Satunnaistettu kontrolloitu koe resistenttien maltodekstriinien tehokkuudesta paksusuolen kulkuajan lyhentämisessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeisen viidenkymmenen vuoden aikana olemme muuttaneet rajusti ruokailutottumuksiamme, erityisesti kuidun saantiamme. Metsästäjä-keräilijä-esivanhempamme söivät yli 100 hedelmä- ja vihanneslajia, jotka tuottivat 20–30 g ravintokuitua päivässä. Tällä hetkellä maamme tyypillinen kansalainen saavuttaa 10 % tästä määrästä.
Siksi kuidun puute muuttaa ruoansulatusta ja aineenvaihduntaa, lisää ravinteiden imeytymistä (lihavuus, lisääntynyt insuliiniresistenssi, hyperlipidemiat), aiheuttaa muuttuneita paksusuolen aineenvaihduntaa (tulehduksellinen suolistosairaus) ja hidastaa ulosteen kulkua (lisää ontelonpainetta divertikuloosin, umpilisäkkeen, peräpukamien ja paksusuolensyövän yhteydessä) . Lisäksi prebioottinen vaikutus on tärkeä.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet ruoansulatusta kestävän maltodekstriinin tehokkuuden kroonisen idiopaattisen ummetuksen hoidossa. Tutkijat suorittivat yhden sokkotutkimuksen ummetusta sairastavilla nuorilla, joille annettiin 9,2 grammaa resistenttejä maltodekstriinejä päivässä tai lumelääkettä, ja havaitsivat merkittäviä muutoksia ulostamistiheydessä ja ulosteiden määrässä.
Kimura et ai. suoritti kliinisen tutkimuksen naisilla, joilla oli ummetusta ja ulostamistiheys on alle 3 kertaa viikossa, ja antoi 5 grammaa resistenttejä maltodekstriinejä päivässä, mikä osoitti sen tehokkuuden lisäämään merkittävästi ulostuskertojen määrää viikossa, niiden päivien määrää viikossa ilman ulostaminen ja ulosteiden määrä. Lisäksi havaittiin parannuksia sellaisissa näkökohdissa kuin väri, ulosteen haju ja psyykkinen tunne ulostamisen jälkeen.
Lopuksi, Resistant-maltodekstriinien mielenkiintoinen ominaisuus on, että se normalisoi paksusuolen kulkuaikaa aiheuttamatta ripulia ja lisää samalla ulosteen määrää, kosteutta ja ulostamistiheyttä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida resistenttien maltodekstriinien tehoa lumelääkkeeseen verrattuna koolonin läpikulkuajan lyhentämisessä terveillä koehenkilöillä.
Tätä varten 60 koehenkilöä ositetaan sukupuolen mukaan (30 naista: 15 resistenttejä maltodekstriinejä ja 15 lumelääkettä ja 30 miestä: 15 resistenttejä maltodekstriinejä ja 15 lumelääkettä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Murcia
-
Guadalupe, Murcia, Espanja, 30107
- San Antonio Catholic University of Murcia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempia sukupuolia (miehet ja naiset) 18–30-vuotiaat valkoihoiset henkilöt, jotka on valittu yleisestä väestöstä
- Koehenkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään kliinisen tutkimuksen, ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja täyttämään tutkimuksen menettelyt ja vaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi BMI ≥ 30 kg/m2.
- Henkilöt, joilla on päivittäinen ulostaminen.
- Potilaat, joilla on ollut jokin ruoansulatuskanavan sairaus tai joille on tehty maha-suolikanavan leikkaus (lukuun ottamatta umpilisäkkeen poistoa tai herniorrhafiaa), vatsaleikkaus viimeisen kahden vuoden aikana tai jokin äskettäinen suuri vatsan ulkopuolinen leikkaus.
- Potilaat, joilla on diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi.
- Potilaat, joilla on ollut systeeminen sairaus, joka saattaa vaikuttaa suoliston motiliteettiin.
- Potilaat, jotka saavat ruokavaliohoitoa ja/tai lääkkeitä, jotka vaikuttavat kehon painoon tai ruokahaluon.
- Henkilöt, joiden ruokailutottumukset ovat muuttuneet viimeisen 2 kuukauden aikana.
- Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai muita aineita tai tekijöitä, jotka saattavat rajoittaa heidän kykyään tehdä yhteistyötä tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, joiden suolitottumukset ovat kärsineet stressistä.
