Ensayo controlado aleatorizado de la eficacia de las maltodextrinas resistentes en la reducción del tiempo de tránsito colónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos cincuenta años hemos cambiado drásticamente nuestros hábitos alimenticios, en particular nuestro consumo de fibra. Nuestros antepasados cazadores-recolectores comían más de 100 especies de frutas y verduras, que aportaban entre 20 y 30 g de fibra dietética al día. Actualmente, un ciudadano típico de nuestro país alcanza el 10% de esa cantidad.
Por tanto, el déficit de fibra altera la digestión y el metabolismo, aumentando la absorción de nutrientes (obesidad, aumento de la resistencia a la insulina, hiperlipidemias), produce alteración del metabolismo colónico (enfermedad inflamatoria intestinal), y enlentece el tránsito fecal (aumentando la presión de la luz con diverticulosis, apendicitis, hemorroides y cáncer de colon). . Además, el efecto prebiótico es importante.
Varios estudios han demostrado la eficacia de la maltodextrina resistente a la digestión en el tratamiento del estreñimiento idiopático crónico. Los investigadores llevaron a cabo un estudio simple ciego entre jóvenes con estreñimiento a los que se les administró 9,2 gramos de maltodextrinas resistentes por día o placebo y encontraron cambios significativos en la frecuencia de defecación y en el volumen fecal.
Kimura et al. realizaron un ensayo clínico en mujeres con estreñimiento y frecuencia defecatoria menor a 3 veces por semana y administraron 5 gramos de maltodextrinas resistentes por día, demostrando su efectividad para aumentar significativamente el número de defecaciones por semana, el número de días por semana sin la defecación y el volumen fecal. Además, se encontró una mejora en aspectos como el color, el olor de las heces y la sensación psicológica después de la defecación.
Finalmente, una característica interesante de las maltodextrinas resistentes es que normaliza el tiempo de tránsito colónico sin causar diarrea, al tiempo que aumenta el volumen de las heces, la humedad y la frecuencia de las defecaciones.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de las maltodextrinas resistentes, en comparación con el placebo, para reducir el tiempo de tránsito colónico en sujetos sanos.
Para eso, se estratificarán 60 sujetos por género (30 mujeres: 15 con maltodextrinas resistentes y 15 con placebo y 30 hombres: 15 con maltodextrinas resistentes y 15 con placebo).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Murcia
-
Guadalupe, Murcia, España, 30107
- San Antonio Catholic University of Murcia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de ambos sexos (hombres y mujeres) entre 18 y 30 años de raza caucásica seleccionados de la población general
- Sujetos capaces de comprender el estudio clínico, dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los procedimientos y requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de un IMC ≥ 30 Kg/m2.
- Individuos con hábito de defecación diaria.
- Sujetos con antecedentes de alguna enfermedad digestiva o que hayan sido sometidos a cirugía gastrointestinal (excluyendo apendicectomía o herniorrafia), cirugía abdominal en los últimos dos años o cualquier cirugía extraabdominal mayor reciente.
- Sujetos con diabetes, hipotiroidismo o hipertiroidismo.
- Sujetos con antecedentes de enfermedad sistémica que podría afectar la motilidad intestinal.
- Sujetos en tratamiento dietético y/o medicamentos que afectan el peso corporal o el apetito.
- Individuos que hayan tenido algún cambio en el hábito dietético en los últimos 2 meses.
- Sujetos con antecedentes de abuso de drogas o alcohol, u otras sustancias o factores que puedan limitar su capacidad para cooperar durante el estudio.
- Sujetos con hábitos intestinales afectados por el estrés.
- Sujetos que toman medicamentos o drogas que alteran la motilidad intestinal.
- Mujeres embarazadas.
- Sujetos que hayan dejado de fumar en los últimos 6 meses o que pretendan dejar de fumar durante el estudio.
- Sujetos con alergias o trastornos alimentarios.
- Sujetos que consumen una cantidad excesiva de alcohol (>3 copas de vino o cerveza al día)
- Individuos que realizan ejercicio físico dos o más veces por semana.
- Sujetos cuya condición los hace inelegibles para participar en el estudio, según el investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Maltodextrinas
15 gramos de maltodextrinas al día disueltas en agua durante 21 días
|
15gr de placebo
|
|
EXPERIMENTAL: Maltodextrinas resistentes
15 gramos de maltodextrinas resistentes al día, disueltas en agua durante 21 días
|
15 gramos de maltodextrinas resistentes al día disueltas en agua durante 21 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el tiempo de tránsito colónico (CTT)
Periodo de tiempo: 28 días desde el inicio del estudio
|
para determinar la CTT, los voluntarios deben ingerir una cápsula de marcadores radiopacos cada día durante cinco días consecutivos.
24 horas después de la toma final de marcadores se debe realizar una radiografía de abdomen.
|
28 días desde el inicio del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de tránsito colónico segmentario (SCTT)
Periodo de tiempo: 28 días desde el inicio del estudio
|
para determinar la CTT, los voluntarios deben ingerir una cápsula de marcadores radiopacos cada día durante cinco días consecutivos.
24 horas después de la toma final de marcadores se debe realizar una radiografía de abdomen.
|
28 días desde el inicio del estudio
|
|
Frecuencia de defecación (FD)
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
|
|
Consistencia de las heces
Periodo de tiempo: 28 días
|
A cada uno de los sujetos de estudio se le entregará un diario de hábitos de defecación donde se registrará la consistencia de las deposiciones de los 28 días de la fase experimental según el Bristol Stool Chart
|
28 días
|
|
Volumen de las heces solo con su observación ocular
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
|
|
Variables clínicas de la función intestinal
Periodo de tiempo: 28 días
|
estas variables se evaluarán determinando el número de Criterios de Roma III que cumplen
|
28 días
|
|
Evaluación de la ingesta de fibra dietética
Periodo de tiempo: del día 2 al día 6 y del día 23 al día 27
|
Este resultado se evaluará mediante una encuesta dietética. Un registro de alimentos de cinco días. Este registro alimentario se realizará los mismos días en ambas fases del estudio (del día 2 al día 6 y del día 23 al día 27). Estos datos serán procesados por un sistema informático que utiliza tablas de composición de alimentos validadas internacionalmente. |
del día 2 al día 6 y del día 23 al día 27
|
|
Eficacia Análisis de sangre
Periodo de tiempo: 28 días
|
Se tomará una muestra de sangre para determinar el hemograma y la bioquímica sanguínea (glucosa, perfil lipídico, ferritina e iones).
|
28 días
|
|
Análisis de sangre de seguridad
Periodo de tiempo: 29 días
|
Se realizará un análisis de bioquímica sanguínea para determinar valores de enzimas para evaluar la función hepática, y biomoléculas como bilirrubina, urea y creatinina para evaluar la función renal.
|
29 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 29 días
|
El perfil de seguridad se evaluará mediante el registro de eventos adversos.
Los eventos adversos relacionados con este estudio se deberán a la ingesta de fibra soluble, siendo los más frecuentes: flatulencia, diarrea y distensión gastrointestinal.
|
29 días
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROT-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .