- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01801956
MILE-tutkimus: motivoiva, yksilöllinen ja paikallisesti ankkuroitu harjoitusinterventio 30–49-vuotiaille. (MILE)
MILE-tutkimus: motivoiva, yksilöllinen ja paikallisesti ankkuroitu harjoitusinterventio 30–49-vuotiaille, joilla on alhainen kardiorespiratorinen kunto. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus perusterveydenhuollossa.
Taustaa: Sydämen ja hengityselinten alhainen kunto liittyy suureen ei-tarttuvien sairauksien riskiin ja kaikkiin syihin liittyvään kuolleisuuteen. Fyysinen aktiivisuus on pääasiallinen sydän- ja hengityselimistön kunnon määräävä tekijä aikuisilla. Tieto siitä, kuinka motivoida ihmisiä harrastamaan liikuntaa ja ylläpitämään aktiivista elämäntapaa, on kuitenkin puutteellista. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, voiko motivoiva, yksilöllinen ja paikallisesti ankkuroitu harjoitus perusterveydenhuollossa parantaa sydän- ja hengityselimistön kuntoa 30–49-vuotiailla, joilla on alhainen tai erittäin alhainen sydän-hengityksen kunto.
Suunnittelu: Satunnaistettu kontrolloitu koe 6 ja 12 kuukauden seurannalla. Ensisijainen tulos on kardiorespiratorinen kunto. Toissijaisia tuloksia ovat biokemialliset parametrit (HbA1C, HDL- ja LDL-kolesteroli ja triglyseridi), fyysisen aktiivisuuden taso (mitattu kiihtyvyysmittarilla), itse ilmoittama fyysinen aktiivisuus, antropometriset parametrit ja terveyteen liittyvä elämänlaatu.
Menetelmät: Sydän-hengityskunto arvioidaan maksimaalisen inkrementaalisen rasitustestin avulla ja ilmaistaan maksimaalisen hapenottokyvyn indeksinä minuutissa jaettuna ruumiinpainolla (ml O2/kg/min). Yhteensä 236 osallistujaa, jotka luokiteltiin paikallisessa terveystarkastusohjelmassa erittäin heikon tai heikon sydän- ja hengityselimistön kuntoon (vastaa ≤ 39 ja ≤ 35 ml O2/kg/min. 30-39-vuotiaille ja 40-49-vuotiaille miehille ja ≤33 ja ≤31 ml O2/kg/min. 30-39-vuotiaille ja 40-49-vuotiaille naisille) satunnaistetaan kahteen ryhmään. Interventioryhmä saa 4 motivoivaa haastattelua, kuuden kuukauden jäsenyyden urheiluseuraan ja globaalin paikannuskellon harjoitustoiminnan lataamiseksi sosiaaliseen mediaan. Vertailuryhmä saa normaalia hoitoa: tunnin motivaatiohaastattelun. Intention-to-treat -analyysin lisäksi suoritetaan protokollakohtainen analyysi. Intervention vaikutusta arvioidaan arvioimalla erot keskimääräisissä muutoksissa kardiorespiratorisessa kunnossa kahden ryhmän välillä.
Keskustelu: Tämän tutkimuksen painopiste on uusilla ja innovatiivisilla tavoilla 30–49-vuotiaiden riskiryhmän sydän- ja hengityselimistön parantaminen sosiaalisen median, GPS-tekniikan, jatkuvan henkilökohtaisen tuen ja yksilöllisesti räätälöidyn fyysisen aktiivisuuden avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta On hyvin tunnettua, että alhainen kardiorespiratorinen kunto liittyy korkeaan riskiin sairastua tarttumattomiin sairauksiin ja kaikkiin syihin liittyvään kuolleisuuteen, ja että kardiorespiratorisen kunnon parantuminen vähentää tätä riskiä erityisesti heikoimmassa kunnossa (1-5). Vaikka kardiorespiratorisella kuntolla on geneettinen vaikutus, fyysiset aktiivisuustottumukset ovat pääasiallinen sydän-hengityskunnon määräävä tekijä aikuisilla, ja muutokset fyysisessä aktiivisuustasossa johtavat muutoksiin sydän-hengityskunnossa (2,6). Siksi Maailman terveysjärjestö suosittelee 18–64-vuotiaille aikuisille vähintään 150 minuuttia kohtalaisen intensiivistä aerobista fyysistä aktiivisuutta tai vähintään 75 minuuttia voimakasta aerobista fyysistä aktiivisuutta viikossa tai vastaavaa yhdistelmää kohtalaisen ja voimakkaan intensiivistä liikuntaa. . Tanskassa vain arviolta 32 prosenttia täyttää nämä suositukset (7), ja fyysisen aktiivisuuden parantaminen tämän ihmisryhmän keskuudessa on erittäin tärkeää kansanterveydelle.