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä tai lääkkeitä, jotka muuttavat suoliston motiliteettia.
- Raskaana olevat naiset.
- Koehenkilöt, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin viimeisen 6 kuukauden aikana tai jotka aikovat lopettaa tupakoinnin tutkimuksen aikana.
- Potilaat, joilla on allergioita tai syömishäiriöitä.
- Koehenkilöt, jotka kuluttavat liikaa alkoholia (> 3 lasillista viiniä tai olutta päivässä)
- Henkilöt, jotka harrastavat fyysistä liikuntaa vähintään kaksi kertaa viikossa.
- Koehenkilöt, joiden tila tekee heistä tutkijan mukaan kelvottomia osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodekstriinit
15 grammaa maltodekstriinejä päivässä liuotettuna veteen 21 päivän ajan
|
15 g lumelääkettä
|
|
KOKEELLISTA: Resistenttejä maltodekstriinejä
15 grammaa resistenttejä maltodekstriinejä päivässä liuotettuna veteen 21 päivän aikana
|
15 grammaa resistenttejä maltodekstriinejä päivässä liuotettuna veteen 21 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset paksusuolen kuljetusajassa (CTT)
Aikaikkuna: 28 päivää tutkimuksen alkamisesta
|
CTT:n määrittämiseksi vapaaehtoisten tulee niellä kapseli röntgensäteitä läpäisemättömiä markkereita joka päivä viiden peräkkäisen päivän ajan.
24 tuntia markkerien viimeisen ottamisen jälkeen tulee tehdä vatsan röntgenkuvaus.
|
28 päivää tutkimuksen alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Segmentaalinen paksusuolen kuljetusaika (SCTT)
Aikaikkuna: 28 päivää tutkimuksen alkamisesta
|
CTT:n määrittämiseksi vapaaehtoisten tulee niellä kapseli röntgensäteitä läpäisemättömiä markkereita joka päivä viiden peräkkäisen päivän ajan.
24 tuntia markkerien viimeisen ottamisen jälkeen tulee tehdä vatsan röntgenkuvaus.
|
28 päivää tutkimuksen alkamisesta
|
|
Ulostustiheys (DF)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Jakkara johdonmukaisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Jokaiselle tutkittavalle annetaan ulostamistottumuspäiväkirja, johon kirjataan ulosteiden konsistenssi koevaiheen 28 päivän ajalta Bristolin ulostekaavion mukaisesti.
|
28 päivää
|
|
Ulosteiden määrä pelkän silmänhavainnoinnin perusteella
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Suoliston toiminnan kliiniset muuttujat
Aikaikkuna: 28 päivää
|
näitä muuttujia arvioidaan määrittämällä niiden Rooma III -kriteerien määrä, jonka ne täyttävät
|
28 päivää
|
|
Ravintokuidun saannin arviointi
Aikaikkuna: päivästä 2 päivään 6 ja päivästä 23 päivään 27
|
Tämä tulos arvioidaan ruokavaliotutkimuksen avulla. Viiden päivän ruokaennätys. Tämä ruokapöytäkirja tehdään samoina päivinä molemmissa tutkimusvaiheissa (päivästä 2 päivään 6 ja päivästä 23 päivään 27). Nämä tiedot käsitellään tietokonejärjestelmällä, joka käyttää kansainvälisesti validoituja elintarvikkeiden koostumustaulukoita |
päivästä 2 päivään 6 ja päivästä 23 päivään 27
|
|
Tehokkuus Verianalyysi
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Verinäyte otetaan verenkuvan ja veren biokemian (glukoosi, lipidiprofiili, ferritiini ja ionit) määrittämiseksi.
|
28 päivää
|
|
Turvallisuus Verianalyysi
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Veren biokemiallinen analyysi suoritetaan entsyymien arvojen määrittämiseksi maksan toiminnan arvioimiseksi ja biomolekyylien, kuten bilirubiinin, urean ja kreatiniinin, arvot määrittämään munuaisten toimintaa.
|
29 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Turvallisuusprofiili arvioidaan haittatapahtumien tietojen perusteella.
Tähän tutkimukseen liittyvät haittatapahtumat johtuvat liukoisen kuidun saannista, joista yleisimmin raportoitu ovat ilmavaivat, ripuli ja maha-suolikanavan turvotus.
|
29 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROT-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .