Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet ved LEAD Radiotherapy Plus Chemoradiation hos pasienter med voluminøs stadium III ikke-småcellet lungekreft

28. november 2017 oppdatert av: University of Miami

En fase 1-studie for evaluering av sikkerheten ved gitter-ekstrem ablativ dose (LEAD)-strålebehandling etterfulgt av standarddose-kjemoterapi for pasienter med voluminøs stadium III ikke-småcellet lungekreft

Etterforskerne tar sikte på å evaluere sikkerheten ved å levere en engangsfraksjon av Lattice Extreme Ablative Dose (LEAD) strålebehandling fulgt en dag senere av standarddose, konvensjonelt fraksjonert samtidig kjemoterapi og stråling levert over 6 uker hos pasienter med voluminøs stadium III ikke -småcellet lungekreft i en enarms fase I klinisk studie. Etterforskerne antar at tilsetning av en engangsfraksjon av LEAD-stråling er trygt og mulig, og vil ikke resultere i ytterligere toksisitet utover det som forventes med standarddose samtidig kjemoterapi og stråling alene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Paarticipanter vil motta en enkelt fraksjon av LEAD-stråling på dag 1, etterfulgt en dag senere av konvensjonelt fraksjonert samtidig kjemoradiasjon bestående av 60 Gy stråling levert til involverte sykdomssteder og en platinadublett.

Undersøkende strålebehandling, en enkelt fraksjon av LEAD-stråling, skal følges av konvensjonell fraksjonert stråling som leveres samtidig med et standard kjemoterapiregime for stadium III ikke-småcellet lungekreft. Dagen etter vil pasientene begynne samtidig kjemoterapi og stråling. Kjemoterapi vil bli levert under ledelse av den behandlende medisinske onkologen. Kjemoterapi må være en platina dublett. Karboplatin og cisplatin anses begge som akseptable platinamidler. Bruk av cisplatin fremfor karboplatin oppfordres sterkt, med mindre pasienten har kontraindikasjon mot cisplatin. Den andre agenten vil være etter skjønn av den behandlende medisinske onkologen; i dagens epoke er kjemoterapimidler skreddersydd til hver pasient basert på tumorhistologi, samt komorbiditeter som dikterer toleransen til visse kjemoterapeutiske midler. Kjemoterapi vil bli gitt samtidig gjennom hele strålebehandlingen, med start på dag 2 i behandlingsprotokollen og samme dag som starten av standarddosestråling. Ukentlige regimer eller regimer levert hver 3. uke er akseptable. Ytterligere sykluser med konsolideringskjemoterapi oppmuntres og vil bli gitt etter skjønn fra den behandlende medisinske onkologen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må ha histologisk eller cytologisk dokumentert stadium III ikke-småcellet lungekreft inkludert plateepitelkreft, adenokarsinom, storcellet karsinom og dårlig differensiert ikke-småcellet lungekreft.
  2. Pasienter må ha minimum 4 cm målbar sykdom i en hvilken som helst kontinuerlig dimensjon sett på diagnostisk CT-skanning.
  3. Lungefunksjonstester med tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) ≥1,45 liter/sekund.
  4. Pasienter må være 21 år eller eldre. Det er ingen aldersgrense.
  5. Pasienter må ha en Zubrod-ytelsesstatus på 0 eller 1.

  6. Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

    • leukocytt > 3000/:I
    • absolutt nøytrofiltall >1500/:I
    • blodplater >100 000/:I
    • bilirubin innenfor normale institusjonelle grenser
    • Aspartattransaminase (AST/SGOT)/Alanintransaminase (ALT/SGPT) 2,5 X institusjonell øvre normalgrense
    • Kreatinin innenfor normale institusjonelle grenser ELLER kreatininclearance > 60 ml/min/1,73 m^2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonsnormalen.
  7. Pasienter må ha vekttap ≤ 10 % de siste tre månedene.
  8. Kvinner i fertil alder og menn vil bli bedt om å bruke adekvat prevensjon.
  9. Pasienter må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter kan ikke ha hatt tidligere thoraxstråling på noe tidspunkt, eller tidligere kjemoterapi for studiekreften på noe tidspunkt.
  2. Pasienter mottar kanskje ikke andre undersøkelsesmidler for studiekreften.
  3. Pasienter har kanskje ikke tegn på hjernemetastaser ved baseline CT-skanning eller MR.
  4. Pasienter kan ikke ha målbar alvorlig sykdom i thorax <4 cm i en kontinuerlig dimensjon.
  5. Pasienter kan ikke ha en cytologisk positiv pleural effusjon.
  6. Pasienter kan ikke ha en tidligere invasiv malignitet (med mindre de er sykdomsfrie i minst 3 år).
  7. Pasienter kan ikke ha hatt kirurgisk reseksjon av den nåværende kreftsykdommen.
  8. Kvinner som er gravide eller ammer vil bli ekskludert.
  9. Pasienter må ikke ha noen komorbiditet med forventet levealder ≤ 6 måneder, eller noen ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
  10. Pasienter må ikke ha alvorlig lungesykdom definert av en historie med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som krever 3 eller flere sykehusinnleggelser i løpet av det siste året, eller historie med interstitiell pneumonitt.
  11. Pasienter må ikke ha noen samtidig aktiv malignitet.
  12. Pasienter må ikke ha tegn på metastatisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LED RT
  • Lattice Extreme Ablative Dose (LEAD) strålebehandling (RT) på dag 1 ved en dose på 18 Gy etterfulgt av;
  • Konvensjonelt fraksjonert strålebehandling som begynner på dag 2 ved 2 Gy per fraksjon i 30 fraksjoner for en total dose på 60 Gy;
  • Konvensjonell platinakjemoterapidoblet etter skjønn fra behandlende lege fra dag 2.
Stråling: Lattice Extreme Ablative Dose (LEAD) strålebehandling
En enkelt fraksjon av LEAD RT, dose på 18 Gy vil bli levert til forsøkspersonene på dag 1
Andre navn:
  • LEAD Strålebehandling
  • LEAD Stråleterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av behandlingsrelatert toksisitet hos studiedeltakere
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Hyppighet av behandlingsrelatert toksisitet (alvorlige uønskede hendelser, uønskede hendelser, etc.) hos deltakere i studien. Toksisitet vil bli vurdert ved å bruke NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0. De to toksisitetene som vil bli overvåket som primære endepunkter er øsofagitt og pneumonitt.
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for studiedeltakere som oppnår fullstendig eller delvis respons via CT RECIST responskriterier
Tidsramme: Vurderes inntil 2 år

Antall forsøkspersoner som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) på CT-skanning:

  • CR: Fullstendig forsvinning av all sykdom. Ingen nye lesjoner. Ingen sykdomsrelaterte symptomer. Normalisering av markører og andre unormale laboratorieverdier. All sykdom må vurderes med samme teknikk som baseline.
  • PR: Større enn eller lik 30 % reduksjon under baseline av summen av lengste diametre av alle målbare mållesjoner. Ingen entydig progresjon av ikke-målbar sykdom. Ingen nye lesjoner.
Vurderes inntil 2 år
Frekvens for studiedeltakere som oppnår fullstendig eller delvis respons via PET-responskriterier
Tidsramme: Vurderes inntil 2 år

Frekvens for forsøkspersoner som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som påvist ved positronemisjonstomografi (PET)-skanning:

  • CR er definert som ingen gjenværende fokal fluordeoksyglukose (FDG)-opptak eller reduksjon i gjennomsnittlig FDG-opptak med mer enn 80 % i alle tumormanifestasjoner.
  • PR er definert som standardisert opptaksverdi (SUV) reduksjon med 0 - 80 %.
Vurderes inntil 2 år
Frekvens for lokoregionale feil hos studiedeltakere
Tidsramme: Vurderes inntil 2 år
Hyppighet av lokoregional svikt hos studiedeltakere. Loko-regional svikt er definert som ethvert bevis på sykdomsprogresjon innenfor den primære primærtumoren eller regionale lymfeknuter, oppdaget med en hvilken som helst metode.
Vurderes inntil 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Vurderes inntil 2 år
Rate for progresjonsfri overlevelse (PFS). PFS er definert som lengden fra datoen for behandlingsstart til datoen for dokumentert sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, med sensur av pasienter som er tapt for oppfølging.
Vurderes inntil 2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Vurderes inntil 2 år
Rate for total overlevelse (OS) hos studiedeltakere. Total overlevelse er definert som lengden fra datoen for behandlingsstart til datoen for død uansett årsak.
Vurderes inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean L Wright, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

6. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20100446

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere