結腸通過時間の短縮に対する耐性マルトデキストリンの有効性のランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
過去 50 年間で、私たちの食生活、特に食物繊維の摂取量は劇的に変化しました。 私たちの先祖は狩猟採集民で、100 種類以上の果物や野菜を食べていたため、1 日あたり 20 ~ 30 g の食物繊維が含まれていました。 現在、わが国の典型的な市民はその量の10%に達しています。
したがって、繊維欠乏は消化と代謝を変化させ、栄養素の吸収を増加させ(肥満、インスリン抵抗性の増加、高脂血症)、結腸の代謝を変化させ(炎症性腸疾患)、糞便の通過を遅らせます(憩室症、虫垂炎、痔核、結腸癌による内腔圧の増加)。 . さらに、プレバイオティクス効果も重要です。
いくつかの研究は、慢性特発性便秘の治療における消化抵抗性マルトデキストリンの有効性を実証しています. 研究者らは、1日あたり9.2グラムの耐性マルトデキストリンまたはプラセボを投与された便秘のある若者を対象に1回の盲検研究を実施し、排便頻度と糞便量に有意な変化があることを発見しました.
木村ら。便秘と排便頻度が週に 3 回未満の女性を対象に臨床試験を実施し、1 日あたり 5 グラムの耐性マルトデキストリンを投与したところ、週あたりの排便回数が大幅に増加し、週あたりの排便のない日数が大幅に増加する効果が実証されました。排便と糞の量。 また、便の色、便の臭い、排便後の心理的感覚などにも改善が見られました。
最後に、耐性マルトデキストリンの興味深い特徴は、下痢を引き起こすことなく結腸通過時間を正常化すると同時に、便の量、水分、および排便の頻度を増加させることです.
この研究の目的は、健康な被験者の結腸通過時間を短縮する上で、耐性マルトデキストリンの有効性をプラセボと比較して評価することです。
そのために、60 人の被験者が性別によって階層化されます (30 人の女性: 15 人が耐性マルトデキストリン、15 人がプラセボ、30 人が男性: 15 人が耐性マルトデキストリン、15 人がプラセボ)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Murcia
-
Guadalupe、Murcia、スペイン、30107
- San Antonio Catholic University of Murcia
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 一般集団から選択された18歳から30歳までの白人人種の男女(男女)の被験者
- -臨床研究を理解することができ、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の手順と要件を満たすことをいとわない被験者。
除外基準:
- BMI≧30kg/m2の診断。
- 毎日の排便習慣のある人。
- -消化器疾患の病歴がある被験者、または胃腸手術(虫垂切除術またはヘルニア縫合術を除く)、過去2年間の腹部手術、または最近の主要な腹部外手術。
- -糖尿病、甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症の被験者。
- -腸の運動性に影響を与える可能性のある全身性疾患の病歴を持つ被験者。
- -体重または食欲に影響を与える食事療法および/または薬物の対象。
- 過去 2 か月以内に食生活に変化があった人。
- -薬物またはアルコール乱用の歴史を持つ被験者、または研究中に協力する能力を制限する可能性のある他の物質または要因。
- ストレスの影響を受けた排便習慣のある被験者。
- -腸の運動性を変える薬または薬を服用している被験者。
- 妊娠中の女性。
- -過去6か月以内に禁煙した被験者、または研究中に禁煙するつもりの被験者。
- アレルギーや摂食障害のある方。
- -過度の量のアルコールを消費する被験者(1日あたり3杯以上のワインまたはビール)
- 週に 2 回以上運動をする人。
- 治験責任医師によると、研究に参加できない状態にある被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR:マルトデキストリン
21日間水に溶解した1日あたり15グラムのマルトデキストリン
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15gr プラセボ
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実験的:耐性マルトデキストリン
1 日あたり 15 グラムの耐性マルトデキストリンを 21 日間水に溶解
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1 日あたり 15 グラムの難消化性マルトデキストリンを 21 日間水に溶解
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結腸通過時間(CTT)の変化
時間枠:試験開始から28日
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CTT ボランティアが 5 日間連続して毎日放射線不透過性マーカーのカプセルを摂取する必要があるかどうかを判断します。
マーカーの最終摂取の 24 時間後に、腹部 X 線を実施する必要があります。
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試験開始から28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セグメント結腸通過時間 (SCTT)
時間枠:試験開始から28日
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CTT ボランティアが 5 日間連続して毎日放射線不透過性マーカーのカプセルを摂取する必要があるかどうかを判断します。
マーカーの最終摂取の 24 時間後に、腹部 X 線を実施する必要があります。
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試験開始から28日
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排便回数(DF)
時間枠:28日
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28日
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便の硬さ
時間枠:28日
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各研究対象者には、実験段階の 28 日間の便の一貫性が Bristol Stool Chart に従って記録される排便習慣日記が与えられます。
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28日
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目視による便量
時間枠:28日
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28日
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腸機能の臨床変数
時間枠:28日
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これらの変数は、それらが満たす Rome III 基準の数を決定することによって評価されます。
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28日
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食物繊維摂取量の評価
時間枠:2日目から6日目まで、23日目から27日目まで
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この結果は、食事調査を使用して評価されます。 5日間の食記録。 この食事の記録は、両方の研究段階 (2 日目から 6 日目までと 23 日目から 27 日目まで) の同じ日に実施されます。 このデータは、国際的に検証された食品成分表を使用するコンピューター システムによって処理されます。 |
2日目から6日目まで、23日目から27日目まで
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効能 血液分析
時間枠:28日
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血液サンプルを採取して、血球数および血液生化学(グルコース、脂質プロファイル、フェリチンおよびイオン)を測定します。
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28日
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安全性 血液分析
時間枠:29日
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肝機能を評価するための酵素の値と、腎機能を評価するためのビリルビン、尿素、クレアチニンなどの生体分子の値を決定するために、血液生化学の分析が行われます。
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29日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠:29日
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安全性プロファイルは、有害事象の記録を使用して評価されます。
この研究に関連する有害事象は、可溶性繊維の摂取によるものであり、最も頻繁に報告されているのは、鼓腸、下痢、胃腸の膨満感です.
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29日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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