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MILE 연구: 30-49세의 동기 부여, 개인 및 지역 고정 운동 개입. (MILE)

2015년 2월 5일 업데이트: University of Aarhus

MILE 연구: 낮은 수준의 심폐 기능을 가진 30-49세의 동기 부여, 개인 및 국부적으로 고정된 운동 개입. 1차 진료에 대한 무작위 통제 연구.

배경: 낮은 수준의 심폐 기능은 비전염성 질병 및 모든 원인으로 인한 사망의 높은 위험과 관련이 있습니다. 신체 활동 수준은 성인의 심폐 적합도를 결정하는 주요 요인입니다. 그러나 사람들이 신체 활동에 참여하고 활동적인 라이프스타일을 유지하도록 동기를 부여하는 방법에 대한 지식이 부족합니다. 이 연구의 목적은 1차 진료에서 동기 부여, 개인 및 국소 고정 운동 중재가 심폐 체력이 낮거나 매우 낮은 30~49세의 심폐 체력을 향상시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.

설계: 6개월 및 12개월 추적 조사가 포함된 무작위 대조 시험. 주요 결과는 심폐 건강입니다. 2차 결과에는 생화학적 매개변수(HbA1C, HDL- 및 LDL-콜레스테롤, 트리글리세라이드), 신체 활동 수준(가속도계로 측정), 자가 보고 신체 활동, 인체 측정 매개변수 및 건강 관련 삶의 질이 포함됩니다.

방법: 심폐 기능은 최대 증분 운동 테스트를 통해 추정되며 분당 최대 산소 섭취량을 체중으로 나눈 지수(ml O2/kg/min)로 표현됩니다. 지역 건강 검진 프로그램에서 심폐 기능이 매우 낮거나 낮은 것으로 분류된 총 236명의 참가자(≤ 39 및 ≤35 ml O2/kg/min. 30-39세 및 40-49세 남성 각각 및 ≤33 및 ≤31 ml O2/kg/min. 각각 30-39세 및 40-49세 여성), 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 개입 그룹은 동기 부여 인터뷰 4회, 스포츠 클럽 6개월 회원권, 훈련 활동을 소셜 미디어에 업로드할 수 있는 글로벌 포지셔닝 감시를 받게 됩니다. 비교 그룹은 표준 치료를 받게 됩니다: 1시간 동기 부여 인터뷰. Intention-to-treat 분석 외에도 프로토콜별 분석이 수행됩니다. 중재의 효과는 두 그룹 사이의 심폐 적합도의 평균 변화 차이를 평가하여 추정됩니다.

토론: 새롭고 혁신적인 방법으로 이 연구의 초점은 소셜 미디어, GPS 기술, 지속적인 개인 지원 및 개별 맞춤형 신체 활동을 사용하여 위험에 처한 30-49세 그룹의 심폐 건강을 개선하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

배경 낮은 수준의 심폐 기능은 비전염성 질병의 높은 위험과 관련이 있으며 모두 사망을 유발하며, 심폐 기능의 향상은 특히 적합도가 가장 낮은 사람들 사이에서 이러한 위험을 감소시킨다는 것은 잘 알려져 있습니다(1-5). 심폐 건강은 유전적 기여가 있지만 신체 활동 습관은 성인의 심폐 건강을 결정하는 주요 요인이며 신체 활동 수준의 변화는 심폐 건강의 변화를 초래합니다(2,6). 따라서 세계보건기구(WHO)는 18-64세 사이의 성인에게 매주 최소 150분의 중간 강도 유산소 신체 활동 또는 최소 75분의 고강도 유산소 신체 활동 또는 이에 상응하는 중간 강도 및 고강도 활동의 조합을 권장합니다. . 덴마크에서는 약 32%만이 이러한 권장 사항(7)을 충족하며 이 그룹의 신체 활동을 개선하는 것은 공중 보건에 매우 중요합니다.

1차 진료에서는 신체 활동을 증가시키기 위해 몇 가지 단순 및 다중 요소 신체 활동 개입이 수행되었습니다. 그러나 이러한 개입의 결과는 일관성이 없습니다. 또한 중재의 내용은 특히 중재 전달의 강도 및 충실도와 관련하여 종종 불분명하게 설명되며 대부분의 연구가 신체 활동의 자가 보고 측정을 사용하는 방법을 검토합니다(8,9). 이러한 문제는 객관적인 신체 활동 측정을 사용하고 1차 진료 환경을 위해 특별히 설계되고 평가되는 잘 설명된 개입 연구를 보증합니다.

덴마크에서 "Check your health" 프로그램은 5년 동안 심혈관 질환에 대해 30-49세 사이의 Randers 지방 자치 단체의 모든 개인(n≈26,500)을 선별하는 것을 목표로 합니다. 충분히 활동적이지 않은 사람과 심폐 기능이 낮은 사람을 식별하는 것이 프로그램의 핵심 목표 중 하나이며 이는 신체 활동 및 심폐 건강에 대한 자가 보고 및 객관적 측정에 의해 수행됩니다.

성공적인 개입을 수행하려면 사람들이 건강한 선택을 하도록 동기를 부여하고 안내하는 전략과 기법을 식별해야 합니다. 이 중 일부는 동기 부여 인터뷰(10,11)와 같은 의사소통 기술을 적용하는 의료 전문가와의 면밀한 감독 및 개인 교육을 통해 달성할 수 있으며, 이는 행동 변화에 효과적인 접근 방식인 것으로 밝혀졌습니다. 이 방법은 특히 심혈관 건강 상태의 개선을 약속합니다(12).

또한 핵심 문제는 개입에 현대 기술과 소셜 미디어를 채택하는 것입니다(13). 덴마크의 한 보고서는 이러한 생각을 뒷받침하고 특히 30-50세 연령층, 직업/추가 교육 및 가족 구성과 같은 시간과 약속의 부족으로 인해 규칙적인 신체 활동에 항상 높은 우선 순위를 부여하지 않는 연령 그룹이라고 결론지었습니다. , 소셜 미디어 및 기술에 의해 동기가 부여됩니다(14-16).

마지막으로, 신체 활동 개입이 더 넓은 범위의 지역사회 기반 조직 구조에 통합되어야 한다는 제안도 있습니다. 스포츠 클럽은 다양한 활동을 제공하여 신체 활동을 지역적으로 개별화하고 고정합니다(17).

동기 부여 인터뷰, 소셜 미디어, 기술 및 지역 사회 조직의 조합을 사용하여 행동 변화를 위한 개인의 능력과 조직 능력을 구축하고, 새로운 사회적 규범을 만들고, 장기적으로 인구 전체에서 더 높은 수준의 신체 활동을 지원하는 정책 및 환경 변화를 촉진할 수 있습니다. -기간.

따라서 우리는 소셜 미디어 및 기술, 지속적인 개인 지원 및 개별 맞춤형 유연한 신체 활동을 포함하는 지역적으로 고정된 "일차 의료 패키지"가 심폐 체력이 낮은 30-49세의 심폐 체력을 향상시킬 것이라고 가정합니다.

  1. 심폐 체력 수준이 낮은 30세에서 49세 사이의 심폐 체력을 향상시키는 것을 목표로 하는 1차 진료에서 동기 부여적이고 개별적이며 지역적으로 고정된 운동 개입의 효능을 평가하는 연구 설계.
  2. 복제를 허용하는 세부 수준에 대한 실제 개입.

방법 연구 설계 이 연구는 가능한 한 최적의 조건에서 전달되는 태도에 대해 매우 설명적인 단일(연구원) 맹검 무작위 통제 시험으로 수행됩니다(18).

샘플 크기 이 연구는 6개월 말에 개입 그룹과 비교 그룹 사이에 3ml/kg/분(sd 6) 차이를 감지하도록 계산되었습니다. 샘플 크기 계산은 5년 동안 2,1(sd 6)의 심폐 건강 차이를 보여주는 덴마크의 다른 무작위 통제 건강 선별 프로그램의 미공개 데이터와 라이프스타일의 6개월 및 24개월 개입 효과를 비교한 이전 연구를 기반으로 했습니다. 각각 3.64(sd 3,5)와 1.34(sd 3.37) ml/kg/분의 차이를 보고하는 신체 활동 프로그램(19). 양면 p=0.05 테스트를 사용하여 90%의 검정력으로 각 그룹에서 최소 85개의 샘플 크기가 필요합니다. 커플 내 비독립성을 수용하기 위해 유효한 불확실성 추정치를 얻기 위해 강력한 분산 추정을 사용했으며 각 그룹의 추가 6명의 참가자가 샘플 크기에 추가됩니다. 30%의 탈락을 예상하여 총 118명의 참가자가 각 그룹에 포함될 것입니다.

참여자 심폐 기능이 낮거나 매우 낮은 236명의 자원 봉사자 샘플이 "Check your health" 프로그램에서 MILE 연구로 모집됩니다.

개입 그룹

개입은 동기 부여, 개인 및 지역에 고정된 신체 활동을 기반으로 하는 6개월 "일차 진료 패키지"가 될 것입니다. 내용은 다음에서 자세히 설명합니다.

신체 활동 참가자는 Randers 지방 자치 단체의 중간에 지리적으로 위치한 비영리 지역 스포츠 클럽인 Randers Gymnastic Club의 6개월 무료 멤버십을 받게 됩니다. 경험이 풍부한 강사가 제공합니다. 참가자는 Randers Gymnastic Club의 활동에 참석할지 또는 스스로 또는 다른 스포츠 클럽에서 중간/격렬한/고강도 신체 활동을 할지 여부를 스스로 결정합니다.

가상 소프트웨어 플랫폼 참가자는 가상 소프트웨어 플랫폼 Endomondo.com에 최소 일주일에 한 번 교육 활동 및 펄스 데이터를 업로드해야 합니다. GPS(Global Positioning System) 시계(Garmin Forerunner 210)를 통해.

동기 부여 인터뷰 개입 그룹은 기준선, 3주 후, 3개월 및 6개월 후의 네 가지 동기 부여 인터뷰를 받게 됩니다. 인터뷰의 목적은 참가자들에게 적합한 신체 활동과 일상 생활을 지원하고 안내하는 것입니다.

첫 번째 인터뷰는 Randers Gymnastic Club, GPS 시계 소개 및 교육 데이터 Endomondo.com 업로드를 포함하여 Randers Gymnastic Club에서 90분 동안 진행되는 "대면" 인터뷰입니다.

이어지는 2회의 인터뷰는 강사가 액세스할 수 있는 업로드된 활동에 대한 상태를 포함하는 15분 전화 인터뷰로 이루어지며 마지막으로 30분 대면 인터뷰가 진행됩니다. 동기 부여 인터뷰는 Randers Gymnastic Club의 훈련된 피트니스 강사가 제공하며 동기 부여 인터뷰의 기본 원칙에 대해 총 8시간 교육을 받았습니다.

비교 그룹 비교 그룹의 각 참가자는 현재 활동 수준, 동기 및 신체 활동 수준을 높이기 위한 다양한 옵션에 대한 1시간 동기 부여 인터뷰(11)에 초대됩니다. 인터뷰는 Randers Health Care Centre에서 경험이 풍부한 국제 공인 코치가 진행하며 요청 시 두 번째 회의가 이어집니다. 이것은 지자체의 현재 표준 진료입니다.

데이터 분석 기본 분석은 치료 의도 원칙을 기반으로 합니다. 그러나 프로토콜별 분석도 수행됩니다. VO2max에 대한 개입의 효과는 개입 그룹과 비교 그룹 간의 6개월 및 12개월 후 평균 변화의 차이로 추정됩니다. 또한 성별에 관한 하위 그룹 분석이 수행됩니다. 스튜던트 t-테스트 또는 비모수 테스트는 각각 정규 및 불균등 분포 데이터에 사용됩니다. 후속 분석에 대한 손실은 Check your health 및 Danish Registers의 기본 특성을 통해 수행됩니다. 결과는 95% 신뢰 구간(CI) 및 p 값으로 표시됩니다. 의 P 값

연구 유형

중재적

등록 (예상)

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Aarhus, 덴마크, 8000
        • 모병
        • Aarhus University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kirstine H Obling, St. Ph.D
      • Aarhus, 덴마크, 8000
        • 모병
        • Aarhus University, Department of Public Health
        • 연락하다:
          • Kirstine H Obling, St PhD
        • 부수사관:
          • Helle T Maindal, PhD
        • 수석 연구원:
          • Kirstine H Obling, St PhD
        • 부수사관:
          • Kristian Overgaard, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

26년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 30-49세
  • 이메일과 인터넷에 대한 접근
  • 낮거나 매우 낮은 VO2max

제외 기준:

  • 참여를 방해하는 건강 문제
  • 베타 차단제로 약물 치료
  • 임신
  • 대주
  • 직원과 의사 소통 할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 동기 부여 인터뷰
1시간 동기 부여 인터뷰
지역 스포츠 클럽 강사의 동기 부여 인터뷰 4회
실험적: 신체 활동
동기 부여 인터뷰 4회, 스포츠 클럽 무료 멤버십, GPS 시계에서 훈련 데이터를 업로드할 수 있는 가상 경기장
지역 스포츠 클럽 강사의 동기 부여 인터뷰 4회
스포츠 클럽 무료 회원
GPS 시계에서 가상 경기장으로 훈련 데이터 업로드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 산소 섭취량
기간: 6개월 및 12개월에 기준선 최대 산소 섭취량에서 변경.
결과는 간접적으로 표준화되고 검증된 최대 이격계 자전거 테스트로 측정됩니다. 자전거는 100와트(여성은 70와트)로 순환됩니다. 부하가 피로를 유발할 때까지 1분마다 부하가 35와트씩 증가합니다. 달성된 가장 높은 하중, 가장 높은 하중에서 자전거를 타는 데 소요된 시간 및 참가자의 체중을 공식에 ​​입력하고 CRF를 추정합니다.
6개월 및 12개월에 기준선 최대 산소 섭취량에서 변경.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 활동
기간: 6개월 및 12개월에 기본 신체 활동에서 변화.
신체 활동은 가속도계로 측정됩니다. 가속도계는 참가자의 우측 전방 겨드랑이 라인에 석고로 부착하고 7일 동안 밤낮으로 착용합니다.
6개월 및 12개월에 기본 신체 활동에서 변화.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생화학적 변수
기간: 12개월에 기준선 생화학적 변수로부터의 변화.
이 연구는 모세혈관 검사(HbA1c, HDL- 및 LDL-콜레스테롤, 트리글리세리드)를 통해 관련 혈장 마커를 측정합니다.
12개월에 기준선 생화학적 변수로부터의 변화.
좌식 행동
기간: 6개월 및 12개월에 기본 좌식 행동에서 변화.
좌식 행동은 가속도계로 측정됩니다. 가속도계는 참가자의 우측 전방 겨드랑이 라인에 석고로 부착하고 7일 동안 밤낮으로 착용합니다.
6개월 및 12개월에 기본 좌식 행동에서 변화.
인체 측정 변수
기간: 12개월에 기준선 인체 측정 변수에서 변경합니다.
BMI, 허리 및 엉덩이 둘레
12개월에 기준선 인체 측정 변수에서 변경합니다.
자가보고 건강
기간: 12개월에 기준 자가 보고 건강에서 변화.
SF-12 설문지
12개월에 기준 자가 보고 건강에서 변화.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kirstine H Obling, St PhD, University of Aarhus

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 27일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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