抗性麦芽糖糊精减少结肠转运时间功效的随机对照试验
研究概览
详细说明
在过去的五十年里,我们彻底改变了饮食习惯,尤其是纤维摄入量。 我们以狩猎采集为生的祖先食用 100 多种水果和蔬菜,每天提供 20 至 30 克膳食纤维。 目前,我们国家的一个典型公民达到了这个数额的 10%。
因此,纤维缺乏会改变消化和新陈代谢,增加营养吸收(肥胖、胰岛素抵抗增加、高脂血症),导致结肠代谢改变(炎症性肠病),并减缓粪便运输(增加憩室病、阑尾炎、痔疮和结肠癌引起的管腔压力) . 此外,益生元作用很重要。
几项研究证明了抗消化麦芽糖糊精在治疗慢性特发性便秘方面的有效性。 研究人员对患有便秘的年轻人进行了一项单盲研究,他们每天服用 9.2 克抗性麦芽糖糊精或安慰剂,发现排便频率和粪便量发生显着变化。
木村等。对患有便秘且每周排便次数少于 3 次的女性进行了一项临床试验,每天服用 5 克抗性麦芽糖糊精,证明其在显着增加每周排便次数、每周不排便天数方面的有效性排便和粪便量。 此外,在排便后的颜色、粪便气味和心理感觉等方面也有改善。
最后,抗性麦芽糖糊精的一个有趣特性是它可以在不引起腹泻的情况下使结肠转运时间正常化,同时增加粪便体积、水分和排便频率。
本研究的目的是评估抗性麦芽糖糊精与安慰剂相比在减少健康受试者结肠转运时间方面的功效。
为此,将按性别对 60 名受试者进行分层(30 名女性:15 名使用抗性麦芽糖糊精,15 名使用安慰剂,30 名男性:15 名使用抗性麦芽糖糊精,15 名使用安慰剂)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Murcia
-
Guadalupe、Murcia、西班牙、30107
- San Antonio Catholic University of Murcia
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 从普通人群中选出的18至30岁白种人种的男女(男性和女性)受试者
- 受试者能够理解临床研究,愿意提供书面知情同意书并履行研究的程序和要求。
排除标准:
- BMI ≥ 30 Kg/m2 的诊断。
- 有每日排便习惯者。
- 有任何消化系统疾病病史或接受过胃肠道手术(不包括阑尾切除术或疝修补术)、最近两年的腹部手术或任何近期重大的腹外手术的受试者。
- 患有糖尿病、甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症的受试者。
- 有可能影响肠道运动的全身性疾病病史的受试者。
- 接受影响体重或食欲的饮食治疗和/或药物治疗的受试者。
- 在过去 2 个月内饮食习惯有任何改变的个人。
- 有吸毒或酗酒史或其他可能限制他们在研究期间合作能力的物质或因素的受试者。
- 排便习惯受压力影响的受试者。
- 服用药物或改变肠动力的药物的受试者。
- 孕妇。
- 在过去 6 个月内戒烟或打算在研究期间戒烟的受试者。
- 过敏或饮食失调的受试者。
- 饮酒过量的受试者(每天> 3 杯葡萄酒或啤酒)
- 每周进行两次或两次以上体育锻炼的人。
- 根据研究者的说法,受试者的病情使他们没有资格参加研究。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR:麦芽糖糊精
在 21 天内每天溶解在水中的 15 克麦芽糖糊精
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15克安慰剂
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实验性的:抗性麦芽糖糊精
每天 15 克抗性麦芽糖糊精,在 21 天内溶解在水中
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在 21 天内,每天 15 克抗性麦芽糖糊精溶解在水中
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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结肠转运时间 (CTT) 的变化
大体时间:研究开始后 28 天
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确定 CTT 志愿者应连续五天每天服用一粒不透射线标记物胶囊。
最后一次摄入标记物 24 小时后,应进行腹部 X 光检查。
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研究开始后 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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节段性结肠转运时间 (SCTT)
大体时间:研究开始后 28 天
|
确定 CTT 志愿者应连续五天每天服用一粒不透射线标记物胶囊。
最后一次摄入标记物 24 小时后,应进行腹部 X 光检查。
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研究开始后 28 天
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排便频率 (DF)
大体时间:28天
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28天
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大便稠度
大体时间:28天
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每个研究对象都将获得排便习惯日记,其中将根据布里斯托尔粪便图表记录实验阶段 28 天的粪便稠度
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28天
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仅通过眼睛观察的粪便量
大体时间:28天
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28天
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肠功能的临床变量
大体时间:28天
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这些变量将通过确定它们满足的罗马 III 标准的数量来评估
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28天
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膳食纤维摄入量的评估
大体时间:从第2天到第6天,从第23天到第27天
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这一结果将通过饮食调查进行评估。 五天的食物记录。 该食物记录将在两个研究阶段(从第 2 天到第 6 天以及从第 23 天到第 27 天)的同一天进行。 该数据将由使用经过国际验证的食物成分表的计算机系统处理 |
从第2天到第6天,从第23天到第27天
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功效 血液分析
大体时间:28天
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将采集血样以确定血细胞计数和血液生化(葡萄糖、血脂、铁蛋白和离子)。
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28天
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安全血液分析
大体时间:29天
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将进行血液生化分析,以确定评估肝功能的酶值,以及评估肾功能的生物分子(如胆红素、尿素和肌酐)的值
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29天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间:29天
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安全概况将使用不良事件记录进行评估。
与本研究相关的不良事件将归因于摄入可溶性纤维,最常报告的是:胃肠胀气、腹泻和胃肠胀气。
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29天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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