Randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af resistente maltodextriner til reduktion af tyktarmstransittid
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de sidste halvtreds år har vi drastisk ændret vores spisevaner, især vores fiberindtag. Vores jæger-samler-forfædre spiste mere end 100 arter af frugt og grøntsager, som bidrog med mellem 20 og 30 g kostfibre om dagen. I øjeblikket når en typisk borger i vores land 10% af dette beløb.
Fibermangel ændrer derfor fordøjelsen og stofskiftet, øger optagelsen af næringsstoffer (fedme, øget insulinresistens, hyperlipidæmi), producerer ændret tyktarmsmetabolisme (inflammatorisk tarmsygdom) og sænker fækal transit (øger lumentrykket med divertikulose, blindtarmsbetændelse, hæmorider og tyktarmskræft). . Derudover er den præbiotiske effekt vigtig.
Adskillige undersøgelser har vist effektiviteten af fordøjelsesresistent maltodextrin i behandlingen af kronisk idiopatisk forstoppelse. Forskere udførte en enkelt blind undersøgelse blandt unge mennesker med forstoppelse, som fik 9,2 gram resistente maltodextriner om dagen eller placebo, og fandt signifikante ændringer i afføringshyppighed og i fæcesvolumen.
Kimura et al. udført et klinisk forsøg med kvinder med forstoppelse og en afføringsfrekvens på mindre end 3 gange om ugen og indgivet 5 gram resistente maltodextriner om dagen, hvilket demonstrerer dets effektivitet med at øge antallet af afføringer om ugen betydeligt, antallet af dage om ugen uden afføring og fæcesvolumen. Derudover blev der fundet en forbedring af aspekter såsom farve, afføringslugt og psykologisk følelse efter afføring.
Endelig er et interessant træk ved resistente maltodextriner, at det normaliserer tyktarmens transittid uden at forårsage diarré, mens det øger afføringsvolumen, fugt og hyppighed af afføring.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af resistente maltodextriner sammenlignet med placebo til at reducere transittiden i tyktarmen hos raske forsøgspersoner.
Til det vil 60 forsøgspersoner blive stratificeret efter køn (30 kvinder: 15 med resistente maltodextriner og 15 placebo og 30 mænd: 15 med resistente maltodextriner og 15 placebo).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Murcia
-
Guadalupe, Murcia, Spanien, 30107
- San Antonio Catholic University of Murcia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner af begge køn (mænd og kvinder) mellem 18 og 30 år af kaukasisk race udvalgt fra den generelle befolkning
- Forsøgspersoner, der er i stand til at forstå den kliniske undersøgelse, villige til at give skriftligt informeret samtykke og opfylde undersøgelsens procedurer og krav.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af et BMI ≥ 30 Kg/m2.
- Personer med en daglig afføringsvane.
- Forsøgspersoner med en anamnese med fordøjelsessygdomme eller som har gennemgået en mave-tarmkirurgi (undtagen blindtarmsoperation eller herniorrhaphy), abdominal kirurgi inden for de sidste to år eller enhver nylig større ekstraabdominal operation.
- Personer med diabetes, hypothyroidisme eller hyperthyroidisme.
- Personer med en historie med systemisk sygdom, der kan påvirke tarmmotiliteten.
- Emner om diætbehandling og/eller lægemidler, der påvirker kropsvægt eller appetit.
- Personer, der har haft ændringer i kostvaner inden for de sidste 2 måneder.
- Forsøgspersoner med en historie med stof- eller alkoholmisbrug eller andre stoffer eller faktorer, der kan begrænse deres evne til at samarbejde under undersøgelsen.
- Forsøgspersoner med afføringsvaner påvirket af stress.
- Personer, der tager medicin eller medicin, der ændrer tarmmotiliteten.
- Gravid kvinde.
- Forsøgspersoner, der er holdt op med at ryge inden for de sidste 6 måneder, eller som har til hensigt at holde op med at ryge under undersøgelsen.
- Personer med allergi eller spiseforstyrrelser.
- Emner, der indtager en overdreven mængde alkohol (>3 glas vin eller øl om dagen)
- Personer, der dyrker fysisk træning to eller flere gange om ugen.
- Forsøgspersoner, hvis tilstand gør dem ude af stand til at deltage i undersøgelsen, ifølge investigator.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextriner
15 gram maltodextriner om dagen opløst i vand i 21 dage
|
15 gr placebo
|
|
EKSPERIMENTEL: Modstandsdygtige maltodextriner
15 gram resistente maltodextriner om dagen, opløst i vand i 21 dage
|
15 gram resistente maltodextriner om dagen opløst i vand i 21 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Colon Transit Time (CTT)
Tidsramme: 28 dage fra studiestart
|
for at bestemme CTT bør frivillige indtage en kapsel med røntgenfaste markører hver dag i fem på hinanden følgende dage.
24 timer efter den endelige indtagelse af markører bør der foretages en abdominal røntgenundersøgelse.
|
28 dage fra studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Segmentel colon transittid (SCTT)
Tidsramme: 28 dage fra studiestart
|
for at bestemme CTT bør frivillige indtage en kapsel med røntgenfaste markører hver dag i fem på hinanden følgende dage.
24 timer efter den endelige indtagelse af markører bør der foretages en abdominal røntgenundersøgelse.
|
28 dage fra studiestart
|
|
Afføringsfrekvens (DF)
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
|
Afføringskonsistens
Tidsramme: 28 dage
|
Hvert af forsøgspersonerne vil få en afføringsdagbog, hvor konsistensen af afføring fra de 28 dage af forsøgsfasen vil blive registreret i henhold til Bristol Stool Chart
|
28 dage
|
|
Afføringsvolumen ved blot deres øjenobservation
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
|
Kliniske variabler for tarmfunktion
Tidsramme: 28 dage
|
disse variabler vil blive vurderet ved at bestemme antallet af Rom III-kriterierne, de opfylder
|
28 dage
|
|
Vurdering af kostfiberindtag
Tidsramme: fra dag 2 til dag 6 og fra dag 23 til dag 27
|
Dette resultat vil blive vurderet ved hjælp af en kostundersøgelse. Fem dages madrekord. Denne fødevareregistrering vil blive udført på de samme dage i begge undersøgelsesfaser (fra dag 2 til dag 6 og fra dag 23 til dag 27). Disse data vil blive behandlet af et computersystem, der bruger internationalt validerede fødevaresammensætningstabeller |
fra dag 2 til dag 6 og fra dag 23 til dag 27
|
|
Effektivitet Blodanalyse
Tidsramme: 28 dage
|
En blodprøve vil blive taget for at bestemme blodtal og blodbiokemi (glukose, lipidprofil, ferritin og ioner).
|
28 dage
|
|
Sikkerhed Blodanalyse
Tidsramme: 29 dage
|
En analyse af blodets biokemi vil blive udført for at bestemme værdier for enzymer til vurdering af leverfunktion, og biomolekyler som bilirubin, urinstof og kreatinin for at vurdere nyrefunktionen
|
29 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 29 dage
|
Sikkerhedsprofilen vil blive vurderet ved hjælp af registreringen af bivirkninger.
Bivirkninger relateret til denne undersøgelse vil skyldes indtagelse af opløselige fibre, hvor de hyppigst rapporterede er: flatulens, diarré og oppustethed i mave-tarmkanalen.
|
29 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PROT-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .