primaarisessa kasvaimessa tai alueellisissa imusolmukkeissa millä tahansa menetelmällä havaittuna.
|
Arvioitu enintään 2 vuotta
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 2 vuotta
|
Progressiosta vapaan eloonjäämisen määrä (PFS).
PFS määritellään ajanjaksoksi hoidon aloituspäivästä taudin dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, jolloin seurantaan jääneet potilaat sensuroidaan.
|
Arvioitu enintään 2 vuotta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 2 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaste (OS) tutkimukseen osallistuneilla.
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa, joka kuluu hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Arvioitu enintään 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean L Wright, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20100446
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .