Sicurezza della radioterapia con piombo più chemioradioterapia nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III voluminoso

Criterio di inclusione:

1. I pazienti devono avere un carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III documentato istologicamente o citologicamente, inclusi carcinoma a cellule squamose, adenocarcinoma, carcinoma a grandi cellule e carcinoma polmonare non a piccole cellule scarsamente differenziato.
2. I pazienti devono avere un minimo di 4 cm di malattia misurabile in una qualsiasi dimensione continua come si vede dalla TAC diagnostica.
3. Test di funzionalità polmonare con volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) ≥1,45 litri/secondo.
4. I pazienti devono avere almeno 21 anni di età. Non c'è limite massimo di età.
5. I pazienti devono avere un performance status Zubrod pari a 0 o 1.

6. I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:

   • leucociti > 3.000/:I
   • conta assoluta dei neutrofili >1.500/:I
   • piastrine >100.000/:I
   • bilirubina entro i normali limiti istituzionali
   • Aspartato transaminasi (AST/SGOT)/Alanina transaminasi (ALT/SGPT) 2,5 volte il limite superiore normale istituzionale
   • Creatinina entro i normali limiti istituzionali OPPURE clearance della creatinina > 60 ml/min/1,73 m^2 per i pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale.
7. I pazienti devono avere una perdita di peso ≤ 10% negli ultimi tre mesi.
8. Alle donne in età fertile e agli uomini verrà chiesto di usare un'adeguata contraccezione.
9. I pazienti devono avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. I pazienti potrebbero non aver mai ricevuto radiazioni toraciche precedenti o chemioterapia precedente per il cancro in studio in qualsiasi momento.
2. I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali per il cancro in studio.
3. I pazienti potrebbero non avere evidenza di metastasi cerebrali alla TC o alla risonanza magnetica al basale.
4. I pazienti possono non avere una malattia macroscopica misurabile nel torace <4 cm in nessuna dimensione continua.
5. I pazienti possono non avere un versamento pleurico citologicamente positivo.
6. I pazienti possono non avere un precedente tumore maligno invasivo (a meno che non siano liberi da malattia da almeno 3 anni).
7. I pazienti potrebbero non aver subito la resezione chirurgica del cancro attuale.
8. Saranno escluse le donne in gravidanza o in allattamento.
9. I pazienti non devono avere alcuna comorbilità con un'aspettativa di vita ≤ 6 mesi o qualsiasi malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbe il rispetto dei requisiti di studio.
10. I pazienti non devono avere una grave malattia polmonare definita da una storia di grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che richieda 3 o più ricoveri nell'ultimo anno, o una storia di polmonite interstiziale.
11. I pazienti non devono avere alcun tumore maligno attivo concomitante.
12. I pazienti non devono avere evidenza di malattia metastatica.