Ensaio controlado randomizado da eficácia de maltodextrinas resistentes na redução do tempo de trânsito colônico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos cinquenta anos, mudamos drasticamente nossos hábitos alimentares, em particular a ingestão de fibras. Nossos ancestrais caçadores-coletores comiam mais de 100 espécies de frutas e vegetais, que contribuíam com entre 20 e 30 g de fibra dietética por dia. Atualmente, um cidadão típico do nosso país chega a 10% desse valor.
Portanto, a deficiência de fibras altera a digestão e o metabolismo, aumentando a absorção de nutrientes (obesidade, aumento da resistência à insulina, hiperlipidemias), produz metabolismo colônico alterado (doença inflamatória intestinal) e retarda o trânsito fecal (aumentando a pressão do lúmen com diverticulose, apendicite, hemorróidas e câncer de cólon . Além disso, o efeito prebiótico é importante.
Vários estudos demonstraram a eficácia da maltodextrina resistente à digestão no tratamento da constipação idiopática crônica. Os investigadores realizaram um estudo único cego entre jovens com constipação que receberam 9,2 gramas de maltodextrinas resistentes por dia ou placebo, e encontraram mudanças significativas na frequência de defecação e no volume fecal.
Kimura et al. realizaram um ensaio clínico em mulheres com constipação e frequência de defecação inferior a 3 vezes por semana e administraram 5 gramas de maltodextrinas resistentes por dia, demonstrando sua eficácia em aumentar significativamente o número de defecações por semana, o número de dias por semana sem defecação e o volume fecal. Além disso, foi encontrada uma melhora em aspectos como cor, odor das fezes e sensação psicológica após a defecação.
Finalmente, uma característica interessante das Maltodextrinas Resistentes é que normaliza o tempo de trânsito colónico sem causar diarreia, ao mesmo tempo que aumenta o volume das fezes, a humidade e a frequência das defecações.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia das maltodextrinas resistentes, em comparação com o placebo, na redução do tempo de trânsito colônico em indivíduos saudáveis.
Para isso, 60 sujeitos serão estratificados por gênero (30 mulheres: 15 com maltodextrina resistente e 15 placebo e 30 homens: 15 com maltodextrina resistente e 15 placebo).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Murcia
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Guadalupe, Murcia, Espanha, 30107
- San Antonio Catholic University of Murcia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos de ambos os sexos (homens e mulheres) entre 18 e 30 anos de idade de raça caucasiana selecionados da população em geral
- Sujeitos capazes de entender o estudo clínico, dispostos a fornecer consentimento informado por escrito e a cumprir os procedimentos e requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de IMC ≥ 30 Kg/m2.
- Indivíduos com hábito diário de defecar.
- Indivíduos com história de qualquer doença digestiva ou que tenham sido submetidos a cirurgia gastrointestinal (excluindo apendicectomia ou herniorrafia), cirurgia abdominal nos últimos dois anos ou qualquer grande cirurgia extra-abdominal recente.
- Indivíduos com diabetes, hipotireoidismo ou hipertireoidismo.
- Indivíduos com histórico de doença sistêmica que pode afetar a motilidade intestinal.
- Indivíduos em tratamento dietético e/ou medicamentos que afetam o peso corporal ou o apetite.
- Indivíduos que tiveram alguma mudança de hábito alimentar nos últimos 2 meses.
- Indivíduos com histórico de abuso de drogas ou álcool, ou outras substâncias ou fatores que possam limitar sua capacidade de cooperar durante o estudo.
- Indivíduos com hábitos intestinais afetados pelo estresse.
- Indivíduos que tomam medicamentos ou drogas que alteram a motilidade intestinal.
- Mulheres grávidas.
- Sujeitos que pararam de fumar nos últimos 6 meses ou que pretendem parar de fumar durante o estudo.
- Indivíduos com alergias ou distúrbios alimentares.
- Sujeitos que consomem uma quantidade excessiva de álcool (>3 copos de vinho ou cerveja por dia)
- Indivíduos que praticam exercício físico duas ou mais vezes por semana.
- Indivíduos cuja condição os torna inelegíveis para participar do estudo, de acordo com o investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrinas
15 gramas de maltodextrinas por dia dissolvidas em água durante 21 dias
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15gr placebo
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EXPERIMENTAL: Maltodextrinas resistentes
15 gramas de maltodextrinas resistentes por dia, dissolvidas em água durante 21 dias
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15 gramas de Maltodextrinas Resistentes por dia dissolvidas em água durante 21 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no tempo de trânsito colônico (CTT)
Prazo: 28 dias a partir do início do estudo
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para determinar os voluntários CTT devem ingerir uma cápsula de marcadores radiopacos todos os dias durante cinco dias consecutivos.
24 horas após a ingestão final dos marcadores, uma radiografia abdominal deve ser realizada.
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28 dias a partir do início do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de trânsito colônico segmentar (SCTT)
Prazo: 28 dias a partir do início do estudo
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para determinar os voluntários CTT devem ingerir uma cápsula de marcadores radiopacos todos os dias durante cinco dias consecutivos.
24 horas após a ingestão final dos marcadores, uma radiografia abdominal deve ser realizada.
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28 dias a partir do início do estudo
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Frequência de defecação (DF)
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Consistência das fezes
Prazo: 28 dias
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Cada um dos sujeitos do estudo receberá um diário de hábitos de defecação onde a consistência das fezes dos 28 dias da fase experimental será registrada de acordo com o Bristol Stool Chart
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28 dias
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Volume de fezes apenas por observação visual
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Variáveis Clínicas da Função Intestinal
Prazo: 28 dias
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essas variáveis serão avaliadas determinando o número dos Critérios Roma III que atendem
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28 dias
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Avaliação da ingestão de fibras alimentares
Prazo: do dia 2 ao dia 6 e do dia 23 ao dia 27
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Este resultado será avaliado por meio de uma pesquisa dietética. Registro alimentar de cinco dias. Este registro alimentar será realizado nos mesmos dias em ambas as fases do estudo (do dia 2 ao dia 6 e do dia 23 ao dia 27). Estes dados serão processados por um sistema informático que utiliza tabelas de composição alimentar validadas internacionalmente |
do dia 2 ao dia 6 e do dia 23 ao dia 27
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Eficácia Análise de sangue
Prazo: 28 dias
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Uma amostra de sangue será coletada para determinar o hemograma e a bioquímica sanguínea (glicose, perfil lipídico, ferritina e íons).
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28 dias
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Análise de sangue de segurança
Prazo: 29 dias
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Uma análise da bioquímica do sangue será realizada para determinar os valores de enzimas para avaliar a função hepática e biomoléculas como bilirrubina, uréia e creatinina para avaliar a função renal
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29 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: 29 dias
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O perfil de segurança será avaliado por meio do registro de eventos adversos.
Os eventos adversos relacionados a este estudo serão devidos à ingestão de fibras solúveis, sendo os mais frequentemente relatados: flatulência, diarreia e inchaço gastrointestinal.
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29 dias
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROT-001
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