결장 통과 시간 감소에 대한 저항성 말토덱스트린의 효능에 대한 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
지난 50년 동안 우리는 식습관, 특히 섬유질 섭취를 크게 바꾸었습니다. 우리의 수렵 채집인 조상은 100종 이상의 과일과 채소를 먹었고 하루에 20~30g의 식이 섬유를 섭취했습니다. 현재 우리나라 일반 국민은 그 금액의 10%에 이른다.
따라서 섬유소 결핍은 소화와 대사를 변화시켜 영양소 흡수를 증가시키고(비만, 인슐린 저항성 증가, 고지혈증) 결장 대사를 변화시키고(염증성 장 질환) 대변 통과를 느리게 합니다(게실증, 맹장염, 치질 및 결장암으로 내강 압력 증가). . 또한 프리바이오틱스 효과도 중요하다.
여러 연구에서 만성 특발성 변비 치료에 소화 저항성 말토덱스트린의 효과가 입증되었습니다. 연구자들은 하루에 9.2g의 저항성 말토덱스트린 또는 위약을 투여한 변비가 있는 젊은 사람들을 대상으로 단일 맹검 연구를 수행했으며 배변 빈도와 대변량에서 상당한 변화를 발견했습니다.
Kimuraet al. 배변횟수가 주 3회 미만인 변비 여성을 대상으로 임상시험을 진행하여 저항성 말토덱스트린 1일 5g을 투여하여 주당 배변횟수, 배변과 대변의 양. 또한 배변 후 색상, 대변 냄새 및 심리적 느낌과 같은 측면에서 개선이 발견되었습니다.
마지막으로 저항성 말토덱스트린의 흥미로운 특징은 설사를 일으키지 않고 결장 통과 시간을 정상화하는 동시에 대변의 양, 수분 및 배변 빈도를 증가시킨다는 것입니다.
이 연구의 목적은 건강한 피험자의 결장 통과 시간을 줄이는 데 위약과 비교하여 저항성 말토덱스트린의 효능을 평가하는 것입니다.
이를 위해 60명의 피험자를 성별로 계층화합니다(여성 30명: 저항성 말토덱스트린 15명, 위약 15명, 남성 30명: 저항성 말토덱스트린 15명, 위약 15명).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Murcia
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Guadalupe, Murcia, 스페인, 30107
- San Antonio Catholic University of Murcia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 일반 인구에서 선발된 18세에서 30세 사이의 남녀(남녀) 피험자
- 임상 연구를 이해할 수 있고 서면 동의서를 제공하고 연구 절차 및 요구 사항을 이행할 의사가 있는 피험자.
제외 기준:
- BMI ≥ 30 Kg/m2의 진단.
- 매일 배변 습관이 있는 사람.
- 소화기 질환의 병력이 있거나 지난 2년 동안 위장관 수술(충수 절제술 또는 탈장 제외), 복부 수술 또는 최근의 주요 복부 외 수술을 받은 대상자.
- 당뇨병, 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증이 있는 피험자.
- 장 운동성에 영향을 줄 수 있는 전신 질환의 병력이 있는 피험자.
- 체중이나 식욕에 영향을 미치는 식이 치료 및/또는 약물을 복용 중인 피험자.
- 지난 2개월 동안 식습관에 변화가 있었던 사람.
- 약물 또는 알코올 남용 이력이 있거나 연구 중 협력 능력을 제한할 수 있는 기타 물질 또는 요인이 있는 피험자.
- 스트레스에 의해 영향을 받는 배변 습관을 가진 피험자.
- 장 운동성을 변경하는 약물 또는 약물을 복용하는 피험자.
- 임산부.
- 지난 6개월 동안 금연했거나 연구 기간 동안 금연할 의향이 있는 피험자.
- 알레르기 또는 섭식 장애가 있는 피험자.
- 과도한 양의 알코올을 섭취하는 피험자(>1일 와인 또는 맥주 3잔 이상)
- 일주일에 2회 이상 신체 운동을 하는 개인.
- 조사관에 따르면 연구에 참여할 자격이 없는 상태의 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 말토덱스트린
21일 동안 하루에 15g의 말토덱스트린을 물에 용해
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15gr 위약
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실험적: 저항성 말토덱스트린
하루 15g의 저항성 말토덱스트린, 21일 동안 물에 용해
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21일 동안 물에 용해된 일일 저항성 말토덱스트린 15g
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결장 통과 시간(CTT)의 변화
기간: 연구 시작일로부터 28일
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CTT를 결정하기 위해 지원자는 연속 5일 동안 매일 방사선 불투과성 마커 캡슐을 섭취해야 합니다.
마커의 최종 섭취 후 24시간 후에 복부 X-레이를 실시해야 합니다.
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연구 시작일로부터 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분절 결장 통과 시간(SCTT)
기간: 연구 시작일로부터 28일
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CTT를 결정하기 위해 지원자는 연속 5일 동안 매일 방사선 불투과성 마커 캡슐을 섭취해야 합니다.
마커의 최종 섭취 후 24시간 후에 복부 X-레이를 실시해야 합니다.
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연구 시작일로부터 28일
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배변 빈도(DF)
기간: 28일
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28일
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대변 일관성
기간: 28일
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각 연구 피험자에게는 실험 단계 28일 간의 배변 일관성이 Bristol Stool Chart에 따라 기록되는 배변 습관 일지가 제공됩니다.
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28일
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눈으로만 보는 대변량
기간: 28일
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28일
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장 기능의 임상 변수
기간: 28일
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이러한 변수는 충족하는 로마 III 기준의 수를 결정하여 평가됩니다.
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28일
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식이섬유 섭취량 평가
기간: 2일차~6일차, 23일차~27일차
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이 결과는 식이 조사를 사용하여 평가됩니다. 5일간의 음식 기록. 이 음식 기록은 두 연구 단계(2일에서 6일 및 23일에서 27일)에서 같은 날에 수행됩니다. 이 데이터는 국제적으로 검증된 식품 구성표를 사용하는 컴퓨터 시스템에서 처리됩니다. |
2일차~6일차, 23일차~27일차
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효능 혈액 분석
기간: 28일
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혈구 수와 혈액 생화학(포도당, 지질 프로필, 페리틴 및 이온)을 결정하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
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28일
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안전 혈액 분석
기간: 29일
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간 기능을 평가하기 위한 효소와 신장 기능을 평가하기 위한 빌리루빈, 요소 및 크레아티닌과 같은 생체 분자의 값을 결정하기 위해 혈액 생화학 분석이 수행됩니다.
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29일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 29일
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부작용 기록을 사용하여 안전성 프로필을 평가합니다.
이 연구와 관련된 부작용은 수용성 섬유소의 섭취로 인한 것일 것이며, 가장 자주 보고되는 것은 고창, 설사 및 위장 팽만감입니다.
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29일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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