Perusterveydenhuollossa on tehty useita yksinkertaisia ja monikomponenttisia liikuntatoimenpiteitä liikunnan lisäämiseksi. Näiden interventioiden tulokset ovat kuitenkin edelleen epäjohdonmukaisia. Lisäksi interventioiden sisältö kuvataan usein epäselvästi, erityisesti suhteessa interventioiden intensiteettiin ja tarkkuuteen, ja katsaukset paljastavat, kuinka useimmat tutkimukset käyttävät itse ilmoittamia fyysisen aktiivisuuden mittareita (8,9). Nämä kysymykset vaativat hyvin kuvattuja interventiotutkimuksia, joissa käytetään objektiivisia fyysisen aktiivisuuden mittareita ja jotka on suunniteltu erityisesti perusterveydenhuollon ympäristöihin ja niitä arvioidaan.
Tanskassa "Check your health" -ohjelman tavoitteena on seuloa kaikki Randersin kunnan 30–49-vuotiaat henkilöt (n≈26 500) sydän- ja verisuonitautien varalta viiden vuoden aikana. Riittämättömästi aktiivisten ja heikosti sydän-hengityskuntoisten henkilöiden tunnistaminen on yksi ohjelman keskeisistä tavoitteista, ja se tehdään itseraportoimilla ja objektiivisilla fyysisen aktiivisuuden ja sydän-hengityskunnon mittareilla.
Onnistunut interventio edellyttää strategioita ja tekniikoita, jotka motivoivat ja ohjaavat ihmisiä tekemään terveellisiä valintoja. Osa tästä voidaan saavuttaa tiiviillä valvonnalla ja henkilökohtaisella ohjauksella terveydenhuollon ammattilaisten kanssa, jotka käyttävät viestintätaitoja, kuten motivoivaa haastattelua (10, 11), jonka on todettu olevan tehokas tapa muuttaa käyttäytymistä. Tämä menetelmä tarjoaa erityisesti lupauksen parantaa sydämen ja verisuonten terveydentilaa (12).
Lisäksi keskeinen kysymys on nykyaikaisen teknologian ja sosiaalisen median ottaminen käyttöön interventioissa (13). Tanskalainen raportti tukee tätä ajatusta ja päättelee, että erityisesti 30–50-vuotiaat, ikäryhmä, joka ei aina aseta säännöllistä fyysistä toimintaa etusijalle ajan ja sitoumusten, kuten työn/lisäkoulutuksen ja perheen perustamisen, puutteen vuoksi. , ovat sosiaalisen median ja teknologian motivoituneita (14-16).
Lopuksi ehdotetaan myös, että fyysisen aktiivisuuden interventiot tulisi integroida useampaan yhteisöpohjaisten organisaatioiden rakenteeseen, esim. urheiluseurat, jotta ne voivat tarjota laajan valikoiman aktiviteetteja ja siten yksilöllistää ja ankkuroida fyysistä toimintaa paikallisesti (17).
Motivoivan haastattelun, sosiaalisen median, teknologian ja yhteisöorganisaatioiden yhdistelmällä voidaan rakentaa yksilön kykyä ja organisaatiokykyä muuttaa käyttäytymistä, luoda uusia sosiaalisia normeja ja edistää politiikan ja ympäristön muutoksia, jotka tukevat korkeampaa fyysistä aktiivisuutta koko väestössä pitkällä aikavälillä. -termi.
Siksi oletamme, että paikallisesti ankkuroitu "perushoitopaketti", joka sisältää sosiaalista mediaa ja teknologiaa, jatkuvaa henkilökohtaista tukea ja yksilöllisesti räätälöityä joustavaa fyysistä aktiivisuutta, parantaa 30–49-vuotiaiden sydän- ja hengityselimistön kuntoa.
- Suunnitelma tutkimus, jossa arvioidaan motivoivan, yksilöllisen ja paikallisesti ankkuroidun harjoittelun tehokkuutta perusterveydenhuollossa. Tavoitteena on parantaa sydän- ja hengityselimistön kuntoa 30–49-vuotiailla, joilla on alhainen kardiorespiratorinen kunto.
- Todellinen interventio niin yksityiskohtaisesti, että se mahdollistaa sen replikoinnin.
MENETELMÄT Tutkimuksen suunnittelu Tutkimus suoritetaan yhtenä (tutkija) sokkoutetussa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, joka selittää erittäin paljon asennetta mahdollisimman optimaalisissa olosuhteissa (18).
Näytteen koko Tämä tutkimus laskettiin havaitsemaan 3 ml/kg/min (sd 6) ero interventio- ja vertailuryhmän välillä 6 kuukauden lopussa. Otoskoon laskeminen perustui toisesta satunnaistetusta kontrolloidusta terveysseulontaohjelmasta Tanskassa saatuihin tietoihin, jotka osoittivat 2,1:n (sd 6) eron sydän-hengityskunnossa viiden vuoden aikana, ja aikaisempiin tutkimuksiin, joissa verrattiin 6 ja 24 kuukauden interventiovaikutuksia elämäntapaan. fyysinen toimintaohjelma raportoi erot 3,64 (sd 3,5) ja 1,34 (sd 3,37) ml/kg/minuutti välillä (19). Kun teho on 90 % käyttäen kaksipuolista p=0,05 testiä, otoskoko on vähintään 85 kussakin ryhmässä. Parien riippumattomuuden huomioon ottamiseksi käytimme luotettavaa varianssiestimaattia saadaksemme päteviä epävarmuusestimaatteja, ja otoskokoon lisätään 6 ylimääräistä osallistujaa kustakin ryhmästä. Odotettaessa 30 %:n keskeyttämistä, kuhunkin ryhmään otetaan yhteensä 118 osallistujaa.
Osallistujat "Tarkista terveytesi" -ohjelmasta MILE-tutkimukseen rekrytoidaan 236 osallistujaa, joilla on alhainen tai erittäin heikko sydän- ja hengityskunto.
Interventioryhmä
Interventio on kuuden kuukauden "perushoidon paketti", joka perustuu motivoivaan, yksilölliseen ja paikallisesti ankkuroituun fyysiseen toimintaan. Sisältöä on tarkennettu seuraavasti:
Liikunta Osallistujat saavat kuuden kuukauden ilmaisen jäsenyyden Randers Gymnastic Clubiin, joka on voittoa tavoittelematon paikallinen urheiluseura, joka sijaitsee maantieteellisesti keskellä Randersin kuntaa. Toiminta tapahtuu avoimilla tunneilla muiden Randers Gymnastic Clubin jäsenten ja toimittavat kokeneet koulutetut ohjaajat. Osallistujat päättävät itse, osallistuvatko he Randers Gymnastic Clubin aktiviteetteihin vai harjoittelevatko kohtalaista/voimakasta/korkeaa fyysistä toimintaa yksin vai muissa urheiluseuroissa.
Virtuaalinen ohjelmistoalusta Osallistujien tulee ladata koulutustoimintaa ja pulssitietoja vähintään kerran viikossa virtuaaliseen ohjelmistoalustaan Endomondo.com maailmanlaajuisen paikannusjärjestelmän (GPS) -kellon (Garmin Forerunner 210) kautta.
Motivoiva haastattelu Interventioryhmä saa neljä motivaatiohaastattelua - lähtötilanteessa, kolmen viikon kuluttua sekä kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua. Haastattelujen tarkoituksena on tukea ja ohjata osallistujia sellaiseen liikuntamuotoon, joka sopii heille ja heidän arkeen.
Ensimmäinen haastattelu on 90 minuutin mittainen "kasvotusten" haastattelu Randers Gymnastic Clubissa, joka sisältää esittelyn Randers Gymnastic Clubista, GPS-kellosta ja harjoitustietojen lataamisesta Endomondo.com-sivustosta.
Kaksi seuraavaa haastattelua ovat 15 minuutin puhelinhaastatteluja, jotka sisältävät ladattujen toimintojen tilan, joihin ohjaajat pääsevät, ja lopuksi suoritetaan 30 minuutin kasvokkain haastattelu. Motivaatiohaastattelut pitävät Randers Gymnastic Clubin koulutetut kuntoohjaajat, jotka ovat saaneet yhteensä 8 tunnin koulutusta motivaatiohaastattelun ohjaavista periaatteista.
Vertailuryhmä Jokainen vertailuryhmän osallistuja kutsutaan tunnin mittaiseen motivaatiohaastatteluun (11) hänen nykyisestä aktiivisuustasostaan, motivaatiostaan ja erilaisista vaihtoehdoista liikunnan lisäämiseksi. Haastattelun suorittaa kokenut kansainvälisesti sertifioitu valmentaja Randers Health Care Centrestä, ja sitä seuraa tarvittaessa toinen tapaaminen. Tämä on kunnan nykyinen perushoito.
Tietojen analysointi Ensisijaiset analyysit perustuvat hoitotarkoitusperiaatteeseen; kuitenkin suoritetaan myös protokollakohtainen analyysi. Intervention vaikutus VO2max-arvoon arvioidaan interventioryhmän ja vertailuryhmän keskimääräisten muutosten erolla 6 ja 12 kuukauden jälkeen. Lisäksi tehdään alaryhmäanalyysi sukupuolesta. Normaalisti ja epätasaisesti jakautuneille tiedoille käytetään Studentin t-testiä tai ei-parametrista testiä. Seurantaanalyysien menetys tehdään Check your health- ja Danish Registersin perusominaisuuksien perusteella. Tulokset esitetään 95 %:n luottamusvälillä (CI) ja p-arvoilla. P-arvot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8000
- Rekrytointi
- Aarhus University
-
Ottaa yhteyttä:
- Kirstine H Obling, St. Ph.D
- Puhelinnumero: +4525211009
- Sähköposti: kirstine.obling@ph.au.dk
-
Päätutkija:
- Kirstine H Obling, St. Ph.D
-
Aarhus, Tanska, 8000
- Rekrytointi
- Aarhus University, Department of Public Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Kirstine H Obling, St PhD
-
Alatutkija:
- Helle T Maindal, PhD
-
Päätutkija:
- Kirstine H Obling, St PhD
-
Alatutkija:
- Kristian Overgaard, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30-49 vuotias
- pääsy sähköpostiin ja Internetiin
- alhainen tai erittäin alhainen VO2max
Poissulkemiskriteerit:
- osallistumista estävät terveysongelmat
- beetasalpaajalla lääkitystä
- raskaus
- alkoholismi
- ei pysty kommunikoimaan henkilökunnan kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Motivoiva haastattelu
Tunnin motivoiva haastattelu
|
Neljä motivoivaa haastattelua paikallisen urheiluseuran ohjaajilta
|
|
Kokeellinen: Liikunta
Neljä motivoivaa haastattelua, ilmainen jäsenyys urheiluseurassa, virtuaalinen areena harjoitustietojen lataamiseen GPS-kellosta
|
Neljä motivoivaa haastattelua paikallisen urheiluseuran ohjaajilta
ilmainen jäsenyys urheiluseurassa
Harjoitustietojen lataaminen GPS-kellosta virtuaaliselle areenalle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalinen hapenottokyky
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen maksimihapenottoarvosta 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Tulos mitataan epäsuorasti standardoidulla ja validoidulla max imalergometer -pyörätestillä.
Polkupyörää ajetaan 100 watilla (naisten 70 wattia).
Joka toinen minuutti kuormaa lisätään 35 wattia, kunnes kuormitus aiheuttaa väsymystä.
Suurin saavutettu kuormitus, suurimmalla kuormituksella pyöräilyyn käytetty aika ja osallistujan paino lasketaan kaavaan ja CRF arvioidaan
|
Muutos lähtötilanteen maksimihapenottoarvosta 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Muutos lähtötason fyysiseen aktiivisuuteen 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Fyysistä aktiivisuutta mitataan kiihtyvyysmittarilla.
Kiihtyvyysanturi kiinnitetään kipsillä osallistujan oikeaan etukainalon linjaan ja sitä käytetään päivällä ja yöllä 7 päivän ajan.
|
Muutos lähtötason fyysiseen aktiivisuuteen 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemialliset muuttujat
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen biokemiallisista muuttujista 12 kuukauden kohdalla.
|
Tässä tutkimuksessa mitataan merkityksellisiä plasmamarkkereita kapillaaritestin avulla (HbA1c, HDL- ja LDL-kolesteroli, triglyseridi).
|
Muutos lähtötilanteen biokemiallisista muuttujista 12 kuukauden kohdalla.
|
|
Istuva käyttäytyminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta istumiskäyttäytymiseen 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Istuva käyttäytyminen mitataan kiihtyvyysmittarilla.
Kiihtyvyysanturi kiinnitetään kipsillä osallistujan oikeaan etukainalon linjaan ja sitä käytetään päivällä ja yöllä 7 päivän ajan.
|
Muutos lähtötilanteesta istumiskäyttäytymiseen 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
|
Antropometriset muuttujat
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen antropometrisista muuttujista 12 kuukauden kohdalla.
|
BMI, vyötärön ja lantion ympärysmitta
|
Muutos lähtötilanteen antropometrisista muuttujista 12 kuukauden kohdalla.
|
|
itse ilmoittanut terveys
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta itse ilmoittamaan terveydentilaan 12 kuukauden kohdalla.
|
SF-12 kyselylomake
|
Muutos lähtötasosta itse ilmoittamaan terveydentilaan 12 kuukauden kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kirstine H Obling, St PhD, University of Aarhus
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Obling KH, Overgaard K, Juul L, Maindal HT. Effects of a motivational, individual and locally anchored exercise intervention (MILE) on cardiorespiratory fitness: a community-based randomised controlled trial. BMC Public Health. 2019 Feb 28;19(1):239. doi: 10.1186/s12889-019-6556-0.
- Obling KH, Overgaard K, Juul L, Maindal HT. The MILE study: a motivational, individual and locally anchored exercise intervention among 30-49 year-olds with low levels of cardiorespiratory fitness: a randomised controlled study in primary care. BMC Public Health. 2013 Dec 23;13:1224. doi: 10.1186/1471-2458-13-1224.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-10-72-428-12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .