Randomisert kontrollert studie av effektiviteten av resistente maltodekstriner for å redusere transitttiden i tykktarmen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av de siste femti årene har vi drastisk endret matvanene våre, spesielt fiberinntaket. Våre jeger-samler-forfedre spiste mer enn 100 arter av frukt og grønnsaker, som bidro med mellom 20 og 30 g kostfiber per dag. For øyeblikket når en typisk borger i landet vårt 10% av dette beløpet.
Fibermangel endrer derfor fordøyelsen og metabolismen, øker næringsopptaket (fedme, økt insulinresistens, hyperlipidemi), gir endret tykktarmsmetabolisme (inflammatorisk tarmsykdom) og bremser fekal transitt (øker lumentrykket med divertikulose, blindtarmbetennelse, hemoroider og tykktarmskreft). . I tillegg er den prebiotiske effekten viktig.
Flere studier har vist effektiviteten av fordøyelsesresistent maltodekstrin i behandlingen av kronisk idiopatisk forstoppelse. Etterforskere utførte en enkelt blind studie blant unge mennesker med forstoppelse som ble administrert 9,2 gram resistente maltodekstrin per dag eller placebo, og fant betydelige endringer i avføringsfrekvens og avføringsvolum.
Kimura et al. gjennomført en klinisk studie på kvinner med forstoppelse og en avføringsfrekvens på mindre enn 3 ganger per uke og administrert 5 gram resistente maltodekstrin per dag, som demonstrerte effektiviteten til å øke antall avføringer per uke, antall dager per uke uten avføring og avføringsvolumet. I tillegg ble det funnet en forbedring aspekter som farge, avføringlukt og psykologisk følelse etter avføring.
Til slutt, et interessant trekk ved Resistant maltodextrins er at det normaliserer tykktarmens transittid uten å forårsake diaré, samtidig som det øker avføringsvolumet, fuktigheten og hyppigheten av avføring.
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av resistente maltodekstriner, sammenlignet med placebo, for å redusere tykktarmspassasjetiden hos friske personer.
For det vil 60 forsøkspersoner bli stratifisert etter kjønn (30 kvinner: 15 med resistente maltodekstriner og 15 placebo og 30 menn: 15 med resistente maltodekstriner og 15 placebo).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Murcia
-
Guadalupe, Murcia, Spania, 30107
- San Antonio Catholic University of Murcia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner av begge kjønn (menn og kvinner) mellom 18 og 30 år av kaukasisk rase valgt fra den generelle befolkningen
- Emner som er i stand til å forstå den kliniske studien, villige til å gi skriftlig informert samtykke og oppfylle prosedyrene og kravene til studien.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av en BMI ≥ 30 kg/m2.
- Personer med en daglig avføringsvane.
- Personer med en historie med en hvilken som helst fordøyelsessykdom eller som har gjennomgått gastrointestinal kirurgi (unntatt appendicektomi eller herniorrhaphy), abdominal kirurgi i løpet av de siste to årene eller noen nylig større ekstraabdominal kirurgi.
- Personer med diabetes, hypotyreose eller hypertyreose.
- Personer med en historie med systemisk sykdom som kan påvirke tarmmotiliteten.
- Emner på kostholdsbehandling og/eller legemidler som påvirker kroppsvekt eller appetitt.
- Personer som har hatt endringer i kostholdsvaner de siste 2 månedene.
- Personer med en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk, eller andre stoffer eller faktorer som kan begrense deres evne til å samarbeide under studien.
- Personer med avføringsvaner påvirket av stress.
- Personer som tar medisiner eller medikamenter som endrer tarmmotiliteten.
- Gravide kvinner.
- Forsøkspersoner som har sluttet å røyke de siste 6 månedene eller som har tenkt å slutte å røyke i løpet av studien.
- Personer med allergi eller spiseforstyrrelser.
- Personer som bruker for mye alkohol (>3 glass vin eller øl per dag)
- Personer som deltar i fysisk trening to eller flere ganger i uken.
- Emner hvis tilstand gjør dem ute av stand til å delta i studien, ifølge etterforskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodekstriner
15 gram maltodekstrin per dag oppløst i vann i løpet av 21 dager
|
15 gr placebo
|
|
EKSPERIMENTELL: Motstandsdyktige maltodekstriner
15 gram resistente maltodekstrin per dag, oppløst i vann i 21 dager
|
15 gram resistente maltodekstriner per dag oppløst i vann i 21 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i tykktarmspassasjetid (CTT)
Tidsramme: 28 dager fra studiestart
|
For å bestemme CTT bør frivillige innta en kapsel med røntgentette markører hver dag i fem påfølgende dager.
24 timer etter siste inntak av markører bør det utføres en abdominal røntgen.
|
28 dager fra studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Segmental colon transit time (SCTT)
Tidsramme: 28 dager fra studiestart
|
For å bestemme CTT bør frivillige innta en kapsel med røntgentette markører hver dag i fem påfølgende dager.
24 timer etter siste inntak av markører bør det utføres en abdominal røntgen.
|
28 dager fra studiestart
|
|
Avføringsfrekvens (DF)
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
Avføringskonsistens
Tidsramme: 28 dager
|
Hvert av studiepersonene vil bli gitt en avføringsvanedagbok der konsistensen av avføring fra de 28 dagene av forsøksfasen vil bli registrert i henhold til Bristol Stool Chart
|
28 dager
|
|
Avføringsvolum ved bare øyeobservasjon
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
Kliniske variabler for tarmfunksjon
Tidsramme: 28 dager
|
disse variablene vil bli vurdert ved å bestemme antall Roma III-kriterier de oppfyller
|
28 dager
|
|
Vurdering av kostfiberinntak
Tidsramme: fra dag 2 til dag 6 og fra dag 23 til dag 27
|
Dette resultatet vil bli vurdert ved hjelp av en kostholdsundersøkelse. Fem dager lang matrekord. Denne matregistreringen vil bli utført på samme dager i begge studiefasene (fra dag 2 til dag 6 og fra dag 23 til dag 27). Disse dataene vil bli behandlet av et datasystem som bruker internasjonalt validerte matsammensetningstabeller |
fra dag 2 til dag 6 og fra dag 23 til dag 27
|
|
Effekt Blodanalyse
Tidsramme: 28 dager
|
En blodprøve vil bli tatt for å bestemme blodtellingen og blodets biokjemi (glukose, lipidprofil, ferritin og ioner).
|
28 dager
|
|
Sikkerhet Blodanalyse
Tidsramme: 29 dager
|
En analyse av blodbiokjemi vil bli utført for å bestemme verdier for enzymer for å vurdere leverfunksjon, og biomolekyler som bilirubin, urea og kreatinin for å vurdere nyrefunksjonen
|
29 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 29 dager
|
Sikkerhetsprofilen vil bli vurdert ved å bruke journalen over uønskede hendelser.
Bivirkninger relatert til denne studien vil skyldes inntak av løselig fiber, de hyppigst rapporterte er: flatulens, diaré og oppblåsthet i mage-tarmkanalen.
|
29 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROT-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .