Рандомизированное контролируемое исследование эффективности резистентных мальтодекстринов в отношении сокращения времени транзита через толстую кишку
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
За последние пятьдесят лет мы резко изменили наши привычки в еде, в частности потребление клетчатки. Наши предки охотники-собиратели ели более 100 видов фруктов и овощей, которые давали от 20 до 30 г пищевых волокон в день. В настоящее время типичный гражданин нашей страны достигает 10% от этой суммы.
Таким образом, дефицит клетчатки изменяет пищеварение и метаболизм, увеличивая всасывание питательных веществ (ожирение, повышенная резистентность к инсулину, гиперлипидемия), вызывает измененный метаболизм в толстой кишке (воспалительное заболевание кишечника) и замедляет фекальный транзит (повышение просветного давления при дивертикулезе, аппендиците, геморрое и раке толстой кишки). . Кроме того, важен пребиотический эффект.
Несколько исследований продемонстрировали эффективность устойчивого к пищеварению мальтодекстрина при лечении хронических идиопатических запоров. Исследователи провели одно слепое исследование среди молодых людей с запорами, которым вводили 9,2 грамма резистентных мальтодекстринов в день или плацебо, и обнаружили значительные изменения частоты дефекации и объема фекалий.
Кимура и др. провели клиническое исследование у женщин с запорами и частотой дефекации менее 3 раз в неделю и назначали 5 г резистентных мальтодекстринов в день, продемонстрировав их эффективность в значительном увеличении количества дефекаций в неделю, количества дней в неделю без дефекации и объем фекалий. Кроме того, было обнаружено улучшение таких аспектов, как цвет, запах стула и психологическое самочувствие после дефекации.
Наконец, интересная особенность резистентных мальтодекстринов заключается в том, что они нормализуют время прохождения через толстую кишку, не вызывая диареи, одновременно увеличивая объем стула, влажность и частоту дефекации.
Целью данного исследования является оценка эффективности резистентных мальтодекстринов по сравнению с плацебо в снижении времени транзита через толстую кишку у здоровых добровольцев.
Для этого 60 субъектов будут стратифицированы по полу (30 женщин: 15 с устойчивыми мальтодекстринами и 15 плацебо и 30 мужчин: 15 с устойчивыми мальтодекстринами и 15 плацебо).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Murcia
-
Guadalupe, Murcia, Испания, 30107
- San Antonio Catholic University of Murcia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты обоих полов (мужчины и женщины) в возрасте от 18 до 30 лет европеоидной расы, отобранные из общей популяции.
- Субъекты, способные понять клиническое исследование, готовые дать письменное информированное согласие и выполнить процедуры и требования исследования.
Критерий исключения:
- Диагноз ИМТ ≥ 30 кг/м2.
- Лица с ежедневной привычкой к дефекации.
- Субъекты с любым заболеванием пищеварительной системы в анамнезе или перенесшие операцию на желудочно-кишечном тракте (за исключением аппендэктомии или герниорафии), абдоминальную операцию за последние два года или любую недавнюю серьезную экстраабдоминальную операцию.
- Субъекты с диабетом, гипотиреозом или гипертиреозом.
- Субъекты с историей системных заболеваний, которые могут повлиять на перистальтику кишечника.
- Субъекты, находящиеся на диетическом лечении и/или лекарствах, влияющих на массу тела или аппетит.
- Лица, у которых были какие-либо изменения в пищевых привычках за последние 2 месяца.
- Субъекты с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем или другими веществами или факторами, которые могут ограничить их способность сотрудничать во время исследования.
- Субъекты с привычками кишечника, пострадавшими от стресса.
- Субъекты, принимающие лекарства или препараты, изменяющие моторику кишечника.
- Беременные женщины.
- Субъекты, которые бросили курить в течение последних 6 месяцев или намерены бросить курить во время исследования.
- Субъекты с аллергией или расстройствами пищевого поведения.
- Субъекты, употребляющие чрезмерное количество алкоголя (> 3 стакана вина или пива в день)
- Люди, которые занимаются физическими упражнениями два или более раз в неделю.
- Субъекты, состояние которых делает их непригодными для участия в исследовании, по словам исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Мальтодекстрины
15 граммов мальтодекстринов в день, растворенных в воде в течение 21 дня.
|
15 г плацебо
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Устойчивые мальтодекстрины
15 г устойчивых мальтодекстринов в день, растворенных в воде в течение 21 дня.
|
15 грамм устойчивых мальтодекстринов в день, растворенных в воде в течение 21 дня.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения времени транзита через толстую кишку (CTT)
Временное ограничение: 28 дней с начала исследования
|
для определения КТТ добровольцы должны принимать по капсуле рентгеноконтрастных маркеров каждый день в течение пяти дней подряд.
Через 24 часа после окончательного приема маркеров необходимо выполнить рентгенографию брюшной полости.
|
28 дней с начала исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сегментарное время толстокишечного транзита (SCTT)
Временное ограничение: 28 дней с начала исследования
|
для определения КТТ добровольцы должны принимать по капсуле рентгеноконтрастных маркеров каждый день в течение пяти дней подряд.
Через 24 часа после окончательного приема маркеров необходимо выполнить рентгенографию брюшной полости.
|
28 дней с начала исследования
|
|
Частота дефекации (DF)
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
Консистенция стула
Временное ограничение: 28 дней
|
Каждому из испытуемых будет выдан дневник привычки дефекации, в котором консистенция стула за 28 дней экспериментальной фазы будет записана в соответствии с Бристольской диаграммой стула.
|
28 дней
|
|
Объем стула только по наблюдению за глазами
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
Клинические параметры функции кишечника
Временное ограничение: 28 дней
|
эти переменные будут оцениваться путем определения количества Римских критериев III, которым они соответствуют.
|
28 дней
|
|
Оценка потребления пищевых волокон
Временное ограничение: со 2-го по 6-й день и с 23-го по 27-й день
|
Этот результат будет оцениваться с помощью диетического опроса. Пищевой рекорд за пять дней. Этот учет пищи будет проводиться в одни и те же дни на обеих фазах исследования (со 2-го по 6-й день и с 23-го по 27-й день). Эти данные будут обрабатываться компьютерной системой, использующей проверенные на международном уровне таблицы состава пищевых продуктов. |
со 2-го по 6-й день и с 23-го по 27-й день
|
|
Анализ крови
Временное ограничение: 28 дней
|
Будет взят образец крови для определения анализа крови и биохимии крови (глюкоза, липидный профиль, ферритин и ионы).
|
28 дней
|
|
Безопасность Анализ крови
Временное ограничение: 29 дней
|
Будет проведен анализ биохимии крови для определения значений ферментов для оценки функции печени и биомолекул, таких как билирубин, мочевина и креатинин, для оценки функции почек.
|
29 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 29 дней
|
Профиль безопасности будет оцениваться с использованием записей о нежелательных явлениях.
Побочные эффекты, связанные с этим исследованием, будут связаны с потреблением растворимой клетчатки, наиболее часто сообщаемыми из которых являются: метеоризм, диарея и вздутие живота желудочно-кишечного тракта.
|
29 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROT-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .